- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02638740
Per studiare l'effetto benefico dell'olio di senape e del massaggio al sale con la profilassi orale nei pazienti con malattie gengivali
Per valutare l'efficacia del massaggio con olio di senape e sale in aggiunta alla detartrasi e alla levigatura radicolare nei pazienti con parodontite cronica: uno studio clinico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia parodontale è un processo infiammatorio cronico accompagnato dalla distruzione del parodonto e talvolta dalla perdita dei denti. La malattia parodontale è molto diffusa soprattutto nei paesi in via di sviluppo e sottosviluppati che colpiscono oltre l'80% della popolazione. Studi epidemiologici hanno dimostrato che circa il 10% della popolazione adulta soffre di grave parodontite (Brown et al. 1990, Gjermo 1998). Gli studi indicano che la lesione parodontale non è strettamente un processo localizzato ma può portare ad alterazioni sistemiche nel sistema immunitario. Vari studi confermano l'eziologia microbica della malattia parodontale. I batteri che causano la parodontite includono principalmente diversità di batteri anerobici; Porphyromonas Gingivalis, Fusobacterium Nucleatum, Peptostreptococcus, specie Prevotella sono le più significative.
Sono disponibili vari approcci terapeutici per il trattamento di questa malattia utilizzando metodi non chirurgici e chirurgici, ma il trattamento è ancora impegnativo per il clinico e ingombrante per i pazienti. In molti casi di parodontite cronica da moderata a grave vengono utilizzati antinfiammatori e antibiotici in aggiunta. Gli agenti antibiotici sistemici possono ridurre o eliminare i microbi che non possono essere rimossi mediante detartrasi e levigatura radicolare. Ciò include i microbi che sono penetrati nei tessuti o nelle superfici delle radici che possono fungere da serbatoio per la ricolonizzazione. Tuttavia, gli antibiotici sintetici e gli agenti antinfiammatori provocano complicazioni come resistenza ai farmaci, complicazioni gastrointestinali, insufficienza cardiaca congestizia e insufficienza renale e altre complicazioni.
Soprattutto in India l'olio di senape e il sale sono da tempo utilizzati per il massaggio delle gengive e per il mantenimento e il miglioramento dell'igiene orale. Poiché questa pratica di utilizzo di formulazioni fatte in casa è vantaggiosa per la salute gengivale e parodontale, economica e priva di effetti collaterali importanti, dovrebbe essere studiata per documentarne l'efficacia in aggiunta allo scaling e alla levigatura radicolare. Si ritiene che l'olio di senape abbia un basso contenuto di grassi saturi. Gli acidi grassi monoinsaturi e il corretto rapporto di acidi grassi polinsaturi migliorano la salute del cuore, abbassano i trigliceridi, prevengono l'obesità. Il massaggio con olio di senape allevia reumatismi e artriti, distorsioni e dolori. Il selenio presente nell'olio riduce gli effetti dell'asma e dei dolori articolari. Alto livello di vit. E migliora la salute della pelle e conferisce protezione contro i raggi UV. I semi di senape sono efficaci nel cancro gastrointestinale e colorettale, poiché la senape è ricca di glucosinolati e fitonutrienti. È efficace nella cura di raffreddori, tosse, dolori muscolari e dolori. Il sale nella formulazione topica è risultato avere un'azione antinfiammatoria. Quindi questo studio mira a valutare questa formulazione versatile nel trattamento della parodontite cronica. Poiché l'uso dell'olio di senape e del sale è praticato da uno strato di popolazione nel nostro paese, è consigliabile e necessario valutare scientificamente l'efficacia del massaggio con olio di senape e sale nel migliorare la salute gengivale e parodontale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
M.P
-
Indore, M.P, India, 452001
- Govt. College of Dentistry Indore, M.P. India
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con parodontite cronica generalizzata da moderata a grave
- Non ha subito alcun trattamento parodontale importante negli ultimi 6 mesi
- Altrimenti pazienti clinicamente sani
Criteri di esclusione:
- Tutte le malattie sistemiche conosciute, in particolare il diabete e altre malattie importanti.
- Pazienti che assumono farmaci antinfiammatori o antibiotici
- Paziente allergico a qualsiasi materiale utilizzato per lo studio
- Madri in gravidanza e in allattamento
- Terapia parodontale negli ultimi 6 mesi
- Fumatore e masticatore di tabacco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: SCALING E PIALLATURA RADICALE (SRP)
Detartrasi e pianificazione radicolare con scalare ultrasonico
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Detartrasi e pianificazione radicolare eseguita con scalare ad ultrasuoni con rinforzo delle misure di igiene orale e follow-up per 90 giorni.
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Sperimentale: MASSAGGIO CON OLIO DI SENAPE E SALE CON SRP
Il ridimensionamento e la levigatura radicolare sono stati eseguiti con scalare ultrasonico.
È stato seguito da un massaggio gengivale con 0,32 g di sale in 5 ml di olio di senape per 5 minuti, due volte al giorno per 90 giorni.
|
Detartrasi e pianificazione radicolare eseguita con scalare ad ultrasuoni con rinforzo delle misure di igiene orale e follow-up per 90 giorni.
Il ridimensionamento e la levigatura radicolare sono stati eseguiti con scalare ultrasonico.
È stato seguito da un massaggio gengivale con 0,32 g di sale in 5 ml di olio di senape per 5 minuti, due volte al giorno per 90 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Plaque Index (modifica Turesky dell'indice Quigely Hein, 1970)
Lasso di tempo: Linea di base
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2 superfici di tutti i denti misurate
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Plaque Index (modifica Turesky dell'indice Quigely Hein, 1970)
Lasso di tempo: 1 settimana
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2 superficie di ciascun dente misurata
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1 settimana
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Plaque Index (modifica Turesky dell'indice Quigely Hein, 1970)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 superficie di ciascun dente misurata
|
2 settimane
|
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Plaque Index (modifica Turesky dell'indice Quigely Hein, 1970)
Lasso di tempo: 4 settimana
|
2 superficie di ciascun dente misurata
|
4 settimana
|
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Plaque Index (modifica Turesky dell'indice Quigely Hein, 1970)
Lasso di tempo: 8 settimana
|
2 superficie di ciascun dente misurata
|
8 settimana
|
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Plaque Index (modifica Turesky dell'indice Quigely Hein, 1970)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
2 superficie di ciascun dente misurata
|
12 settimane
|
|
Profondità tasca di tastatura (PPD)
Lasso di tempo: Linea di base
|
6 superficie di ciascun dente misurata
|
Linea di base
|
|
Profondità tasca di tastatura (PPD)
Lasso di tempo: 1 settimana
|
6 superficie di ciascun dente misurata
|
1 settimana
|
|
Profondità tasca di tastatura (PPD)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
6 superficie di ciascun dente misurata
|
2 settimane
|
|
Profondità tasca di tastatura (PPD)
Lasso di tempo: 4 settimana
|
6 superficie di ciascun dente misurata
|
4 settimana
|
|
Profondità tasca di tastatura (PPD)
Lasso di tempo: 8 settimana
|
6 superficie di ciascun dente misurata
|
8 settimana
|
|
Profondità tasca di tastatura (PPD)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
6 superficie di ciascun dente misurata
|
12 settimane
|
|
Indice gengivale modificato (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Lasso di tempo: Linea di base
|
4 siti di tutti i denti misurati
|
Linea di base
|
|
Indice gengivale modificato (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Lasso di tempo: 1 settimana
|
4 siti di tutti i denti misurati
|
1 settimana
|
|
Indice gengivale modificato (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
4 siti di tutti i denti misurati
|
2 settimane
|
|
Indice gengivale modificato (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Lasso di tempo: 4 settimana
|
4 siti di tutti i denti misurati
|
4 settimana
|
|
Indice gengivale modificato (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Lasso di tempo: 8 settimana
|
4 siti di tutti i denti misurati
|
8 settimana
|
|
Indice gengivale modificato (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
4 siti di tutti i denti misurati
|
12 settimane
|
|
Livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: Linea di base
|
6 superfici di ciascun dente misurate
|
Linea di base
|
|
Livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: 1 settimana
|
6 superfici di ciascun dente misurate
|
1 settimana
|
|
Livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
6 superfici di ciascun dente misurate
|
2 settimane
|
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Livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: 4 settimana
|
6 superfici di ciascun dente misurate
|
4 settimana
|
|
Livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: 8 settimana
|
6 superfici di ciascun dente misurate
|
8 settimana
|
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Livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
6 superfici di ciascun dente misurate
|
12 settimane
|
|
Indice di mobilità (SC Miller 1974)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Mobilità di ciascun dente misurata
|
Linea di base
|
|
Indice di sanguinamento papillare (Saxer e Muhlemann, 1975)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Papilla interdentale di ciascun dente controllata
|
Linea di base
|
|
Indice di sanguinamento papillare (Saxer e Muhlemann, 1975)
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Papilla interdentale di ciascun dente controllata
|
1 settimana
|
|
Indice di sanguinamento papillare (Saxer e Muhlemann, 1975)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Papilla interdentale di ciascun dente controllata
|
2 settimane
|
|
Indice di sanguinamento papillare (Saxer e Muhlemann, 1975)
Lasso di tempo: 4 settimana
|
Papilla interdentale di ciascun dente controllata
|
4 settimana
|
|
Indice di sanguinamento papillare (Saxer e Muhlemann, 1975)
Lasso di tempo: 8 settimana
|
Papilla interdentale di ciascun dente controllata
|
8 settimana
|
|
Indice di sanguinamento papillare (Saxer e Muhlemann, 1975)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Papilla interdentale di ciascun dente controllata
|
12 settimane
|
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Indice parodontale di Russell
Lasso di tempo: Linea di base
|
Ogni dente misura
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: trishna Mhapsekar, Government College of Dentistry, Indore
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Quist SR, Wiswedel I, Quist J, Gollnick HP. Anti-inflammatory effects of topical formulations containing sea silt and sea salt on human skin in vivo during cutaneous microdialysis. Acta Derm Venereol. 2011 Sep;91(5):597-9. doi: 10.2340/00015555-1128. No abstract available.
- Singla N, Acharya S, Martena S, Singla R. Effect of oil gum massage therapy on common pathogenic oral microorganisms - A randomized controlled trial. J Indian Soc Periodontol. 2014 Jul;18(4):441-6. doi: 10.4103/0972-124X.138681.
- Fourel J, Falabregues R, Bonfil JJ. A clinical approach to gingival stimulation. J Periodontol. 1981 Mar;52(3):130-4. doi: 10.1902/jop.1981.52.3.130.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GDCIndore
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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