Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om het gunstige effect te bestuderen van mosterdolie en zoutmassage met orale profylaxe bij patiënten met tandvleesaandoeningen

14 april 2017 bijgewerkt door: Dr. Trishna Mhapsekar, Government College of Dentistry, Indore

Om de werkzaamheid van mosterdolie- en zoutmassage te beoordelen als aanvulling op scaling en wortelplaning bij patiënten met chronische parodontitis: een klinisch onderzoek

Parodontitis is een chronisch ontstekingsproces dat gepaard gaat met vernietiging van parodontium en soms verlies van tanden. Parodontitis komt veel voor, vooral in ontwikkelingslanden en onderontwikkelde landen en treft meer dan 80% van de bevolking. Epidemiologische studies hebben aangetoond dat ongeveer 10% van de volwassen bevolking lijdt aan ernstige parodontitis (Brown et al. 1990, Gjermo 1998). Studies tonen aan dat de parodontale laesie niet strikt een gelokaliseerd proces is, maar kan leiden tot systemische veranderingen in het immuunsysteem. Verschillende studies bevestigen de microbiële etiologie van parodontitis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Parodontitis is een chronisch ontstekingsproces dat gepaard gaat met vernietiging van parodontium en soms verlies van tanden. Parodontitis komt veel voor, vooral in ontwikkelingslanden en onderontwikkelde landen en treft meer dan 80% van de bevolking. Epidemiologische studies hebben aangetoond dat ongeveer 10% van de volwassen bevolking lijdt aan ernstige parodontitis (Brown et al. 1990, Gjermo 1998). Studies tonen aan dat de parodontale laesie niet strikt een gelokaliseerd proces is, maar kan leiden tot systemische veranderingen in het immuunsysteem. Verschillende studies bevestigen de microbiële etiologie van parodontitis. De bacteriën die parodontitis veroorzaken, omvatten voornamelijk een diversiteit aan aerobe bacteriën; Porphyromonas Gingivalis, Fusobacterium Nucleatum, Peptostreptococcus, Prevotella-soorten zijn de belangrijkste.

Er zijn verschillende therapeutische benaderingen beschikbaar voor de behandeling van deze ziekte met behulp van niet-chirurgische en chirurgische methoden, maar de behandeling is nog steeds een uitdaging voor de clinicus en omslachtig voor de patiënten. In veel gevallen van matige tot ernstige chronische parodontitis worden ontstekingsremmers en antibiotica gebruikt als aanvulling. Systemische antibiotica kunnen microben verminderen of elimineren die niet kunnen worden verwijderd door Scaling en Root Planing. Dit omvat microben die weefsels of worteloppervlakken zijn binnengedrongen die als reservoir voor herkolonisatie kunnen fungeren. Synthetische antibiotica en ontstekingsremmende middelen leiden echter tot complicaties zoals geneesmiddelresistentie, gastro-intestinale complicaties, congestief hartfalen en nierfalen en andere complicaties.

Vooral in India wordt mosterdolie en -zout al lang gebruikt voor tandvleesmassage en voor onderhoud en verbetering van de mondhygiëne. Aangezien deze praktijk van het gebruik van zelfgemaakte formulering gunstig is voor de gezondheid van tandvlees en parodontitis, economisch en vrij van belangrijke bijwerkingen, moet het worden bestudeerd om de doeltreffendheid ervan als aanvulling op Scaling en Root Planing te documenteren. Van mosterdolie wordt aangenomen dat het een laag verzadigd vetgehalte heeft. De enkelvoudig onverzadigde vetzuren en de juiste verhouding van meervoudig onverzadigde vetzuren verbeteren de gezondheid van het hart, verlagen triglyceriden en voorkomen obesitas. Massage met mosterdolie verlicht reuma en artritis, verstuikingen en pijntjes. Het in de olie aanwezige selenium vermindert de effecten van astma en gewrichtspijn. Hoog gehalte aan Vit. E verbetert de gezondheid van de huid en geeft bescherming tegen UV-stralen. Mosterdzaad is effectief bij gastro-intestinale en colorectale kanker, aangezien mosterd rijk is aan glucosinolaat en fytonutriënten. Het is effectief bij het genezen van verkoudheid, hoest, lichaamspijn en pijn. Zout in topische formulering blijkt een ontstekingsremmende werking te hebben. Daarom heeft deze studie tot doel deze veelzijdige formulering te evalueren bij de behandeling van chronische parodontitis. Aangezien het gebruik van mosterdolie en -zout door een bevolkingslaag in ons land wordt toegepast, is het raadzaam en noodzakelijk om de doeltreffendheid van mosterdolie en zoutmassage bij het verbeteren van de gezondheid van tandvlees en parodontitis wetenschappelijk te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • M.P
      • Indore, M.P, Indië, 452001
        • Govt. College of Dentistry Indore, M.P. India

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

28 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met matige tot ernstige chronische gegeneraliseerde parodontitis
  • Geen grote parodontale behandeling ondergaan in de afgelopen 6 maanden
  • Anders klinisch gezonde patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Alle bekende systemische ziekten, met name diabetes en andere belangrijke ziekten.
  • Patiënten die ontstekingsremmende medicijnen of antibiotica gebruiken
  • Patiënt allergisch voor elk materiaal dat voor de studie wordt gebruikt
  • Zwangere en zogende moeders
  • Parodontale therapie in de afgelopen 6 maanden
  • Roker en tabakskauwer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SCHALEN EN WORTELSCHAIEN (SRP)
Schalen en rootplanning met ultrasoon scalair
Scaling en rootplanning gedaan met ultrasone scalar met versterking van mondhygiënemaatregelen en follow-up gedurende 90 dagen.
Experimenteel: MOSTERDOLIE EN ZOUTMASSAGE MET SRP
Scaling en rootplaning werd gedaan met ultrasone scalar. Het werd gevolgd door tandvleesmassage met 0,32 g zout in 5 ml mosterdolie gedurende 5 minuten, tweemaal daags gedurende 90 dagen.
Scaling en rootplanning gedaan met ultrasone scalar met versterking van mondhygiënemaatregelen en follow-up gedurende 90 dagen.
Scaling en rootplaning werd gedaan met ultrasone scalar. Het werd gevolgd door tandvleesmassage met 0,32 g zout in 5 ml mosterdolie gedurende 5 minuten, tweemaal daags gedurende 90 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaque Index (Turesky-modificatie van Quigely Hein Index, 1970)
Tijdsspanne: Basislijn
2 oppervlakken van alle tanden gemeten
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaque Index (Turesky-modificatie van Quigely Hein Index, 1970)
Tijdsspanne: 1 week
2 oppervlak van elke tand gemeten
1 week
Plaque Index (Turesky-modificatie van Quigely Hein Index, 1970)
Tijdsspanne: 2 weken
2 oppervlak van elke tand gemeten
2 weken
Plaque Index (Turesky-modificatie van Quigely Hein Index, 1970)
Tijdsspanne: 4 weken
2 oppervlak van elke tand gemeten
4 weken
Plaque Index (Turesky-modificatie van Quigely Hein Index, 1970)
Tijdsspanne: 8 weken
2 oppervlak van elke tand gemeten
8 weken
Plaque Index (Turesky-modificatie van Quigely Hein Index, 1970)
Tijdsspanne: 12 weken
2 oppervlak van elke tand gemeten
12 weken
Tastdiepte (PPD)
Tijdsspanne: Basislijn
6 oppervlak van elke tand gemeten
Basislijn
Tastdiepte (PPD)
Tijdsspanne: 1 week
6 oppervlak van elke tand gemeten
1 week
Tastdiepte (PPD)
Tijdsspanne: 2 weken
6 oppervlak van elke tand gemeten
2 weken
Tastdiepte (PPD)
Tijdsspanne: 4 weken
6 oppervlak van elke tand gemeten
4 weken
Tastdiepte (PPD)
Tijdsspanne: 8 weken
6 oppervlak van elke tand gemeten
8 weken
Tastdiepte (PPD)
Tijdsspanne: 12 weken
6 oppervlak van elke tand gemeten
12 weken
Gewijzigde tandvleesindex (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Tijdsspanne: Basislijn
4 locaties van alle tanden gemeten
Basislijn
Gewijzigde tandvleesindex (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Tijdsspanne: 1 week
4 locaties van alle tanden gemeten
1 week
Gewijzigde tandvleesindex (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Tijdsspanne: 2 weken
4 locaties van alle tanden gemeten
2 weken
Gewijzigde tandvleesindex (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Tijdsspanne: 4 weken
4 locaties van alle tanden gemeten
4 weken
Gewijzigde tandvleesindex (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Tijdsspanne: 8 weken
4 locaties van alle tanden gemeten
8 weken
Gewijzigde tandvleesindex (Lobene, Weather, Ford, Ross, Lamm, 1986)
Tijdsspanne: 12 weken
4 locaties van alle tanden gemeten
12 weken
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: Basislijn
6 oppervlakken van elke tand gemeten
Basislijn
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 1 week
6 oppervlakken van elke tand gemeten
1 week
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 2 weken
6 oppervlakken van elke tand gemeten
2 weken
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 4 weken
6 oppervlakken van elke tand gemeten
4 weken
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 8 weken
6 oppervlakken van elke tand gemeten
8 weken
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 12 weken
6 oppervlakken van elke tand gemeten
12 weken
Mobiliteitsindex (SC Miller 1974)
Tijdsspanne: Basislijn
Mobiliteit van elke tand gemeten
Basislijn
Papillaire bloedingsindex (Saxer en Muhlemann, 1975)
Tijdsspanne: Basislijn
Interdentale papilla van elke tand gecontroleerd
Basislijn
Papillaire bloedingsindex (Saxer en Muhlemann, 1975)
Tijdsspanne: 1 week
Interdentale papilla van elke tand gecontroleerd
1 week
Papillaire bloedingsindex (Saxer en Muhlemann, 1975)
Tijdsspanne: 2 weken
Interdentale papilla van elke tand gecontroleerd
2 weken
Papillaire bloedingsindex (Saxer en Muhlemann, 1975)
Tijdsspanne: 4 weken
Interdentale papilla van elke tand gecontroleerd
4 weken
Papillaire bloedingsindex (Saxer en Muhlemann, 1975)
Tijdsspanne: 8 weken
Interdentale papilla van elke tand gecontroleerd
8 weken
Papillaire bloedingsindex (Saxer en Muhlemann, 1975)
Tijdsspanne: 12 weken
Interdentale papilla van elke tand gecontroleerd
12 weken
Russels parodontale index
Tijdsspanne: Basislijn
Elke tandmaat
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: trishna Mhapsekar, Government College of Dentistry, Indore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren