- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02638740
Sinappiöljyn ja -suolahieronnan hyödyllisten vaikutusten tutkiminen suun ennaltaehkäisyllä potilailla, joilla on ikenisairauksia
Sinappiöljy- ja suolahieronnan tehokkuuden arvioiminen hilseilyn ja juuren höyläyksen lisänä potilailla, joilla on krooninen parodontiitti: kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontiitti on krooninen tulehduksellinen prosessi, johon liittyy parodontiumin tuhoutuminen ja joskus hampaiden menetys. Parodontiitti on erittäin yleistä erityisesti kehitysmaissa ja alikehittyneissä maissa ja vaikuttaa yli 80 prosenttiin väestöstä. Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että noin 10 % aikuisväestöstä kärsii vaikeasta parodontiittista (Brown et al. 1990, Gjermo 1998). Tutkimukset osoittavat, että parodontaalivaurio ei ole tiukasti paikallinen prosessi, vaan se voi johtaa systeemisiin muutoksiin immuunijärjestelmässä. Useat tutkimukset vahvistavat parodontiitin mikrobiologisen etiologian. Parodontiittia aiheuttaviin bakteereihin kuuluu pääasiassa erilaisia anerobisia bakteereja; Porphyromonas Gingivalis, Fusobacterium Nucleatum, Peptostreptococcus, Prevotella-lajit merkittävimmät.
Tämän taudin hoitoon on saatavilla erilaisia terapeuttisia lähestymistapoja, joissa käytetään ei-kirurgisia ja kirurgisia menetelmiä, mutta hoito on silti haastavaa kliinikolle ja hankalaa potilaille. Monissa keskivaikean tai vaikean kroonisen parodontiittitapauksissa käytetään tulehduskipulääkkeitä ja antibiootteja lisäaineena. Systeemiset antibioottiaineet voivat vähentää tai eliminoida mikrobeja, joita ei voida poistaa skaalalla ja juurihöyläyksellä. Tämä sisältää mikrobit, jotka ovat tunkeutuneet kudoksiin tai juuripintoihin, jotka voivat toimia uudelleenkolonisaatiovarastona. Synteettiset antibiootit ja anti-inflammatoriset aineet aiheuttavat kuitenkin komplikaatioita, kuten lääkeresistenssiä, maha-suolikanavan komplikaatioita, sydämen vajaatoimintaa ja munuaisten vajaatoimintaa ja muita komplikaatioita.
Etenkin Intiassa sinappiöljyä ja suolaa on käytetty pitkään ikenien hierontaan sekä suuhygienian ylläpitoon ja parantamiseen. Koska tämä kotitekoisen formulaation käyttö on hyödyllistä ienten ja parodontaalien terveydelle, on taloudellinen ja vailla merkittäviä sivuvaikutuksia, sen tehokkuutta tulee tutkia dokumentoidakseen skaalaus- ja juuren höyläyksen lisänä. Sinappiöljyn katsotaan sisältävän vähän tyydyttynyttä rasvaa. Monotyydyttymättömät rasvahapot ja oikea suhde monityydyttymättömiä rasvahappoja parantavat sydämen terveyttä, alentavat triglyseridejä, ehkäisevät liikalihavuutta. Hieronta sinappiöljyllä lievittää reumaa ja niveltulehdusta, nyrjähdyksiä ja kipuja. Öljyssä oleva seleeni vähentää astman ja nivelkipujen vaikutuksia. Korkea vitamiinitaso. E parantaa ihon terveyttä ja antaa suojaa UV-säteitä vastaan. Sinapinsiemenet ovat tehokkaita ruoansulatuskanavan ja paksusuolen syövän hoidossa, koska sinappi sisältää runsaasti glukosinolaattia ja fytoravinteita. Se parantaa tehokkaasti vilustumista, yskää, kehon kipuja ja kipuja. Paikallisesti käytettävän suolan on todettu olevan anti-inflammatorinen vaikutus. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tätä monipuolista formulaatiota kroonisen parodontiittien hoidossa. Koska sinappiöljyn ja -suolan käyttöä maamme väestöryhmä harjoittaa, on suositeltavaa ja tarpeellista arvioida tieteellisesti sinappiöljyn ja suolahieronnan tehokkuutta ien- ja parodontaalien terveyden parantamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
M.P
-
Indore, M.P, Intia, 452001
- Govt. College of Dentistry Indore, M.P. India
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohtalainen tai vaikea krooninen yleistynyt parodontiitti
- Ei käynyt mitään merkittävää parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Muuten kliinisesti terveet potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tunnetut systeemiset sairaudet, erityisesti diabetes ja muut vakavat sairaudet.
- Potilaat, jotka käyttävät tulehduskipulääkkeitä tai antibiootteja
- Potilas, joka on allerginen jollekin tutkimuksessa käytetylle materiaalille
- Raskaana olevat ja imettävät äidit
- Parodontaalihoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tupakoitsija ja tupakkapureskelija
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SKAALAUS JA JUURIHÖYNTÖ (SRP)
Skaalaus ja juurisuunnittelu ultraääni skalaarilla
|
Skaalaus ja juurisuunnittelu ultraääni-skalaarilla sekä suuhygieniatoimenpiteiden vahvistaminen ja seuranta 90 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: SINAPIÖLJY- JA SUOLAHIERONTA SRP:llä
Skaalaus ja juurihöyläys tehtiin ultraääni skalaarilla.
Sen jälkeen hierottiin ikeniä 0,32 g:lla suolaa 5 ml:ssa sinappiöljyä 5 minuutin ajan, kahdesti päivässä 90 päivän ajan.
|
Skaalaus ja juurisuunnittelu ultraääni-skalaarilla sekä suuhygieniatoimenpiteiden vahvistaminen ja seuranta 90 päivän ajan.
Skaalaus ja juurihöyläys tehtiin ultraääni skalaarilla.
Sen jälkeen hierottiin ikeniä 0,32 g:lla suolaa 5 ml:ssa sinappiöljyä 5 minuutin ajan, kahdesti päivässä 90 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakkiindeksi (Tureskin muunnos Quigely Hein Indexistä, 1970)
Aikaikkuna: Perustaso
|
2 pintaa kaikista hampaista mitattuna
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakkiindeksi (Tureskin muunnos Quigely Hein Indexistä, 1970)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
2 pintaa jokaisesta hampaasta mitattuna
|
1 viikko
|
|
Plakkiindeksi (Tureskin muunnos Quigely Hein Indexistä, 1970)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 pintaa jokaisesta hampaasta mitattuna
|
2 viikkoa
|
|
Plakkiindeksi (Tureskin muunnos Quigely Hein Indexistä, 1970)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
2 pintaa jokaisesta hampaasta mitattuna
|
4 viikkoa
|
|
Plakkiindeksi (Tureskin muunnos Quigely Hein Indexistä, 1970)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
2 pintaa jokaisesta hampaasta mitattuna
|
8 viikkoa
|
|
Plakkiindeksi (Tureskin muunnos Quigely Hein Indexistä, 1970)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
2 pintaa jokaisesta hampaasta mitattuna
|
12 viikkoa
|
|
Anturitaskun syvyys (PPD)
Aikaikkuna: Perustaso
|
6 pintaa jokaisesta hampaasta mitattuna
|
Perustaso
|
|
Anturitaskun syvyys (PPD)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
6 pintaa jokaisesta hampaasta mitattuna
|
1 viikko
|
|
Anturitaskun syvyys (PPD)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
6 pintaa jokaisesta hampaasta mitattuna
|
2 viikkoa
|
|
Anturitaskun syvyys (PPD)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
6 pintaa jokaisesta hampaasta mitattuna
|
4 viikkoa
|
|
Anturitaskun syvyys (PPD)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
6 pintaa jokaisesta hampaasta mitattuna
|
8 viikkoa
|
|
Anturitaskun syvyys (PPD)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
6 pintaa jokaisesta hampaasta mitattuna
|
12 viikkoa
|
|
Muokattu ienindeksi (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Aikaikkuna: Perustaso
|
4 kohtaa kaikista hampaista mitattu
|
Perustaso
|
|
Muokattu ienindeksi (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
4 kohtaa kaikista hampaista mitattu
|
1 viikko
|
|
Muokattu ienindeksi (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
4 kohtaa kaikista hampaista mitattu
|
2 viikkoa
|
|
Muokattu ienindeksi (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 kohtaa kaikista hampaista mitattu
|
4 viikkoa
|
|
Muokattu ienindeksi (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
4 kohtaa kaikista hampaista mitattu
|
8 viikkoa
|
|
Muokattu ienindeksi (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
4 kohtaa kaikista hampaista mitattu
|
12 viikkoa
|
|
Kliinisen kiintymyksen taso (CAL)
Aikaikkuna: Perustaso
|
6 pintaa jokaisesta hampaasta mitattu
|
Perustaso
|
|
Kliinisen kiintymyksen taso (CAL)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
6 pintaa jokaisesta hampaasta mitattu
|
1 viikko
|
|
Kliinisen kiintymyksen taso (CAL)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
6 pintaa jokaisesta hampaasta mitattu
|
2 viikkoa
|
|
Kliinisen kiintymyksen taso (CAL)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
6 pintaa jokaisesta hampaasta mitattu
|
4 viikkoa
|
|
Kliinisen kiintymyksen taso (CAL)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
6 pintaa jokaisesta hampaasta mitattu
|
8 viikkoa
|
|
Kliinisen kiintymyksen taso (CAL)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
6 pintaa jokaisesta hampaasta mitattu
|
12 viikkoa
|
|
Liikkuvuusindeksi (S.C Miller 1974)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Jokaisen hampaan liikkuvuus mitataan
|
Perustaso
|
|
Papillaarinen verenvuotoindeksi (Saxer ja Muhlemann, 1975)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Jokaisen hampaan hammasväli tarkastetaan
|
Perustaso
|
|
Papillaarinen verenvuotoindeksi (Saxer ja Muhlemann, 1975)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Jokaisen hampaan hammasväli tarkastetaan
|
1 viikko
|
|
Papillaarinen verenvuotoindeksi (Saxer ja Muhlemann, 1975)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Jokaisen hampaan hammasväli tarkastetaan
|
2 viikkoa
|
|
Papillaarinen verenvuotoindeksi (Saxer ja Muhlemann, 1975)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Jokaisen hampaan hammasväli tarkastetaan
|
4 viikkoa
|
|
Papillaarinen verenvuotoindeksi (Saxer ja Muhlemann, 1975)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Jokaisen hampaan hammasväli tarkastetaan
|
8 viikkoa
|
|
Papillaarinen verenvuotoindeksi (Saxer ja Muhlemann, 1975)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Jokaisen hampaan hammasväli tarkastetaan
|
12 viikkoa
|
|
Russelsin periodontaalinen indeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Jokainen hammasmitta
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: trishna Mhapsekar, Government College of Dentistry, Indore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Quist SR, Wiswedel I, Quist J, Gollnick HP. Anti-inflammatory effects of topical formulations containing sea silt and sea salt on human skin in vivo during cutaneous microdialysis. Acta Derm Venereol. 2011 Sep;91(5):597-9. doi: 10.2340/00015555-1128. No abstract available.
- Singla N, Acharya S, Martena S, Singla R. Effect of oil gum massage therapy on common pathogenic oral microorganisms - A randomized controlled trial. J Indian Soc Periodontol. 2014 Jul;18(4):441-6. doi: 10.4103/0972-124X.138681.
- Fourel J, Falabregues R, Bonfil JJ. A clinical approach to gingival stimulation. J Periodontol. 1981 Mar;52(3):130-4. doi: 10.1902/jop.1981.52.3.130.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GDCIndore
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .