- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02638740
For å studere den gunstige effekten av sennepsolje- og saltmassasje med oral profylakse hos pasienter med tannkjøttsykdommer
For å vurdere effekten av sennepsolje- og saltmassasje som et tillegg til avskalering og rotplaning hos pasienter med kronisk periodontitt: en klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Periodontal sykdom er en kronisk inflammatorisk prosess ledsaget av ødeleggelse av periodontium, og noen ganger tap av tenner. Periodontal sykdom er svært utbredt, spesielt i utviklingsland og underutviklede land som påvirker mer enn 80 % av befolkningen. Epidemiologiske studier har vist at ca. 10 % av den voksne befolkningen lider av alvorlig periodontitt (Brown et al. 1990, Gjermo 1998). Studier indikerer at den periodontale lesjonen ikke er strengt tatt en lokalisert prosess, men kan føre til systemiske endringer i immunsystemet. Ulike studier bekrefter den mikrobielle etiologien til periodontal sykdom. Bakteriene som forårsaker periodontitt inkluderer hovedsakelig mangfold av anerobe bakterier; Porphyromonas Gingivalis, Fusobacterium Nucleatum, Peptostreptokokker, Prevotella-arter er de mest betydningsfulle.
Ulike terapeutiske tilnærminger er tilgjengelige for behandling av denne sykdommen ved bruk av ikke-kirurgiske og kirurgiske metoder, men behandlingen er fortsatt utfordrende for klinikeren og tungvint for pasientene. I mange tilfeller av moderat til alvorlig kronisk periodontitt brukes anti-inflammatorisk og antibiotika som et tillegg. Systemiske antibiotiske midler kan redusere eller eliminere mikrober som ikke kan fjernes ved skalering og rotplaning. Dette inkluderer mikrober som har penetrert vev eller rotoverflater som kan fungere som reservoar for rekolonisering. Imidlertid resulterer syntetiske antibiotika og antiinflammatoriske midler i komplikasjoner som medikamentresistens, gastrointestinale komplikasjoner, kongestiv hjertesvikt og nyresvikt og andre komplikasjoner.
Spesielt i India har sennepsolje og salt lenge vært brukt til tannkjøttmassasje og til vedlikehold og forbedring av munnhygiene. Siden denne praksisen med å bruke hjemmelaget formulering er gunstig for tannkjøtt og periodontal helse, økonomisk og fri for noen større bivirkninger, bør den studeres for å dokumentere effektiviteten som et supplement til skalering og rotplaning. Sennepsolje anses å ha lite mettet fett. De enumettede fettsyrene og riktig forhold mellom flerumettede fettsyrer forbedrer hjertehelsen, senker triglyserid, forhindrer fedme. Massasje med sennepsolje lindrer revmatisme og leddgikt, forstuinger og smerter. Selen som finnes i oljen reduserer effekten av astma og leddsmerter. Høyt nivå av Vit. E forbedrer hudens helse og gir beskyttelse mot UV-stråler. Sennepsfrø er effektive i mage-tarm- og tykktarmskreft, siden sennep er rik på glukosinolat og fytonæringsstoffer. Det er effektivt for å kurere forkjølelse, hoste, kroppssmerter og smerter. Salt i topisk formulering er funnet å ha anti-inflammatorisk virkning. Derfor har denne studien som mål å evaluere denne allsidige formuleringen i behandling av kronisk periodontitt. Siden bruken av sennepsolje og salt praktiseres av et befolkningslag i vårt land, er det derfor tilrådelig og nødvendig å vurdere vitenskapelig effekten av sennepsolje og saltmassasje for å forbedre tannkjøtt og periodontal helse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
M.P
-
Indore, M.P, India, 452001
- Govt. College of Dentistry Indore, M.P. India
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med moderat til alvorlig kronisk generalisert periodontitt
- Ikke gjennomgått noen større periodontal behandling de siste 6 månedene
- Ellers klinisk friske pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Alle kjente systemiske sykdommer, spesielt diabetes og andre store sykdommer.
- Pasienter på antiinflammatoriske legemidler eller antibiotika
- Pasient allergisk mot ethvert materiale som er brukt i studien
- Gravide og ammende mødre
- Periodontal terapi siste 6 måneder
- Røyker og tobakkstygger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SKALERING OG ROTHØVLING (SRP)
Skalering og rotplanlegging med ultralydskalar
|
Skalering og rotplanlegging utført med ultralydskalar med forsterkning av munnhygienetiltak og oppfølging i 90 dager.
|
|
Eksperimentell: SENNEPSOLJE OG SALT MASSASJE MED SRP
Skalering og rothøvling ble utført med ultralydskalar.
Det ble fulgt av tannkjøttmassasje med 0,32 g salt i 5 ml sennepsolje i 5 minutter, to ganger daglig i 90 dager.
|
Skalering og rotplanlegging utført med ultralydskalar med forsterkning av munnhygienetiltak og oppfølging i 90 dager.
Skalering og rothøvling ble utført med ultralydskalar.
Det ble fulgt av tannkjøttmassasje med 0,32 g salt i 5 ml sennepsolje i 5 minutter, to ganger daglig i 90 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaque Index (Turesky modifikasjon av Quigely Hein Index, 1970)
Tidsramme: Grunnlinje
|
2 overflater av alle tann målt
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaque Index (Turesky modifikasjon av Quigely Hein Index, 1970)
Tidsramme: 1 uke
|
2 overflater av hver tann målt
|
1 uke
|
|
Plaque Index (Turesky modifikasjon av Quigely Hein Index, 1970)
Tidsramme: 2 uker
|
2 overflater av hver tann målt
|
2 uker
|
|
Plaque Index (Turesky modifikasjon av Quigely Hein Index, 1970)
Tidsramme: 4 uker
|
2 overflater av hver tann målt
|
4 uker
|
|
Plaque Index (Turesky modifikasjon av Quigely Hein Index, 1970)
Tidsramme: 8 uker
|
2 overflater av hver tann målt
|
8 uker
|
|
Plaque Index (Turesky modifikasjon av Quigely Hein Index, 1970)
Tidsramme: 12 uker
|
2 overflater av hver tann målt
|
12 uker
|
|
Sonderende lommedybde (PPD)
Tidsramme: Grunnlinje
|
6 overflater av hver tann målt
|
Grunnlinje
|
|
Sonderende lommedybde (PPD)
Tidsramme: 1 uke
|
6 overflater av hver tann målt
|
1 uke
|
|
Sonderende lommedybde (PPD)
Tidsramme: 2 uker
|
6 overflater av hver tann målt
|
2 uker
|
|
Sonderende lommedybde (PPD)
Tidsramme: 4 uker
|
6 overflater av hver tann målt
|
4 uker
|
|
Sonderende lommedybde (PPD)
Tidsramme: 8 uker
|
6 overflater av hver tann målt
|
8 uker
|
|
Sonderende lommedybde (PPD)
Tidsramme: 12 uker
|
6 overflater av hver tann målt
|
12 uker
|
|
Modifisert Gingival Index (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Tidsramme: Grunnlinje
|
4 steder av alle tann målt
|
Grunnlinje
|
|
Modifisert Gingival Index (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Tidsramme: 1 uke
|
4 steder av alle tann målt
|
1 uke
|
|
Modifisert Gingival Index (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Tidsramme: 2 uker
|
4 steder av alle tann målt
|
2 uker
|
|
Modifisert Gingival Index (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Tidsramme: 4 uker
|
4 steder av alle tann målt
|
4 uker
|
|
Modifisert Gingival Index (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Tidsramme: 8 uker
|
4 steder av alle tann målt
|
8 uker
|
|
Modifisert Gingival Index (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Tidsramme: 12 uker
|
4 steder av alle tann målt
|
12 uker
|
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: Grunnlinje
|
6 overflater av hver tenner målt
|
Grunnlinje
|
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 1 uke
|
6 overflater av hver tenner målt
|
1 uke
|
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 2 uker
|
6 overflater av hver tenner målt
|
2 uker
|
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 4 uker
|
6 overflater av hver tenner målt
|
4 uker
|
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 8 uker
|
6 overflater av hver tenner målt
|
8 uker
|
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 12 uker
|
6 overflater av hver tenner målt
|
12 uker
|
|
Mobilitetsindeks (S.C Miller 1974)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mobiliteten til hver tann målt
|
Grunnlinje
|
|
Papillær blødningsindeks (Saxer og Muhlemann, 1975)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Interdental papilla av hver tenner er sjekket
|
Grunnlinje
|
|
Papillær blødningsindeks (Saxer og Muhlemann, 1975)
Tidsramme: 1 uke
|
Interdental papilla av hver tenner er sjekket
|
1 uke
|
|
Papillær blødningsindeks (Saxer og Muhlemann, 1975)
Tidsramme: 2 uker
|
Interdental papilla av hver tenner er sjekket
|
2 uker
|
|
Papillær blødningsindeks (Saxer og Muhlemann, 1975)
Tidsramme: 4 uker
|
Interdental papilla av hver tenner er sjekket
|
4 uker
|
|
Papillær blødningsindeks (Saxer og Muhlemann, 1975)
Tidsramme: 8 uker
|
Interdental papilla av hver tenner er sjekket
|
8 uker
|
|
Papillær blødningsindeks (Saxer og Muhlemann, 1975)
Tidsramme: 12 uker
|
Interdental papilla av hver tenner er sjekket
|
12 uker
|
|
Russels periodontal indeks
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hvert tannmål
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: trishna Mhapsekar, Government College of Dentistry, Indore
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Quist SR, Wiswedel I, Quist J, Gollnick HP. Anti-inflammatory effects of topical formulations containing sea silt and sea salt on human skin in vivo during cutaneous microdialysis. Acta Derm Venereol. 2011 Sep;91(5):597-9. doi: 10.2340/00015555-1128. No abstract available.
- Singla N, Acharya S, Martena S, Singla R. Effect of oil gum massage therapy on common pathogenic oral microorganisms - A randomized controlled trial. J Indian Soc Periodontol. 2014 Jul;18(4):441-6. doi: 10.4103/0972-124X.138681.
- Fourel J, Falabregues R, Bonfil JJ. A clinical approach to gingival stimulation. J Periodontol. 1981 Mar;52(3):130-4. doi: 10.1902/jop.1981.52.3.130.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GDCIndore
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .