- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02638740
Étudier l'effet bénéfique du massage à l'huile de moutarde et au sel avec prophylaxie orale chez les patients atteints de maladies des gencives
Évaluer l'efficacité du massage à l'huile de moutarde et au sel en complément du détartrage et du surfaçage radiculaire chez les patients atteints de parodontite chronique : une étude clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie parodontale est un processus inflammatoire chronique accompagné d'une destruction du parodonte et parfois d'une perte de dents. La maladie parodontale est très répandue, en particulier dans les pays en développement et sous-développés, affectant plus de 80 % de la population. Des études épidémiologiques ont montré qu'environ 10% de la population adulte souffre de parodontite sévère (Brown et al. 1990, Gjermo 1998). Des études indiquent que la lésion parodontale n'est pas strictement un processus localisé mais peut entraîner des altérations systémiques du système immunitaire. Diverses études confirment l'étiologie microbienne de la maladie parodontale. Les bactéries qui causent la parodontite comprennent principalement la diversité des bactéries anaérobies ; Porphyromonas Gingivalis, Fusobacterium Nucleatum, Peptostreptococcus, les espèces Prevotella étant les plus importantes.
Diverses approches thérapeutiques sont disponibles pour le traitement de cette maladie en utilisant des méthodes non chirurgicales et chirurgicales, mais le traitement reste difficile pour le clinicien et lourd pour les patients. Dans de nombreux cas de parodontite chronique modérée à sévère, des anti-inflammatoires et des antibiotiques sont utilisés en complément. Les agents antibiotiques systémiques peuvent réduire ou éliminer les microbes qui ne peuvent pas être éliminés par le détartrage et le surfaçage radiculaire. Cela inclut les microbes qui ont pénétré les tissus ou les surfaces radiculaires qui peuvent servir de réservoir pour la recolonisation. Cependant, les antibiotiques synthétiques et les agents anti-inflammatoires entraînent des complications telles que la résistance aux médicaments, des complications gastro-intestinales, des insuffisances cardiaques congestives et des insuffisances rénales et d'autres complications.
Surtout en Inde, l'huile de moutarde et le sel sont utilisés depuis longtemps pour le massage des gencives et pour l'entretien et l'amélioration de l'hygiène buccale. Comme cette pratique consistant à utiliser une formulation maison est bénéfique pour la santé gingivale et parodontale, économique et exempte d'effets secondaires majeurs, elle doit être étudiée pour documenter son efficacité en complément du détartrage et du surfaçage radiculaire. L'huile de moutarde est considérée comme ayant une faible teneur en graisses saturées. Les acides gras monoinsaturés et le bon ratio d'acides gras polyinsaturés améliorent la santé cardiaque, abaissent les triglycérides, préviennent l'obésité. Le massage à l'huile de moutarde soulage les rhumatismes et l'arthrite, les entorses et les courbatures. Le sélénium présent dans l'huile réduit les effets de l'asthme et des douleurs articulaires. Haut niveau de Vit. E améliore la santé de la peau et confère une protection contre les rayons UV. Les graines de moutarde sont efficaces contre le cancer gastro-intestinal et colorectal, car la moutarde est riche en glucosinolates et en phytonutriments. Il est efficace pour guérir le rhume, la toux, les douleurs corporelles et les courbatures. Le sel dans la formulation topique s'avère avoir une action anti-inflammatoire. Cette étude vise donc à évaluer cette formulation polyvalente dans le traitement de la parodontite chronique. Comme l'utilisation de l'huile de moutarde et du sel est pratiquée par une couche de population dans notre pays, il est donc conseillé et nécessaire d'évaluer scientifiquement l'efficacité du massage à l'huile de moutarde et au sel pour améliorer la santé gingivale et parodontale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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M.P
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Indore, M.P, Inde, 452001
- Govt. College of Dentistry Indore, M.P. India
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints de parodontite chronique généralisée modérée à sévère
- N'a subi aucun traitement parodontal majeur au cours des 6 derniers mois
- Patients autrement cliniquement sains
Critère d'exclusion:
- Toutes les maladies systémiques connues, en particulier le diabète et d'autres maladies majeures.
- Patients sous anti-inflammatoires ou antibiotiques
- Patient allergique à tout matériel utilisé pour l'étude
- Mères enceintes et allaitantes
- Thérapie parodontale au cours des 6 derniers mois
- Fumeur et mâcheur de tabac
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: DÉTARTRAGE ET PLANAGE RACINAIRE (SRP)
Détartrage et surfaçage radiculaire avec scalaire à ultrasons
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Détartrage et surfaçage radiculaire réalisés au scalaire ultrasonique avec renforcement des mesures d'hygiène bucco-dentaire et suivi pendant 90 jours.
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Expérimental: MASSAGE À L'HUILE DE MOUTARDE ET AU SEL AVEC SRP
Le détartrage et le surfaçage radiculaire ont été effectués avec un scalaire à ultrasons.
Il a été suivi d'un massage des gencives avec 0,32 g de sel dans 5 ml d'huile de moutarde pendant 5 minutes, deux fois par jour pendant 90 jours.
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Détartrage et surfaçage radiculaire réalisés au scalaire ultrasonique avec renforcement des mesures d'hygiène bucco-dentaire et suivi pendant 90 jours.
Le détartrage et le surfaçage radiculaire ont été effectués avec un scalaire à ultrasons.
Il a été suivi d'un massage des gencives avec 0,32 g de sel dans 5 ml d'huile de moutarde pendant 5 minutes, deux fois par jour pendant 90 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de plaque (modification Turesky de l'indice Quigely Hein, 1970)
Délai: Ligne de base
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2 surfaces de toutes les dents mesurées
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de plaque (modification Turesky de l'indice Quigely Hein, 1970)
Délai: 1 semaine
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2 surface de chaque dent mesurée
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1 semaine
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Indice de plaque (modification Turesky de l'indice Quigely Hein, 1970)
Délai: 2 semaines
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2 surface de chaque dent mesurée
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2 semaines
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Indice de plaque (modification Turesky de l'indice Quigely Hein, 1970)
Délai: 4 semaines
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2 surface de chaque dent mesurée
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4 semaines
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Indice de plaque (modification Turesky de l'indice Quigely Hein, 1970)
Délai: 8 semaines
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2 surface de chaque dent mesurée
|
8 semaines
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Indice de plaque (modification Turesky de l'indice Quigely Hein, 1970)
Délai: 12 semaines
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2 surface de chaque dent mesurée
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12 semaines
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Profondeur de poche de sondage (PPD)
Délai: Ligne de base
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6 surface de chaque dent mesurée
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Ligne de base
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Profondeur de poche de sondage (PPD)
Délai: 1 semaine
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6 surface de chaque dent mesurée
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1 semaine
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Profondeur de poche de sondage (PPD)
Délai: 2 semaines
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6 surface de chaque dent mesurée
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2 semaines
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Profondeur de poche de sondage (PPD)
Délai: 4 semaines
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6 surface de chaque dent mesurée
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4 semaines
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Profondeur de poche de sondage (PPD)
Délai: 8 semaines
|
6 surface de chaque dent mesurée
|
8 semaines
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Profondeur de poche de sondage (PPD)
Délai: 12 semaines
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6 surface de chaque dent mesurée
|
12 semaines
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Index gingival modifié (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Délai: Ligne de base
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4 sites de toutes les dents mesurés
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Ligne de base
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Index gingival modifié (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Délai: 1 semaine
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4 sites de toutes les dents mesurés
|
1 semaine
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Index gingival modifié (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Délai: 2 semaines
|
4 sites de toutes les dents mesurés
|
2 semaines
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Index gingival modifié (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Délai: 4 semaines
|
4 sites de toutes les dents mesurés
|
4 semaines
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Index gingival modifié (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Délai: 8 semaines
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4 sites de toutes les dents mesurés
|
8 semaines
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Index gingival modifié (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Délai: 12 semaines
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4 sites de toutes les dents mesurés
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12 semaines
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Niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: Ligne de base
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6 surfaces de chaque dent mesurées
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Ligne de base
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Niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: 1 semaine
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6 surfaces de chaque dent mesurées
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1 semaine
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Niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: 2 semaines
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6 surfaces de chaque dent mesurées
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2 semaines
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Niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: 4 semaines
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6 surfaces de chaque dent mesurées
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4 semaines
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Niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: 8 semaines
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6 surfaces de chaque dent mesurées
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8 semaines
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Niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: 12 semaines
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6 surfaces de chaque dent mesurées
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12 semaines
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Indice de mobilité (SC Miller 1974)
Délai: Ligne de base
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Mobilité de chaque dent mesurée
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Ligne de base
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Indice de saignement papillaire (Saxer et Muhlemann, 1975)
Délai: Ligne de base
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Papille interdentaire de chaque dent en coche
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Ligne de base
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Indice de saignement papillaire (Saxer et Muhlemann, 1975)
Délai: 1 semaine
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Papille interdentaire de chaque dent en coche
|
1 semaine
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Indice de saignement papillaire (Saxer et Muhlemann, 1975)
Délai: 2 semaines
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Papille interdentaire de chaque dent en coche
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2 semaines
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Indice de saignement papillaire (Saxer et Muhlemann, 1975)
Délai: 4 semaines
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Papille interdentaire de chaque dent en coche
|
4 semaines
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Indice de saignement papillaire (Saxer et Muhlemann, 1975)
Délai: 8 semaines
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Papille interdentaire de chaque dent en coche
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8 semaines
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Indice de saignement papillaire (Saxer et Muhlemann, 1975)
Délai: 12 semaines
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Papille interdentaire de chaque dent en coche
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12 semaines
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Index parodontal de Russels
Délai: Ligne de base
|
Chaque dent mesure
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: trishna Mhapsekar, Government College of Dentistry, Indore
Publications et liens utiles
Publications générales
- Quist SR, Wiswedel I, Quist J, Gollnick HP. Anti-inflammatory effects of topical formulations containing sea silt and sea salt on human skin in vivo during cutaneous microdialysis. Acta Derm Venereol. 2011 Sep;91(5):597-9. doi: 10.2340/00015555-1128. No abstract available.
- Singla N, Acharya S, Martena S, Singla R. Effect of oil gum massage therapy on common pathogenic oral microorganisms - A randomized controlled trial. J Indian Soc Periodontol. 2014 Jul;18(4):441-6. doi: 10.4103/0972-124X.138681.
- Fourel J, Falabregues R, Bonfil JJ. A clinical approach to gingival stimulation. J Periodontol. 1981 Mar;52(3):130-4. doi: 10.1902/jop.1981.52.3.130.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GDCIndore
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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