- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02638740
Att studera den gynnsamma effekten av senapsolja och saltmassage med oral profylax hos patienter med tandköttssjukdomar
Att bedöma effekten av senapsolje- och saltmassage som ett komplement till fjällning och rothyvling hos patienter med kronisk parodontit: en klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parodontit är en kronisk inflammatorisk process som åtföljs av förstörelse av parodontium och ibland förlust av tänder. Parodontal sjukdom är mycket utbredd, särskilt i utvecklingsländer och underutvecklade länder och drabbar mer än 80 % av befolkningen. Epidemiologiska studier har visat att cirka 10 % av den vuxna befolkningen lider av svår parodontit (Brown et al. 1990, Gjermo 1998). Studier tyder på att den periodontala lesionen inte är strikt en lokaliserad process utan kan leda till systemiska förändringar i immunsystemet. Olika studier bekräftar den mikrobiella etiologin för tandlossning. Bakterierna som orsakar parodontit inkluderar huvudsakligen mångfald av aneroba bakterier; Porphyromonas Gingivalis, Fusobacterium Nucleatum, Peptostreptococcus, Prevotella-arter är de mest betydande.
Olika terapeutiska metoder finns tillgängliga för behandling av denna sjukdom med användning av icke-kirurgiska och kirurgiska metoder, men behandlingen är fortfarande utmanande för läkaren och besvärlig för patienterna. I många fall av måttlig till svår kronisk parodontit används antiinflammatoriska och antibiotika som komplement. Systemiska antibiotika kan reducera eller eliminera mikrober som inte kan avlägsnas genom skalning och rothyvling. Detta inkluderar mikrober som har penetrerat vävnader eller rotytor som kan fungera som reservoar för rekolonisering. Syntetiska antibiotika och antiinflammatoriska medel resulterar dock i komplikationer som läkemedelsresistens, gastrointestinala komplikationer, kongestiv hjärtsvikt och njursvikt och andra komplikationer.
Speciellt i Indien har senapolja och salt använts länge för tandköttsmassage och för underhåll och förbättring av munhygienen. Eftersom denna praxis att använda hemmagjord formulering är fördelaktig för tandkötts- och tandköttshälsan, ekonomisk och fri från några större biverkningar, bör den studeras för att dokumentera dess effektivitet som ett komplement till skalning och rothyvling. Senapsolja anses ha lågt mättat fett. De enkelomättade fettsyrorna och rätt förhållande mellan fleromättade fettsyror förbättrar hjärthälsa, sänker triglycerider, förhindrar fetma. Massage med senapsolja lindrar reumatism och artrit, stukningar och värk. Selen som finns i oljan minskar effekterna av astma och ledvärk. Hög nivå av Vit. E förbättrar hudens hälsa och ger skydd mot UV-strålar. Senapsfrön är effektiva vid mag- och tjocktarmscancer, eftersom senap är rik på glukosinolat och fytonäringsämnen. Det är effektivt för att bota förkylning, hosta, kroppsvärk och värk. Salt i topikal formulering har visat sig ha antiinflammatorisk verkan. Därför syftar denna studie till att utvärdera denna mångsidiga formulering vid behandling av kronisk parodontit. Eftersom användningen av senapsolja och salt praktiseras av ett befolkningslag i vårt land är det därför tillrådligt och nödvändigt att vetenskapligt bedöma effektiviteten av senapsolja och saltmassage för att förbättra tandkötts- och tandköttshälsan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
M.P
-
Indore, M.P, Indien, 452001
- Govt. College of Dentistry Indore, M.P. India
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med måttlig till svår kronisk generaliserad parodontit
- Inte genomgått någon större parodontitbehandling under de senaste 6 månaderna
- I övrigt kliniskt friska patienter
Exklusions kriterier:
- Alla kända systemsjukdomar, speciellt diabetes och andra större sjukdomar.
- Patienter på antiinflammatoriska läkemedel eller antibiotika
- Patient allergisk mot något material som använts för studien
- Gravida och ammande mödrar
- Parodontal terapi under de senaste 6 månaderna
- Rökare och tobakstuggare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SKALNING OCH ROTHYVNING (SRP)
Skalning och rotplanering med ultraljudsskalär
|
Skalning och rotplanering gjord med ultraljudsskalar med förstärkning av munhygienåtgärder och uppföljning i 90 dagar.
|
|
Experimentell: SENAPSOLJA OCH SALTMASSAGE MED SRP
Skalning och rothyvling gjordes med ultraljudskalär.
Det följdes av tandköttsmassage med 0,32 g salt i 5 ml senapsolja i 5 minuter, två gånger dagligen i 90 dagar.
|
Skalning och rotplanering gjord med ultraljudsskalar med förstärkning av munhygienåtgärder och uppföljning i 90 dagar.
Skalning och rothyvling gjordes med ultraljudskalär.
Det följdes av tandköttsmassage med 0,32 g salt i 5 ml senapsolja i 5 minuter, två gånger dagligen i 90 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plaque Index (Turesky modifiering av Quigely Hein Index, 1970)
Tidsram: Baslinje
|
2 ytor av alla tänder uppmätta
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plaque Index (Turesky modifiering av Quigely Hein Index, 1970)
Tidsram: 1 vecka
|
2 ytor av varje tand uppmätt
|
1 vecka
|
|
Plaque Index (Turesky modifiering av Quigely Hein Index, 1970)
Tidsram: 2 veckor
|
2 ytor av varje tand uppmätt
|
2 veckor
|
|
Plaque Index (Turesky modifiering av Quigely Hein Index, 1970)
Tidsram: 4 veckor
|
2 ytor av varje tand uppmätt
|
4 veckor
|
|
Plaque Index (Turesky modifiering av Quigely Hein Index, 1970)
Tidsram: 8 veckor
|
2 ytor av varje tand uppmätt
|
8 veckor
|
|
Plaque Index (Turesky modifiering av Quigely Hein Index, 1970)
Tidsram: 12 veckor
|
2 ytor av varje tand uppmätt
|
12 veckor
|
|
Probing pocket depth (PPD)
Tidsram: Baslinje
|
6 yta av varje tand uppmätt
|
Baslinje
|
|
Probing pocket depth (PPD)
Tidsram: 1 vecka
|
6 yta av varje tand uppmätt
|
1 vecka
|
|
Probing pocket depth (PPD)
Tidsram: 2 veckor
|
6 yta av varje tand uppmätt
|
2 veckor
|
|
Probing pocket depth (PPD)
Tidsram: 4 veckor
|
6 yta av varje tand uppmätt
|
4 veckor
|
|
Probing pocket depth (PPD)
Tidsram: 8 veckor
|
6 yta av varje tand uppmätt
|
8 veckor
|
|
Probing pocket depth (PPD)
Tidsram: 12 veckor
|
6 yta av varje tand uppmätt
|
12 veckor
|
|
Modifierat tandköttsindex (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Tidsram: Baslinje
|
4 platser av alla tänder uppmätta
|
Baslinje
|
|
Modifierat tandköttsindex (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Tidsram: 1 vecka
|
4 platser av alla tänder uppmätta
|
1 vecka
|
|
Modifierat tandköttsindex (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Tidsram: 2 veckor
|
4 platser av alla tänder uppmätta
|
2 veckor
|
|
Modifierat tandköttsindex (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Tidsram: 4 veckor
|
4 platser av alla tänder uppmätta
|
4 veckor
|
|
Modifierat tandköttsindex (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Tidsram: 8 veckor
|
4 platser av alla tänder uppmätta
|
8 veckor
|
|
Modifierat tandköttsindex (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Tidsram: 12 veckor
|
4 platser av alla tänder uppmätta
|
12 veckor
|
|
Clinical Attachment Level (CAL)
Tidsram: Baslinje
|
6 ytor av varje tänd uppmätt
|
Baslinje
|
|
Clinical Attachment Level (CAL)
Tidsram: 1 vecka
|
6 ytor av varje tänd uppmätt
|
1 vecka
|
|
Clinical Attachment Level (CAL)
Tidsram: 2 veckor
|
6 ytor av varje tänd uppmätt
|
2 veckor
|
|
Clinical Attachment Level (CAL)
Tidsram: 4 veckor
|
6 ytor av varje tänd uppmätt
|
4 veckor
|
|
Clinical Attachment Level (CAL)
Tidsram: 8 veckor
|
6 ytor av varje tänd uppmätt
|
8 veckor
|
|
Clinical Attachment Level (CAL)
Tidsram: 12 veckor
|
6 ytor av varje tänd uppmätt
|
12 veckor
|
|
Mobilitetsindex (S.C Miller 1974)
Tidsram: Baslinje
|
Rörligheten för varje tand mätt
|
Baslinje
|
|
Papillärt blödningsindex (Saxer och Muhlemann, 1975)
Tidsram: Baslinje
|
Interdental papill av varje tänder kontrolleras
|
Baslinje
|
|
Papillärt blödningsindex (Saxer och Muhlemann, 1975)
Tidsram: 1 vecka
|
Interdental papill av varje tänder kontrolleras
|
1 vecka
|
|
Papillärt blödningsindex (Saxer och Muhlemann, 1975)
Tidsram: 2 veckor
|
Interdental papill av varje tänder kontrolleras
|
2 veckor
|
|
Papillärt blödningsindex (Saxer och Muhlemann, 1975)
Tidsram: 4 veckor
|
Interdental papill av varje tänder kontrolleras
|
4 veckor
|
|
Papillärt blödningsindex (Saxer och Muhlemann, 1975)
Tidsram: 8 veckor
|
Interdental papill av varje tänder kontrolleras
|
8 veckor
|
|
Papillärt blödningsindex (Saxer och Muhlemann, 1975)
Tidsram: 12 veckor
|
Interdental papill av varje tänder kontrolleras
|
12 veckor
|
|
Russels periodontalindex
Tidsram: Baslinje
|
Varje tandmått
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: trishna Mhapsekar, Government College of Dentistry, Indore
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Quist SR, Wiswedel I, Quist J, Gollnick HP. Anti-inflammatory effects of topical formulations containing sea silt and sea salt on human skin in vivo during cutaneous microdialysis. Acta Derm Venereol. 2011 Sep;91(5):597-9. doi: 10.2340/00015555-1128. No abstract available.
- Singla N, Acharya S, Martena S, Singla R. Effect of oil gum massage therapy on common pathogenic oral microorganisms - A randomized controlled trial. J Indian Soc Periodontol. 2014 Jul;18(4):441-6. doi: 10.4103/0972-124X.138681.
- Fourel J, Falabregues R, Bonfil JJ. A clinical approach to gingival stimulation. J Periodontol. 1981 Mar;52(3):130-4. doi: 10.1902/jop.1981.52.3.130.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GDCIndore
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .