- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02645162
Vedoucí mládeže pro rané dětství zajišťující, že jsou děti připraveny na školu (LEAPS)
Clusterový randomizovaný kontrolní pokus k vyhodnocení účinnosti a proveditelnosti komunitního předškolního programu a komunitní strategie zapojení vedené komunitními vůdci mládeže ve venkovském Pákistánu
Na celém světě ročně opustí základní školu asi 88 milionů dětí. Jedním z přispívajících faktorů je nedostatečná školní připravenost malých dětí, jejich rodin a jejich učitelů. Pro lepší přípravu malých dětí na školu je nutné investovat do intervencí v raném dětství. Malé děti pro úspěch ve škole vyžadují dobrý zdravotní stav, dostatečnou výživu a sociálně-emocionální, kognitivní a komunikační dovednosti, což vyžaduje jak podporu v rodinném prostředí, tak stabilní přechod do prostředí třídy. Předškolní programy jsou určeny k přípravě dětí na formální učení. V mnoha zemích s nízkými a středními příjmy je však špatný přístup ke kvalitním předškolním programům. Kromě toho je rozšiřování intervencí v raném dětství zpochybňováno řadou překážek, jako je nedostatečná nabídka (např. opatření politik, financování, vzdálenost, pracovní síla v raném dětství), nedostatečná meziodvětvová koordinace, nízká poptávka (např. mobilizace znalostí, agentura, účelová komunita, příležitosti k účasti) a nízká kvalita služeb (např. školicí, kontrolní a monitorovací systémy).
Ve spolupráci s Národní komisí pro lidský rozvoj navrhujeme zavést na venkově Sindh program péče a vzdělávání v raném dětství, který prosazují vedoucí komunity mládeže. Vedoucí komunitní mládeže budou provozovat komunitní školky pro děti ve věku 3–6 let a budou také koordinovat zapojení místní komunity a strategie místních zúčastněných stran napříč sektory s cílem využít akce na straně poptávky k podpoře vlastnictví a rozšíření intervencí v raném dětství. Program LEAPS (Youth Leaders for Early Childhood Assuring Children are Prepared for School) bude hodnocen skupinovou randomizovanou kontrolovanou studií účinnosti. Primárním výstupem bude školní připravenost dětí, indexovaná jak ranými akademickými, tak sociálně emocionálními kompetencemi hodnocenými po 6-9 měsících působení intervence. Bude také posouzen soulad, věrnost a kvalita implementačního procesu, abychom pochopili, jak tyto vlastnosti zmírňují výsledky a zda strategie zapojení komunity usnadňují akce na straně poptávky pro rozšíření. Očekávané výsledky této studie budou zahrnovat model kvalitního předškolního vzdělávání, který řeší současnou propast na straně nabídky a usnadní učení pro akce na straně poptávky na podporu rozšíření napříč širokou škálou intervencí v raném dětství.
Přehled studie
Detailní popis
Uspořádání studie Studie je klastrově randomizovaná kontrolovaná studie.
Cíle Cíl 1: Vyhodnotit efektivitu programu LEAPS na školní připravenost dětí, CYL, rodin a služeb 1.1: Zjistit, zda děti, které se účastní školky LEAPS vedených CYL, dosáhnou výrazně lepšího skóre v hodnocení školní připravenosti indexované motorickým vývoj, sociálně-emocionální vývoj, vznikající gramotnost a jazyk, vznikající numerická gramotnost, přístupy k učení a exekutivním funkcím než u dětí v kontrolní skupině.
1.2: Identifikovat moderující a zprostředkující proměnné (charakteristiky dítěte, CYL, rodiny a komunity) pro výsledky školní připravenosti u dětí zapsaných do předškolních zařízení LEAPS.
1.3: Popsat účinky intervence na znalosti CYL (ECD a vzdělávání), kompetence (přístupy k výuce) a osobní/profesní růst (výkonné fungování, aspirace na rodičovství, rodinný život a kariéru a autonomii).
1.4: Zjistit, zda jsou strategie zapojení komunity LEAPS k odstranění překážek při rozšiřování programů ECD účinné s ohledem na zapojení rodiny do předškolního zařízení, podporu a záměr včasného zápisu do základní školy, rodinné využívání služeb pro děti, koordinaci poskytovatelů služeb, znalosti, účast na poptávkových platformách a vytváření poptávkové.
Cíl 2: Vyhodnotit věrnost a soulad s programem LEAPS mezi zúčastněnými stranami z komunity 2.1: Vyhodnotit věrnost implementace a dodržování předškolního programu LEAPS účastníky.
2.2: Prozkoumat zkušenosti zúčastněných stran s předškolním programem a komunitními strategiemi, abychom porozuměli facilitátorům, výzvám a poučili se z rozsahu.
Cíl 3: Stanovit nákladovou efektivitu komunitních předškolních a komunitních strategií zapojení LEAPS na připravenost dětí a komunity na učení a do školy.
Shluky Deset shluků bylo náhodně vybráno ze seznamu 20 shluků, které jsou součástí větve Responzivní stimulace (Yousafzai, A. K., Rasheed, M. A., Rizvi, A., Armstrong, R., & Bhutta, Z. A.. Vliv integrované responzivní stimulace a nutričních intervencí v program Lady Health Worker v Pákistánu o vývoji, růstu a zdravotních výsledcích dítěte: klastrově randomizovaná faktoriální zkouška účinnosti. The Lancet, 384(9950), 1282-1293. 2014) pomocí softwaru A-cluster. Vrstvy byly venkovské/příměstské. Kritéria pro zařazení shluku do randomizace byla: fungující LHW a fungující základní škola ve vesnici. Pro intervenční a kontrolní ramena bylo pomocí jednoduché randomizace přiřazeno pět shluků.
Velikost vzorku Velikost vzorku byla odhadnuta na 30 dětí na shluk s celkovým počtem 300 dětí, což bude adekvátní, vezmeme-li v úvahu odhadovanou 10% míru opotřebení.
Kontrolní skupina pro registraci subjektů: Děti ve věku definovaném kritérii pro zařazení budou identifikovány ze seznamu registrovaných dětí u Lady Health Worker (nejbližší možný záznam). Vzorek bude stratifikován podle stejných věkových skupin, jaké byly popsány pro intervenční skupinu.
Experimentální část: Seznam dětí splňujících kritéria pro zařazení byl k dispozici od LHW. Každé další dítě bude před zápisem ověřeno u příslušného LHW. Zápis dětí do experimentální skupiny je definován jako dítě, které se zapsalo a navštěvovalo alespoň 3 dny mateřské školy v 1. týdnu.
Nástroje pro sběr dat Všechny nástroje byly nejprve vyvinuty v angličtině a poté přeloženy do sindhštiny (se zpětnými překlady) a před použitím ve studii byly otestovány. Byl dodržován systematický adaptační protokol.
Zajištění kvality Používají se následující strategie
- Terénní supervizor sleduje 10% vzorek hodnocení a současně skóruje pro shodu mezi hodnotiteli. Poté bude následovat zpětná vazba s hodnotitelem.
- Denně se konají informační schůzky, kde se budou diskutovat o výzvách a řešeních a budou také využívány jako příležitost k učení.
- 10% vzorek pozorování ve třídě je nahráván na video pro kódování odborníky.
- Antropometrické vybavení je denně kalibrováno.
Před zadáním se kontrolují formuláře pro správu dat. Software pro zadávání dat zahrnuje kontroly pro minimalizaci chyb. Zadávání dat se provádí v kanceláři pro vkládání dat v terénu. Všechny formuláře se zadávají. Kancelář pro zadávání dat sdílí týdenní zprávu o stavu zadávání dat.
Plán analýzy dat: Záměr ošetřit model.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
- Nábor
- Aga Khan University
-
Kontakt:
- Muneera A Rasheed, MS
- Telefonní číslo: 4334 00922134864334
- E-mail: muneera.rasheed@aku.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rezident studijního klastru
- Nezapsán do mateřské školy
Kritéria vyloučení:
- Zjevné postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Předškolní
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina obdrží standardní služby dostupné v komunitě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Školní připravenost definovaná procentem položek předávaných na míru školní připravenosti.
Časové okno: Po minimálně 6 měsících působení zásahu.
|
Kognitivní, sociálně-emocionální, motorická, raná gramotnost a raná numerická gramotnost
|
Po minimálně 6 měsících působení zásahu.
|
Složené skóre funkčních úkolů dítěte
Časové okno: Po minimálně 6 měsících působení zásahu
|
Inhibiční kontrola, kognitivní flexibilita, pracovní paměť
|
Po minimálně 6 měsících působení zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Znalosti a praxe pro zdraví, hygienu a výživu
Časové okno: Po minimálně 6 měsících působení zásahu
|
Child Report Questionnaire
|
Po minimálně 6 měsících působení zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aisha K Yousafzai, PhD, Aga Khan University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 3450-PED-ERC-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vývoj dítěte
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na Komunitní školka
-
Children's National Research InstituteAppleTree Institute; The Maddux SchoolZápis na pozvánkuVýkonná dysfunkceSpojené státy