- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02638740
At studere den gavnlige virkning af sennepsolie og saltmassage med oral profylakse hos patienter med tandkødssygdomme
At vurdere effektiviteten af sennepsolie- og saltmassage som et supplement til afskalning og rodplaning hos patienter med kronisk paradentose: en klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Paradentose er en kronisk inflammatorisk proces ledsaget af ødelæggelse af parodontium og nogle gange tab af tænder. Periodontal sygdom er meget udbredt, især i udviklingslande og underudviklede lande, som påvirker mere end 80 % af befolkningen. Epidemiologiske undersøgelser har vist, at omkring 10 % af den voksne befolkning lider af svær paradentose (Brown et al. 1990, Gjermo 1998). Undersøgelser viser, at den periodontale læsion ikke er en strengt lokaliseret proces, men kan føre til systemiske ændringer i immunsystemet. Forskellige undersøgelser bekræfter den mikrobielle ætiologi af periodontal sygdom. Bakterierne, der forårsager paradentose, omfatter hovedsageligt mangfoldighed af anerobiske bakterier; Porphyromonas Gingivalis, Fusobacterium Nucleatum, Peptostreptococcus, Prevotella-arter er de mest betydningsfulde.
Forskellige terapeutiske tilgange er tilgængelige til behandling af denne sygdom ved hjælp af ikke-kirurgiske og kirurgiske metoder, men behandlingen er stadig udfordrende for klinikeren og besværlig for patienterne. I mange tilfælde af moderat til svær kronisk parodontitis anvendes anti-inflammatorisk og antibiotika som et supplement. Systemiske antibiotika kan reducere eller eliminere mikrober, der ikke kan fjernes ved afskalning og rodplaning. Dette inkluderer mikrober, der har penetreret væv eller rodoverflader, som kan fungere som reservoir for rekolonisering. Imidlertid resulterer syntetiske antibiotika og antiinflammatoriske midler i komplikationer som lægemiddelresistens, gastrointestinale komplikationer, kongestiv hjertesvigt og nyresvigt og andre komplikationer.
Især i Indien er sennepsolie og salt længe blevet brugt til tandkødsmassage og til vedligeholdelse og forbedring af mundhygiejnen. Da denne praksis med at bruge hjemmelavet formulering er gavnlig for tandkøds- og periodontal sundhed, økonomisk og fri for større bivirkninger, bør den undersøges for at dokumentere dens effektivitet som et supplement til skalering og rodplaning. Sennepsolie anses for at have lavt mættet fedt. De monoumættede fedtsyrer og det rigtige forhold mellem flerumættede fedtsyrer forbedrer hjertesundheden, sænker triglycerid, forhindrer fedme. Massage med sennepsolie lindrer gigt og gigt, forstuvninger og ømhed. Selenet i olien reducerer virkningerne af astma og ledsmerter. Højt niveau af Vit. E forbedrer hudens sundhed og giver beskyttelse mod UV-stråler. Sennepsfrø er effektive i mave-tarm- og tyktarmskræft, da sennep er rig på glucosinolat og phytonutrients. Det er effektivt til at kurere forkølelse, hoste, kropssmerter og ømhed. Salt i topisk formulering har vist sig at have antiinflammatorisk virkning. Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere denne alsidige formulering til behandling af kronisk parodontitis. Da brugen af sennepsolie og salt praktiseres af et befolkningslag i vores land, er det derfor tilrådeligt og nødvendigt at vurdere videnskabeligt effektiviteten af sennepsolie og saltmassage til at forbedre tandkøds- og periodontal sundhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
M.P
-
Indore, M.P, Indien, 452001
- Govt. College of Dentistry Indore, M.P. India
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med moderat til svær kronisk generaliseret parodontitis
- Ikke gennemgået nogen større parodontal behandling i de sidste 6 måneder
- Ellers klinisk raske patienter
Ekskluderingskriterier:
- Alle kendte systemiske sygdomme, specielt diabetes og andre større sygdomme.
