- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02638740
Studium příznivého účinku masáže hořčičným olejem a solí s orální profylaxií u pacientů s onemocněním dásní
Posouzení účinnosti masáže hořčičným olejem a solí jako doplněk k odlupování a hoblování kořenů u pacientů s chronickou parodontitidou: Klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Parodontální onemocnění je chronický zánětlivý proces doprovázený destrukcí parodontu a někdy ztrátou zubů. Periodontální onemocnění je velmi rozšířené zejména v rozvojových a nerozvinutých zemích a postihuje více než 80 % populace. Epidemiologické studie ukázaly, že asi 10 % dospělé populace trpí těžkou parodontitidou (Brown et al. 1990, Gjermo 1998). Studie ukazují, že periodontální léze není striktně lokalizovaný proces, ale může vést k systémovým změnám imunitního systému. Různé studie potvrzují mikrobiální etiologii onemocnění parodontu. Mezi bakterie, které způsobují parodontitidu, patří především rozmanitost anerobních bakterií; Nejvýznamnějšími druhy jsou Porphyromonas Gingivalis, Fusobacterium Nucleatum, Peptostreptococcus, Prevotella.
K léčbě tohoto onemocnění jsou dostupné různé terapeutické přístupy s využitím nechirurgických a chirurgických metod, ale léčba je stále náročná pro lékaře a těžkopádná pro pacienty. V mnoha případech středně těžké až těžké chronické parodontitidy se jako doplněk používají protizánětlivé a antibiotika. Systémová antibiotická činidla mohou redukovat nebo eliminovat mikroby, které nelze odstranit škálováním a hoblováním kořenů. To zahrnuje mikroby, které pronikly do tkání nebo povrchů kořenů, které mohou fungovat jako rezervoár pro rekolonizaci. Syntetická antibiotika a protizánětlivá činidla však vedou ke komplikacím, jako je léková rezistence, gastrointestinální komplikace, městnavé srdeční selhání a selhání ledvin a další komplikace.
Zejména v Indii se hořčičný olej a sůl dlouhodobě používá k masáži dásní ak udržování a zlepšování ústní hygieny. Vzhledem k tomu, že tato praxe používání domácího přípravku je prospěšná pro zdraví dásní a parodontu, je ekonomická a bez jakýchkoli větších vedlejších účinků, měla by být prostudována, aby se zdokumentovala její účinnost jako doplněk ke škálování a hoblování kořenů. Hořčičný olej je považován za olej s nízkým obsahem nasycených tuků. Mononenasycené mastné kyseliny a správný poměr polynenasycených mastných kyselin zlepšují zdraví srdce, snižují triglyceridy, předcházejí obezitě. Masáž hořčičným olejem zmírňuje revmatismus a artritidu, výrony a bolesti. Selen přítomný v oleji snižuje účinky astmatu a bolesti kloubů. Vysoká hladina vit. E zlepšuje zdraví pokožky a poskytuje ochranu před UV zářením. Hořčičná semínka jsou účinná při rakovině trávicího traktu a tlustého střeva, protože hořčice je bohatá na glukosinolát a fytonutrienty. Je účinný při léčbě nachlazení, kašle, bolestí těla a bolestí. Bylo zjištěno, že sůl v topické formulaci má protizánětlivý účinek. Tato studie si proto klade za cíl zhodnotit tuto všestrannou formulaci při léčbě chronické parodontitidy. Vzhledem k tomu, že používání hořčičného oleje a soli je v naší zemi praktikováno vrstvou obyvatelstva, je vhodné a nutné vědecky posoudit účinnost masáže hořčičným olejem a solí na zlepšení zdraví dásní a parodontu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
M.P
-
Indore, M.P, Indie, 452001
- Govt. College of Dentistry Indore, M.P. India
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty se středně těžkou až těžkou chronickou generalizovanou parodontitidou
- Během posledních 6 měsíců nepodstoupil žádnou větší parodontální léčbu
- Jinak klinicky zdraví pacienti
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli známá systémová onemocnění, zejména diabetes a další závažná onemocnění.
- Pacienti užívající protizánětlivé léky nebo antibiotika
- Pacient alergický na jakýkoli materiál použitý pro studii
- Těhotné a kojící matky
- Parodontologická terapie v posledních 6 měsících
- Kuřák a žvýkač tabáku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: MĚŘENÍ A KOŘENOVÉ PLÁNOVÁNÍ (SRP)
Škálování a kořenové plánování s ultrazvukovým skalárem
|
Škálování a kořenové plánování se provádí pomocí ultrazvukového skaláru s posílením opatření ústní hygieny a sledováním po dobu 90 dnů.
|
Experimentální: MASÁŽ HOŘČIČNÝM OLEJEM A SOLI SE SRP
Škálování a hoblování kořenů bylo provedeno pomocí ultrazvukového skaláru.
Následovalo masírování dásní 0,32 g soli v 5 ml hořčičného oleje po dobu 5 minut, dvakrát denně po dobu 90 dnů.
|
Škálování a kořenové plánování se provádí pomocí ultrazvukového skaláru s posílením opatření ústní hygieny a sledováním po dobu 90 dnů.
Škálování a hoblování kořenů bylo provedeno pomocí ultrazvukového skaláru.
Následovalo masírování dásní 0,32 g soli v 5 ml hořčičného oleje po dobu 5 minut, dvakrát denně po dobu 90 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index plaku (Tureskyho modifikace indexu Quigely Hein, 1970)
Časové okno: Základní linie
|
Měřeny 2 povrchy všech zubů
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index plaku (Tureskyho modifikace indexu Quigely Hein, 1970)
Časové okno: 1 týden
|
Měřeny 2 povrchy každého zubu
|
1 týden
|
Index plaku (Tureskyho modifikace indexu Quigely Hein, 1970)
Časové okno: 2 týden
|
Měřeny 2 povrchy každého zubu
|
2 týden
|
Index plaku (Tureskyho modifikace indexu Quigely Hein, 1970)
Časové okno: 4 týden
|
Měřeny 2 povrchy každého zubu
|
4 týden
|
Index plaku (Tureskyho modifikace indexu Quigely Hein, 1970)
Časové okno: 8 týden
|
Měřeny 2 povrchy každého zubu
|
8 týden
|
Index plaku (Tureskyho modifikace indexu Quigely Hein, 1970)
Časové okno: 12 týden
|
Měřeny 2 povrchy každého zubu
|
12 týden
|
Hloubka snímací kapsy (PPD)
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno 6 povrchů každého zubu
|
Základní linie
|
Hloubka snímací kapsy (PPD)
Časové okno: 1 týden
|
Měřeno 6 povrchů každého zubu
|
1 týden
|
Hloubka snímací kapsy (PPD)
Časové okno: 2 týden
|
Měřeno 6 povrchů každého zubu
|
2 týden
|
Hloubka snímací kapsy (PPD)
Časové okno: 4 týden
|
Měřeno 6 povrchů každého zubu
|
4 týden
|
Hloubka snímací kapsy (PPD)
Časové okno: 8 týden
|
Měřeno 6 povrchů každého zubu
|
8 týden
|
Hloubka snímací kapsy (PPD)
Časové okno: 12 týden
|
Měřeno 6 povrchů každého zubu
|
12 týden
|
Modifikovaný gingivální index (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Časové okno: Základní linie
|
Změřena 4 místa všech zubů
|
Základní linie
|
Modifikovaný gingivální index (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Časové okno: 1 týden
|
Změřena 4 místa všech zubů
|
1 týden
|
Modifikovaný gingivální index (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Časové okno: 2 týden
|
Změřena 4 místa všech zubů
|
2 týden
|
Modifikovaný gingivální index (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Časové okno: 4 týden
|
Změřena 4 místa všech zubů
|
4 týden
|
Modifikovaný gingivální index (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Časové okno: 8 týden
|
Změřena 4 místa všech zubů
|
8 týden
|
Modifikovaný gingivální index (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Časové okno: 12 týden
|
Změřena 4 místa všech zubů
|
12 týden
|
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno 6 povrchů každého zubu
|
Základní linie
|
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: 1 týden
|
Měřeno 6 povrchů každého zubu
|
1 týden
|
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: 2 týden
|
Měřeno 6 povrchů každého zubu
|
2 týden
|
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: 4 týden
|
Měřeno 6 povrchů každého zubu
|
4 týden
|
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: 8 týden
|
Měřeno 6 povrchů každého zubu
|
8 týden
|
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: 12 týden
|
Měřeno 6 povrchů každého zubu
|
12 týden
|
Index mobility (S.C Miller 1974)
Časové okno: Základní linie
|
Pohyblivost každého měřeného zubu
|
Základní linie
|
Index papilárního krvácení (Saxer a Muhlemann, 1975)
Časové okno: Základní linie
|
Zkontrolována mezizubní papila každého zubu
|
Základní linie
|
Index papilárního krvácení (Saxer a Muhlemann, 1975)
Časové okno: 1 týden
|
Zkontrolována mezizubní papila každého zubu
|
1 týden
|
Index papilárního krvácení (Saxer a Muhlemann, 1975)
Časové okno: 2 týden
|
Zkontrolována mezizubní papila každého zubu
|
2 týden
|
Index papilárního krvácení (Saxer a Muhlemann, 1975)
Časové okno: 4 týden
|
Zkontrolována mezizubní papila každého zubu
|
4 týden
|
Index papilárního krvácení (Saxer a Muhlemann, 1975)
Časové okno: 8 týden
|
Zkontrolována mezizubní papila každého zubu
|
8 týden
|
Index papilárního krvácení (Saxer a Muhlemann, 1975)
Časové okno: 12 týden
|
Zkontrolována mezizubní papila každého zubu
|
12 týden
|
Russelsův periodontální index
Časové okno: Základní linie
|
Každý zub měří
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: trishna Mhapsekar, Government College of Dentistry, Indore
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Quist SR, Wiswedel I, Quist J, Gollnick HP. Anti-inflammatory effects of topical formulations containing sea silt and sea salt on human skin in vivo during cutaneous microdialysis. Acta Derm Venereol. 2011 Sep;91(5):597-9. doi: 10.2340/00015555-1128. No abstract available.
- Singla N, Acharya S, Martena S, Singla R. Effect of oil gum massage therapy on common pathogenic oral microorganisms - A randomized controlled trial. J Indian Soc Periodontol. 2014 Jul;18(4):441-6. doi: 10.4103/0972-124X.138681.
- Fourel J, Falabregues R, Bonfil JJ. A clinical approach to gingival stimulation. J Periodontol. 1981 Mar;52(3):130-4. doi: 10.1902/jop.1981.52.3.130.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GDCIndore
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MĚŘENÍ A KOŘENOVÉ PLÁNOVÁNÍ (SRP)
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokončenoAgresivní parodontitida
-
KLOX Technologies Inc.DokončenoStředně těžká až těžká chronická parodontitidaKanada
-
West Virginia UniversityBausch Health Americas, Inc.NáborParadentózaSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončeno
-
University of MessinaDokončenoChronická parodontitida
-
Dow University of Health SciencesHigher Education Commission (Pakistan)DokončenoDiabetes mellitus 2. typu | Chronická parodontitidaPákistán