- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02638740
A mustárolaj és só masszírozás orális profilaxissal történő jótékony hatásának vizsgálata fogínybetegségben szenvedő betegeknél
A mustárolaj- és sómasszázs hatékonyságának felmérése a pikkelysömör és a gyökérkiegyenlítés kiegészítéseként krónikus parodontózisban szenvedő betegeknél: Klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fogágybetegség egy krónikus gyulladásos folyamat, amelyet a parodontium pusztulásával és esetenként a fogak elvesztésével kísérnek. A fogágybetegség nagyon elterjedt, különösen a fejlődő és az elmaradott országokban, és a lakosság több mint 80%-át érinti. Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a felnőtt lakosság körülbelül 10%-a szenved súlyos parodontitiszben (Brown et al. 1990, Gjermo 1998). A vizsgálatok azt mutatják, hogy a parodontális elváltozás nem szigorúan lokalizált folyamat, hanem szisztémás változásokhoz vezethet az immunrendszerben. Különféle tanulmányok igazolják a parodontális betegség mikrobiális etiológiáját. A parodontitist okozó baktériumok közé elsősorban az anaerob baktériumok sokfélesége tartozik; Porphyromonas Gingivalis, Fusobacterium Nucleatum, Peptostreptococcus, Prevotella fajok a legjelentősebbek.
Különféle terápiás megközelítések állnak rendelkezésre ennek a betegségnek a nem sebészeti és sebészeti módszerekkel történő kezelésére, de a kezelés továbbra is kihívást jelent a klinikus számára és nehézkes a betegek számára. A közepesen súlyos vagy súlyos krónikus parodontitis sok esetben gyulladáscsökkentő és antibiotikumokat alkalmaznak kiegészítőként. A szisztémás antibiotikus szerek csökkenthetik vagy elpusztíthatják azokat a mikrobákat, amelyeket nem lehet eltávolítani a skálázással és a gyökérgyalulással. Ide tartoznak azok a mikrobák, amelyek behatoltak a szövetekbe vagy a gyökérfelületekbe, amelyek a rekolonizáció tárolójaként működhetnek. A szintetikus antibiotikumok és gyulladásgátló szerek azonban olyan szövődményeket okoznak, mint a gyógyszerrezisztencia, a gyomor-bélrendszeri szövődmények, a pangásos szívelégtelenség és a veseelégtelenség és egyéb szövődmények.
Különösen Indiában a mustárolajat és sót régóta használják ínymasszázsra, valamint a szájhigiénia fenntartására és javítására. Mivel a házi készítésű készítmény használatának ez a gyakorlata előnyös a fogíny és a fogágy egészsége szempontjából, gazdaságos és mentes minden jelentősebb mellékhatástól, ezért tanulmányozni kell, hogy dokumentálják a hatékonyságát a pikkelysömör és a gyökérgyalulás kiegészítéseként. A mustárolaj alacsony telített zsírtartalmúnak tekinthető. Az egyszeresen telítetlen zsírsavak és a többszörösen telítetlen zsírsavak megfelelő aránya javítja a szív egészségét, csökkenti a trigliceridszintet, megelőzi az elhízást. A mustárolajjal végzett masszázs enyhíti a reumát és az ízületi gyulladást, a rándulásokat és a fájdalmakat. Az olajban található szelén csökkenti az asztma és az ízületi fájdalmak hatásait. Magas Vit. E javítja a bőr egészségét és védelmet nyújt az UV sugarak ellen. A mustármag hatékony a gyomor-bélrendszeri és a vastagbélrákban, mivel a mustár gazdag glükozinolátban és fitonutriensekben. Hatékonyan gyógyítja a megfázást, köhögést, testfájdalmakat és fájdalmakat. A helyileg alkalmazott só gyulladáscsökkentő hatású. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje ezt a sokoldalú készítményt a krónikus periodontitis kezelésében. Mivel hazánkban a mustárolaj és -só használatát a lakosság egy rétege alkalmazza, ezért célszerű és szükséges tudományosan felmérni a mustárolaj és a sómasszázs hatásosságát az íny és a fogágy egészségének javításában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
M.P
-
Indore, M.P, India, 452001
- Govt. College of Dentistry Indore, M.P. India
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepesen súlyos vagy súlyos krónikus generalizált parodontitisben szenvedő betegek
- Nem esett át jelentősebb parodontális kezelésen az elmúlt 6 hónapban
- Egyébként klinikailag egészséges betegek
Kizárási kritériumok:
- Bármely ismert szisztémás betegség, különösen a cukorbetegség és más súlyos betegségek.