- Patienter på antiinflammatoriske lægemidler eller antibiotika
- Patient allergisk over for ethvert materiale, der er brugt til undersøgelsen
- Gravide og ammende mødre
- Parodontal terapi i de seneste 6 måneder
- Ryger og tobakstygger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SKALERING OG RODHØVNING (SRP)
Skalering og rodplanlægning med ultralydsskalar
|
Skalering og rodplanlægning udført med ultralydsskalar med forstærkning af mundhygiejneforanstaltninger og opfølgning i 90 dage.
|
|
Eksperimentel: SENNEPSOLIE OG SALT MASSAGE MED SRP
Skalering og rodhøvling blev udført med ultralydsskalar.
Det blev efterfulgt af tyggegummimassage med 0,32 g salt i 5 ml sennepsolie i 5 minutter, to gange dagligt i 90 dage.
|
Skalering og rodplanlægning udført med ultralydsskalar med forstærkning af mundhygiejneforanstaltninger og opfølgning i 90 dage.
Skalering og rodhøvling blev udført med ultralydsskalar.
Det blev efterfulgt af tyggegummimassage med 0,32 g salt i 5 ml sennepsolie i 5 minutter, to gange dagligt i 90 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaque Index (Turesky modifikation af Quigely Hein Index, 1970)
Tidsramme: Baseline
|
2 overflader af alle tænder målt
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaque Index (Turesky modifikation af Quigely Hein Index, 1970)
Tidsramme: En uge
|
2 overflader af hver tand målt
|
En uge
|
|
Plaque Index (Turesky modifikation af Quigely Hein Index, 1970)
Tidsramme: 2 uge
|
2 overflader af hver tand målt
|
2 uge
|
|
Plaque Index (Turesky modifikation af Quigely Hein Index, 1970)
Tidsramme: 4 uger
|
2 overflader af hver tand målt
|
4 uger
|
|
Plaque Index (Turesky modifikation af Quigely Hein Index, 1970)
Tidsramme: 8 uge
|
2 overflader af hver tand målt
|
8 uge
|
|
Plaque Index (Turesky modifikation af Quigely Hein Index, 1970)
Tidsramme: 12 uge
|
2 overflader af hver tand målt
|
12 uge
|
|
Probing pocket depth (PPD)
Tidsramme: Baseline
|
6 overflade af hver tand målt
|
Baseline
|
|
Probing pocket depth (PPD)
Tidsramme: En uge
|
6 overflade af hver tand målt
|
En uge
|
|
Probing pocket depth (PPD)
Tidsramme: 2 uge
|
6 overflade af hver tand målt
|
2 uge
|
|
Probing pocket depth (PPD)
Tidsramme: 4 uger
|
6 overflade af hver tand målt
|
4 uger
|
|
Probing pocket depth (PPD)
Tidsramme: 8 uge
|
6 overflade af hver tand målt
|
8 uge
|
|
Probing pocket depth (PPD)
Tidsramme: 12 uge
|
6 overflade af hver tand målt
|
12 uge
|
|
Modificeret tandkødsindeks (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Tidsramme: Baseline
|
4 steder af alle tænder målt
|
Baseline
|
|
Modificeret tandkødsindeks (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Tidsramme: En uge
|
4 steder af alle tænder målt
|
En uge
|
|
Modificeret tandkødsindeks (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Tidsramme: 2 uge
|
4 steder af alle tænder målt
|
2 uge
|
|
Modificeret tandkødsindeks (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Tidsramme: 4 uger
|
4 steder af alle tænder målt
|
4 uger
|
|
Modificeret tandkødsindeks (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Tidsramme: 8 uge
|
4 steder af alle tænder målt
|
8 uge
|
|
Modificeret tandkødsindeks (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Tidsramme: 12 uge
|
4 steder af alle tænder målt
|
12 uge
|
|
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Baseline
|
6 overflader af hver tænder målt
|
Baseline
|
|
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: En uge
|
6 overflader af hver tænder målt
|
En uge
|
|
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: 2 uge
|
6 overflader af hver tænder målt
|
2 uge
|
|
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: 4 uger
|
6 overflader af hver tænder målt
|
4 uger
|
|
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: 8 uge
|
6 overflader af hver tænder målt
|
8 uge
|
|
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: 12 uge
|
6 overflader af hver tænder målt
|
12 uge
|
|
Mobilitetsindeks (S.C Miller 1974)
Tidsramme: Baseline
|
Mobiliteten af hver målt tand
|
Baseline
|
|
Papillært blødningsindeks (Saxer og Muhlemann, 1975)
Tidsramme: Baseline
|
Interdental papilla af hver tænder kontrolleres
|
Baseline
|
|
Papillært blødningsindeks (Saxer og Muhlemann, 1975)
Tidsramme: En uge
|
Interdental papilla af hver tænder kontrolleres
|
En uge
|
|
Papillært blødningsindeks (Saxer og Muhlemann, 1975)
Tidsramme: 2 uge
|
Interdental papilla af hver tænder kontrolleres
|
2 uge
|
|
Papillært blødningsindeks (Saxer og Muhlemann, 1975)
Tidsramme: 4 uger
|
Interdental papilla af hver tænder kontrolleres
|
4 uger
|
|
Papillært blødningsindeks (Saxer og Muhlemann, 1975)
Tidsramme: 8 uge
|
Interdental papilla af hver tænder kontrolleres
|
8 uge
|
|
Papillært blødningsindeks (Saxer og Muhlemann, 1975)
Tidsramme: 12 uge
|
Interdental papilla af hver tænder kontrolleres
|
12 uge
|
|
Russels Periodontal Index
Tidsramme: Baseline
|
Hvert tandmål
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: trishna Mhapsekar, Government College of Dentistry, Indore
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Quist SR, Wiswedel I, Quist J, Gollnick HP. Anti-inflammatory effects of topical formulations containing sea silt and sea salt on human skin in vivo during cutaneous microdialysis. Acta Derm Venereol. 2011 Sep;91(5):597-9. doi: 10.2340/00015555-1128. No abstract available.
- Singla N, Acharya S, Martena S, Singla R. Effect of oil gum massage therapy on common pathogenic oral microorganisms - A randomized controlled trial. J Indian Soc Periodontol. 2014 Jul;18(4):441-6. doi: 10.4103/0972-124X.138681.
- Fourel J, Falabregues R, Bonfil JJ. A clinical approach to gingival stimulation. J Periodontol. 1981 Mar;52(3):130-4. doi: 10.1902/jop.1981.52.3.130.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GDCIndore
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk paradentose
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
Kliniske forsøg med SKALERING OG RODHØVNING (SRP)
-
Tanta UniversityAfsluttetDiode laserterapi | Omega 3 | Lokaliseret Aggressiv ParodontitisEgypten
-
Inonu UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | Periodontal sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
Batman UniversityAfsluttetParadentose | Olfaktorisk dysfunktion | Tunge belægningTyrkiet (Türkiye)
-
Federal University of Minas GeraisAfsluttetParadentose | Periodontal sygdom | Halitosis
-
Gülnur EmingilEge University Scientific Research Projects Coordination UnitAfsluttetParadentose (stadium 3) | Periodontitis fase IIITyrkiet (Türkiye)
-
Ömer Faruk OkumuşRekrutteringPeriodontal sygdom | Kronisk paradentose (lidelse)Tyrkiet (Türkiye)
-
Inonu UniversityRekruttering
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAktiv, ikke rekrutterendeParadentose (stadium 3)Tyrkiet (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuParadentose | Stabil Angina PectorisTyrkiet (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuParadentose | Stabil anginaTyrkiet (Türkiye)