- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02638740
Om het gunstige effect te bestuderen van mosterdolie en zoutmassage met orale profylaxe bij patiënten met tandvleesaandoeningen
Om de werkzaamheid van mosterdolie- en zoutmassage te beoordelen als aanvulling op scaling en wortelplaning bij patiënten met chronische parodontitis: een klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Parodontitis is een chronisch ontstekingsproces dat gepaard gaat met vernietiging van parodontium en soms verlies van tanden. Parodontitis komt veel voor, vooral in ontwikkelingslanden en onderontwikkelde landen en treft meer dan 80% van de bevolking. Epidemiologische studies hebben aangetoond dat ongeveer 10% van de volwassen bevolking lijdt aan ernstige parodontitis (Brown et al. 1990, Gjermo 1998). Studies tonen aan dat de parodontale laesie niet strikt een gelokaliseerd proces is, maar kan leiden tot systemische veranderingen in het immuunsysteem. Verschillende studies bevestigen de microbiële etiologie van parodontitis. De bacteriën die parodontitis veroorzaken, omvatten voornamelijk een diversiteit aan aerobe bacteriën; Porphyromonas Gingivalis, Fusobacterium Nucleatum, Peptostreptococcus, Prevotella-soorten zijn de belangrijkste.
Er zijn verschillende therapeutische benaderingen beschikbaar voor de behandeling van deze ziekte met behulp van niet-chirurgische en chirurgische methoden, maar de behandeling is nog steeds een uitdaging voor de clinicus en omslachtig voor de patiënten. In veel gevallen van matige tot ernstige chronische parodontitis worden ontstekingsremmers en antibiotica gebruikt als aanvulling. Systemische antibiotica kunnen microben verminderen of elimineren die niet kunnen worden verwijderd door Scaling en Root Planing. Dit omvat microben die weefsels of worteloppervlakken zijn binnengedrongen die als reservoir voor herkolonisatie kunnen fungeren. Synthetische antibiotica en ontstekingsremmende middelen leiden echter tot complicaties zoals geneesmiddelresistentie, gastro-intestinale complicaties, congestief hartfalen en nierfalen en andere complicaties.
Vooral in India wordt mosterdolie en -zout al lang gebruikt voor tandvleesmassage en voor onderhoud en verbetering van de mondhygiëne. Aangezien deze praktijk van het gebruik van zelfgemaakte formulering gunstig is voor de gezondheid van tandvlees en parodontitis, economisch en vrij van belangrijke bijwerkingen, moet het worden bestudeerd om de doeltreffendheid ervan als aanvulling op Scaling en Root Planing te documenteren. Van mosterdolie wordt aangenomen dat het een laag verzadigd vetgehalte heeft. De enkelvoudig onverzadigde vetzuren en de juiste verhouding van meervoudig onverzadigde vetzuren verbeteren de gezondheid van het hart, verlagen triglyceriden en voorkomen obesitas. Massage met mosterdolie verlicht reuma en artritis, verstuikingen en pijntjes. Het in de olie aanwezige selenium vermindert de effecten van astma en gewrichtspijn. Hoog gehalte aan Vit. E verbetert de gezondheid van de huid en geeft bescherming tegen UV-stralen. Mosterdzaad is effectief bij gastro-intestinale en colorectale kanker, aangezien mosterd rijk is aan glucosinolaat en fytonutriënten. Het is effectief bij het genezen van verkoudheid, hoest, lichaamspijn en pijn. Zout in topische formulering blijkt een ontstekingsremmende werking te hebben. Daarom heeft deze studie tot doel deze veelzijdige formulering te evalueren bij de behandeling van chronische parodontitis. Aangezien het gebruik van mosterdolie en -zout door een bevolkingslaag in ons land wordt toegepast, is het raadzaam en noodzakelijk om de doeltreffendheid van mosterdolie en zoutmassage bij het verbeteren van de gezondheid van tandvlees en parodontitis wetenschappelijk te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
M.P
-
Indore, M.P, Indië, 452001
- Govt. College of Dentistry Indore, M.P. India
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met matige tot ernstige chronische gegeneraliseerde parodontitis
- Geen grote parodontale behandeling ondergaan in de afgelopen 6 maanden
- Anders klinisch gezonde patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Alle bekende systemische ziekten, met name diabetes en andere belangrijke ziekten.
- Patiënten die ontstekingsremmende medicijnen of antibiotica gebruiken
- Patiënt allergisch voor elk materiaal dat voor de studie wordt gebruikt
- Zwangere en zogende moeders
- Parodontale therapie in de afgelopen 6 maanden
- Roker en tabakskauwer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SCHALEN EN WORTELSCHAIEN (SRP)
Schalen en rootplanning met ultrasoon scalair
|
Scaling en rootplanning gedaan met ultrasone scalar met versterking van mondhygiënemaatregelen en follow-up gedurende 90 dagen.
|
|
Experimenteel: MOSTERDOLIE EN ZOUTMASSAGE MET SRP
Scaling en rootplaning werd gedaan met ultrasone scalar.
Het werd gevolgd door tandvleesmassage met 0,32 g zout in 5 ml mosterdolie gedurende 5 minuten, tweemaal daags gedurende 90 dagen.
|
Scaling en rootplanning gedaan met ultrasone scalar met versterking van mondhygiënemaatregelen en follow-up gedurende 90 dagen.
Scaling en rootplaning werd gedaan met ultrasone scalar.
Het werd gevolgd door tandvleesmassage met 0,32 g zout in 5 ml mosterdolie gedurende 5 minuten, tweemaal daags gedurende 90 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaque Index (Turesky-modificatie van Quigely Hein Index, 1970)
Tijdsspanne: Basislijn
|
2 oppervlakken van alle tanden gemeten
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaque Index (Turesky-modificatie van Quigely Hein Index, 1970)
Tijdsspanne: 1 week
|
2 oppervlak van elke tand gemeten
|
1 week
|
|
Plaque Index (Turesky-modificatie van Quigely Hein Index, 1970)
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 oppervlak van elke tand gemeten
|
2 weken
|
|
Plaque Index (Turesky-modificatie van Quigely Hein Index, 1970)
Tijdsspanne: 4 weken
|
2 oppervlak van elke tand gemeten
|
4 weken
|
|
Plaque Index (Turesky-modificatie van Quigely Hein Index, 1970)
Tijdsspanne: 8 weken
|
2 oppervlak van elke tand gemeten
|
8 weken
|
|
Plaque Index (Turesky-modificatie van Quigely Hein Index, 1970)
Tijdsspanne: 12 weken
|
2 oppervlak van elke tand gemeten
|
12 weken
|
|
Tastdiepte (PPD)
Tijdsspanne: Basislijn
|
6 oppervlak van elke tand gemeten
|
Basislijn
|
|
Tastdiepte (PPD)
Tijdsspanne: 1 week
|
6 oppervlak van elke tand gemeten
|
1 week
|
|
Tastdiepte (PPD)
Tijdsspanne: 2 weken
|
6 oppervlak van elke tand gemeten
|
2 weken
|
|
Tastdiepte (PPD)
Tijdsspanne: 4 weken
|
6 oppervlak van elke tand gemeten
|
4 weken
|
|
Tastdiepte (PPD)
Tijdsspanne: 8 weken
|
6 oppervlak van elke tand gemeten
|
8 weken
|
|
Tastdiepte (PPD)
Tijdsspanne: 12 weken
|
6 oppervlak van elke tand gemeten
|
12 weken
|
|
Gewijzigde tandvleesindex (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Tijdsspanne: Basislijn
|
4 locaties van alle tanden gemeten
|
Basislijn
|
|
Gewijzigde tandvleesindex (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Tijdsspanne: 1 week
|
4 locaties van alle tanden gemeten
|
1 week
|
|
Gewijzigde tandvleesindex (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Tijdsspanne: 2 weken
|
4 locaties van alle tanden gemeten
|
2 weken
|
|
Gewijzigde tandvleesindex (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 locaties van alle tanden gemeten
|
4 weken
|
|
Gewijzigde tandvleesindex (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Tijdsspanne: 8 weken
|
4 locaties van alle tanden gemeten
|
8 weken
|
|
Gewijzigde tandvleesindex (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Tijdsspanne: 12 weken
|
4 locaties van alle tanden gemeten
|
12 weken
|
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: Basislijn
|
6 oppervlakken van elke tand gemeten
|
Basislijn
|
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 1 week
|
6 oppervlakken van elke tand gemeten
|
1 week
|
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 2 weken
|
6 oppervlakken van elke tand gemeten
|
2 weken
|
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 4 weken
|
6 oppervlakken van elke tand gemeten
|
4 weken
|
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 8 weken
|
6 oppervlakken van elke tand gemeten
|
8 weken
|
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 12 weken
|
6 oppervlakken van elke tand gemeten
|
12 weken
|
|
Mobiliteitsindex (SC Miller 1974)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Mobiliteit van elke tand gemeten
|
Basislijn
|
|
Papillaire bloedingsindex (Saxer en Muhlemann, 1975)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Interdentale papilla van elke tand gecontroleerd
|
Basislijn
|
|
Papillaire bloedingsindex (Saxer en Muhlemann, 1975)
Tijdsspanne: 1 week
|
Interdentale papilla van elke tand gecontroleerd
|
1 week
|
|
Papillaire bloedingsindex (Saxer en Muhlemann, 1975)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Interdentale papilla van elke tand gecontroleerd
|
2 weken
|
|
Papillaire bloedingsindex (Saxer en Muhlemann, 1975)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Interdentale papilla van elke tand gecontroleerd
|
4 weken
|
|
Papillaire bloedingsindex (Saxer en Muhlemann, 1975)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Interdentale papilla van elke tand gecontroleerd
|
8 weken
|
|
Papillaire bloedingsindex (Saxer en Muhlemann, 1975)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Interdentale papilla van elke tand gecontroleerd
|
12 weken
|
|
Russels parodontale index
Tijdsspanne: Basislijn
|
Elke tandmaat
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: trishna Mhapsekar, Government College of Dentistry, Indore
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Quist SR, Wiswedel I, Quist J, Gollnick HP. Anti-inflammatory effects of topical formulations containing sea silt and sea salt on human skin in vivo during cutaneous microdialysis. Acta Derm Venereol. 2011 Sep;91(5):597-9. doi: 10.2340/00015555-1128. No abstract available.
- Singla N, Acharya S, Martena S, Singla R. Effect of oil gum massage therapy on common pathogenic oral microorganisms - A randomized controlled trial. J Indian Soc Periodontol. 2014 Jul;18(4):441-6. doi: 10.4103/0972-124X.138681.
- Fourel J, Falabregues R, Bonfil JJ. A clinical approach to gingival stimulation. J Periodontol. 1981 Mar;52(3):130-4. doi: 10.1902/jop.1981.52.3.130.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GDCIndore
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .