- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02638740
Badanie korzystnego wpływu masowania olejem musztardowym i solą w ramach profilaktyki jamy ustnej u pacjentów z chorobami dziąseł
Ocena skuteczności masażu olejkiem musztardowym i solą jako dodatku do skalingu i wygładzania korzeni u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia: badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba przyzębia jest przewlekłym procesem zapalnym, któremu towarzyszy zniszczenie przyzębia, a czasem nawet utrata zębów. Choroby przyzębia są bardzo rozpowszechnione, zwłaszcza w krajach rozwijających się i słabo rozwiniętych, dotykając ponad 80% populacji. Badania epidemiologiczne wykazały, że około 10% dorosłej populacji cierpi na ciężkie zapalenie przyzębia (Brown i in. 1990, Gjermo 1998). Badania wskazują, że zmiana przyzębia nie jest ściśle zlokalizowanym procesem, ale może prowadzić do ogólnoustrojowych zmian w układzie odpornościowym. Różne badania potwierdzają mikrobiologiczną etiologię chorób przyzębia. Bakterie wywołujące zapalenie przyzębia to głównie różnorodne bakterie beztlenowe; Najbardziej znaczące są gatunki Porphyromonas Gingivalis, Fusobacterium Nucleatum, Peptostreptococcus, Prevotella.
Dostępne są różne podejścia terapeutyczne do leczenia tej choroby z wykorzystaniem metod niechirurgicznych i chirurgicznych, ale leczenie wciąż stanowi wyzwanie dla klinicysty i jest uciążliwe dla pacjentów. W wielu przypadkach przewlekłego zapalenia przyzębia o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego jako uzupełnienie stosuje się środki przeciwzapalne i antybiotyki. Ogólnoustrojowe antybiotyki mogą redukować lub eliminować drobnoustroje, których nie można usunąć metodą skalowania i wyrównywania korzeni. Obejmuje to drobnoustroje, które przeniknęły do tkanek lub powierzchni korzeni, które mogą działać jako rezerwuar do ponownej kolonizacji. Jednak syntetyczne antybiotyki i środki przeciwzapalne powodują powikłania, takie jak lekooporność, powikłania żołądkowo-jelitowe, zastoinowa niewydolność serca i niewydolność nerek oraz inne powikłania.
Szczególnie w Indiach olejek gorczycowy i sól są od dawna stosowane do masażu dziąseł oraz do utrzymania i poprawy higieny jamy ustnej. Ponieważ ta praktyka stosowania domowej roboty preparatów jest korzystna dla zdrowia dziąseł i przyzębia, ekonomiczna i wolna od jakichkolwiek poważnych skutków ubocznych, należy ją zbadać, aby udokumentować jej skuteczność jako dodatek do skalingu i wygładzania korzeni. Uważa się, że olej musztardowy ma niską zawartość tłuszczów nasyconych. Jednonienasycone kwasy tłuszczowe oraz odpowiedni stosunek wielonienasyconych kwasów tłuszczowych poprawiają zdrowie serca, obniżają poziom trójglicerydów, zapobiegają otyłości. Masaż olejkiem musztardowym łagodzi reumatyzm i artretyzm, skręcenia i bóle. Obecny w oleju selen zmniejsza skutki astmy i bólów stawów. Wysoki poziom wit. E poprawia zdrowie skóry i zapewnia ochronę przed promieniami UV. Nasiona gorczycy są skuteczne w leczeniu raka przewodu pokarmowego i jelita grubego, ponieważ gorczyca jest bogata w glukozynolany i składniki odżywcze. Jest skuteczny w leczeniu przeziębienia, kaszlu, bólów i bólów ciała. Stwierdzono, że sól w preparacie do stosowania miejscowego ma działanie przeciwzapalne. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę tego wszechstronnego preparatu w leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia. Ponieważ stosowanie olejku musztardowego i soli jest praktykowane przez znaczną część populacji w naszym kraju, wskazane i konieczne jest naukowe oszacowanie skuteczności masażu olejkiem musztardowym i solą w poprawie zdrowia dziąseł i przyzębia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
M.P
-
Indore, M.P, Indie, 452001
- Govt. College of Dentistry Indore, M.P. India
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego przewlekłym uogólnionym zapaleniem przyzębia
- Nie przechodził żadnego poważniejszego leczenia periodontologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Poza tym klinicznie zdrowi pacjenci
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie znane choroby ogólnoustrojowe, zwłaszcza cukrzyca i inne poważne choroby.
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwzapalne lub antybiotyki
- Pacjent uczulony na jakikolwiek materiał użyty do badania
- Matki w ciąży i karmiące
- Leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Palacz i żujący tytoń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: SKALOWANIE I PLANOWANIE ROOTÓW (SRP)
Skalowanie i planowanie korzeni za pomocą ultradźwiękowego skalara
|
Skaling i planowanie korzeni wykonane skalarem ultradźwiękowym ze wzmocnieniem środków higieny jamy ustnej i obserwacją przez 90 dni.
|
|
Eksperymentalny: MASAŻ OLEJEM MUSZTARDOWYM I SOLI Z SRP
Skalowanie i wyrównywanie korzeni wykonano za pomocą ultradźwiękowego skalara.
Następnie masowano dziąsła 0,32 g soli w 5 ml oleju musztardowego przez 5 minut, dwa razy dziennie przez 90 dni.
|
Skaling i planowanie korzeni wykonane skalarem ultradźwiękowym ze wzmocnieniem środków higieny jamy ustnej i obserwacją przez 90 dni.
Skalowanie i wyrównywanie korzeni wykonano za pomocą ultradźwiękowego skalara.
Następnie masowano dziąsła 0,32 g soli w 5 ml oleju musztardowego przez 5 minut, dwa razy dziennie przez 90 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks płytki nazębnej (modyfikacja Turesky'ego Indeksu Quigely Hein, 1970)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmierzono 2 powierzchnie wszystkich zębów
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks płytki nazębnej (modyfikacja Turesky'ego Indeksu Quigely Hein, 1970)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zmierzono 2 powierzchnie każdego zęba
|
1 tydzień
|
|
Indeks płytki nazębnej (modyfikacja Turesky'ego Indeksu Quigely Hein, 1970)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmierzono 2 powierzchnie każdego zęba
|
2 tygodnie
|
|
Indeks płytki nazębnej (modyfikacja Turesky'ego Indeksu Quigely Hein, 1970)
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Zmierzono 2 powierzchnie każdego zęba
|
4 tydzień
|
|
Indeks płytki nazębnej (modyfikacja Turesky'ego Indeksu Quigely Hein, 1970)
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Zmierzono 2 powierzchnie każdego zęba
|
8 tydzień
|
|
Indeks płytki nazębnej (modyfikacja Turesky'ego Indeksu Quigely Hein, 1970)
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Zmierzono 2 powierzchnie każdego zęba
|
12 tydzień
|
|
Głębokość kieszeni sondującej (PPD)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmierzono 6 powierzchni każdego zęba
|
Linia bazowa
|
|
Głębokość kieszeni sondującej (PPD)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zmierzono 6 powierzchni każdego zęba
|
1 tydzień
|
|
Głębokość kieszeni sondującej (PPD)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmierzono 6 powierzchni każdego zęba
|
2 tygodnie
|
|
Głębokość kieszeni sondującej (PPD)
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Zmierzono 6 powierzchni każdego zęba
|
4 tydzień
|
|
Głębokość kieszeni sondującej (PPD)
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Zmierzono 6 powierzchni każdego zęba
|
8 tydzień
|
|
Głębokość kieszeni sondującej (PPD)
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Zmierzono 6 powierzchni każdego zęba
|
12 tydzień
|
|
Zmodyfikowany indeks dziąseł (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmierzono 4 miejsca wszystkich zębów
|
Linia bazowa
|
|
Zmodyfikowany indeks dziąseł (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zmierzono 4 miejsca wszystkich zębów
|
1 tydzień
|
|
Zmodyfikowany indeks dziąseł (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmierzono 4 miejsca wszystkich zębów
|
2 tygodnie
|
|
Zmodyfikowany indeks dziąseł (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Zmierzono 4 miejsca wszystkich zębów
|
4 tydzień
|
|
Zmodyfikowany indeks dziąseł (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Zmierzono 4 miejsca wszystkich zębów
|
8 tydzień
|
|
Zmodyfikowany indeks dziąseł (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Zmierzono 4 miejsca wszystkich zębów
|
12 tydzień
|
|
Poziom przyczepności klinicznej (CAL)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmierzono 6 powierzchni każdego zęba
|
Linia bazowa
|
|
Poziom przyczepności klinicznej (CAL)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zmierzono 6 powierzchni każdego zęba
|
1 tydzień
|
|
Poziom przyczepności klinicznej (CAL)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmierzono 6 powierzchni każdego zęba
|
2 tygodnie
|
|
Poziom przyczepności klinicznej (CAL)
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Zmierzono 6 powierzchni każdego zęba
|
4 tydzień
|
|
Poziom przyczepności klinicznej (CAL)
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Zmierzono 6 powierzchni każdego zęba
|
8 tydzień
|
|
Poziom przyczepności klinicznej (CAL)
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Zmierzono 6 powierzchni każdego zęba
|
12 tydzień
|
|
Indeks mobilności (SC Miller 1974)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmierzona ruchomość każdego zęba
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik krwawienia brodawkowatego (Saxer i Muhlemann, 1975)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Brodawki międzyzębowe każdego zęba zaznaczone
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik krwawienia brodawkowatego (Saxer i Muhlemann, 1975)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Brodawki międzyzębowe każdego zęba zaznaczone
|
1 tydzień
|
|
Wskaźnik krwawienia brodawkowatego (Saxer i Muhlemann, 1975)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Brodawki międzyzębowe każdego zęba zaznaczone
|
2 tygodnie
|
|
Wskaźnik krwawienia brodawkowatego (Saxer i Muhlemann, 1975)
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Brodawki międzyzębowe każdego zęba zaznaczone
|
4 tydzień
|
|
Wskaźnik krwawienia brodawkowatego (Saxer i Muhlemann, 1975)
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Brodawki międzyzębowe każdego zęba zaznaczone
|
8 tydzień
|
|
Wskaźnik krwawienia brodawkowatego (Saxer i Muhlemann, 1975)
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Brodawki międzyzębowe każdego zęba zaznaczone
|
12 tydzień
|
|
Indeks przyzębia Russella
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Każda miara zęba
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: trishna Mhapsekar, Government College of Dentistry, Indore
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Quist SR, Wiswedel I, Quist J, Gollnick HP. Anti-inflammatory effects of topical formulations containing sea silt and sea salt on human skin in vivo during cutaneous microdialysis. Acta Derm Venereol. 2011 Sep;91(5):597-9. doi: 10.2340/00015555-1128. No abstract available.
- Singla N, Acharya S, Martena S, Singla R. Effect of oil gum massage therapy on common pathogenic oral microorganisms - A randomized controlled trial. J Indian Soc Periodontol. 2014 Jul;18(4):441-6. doi: 10.4103/0972-124X.138681.
- Fourel J, Falabregues R, Bonfil JJ. A clinical approach to gingival stimulation. J Periodontol. 1981 Mar;52(3):130-4. doi: 10.1902/jop.1981.52.3.130.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GDCIndore
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie przyzębia
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Nefropatia cukrzycowa MeSH:D003928Pakistan
Badania kliniczne na SKALOWANIE I PLANOWANIE ROOTÓW (SRP)
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutacyjnyZapalenie ozębnejIndie
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...ZakończonyZapalenie | Zapalenie ozębnej | Klimakterium | Plakieta
-
Peking UniversityZakończonyAgresywne zapalenie przyzębia, uogólnioneChiny
-
University of PisaZakończonyOtyłość | Choroby przyzębiaWłochy
-
University of PisaZakończonyNadciśnienie | Zapalenie ozębnejWłochy
-
Shanghai Keku Medical Technology Co., Ltd.Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Lithuanian University of Health SciencesZakończony
-
University of Nove de JulhoZakończonyZapalenie dziąseł | Powikłania związane z aparatem ortodontycznym | Terapia fotodynamicznaBrazylia
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZakończonyZdrowie przyzębia | Agresywne zapalenie przyzębia, uogólnioneIndyk
-
University of California, Los AngelesBiolase IncZakończonyZapalenie przyzębia Przewlekłe Uogólnione Umiarkowane | Zapalenie przyzębia Przewlekłe Uogólnione Ciężkie