- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02638740
Untersuchung der wohltuenden Wirkung von Senföl- und Salzmassagen mit oraler Prophylaxe bei Patienten mit Zahnfleischerkrankungen
Bewertung der Wirksamkeit von Senföl- und Salzmassage als Ergänzung zur Skalierung und Wurzelglättung bei Patienten mit chronischer Parodontitis: Eine klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Parodontitis ist ein chronischer Entzündungsprozess, der von der Zerstörung des Parodontiums und manchmal dem Verlust von Zähnen begleitet wird. Parodontitis ist besonders in Entwicklungs- und unterentwickelten Ländern weit verbreitet und betrifft mehr als 80 % der Bevölkerung. Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass etwa 10 % der erwachsenen Bevölkerung an schwerer Parodontitis leiden (Brown et al. 1990, Gjermo 1998). Studien weisen darauf hin, dass die parodontale Läsion kein streng lokalisierter Prozess ist, sondern zu systemischen Veränderungen im Immunsystem führen kann. Verschiedene Studien bestätigen die mikrobielle Ätiologie der Parodontitis. Zu den Bakterien, die Parodontitis verursachen, gehören hauptsächlich verschiedene anaerobe Bakterien; Porphyromonas Gingivalis, Fusobacterium Nucleatum, Peptostreptococcus, Prevotella-Spezies sind die bedeutendsten.
Zur Behandlung dieser Krankheit stehen verschiedene therapeutische Ansätze unter Verwendung von nicht-chirurgischen und chirurgischen Verfahren zur Verfügung, aber die Behandlung ist immer noch eine Herausforderung für den Kliniker und umständlich für die Patienten. In vielen Fällen von mittelschwerer bis schwerer chronischer Parodontitis werden zusätzlich entzündungshemmende und Antibiotika eingesetzt. Systemische Antibiotika können Mikroben reduzieren oder eliminieren, die nicht durch Scaling und Root Planing entfernt werden können. Dazu gehören Mikroben, die in Gewebe oder Wurzeloberflächen eingedrungen sind, die als Reservoir für die Wiederbesiedlung dienen können. Synthetische Antibiotika und entzündungshemmende Mittel führen jedoch zu Komplikationen wie Arzneimittelresistenz, Magen-Darm-Komplikationen, kongestivem Herzversagen und Nierenversagen und anderen Komplikationen.
Besonders in Indien wird Senföl und -salz seit langem zur Zahnfleischmassage und zur Erhaltung und Verbesserung der Mundhygiene verwendet. Da diese Praxis der Verwendung hausgemachter Formulierungen vorteilhaft für die Gesundheit des Zahnfleisches und des Parodonts ist, wirtschaftlich und frei von größeren Nebenwirkungen ist, sollte sie untersucht werden, um ihre Wirksamkeit als Ergänzung zu Scaling und Root Planing zu dokumentieren. Senföl gilt als wenig gesättigtes Fett. Die einfach ungesättigten Fettsäuren und das richtige Verhältnis von mehrfach ungesättigten Fettsäuren verbessern die Herzgesundheit, senken Triglyceride und beugen Fettleibigkeit vor. Massage mit Senföl lindert Rheuma und Arthritis, Verstauchungen und Schmerzen. Das im Öl enthaltene Selen reduziert die Auswirkungen von Asthma und Gelenkschmerzen. Hoher Vit. E verbessert die Hautgesundheit und verleiht Schutz vor UV-Strahlen. Senfsamen sind wirksam bei Magen-Darm- und Darmkrebs, da Senf reich an Glucosinolat und Phytonährstoffen ist. Es ist wirksam bei der Heilung von Erkältung, Husten, Körperschmerzen und Schmerzen. Es wurde festgestellt, dass Salz in topischer Formulierung entzündungshemmend wirkt. Daher zielt diese Studie darauf ab, diese vielseitige Formulierung bei der Behandlung von chronischer Parodontitis zu bewerten. Da die Verwendung von Senföl und Salz in unserem Land von einer Bevölkerungsschicht praktiziert wird, ist es daher ratsam und notwendig, die Wirksamkeit der Senföl- und Salzmassage zur Verbesserung der Zahnfleisch- und Parodontalgesundheit wissenschaftlich zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
M.P
-
Indore, M.P, Indien, 452001
- Govt. College of Dentistry Indore, M.P. India
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer generalisierter Parodontitis
- Hat sich in den letzten 6 Monaten keiner größeren parodontalen Behandlung unterzogen
- Ansonsten klinisch gesunde Patienten
Ausschlusskriterien:
- Alle bekannten systemischen Erkrankungen, insbesondere Diabetes und andere schwere Erkrankungen.
- Patienten, die entzündungshemmende Medikamente oder Antibiotika einnehmen
- Patient allergisch gegen jegliches Material, das für die Studie verwendet wurde
- Schwangere und stillende Mütter
- Parodontaltherapie in den letzten 6 Monaten
- Raucher und Tabakkauer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: SKALIERUNG UND WURZELPLANIERUNG (SRP)
Skalierung und Wurzelplanung mit Ultraschall-Skalar
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Scaling und Wurzelplanung mit Ultraschallskalar mit Verstärkung der Mundhygienemaßnahmen und Follow-up für 90 Tage.
|
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Experimental: SENFÖL-SALZ-MASSAGE MIT SRP
Scaling und Wurzelglättung wurden mit Ultraschall-Skalar durchgeführt.
Es folgte eine Zahnfleischmassage mit 0,32 g Salz in 5 ml Senföl für 5 Minuten, zweimal täglich für 90 Tage.
|
Scaling und Wurzelplanung mit Ultraschallskalar mit Verstärkung der Mundhygienemaßnahmen und Follow-up für 90 Tage.
Scaling und Wurzelglättung wurden mit Ultraschall-Skalar durchgeführt.
Es folgte eine Zahnfleischmassage mit 0,32 g Salz in 5 ml Senföl für 5 Minuten, zweimal täglich für 90 Tage.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plaque-Index (Turesky-Modifikation des Quigely-Hein-Index, 1970)
Zeitfenster: Grundlinie
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2 Oberflächen aller Zähne gemessen
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plaque-Index (Turesky-Modifikation des Quigely-Hein-Index, 1970)
Zeitfenster: 1 Woche
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2 Oberfläche jedes Zahns gemessen
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1 Woche
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Plaque-Index (Turesky-Modifikation des Quigely-Hein-Index, 1970)
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Oberfläche jedes Zahns gemessen
|
2 Wochen
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Plaque-Index (Turesky-Modifikation des Quigely-Hein-Index, 1970)
Zeitfenster: 4 Woche
|
2 Oberfläche jedes Zahns gemessen
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4 Woche
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Plaque-Index (Turesky-Modifikation des Quigely-Hein-Index, 1970)
Zeitfenster: 8 Woche
|
2 Oberfläche jedes Zahns gemessen
|
8 Woche
|
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Plaque-Index (Turesky-Modifikation des Quigely-Hein-Index, 1970)
Zeitfenster: 12 Woche
|
2 Oberfläche jedes Zahns gemessen
|
12 Woche
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Taschentiefe antasten (PPD)
Zeitfenster: Grundlinie
|
6 Oberfläche jedes Zahns gemessen
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Grundlinie
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Taschentiefe antasten (PPD)
Zeitfenster: 1 Woche
|
6 Oberfläche jedes Zahns gemessen
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1 Woche
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Taschentiefe antasten (PPD)
Zeitfenster: 2 Wochen
|
6 Oberfläche jedes Zahns gemessen
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2 Wochen
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Taschentiefe antasten (PPD)
Zeitfenster: 4 Woche
|
6 Oberfläche jedes Zahns gemessen
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4 Woche
|
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Taschentiefe antasten (PPD)
Zeitfenster: 8 Woche
|
6 Oberfläche jedes Zahns gemessen
|
8 Woche
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Taschentiefe antasten (PPD)
Zeitfenster: 12 Woche
|
6 Oberfläche jedes Zahns gemessen
|
12 Woche
|
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Modifizierter Gingivaindex (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Zeitfenster: Grundlinie
|
4 Stellen aller Zähne gemessen
|
Grundlinie
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Modifizierter Gingivaindex (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Zeitfenster: 1 Woche
|
4 Stellen aller Zähne gemessen
|
1 Woche
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|
Modifizierter Gingivaindex (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Zeitfenster: 2 Wochen
|
4 Stellen aller Zähne gemessen
|
2 Wochen
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|
Modifizierter Gingivaindex (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Zeitfenster: 4 Woche
|
4 Stellen aller Zähne gemessen
|
4 Woche
|
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Modifizierter Gingivaindex (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Zeitfenster: 8 Woche
|
4 Stellen aller Zähne gemessen
|
8 Woche
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Modifizierter Gingivaindex (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Zeitfenster: 12 Woche
|
4 Stellen aller Zähne gemessen
|
12 Woche
|
|
Klinische Bindungsebene (CAL)
Zeitfenster: Grundlinie
|
6 Oberflächen von jedem Zahn gemessen
|
Grundlinie
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Klinische Bindungsebene (CAL)
Zeitfenster: 1 Woche
|
6 Oberflächen von jedem Zahn gemessen
|
1 Woche
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Klinische Bindungsebene (CAL)
Zeitfenster: 2 Wochen
|
6 Oberflächen von jedem Zahn gemessen
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2 Wochen
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Klinische Bindungsebene (CAL)
Zeitfenster: 4 Woche
|
6 Oberflächen von jedem Zahn gemessen
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4 Woche
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Klinische Bindungsebene (CAL)
Zeitfenster: 8 Woche
|
6 Oberflächen von jedem Zahn gemessen
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8 Woche
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Klinische Bindungsebene (CAL)
Zeitfenster: 12 Woche
|
6 Oberflächen von jedem Zahn gemessen
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12 Woche
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Mobilitätsindex (SC Miller 1974)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Beweglichkeit jedes Zahns gemessen
|
Grundlinie
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Papillärer Blutungsindex (Saxer und Muhlemann, 1975)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Interdentalpapille jedes Zahns wird überprüft
|
Grundlinie
|
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Papillärer Blutungsindex (Saxer und Muhlemann, 1975)
Zeitfenster: 1 Woche
|
Interdentalpapille jedes Zahns wird überprüft
|
1 Woche
|
|
Papillärer Blutungsindex (Saxer und Muhlemann, 1975)
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Interdentalpapille jedes Zahns wird überprüft
|
2 Wochen
|
|
Papillärer Blutungsindex (Saxer und Muhlemann, 1975)
Zeitfenster: 4 Woche
|
Interdentalpapille jedes Zahns wird überprüft
|
4 Woche
|
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Papillärer Blutungsindex (Saxer und Muhlemann, 1975)
Zeitfenster: 8 Woche
|
Interdentalpapille jedes Zahns wird überprüft
|
8 Woche
|
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Papillärer Blutungsindex (Saxer und Muhlemann, 1975)
Zeitfenster: 12 Woche
|
Interdentalpapille jedes Zahns wird überprüft
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12 Woche
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Russells Parodontalindex
Zeitfenster: Grundlinie
|
Jeder Zahn misst
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Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: trishna Mhapsekar, Government College of Dentistry, Indore
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Quist SR, Wiswedel I, Quist J, Gollnick HP. Anti-inflammatory effects of topical formulations containing sea silt and sea salt on human skin in vivo during cutaneous microdialysis. Acta Derm Venereol. 2011 Sep;91(5):597-9. doi: 10.2340/00015555-1128. No abstract available.
- Singla N, Acharya S, Martena S, Singla R. Effect of oil gum massage therapy on common pathogenic oral microorganisms - A randomized controlled trial. J Indian Soc Periodontol. 2014 Jul;18(4):441-6. doi: 10.4103/0972-124X.138681.
- Fourel J, Falabregues R, Bonfil JJ. A clinical approach to gingival stimulation. J Periodontol. 1981 Mar;52(3):130-4. doi: 10.1902/jop.1981.52.3.130.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GDCIndore
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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