- Gyulladáscsökkentő gyógyszereket vagy antibiotikumokat szedő betegek
- A vizsgálathoz használt bármely anyagra allergiás beteg
- Terhes és szoptató anyák
- Parodontológiai kezelés az elmúlt 6 hónapban
- Dohányzó és dohányrágó
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: MÉRETEZÉS ÉS GYÖKÉRGYALÍTÁS (SRP)
Méretezés és gyökértervezés ultrahangos skalárral
|
A méretezés és a gyökértervezés ultrahangos skalárral, a szájhigiénés intézkedések megerősítésével és 90 napos nyomon követéssel.
|
|
Kísérleti: MUSTÁROLAJ ÉS SÓ MASSZÁZS SRP-vel
A méretezés és a gyökérgyalulás ultrahangos skalárral történt.
Ezt követte a fogíny masszírozása 0,32 g sóval 5 ml mustárolajban 5 percig, naponta kétszer 90 napon keresztül.
|
A méretezés és a gyökértervezés ultrahangos skalárral, a szájhigiénés intézkedések megerősítésével és 90 napos nyomon követéssel.
A méretezés és a gyökérgyalulás ultrahangos skalárral történt.
Ezt követte a fogíny masszírozása 0,32 g sóval 5 ml mustárolajban 5 percig, naponta kétszer 90 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plaque Index (a Quigely Hein Index Turesky-féle módosítása, 1970)
Időkeret: Alapvonal
|
Az összes fog 2 felülete mérve
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plaque Index (a Quigely Hein Index Turesky-féle módosítása, 1970)
Időkeret: 1 hét
|
Minden fog 2 felületét mérjük
|
1 hét
|
|
Plaque Index (a Quigely Hein Index Turesky-féle módosítása, 1970)
Időkeret: 2 hét
|
Minden fog 2 felületét mérjük
|
2 hét
|
|
Plaque Index (a Quigely Hein Index Turesky-féle módosítása, 1970)
Időkeret: 4 hét
|
Minden fog 2 felületét mérjük
|
4 hét
|
|
Plaque Index (a Quigely Hein Index Turesky-féle módosítása, 1970)
Időkeret: 8 hét
|
Minden fog 2 felületét mérjük
|
8 hét
|
|
Plaque Index (a Quigely Hein Index Turesky-féle módosítása, 1970)
Időkeret: 12 hét
|
Minden fog 2 felületét mérjük
|
12 hét
|
|
Tapintó zseb mélysége (PPD)
Időkeret: Alapvonal
|
Minden fog felülete 6 mérve
|
Alapvonal
|
|
Tapintó zseb mélysége (PPD)
Időkeret: 1 hét
|
Minden fog felülete 6 mérve
|
1 hét
|
|
Tapintó zseb mélysége (PPD)
Időkeret: 2 hét
|
Minden fog felülete 6 mérve
|
2 hét
|
|
Tapintó zseb mélysége (PPD)
Időkeret: 4 hét
|
Minden fog felülete 6 mérve
|
4 hét
|
|
Tapintó zseb mélysége (PPD)
Időkeret: 8 hét
|
Minden fog felülete 6 mérve
|
8 hét
|
|
Tapintó zseb mélysége (PPD)
Időkeret: 12 hét
|
Minden fog felülete 6 mérve
|
12 hét
|
|
Módosított ínyindex (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Időkeret: Alapvonal
|
Az összes fog mért 4 helyén
|
Alapvonal
|
|
Módosított ínyindex (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Időkeret: 1 hét
|
Az összes fog mért 4 helyén
|
1 hét
|
|
Módosított ínyindex (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Időkeret: 2 hét
|
Az összes fog mért 4 helyén
|
2 hét
|
|
Módosított ínyindex (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Időkeret: 4 hét
|
Az összes fog mért 4 helyén
|
4 hét
|
|
Módosított ínyindex (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Időkeret: 8 hét
|
Az összes fog mért 4 helyén
|
8 hét
|
|
Módosított ínyindex (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Időkeret: 12 hét
|
Az összes fog mért 4 helyén
|
12 hét
|
|
Klinikai kötődési szint (CAL)
Időkeret: Alapvonal
|
Minden fog 6 felülete mérve
|
Alapvonal
|
|
Klinikai kötődési szint (CAL)
Időkeret: 1 hét
|
Minden fog 6 felülete mérve
|
1 hét
|
|
Klinikai kötődési szint (CAL)
Időkeret: 2 hét
|
Minden fog 6 felülete mérve
|
2 hét
|
|
Klinikai kötődési szint (CAL)
Időkeret: 4 hét
|
Minden fog 6 felülete mérve
|
4 hét
|
|
Klinikai kötődési szint (CAL)
Időkeret: 8 hét
|
Minden fog 6 felülete mérve
|
8 hét
|
|
Klinikai kötődési szint (CAL)
Időkeret: 12 hét
|
Minden fog 6 felülete mérve
|
12 hét
|
|
Mobilitási index (S.C Miller, 1974)
Időkeret: Alapvonal
|
Az egyes fogak mobilitása mérve
|
Alapvonal
|
|
Papilláris vérzési index (Saxer és Muhlemann, 1975)
Időkeret: Alapvonal
|
Minden fog interdentális papillája ellenőrizve
|
Alapvonal
|
|
Papilláris vérzési index (Saxer és Muhlemann, 1975)
Időkeret: 1 hét
|
Minden fog interdentális papillája ellenőrizve
|
1 hét
|
|
Papilláris vérzési index (Saxer és Muhlemann, 1975)
Időkeret: 2 hét
|
Minden fog interdentális papillája ellenőrizve
|
2 hét
|
|
Papilláris vérzési index (Saxer és Muhlemann, 1975)
Időkeret: 4 hét
|
Minden fog interdentális papillája ellenőrizve
|
4 hét
|
|
Papilláris vérzési index (Saxer és Muhlemann, 1975)
Időkeret: 8 hét
|
Minden fog interdentális papillája ellenőrizve
|
8 hét
|
|
Papilláris vérzési index (Saxer és Muhlemann, 1975)
Időkeret: 12 hét
|
Minden fog interdentális papillája ellenőrizve
|
12 hét
|
|
Russels Parodontális Index
Időkeret: Alapvonal
|
Minden fog mértéke
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: trishna Mhapsekar, Government College of Dentistry, Indore
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Quist SR, Wiswedel I, Quist J, Gollnick HP. Anti-inflammatory effects of topical formulations containing sea silt and sea salt on human skin in vivo during cutaneous microdialysis. Acta Derm Venereol. 2011 Sep;91(5):597-9. doi: 10.2340/00015555-1128. No abstract available.
- Singla N, Acharya S, Martena S, Singla R. Effect of oil gum massage therapy on common pathogenic oral microorganisms - A randomized controlled trial. J Indian Soc Periodontol. 2014 Jul;18(4):441-6. doi: 10.4103/0972-124X.138681.
- Fourel J, Falabregues R, Bonfil JJ. A clinical approach to gingival stimulation. J Periodontol. 1981 Mar;52(3):130-4. doi: 10.1902/jop.1981.52.3.130.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GDCIndore
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .