- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02645162
Jugendleiter für die frühe Kindheit sorgen dafür, dass Kinder auf die Schule vorbereitet werden (LEAPS)
Eine Cluster-randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Durchführbarkeit eines gemeinschaftsbasierten Vorschulprogramms und einer Strategie zur Einbindung der Gemeinschaft unter der Leitung von Jugendleitern der Gemeinde im ländlichen Pakistan
Weltweit brechen jährlich etwa 88 Millionen Kinder die Grundschule ab. Einer der Faktoren ist die mangelnde Schulreife kleiner Kinder, ihrer Familien und ihrer Lehrer. Um kleine Kinder besser auf die Schule vorzubereiten, sind Investitionen in frühkindliche Interventionen erforderlich. Um in der Schule erfolgreich zu sein, benötigen kleine Kinder eine gute Gesundheit, eine angemessene Ernährung sowie sozial-emotionale, kognitive und kommunikative Fähigkeiten, was sowohl Unterstützung im familiären Umfeld als auch einen stabilen Übergang in das Klassenzimmer erfordert. Vorschulprogramme sollen Kinder auf formales Lernen vorbereiten. Allerdings ist in vielen Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen der Zugang zu hochwertigen Vorschulprogrammen schlecht. Darüber hinaus wird die Ausweitung frühkindlicher Interventionen durch eine Reihe von Hindernissen erschwert, wie z. B. schlechtes Angebot (z. B. politische Bestimmungen, Finanzierung, Entfernung, Fachkräfte für frühkindliche Entwicklung), unzureichende sektorübergreifende Koordination, geringe Nachfrage (z. B. Wissensmobilisierung, Entscheidungsfreiheit, Zielgemeinschaft, Beteiligungsmöglichkeiten) und schwache Qualität der Dienstleistungen (z. B. Schulungs-, Aufsichts- und Überwachungssysteme).
In Zusammenarbeit mit der Nationalen Kommission für menschliche Entwicklung schlagen wir die Umsetzung eines frühkindlichen Betreuungs- und Bildungsprogramms im ländlichen Sindh vor, das von Community Youth Leaders unterstützt wird. Die Community Youth Leaders werden kommunale Vorschulen für Kinder im Alter von 3 bis 6 Jahren leiten und außerdem das Engagement der lokalen Gemeinschaft und lokale Stakeholder-Strategien in allen Sektoren koordinieren, um nachfrageseitige Maßnahmen zu nutzen, um die Eigenverantwortung und den Ausbau frühkindlicher Interventionen zu fördern. Das LEAPS-Programm (Youth Leaders for Early Childhood Asuring Children are Prepared for School) wird durch eine Cluster-randomisierte kontrollierte Wirksamkeitsstudie evaluiert. Das primäre Ergebnis wird die Schulreife der Kinder sein, die sowohl anhand der frühen akademischen als auch der sozialen emotionalen Kompetenzen indexiert wird, die nach 6–9 Monaten Interventionsexposition beurteilt werden. Die Einhaltung, Genauigkeit und Qualität des Implementierungsprozesses werden ebenfalls bewertet, um zu verstehen, wie diese Merkmale die Ergebnisse beeinflussen und ob Strategien zur Einbindung der Gemeinschaft nachfrageseitige Maßnahmen zur Skalierung erleichtern. Zu den erwarteten Ergebnissen dieser Studie gehört ein Modell für eine hochwertige Vorschulerziehung, das eine aktuelle Angebotslücke schließt und das Lernen für nachfrageseitige Maßnahmen erleichtert, um die Ausweitung eines breiten Spektrums frühkindlicher Interventionen zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign Die Studie ist eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie.
Ziele Ziel 1: Bewertung der Wirksamkeit des LEAPS-Programms auf die Schulreife von Kindern, CYLs, Familien und Diensten 1.1: Feststellung, ob Kinder, die an von CYLs geleiteten LEAPS-Vorschulen teilnehmen, bei der Bewertung der Schulreife, indexiert nach Motorik, deutlich bessere Ergebnisse erzielen Entwicklung, sozial-emotionale Entwicklung, zunehmende Lese-, Schreib- und Sprachkompetenz, zunehmende Rechenkompetenz, Lernansätze und exekutive Funktionen als Kinder in einer Kontrollgruppe.
1.2: Ermittlung der moderierenden und vermittelnden Variablen (Kind, CYL, Familien- und Gemeinschaftsmerkmale) für die Ergebnisse der Schulreife bei Kindern, die in LEAPS-Vorschulen eingeschrieben sind.
1.3: Beschreibung der Auswirkungen von Interventionen auf das Wissen (ECD und Bildung), die Kompetenzen (Lehransätze) und die persönliche/berufliche Entwicklung von CYLs (Führungsfunktionen, Erwartungen an die Elternschaft, Familienleben und Karriere sowie Autonomie).
1.4: Um festzustellen, ob LEAPS-Community-Engagement-Strategien zur Beseitigung von Hindernissen für die Ausweitung von ECD-Programmen wirksam sind in Bezug auf das Engagement der Familie im Vorschulbereich, die Unterstützung und Absicht einer rechtzeitigen Einschulung in die Grundschule, die Inanspruchnahme von Kinderbetreuungseinrichtungen durch Familien, die Koordination von Dienstleistern, das Wissen, Teilnahme an Demand-Side-Plattformen und Demand-Side-Creation.
Ziel 2: Bewertung der Treue und Einhaltung des LEAPS-Programms unter Interessengruppen der Gemeinschaft. 2.1: Bewertung der Treue der Umsetzung und Einhaltung des LEAPS-Vorschulprogramms durch die Teilnehmer.
2.2: Untersuchung der Erfahrungen der Stakeholder mit dem Vorschulprogramm und gemeinschaftsbasierten Strategien, um Moderatoren und Herausforderungen zu verstehen und daraus skalierbare Lehren zu ziehen.
Ziel 3: Ermittlung der Kostenwirksamkeit der LEAPS-Community-basierten Vorschul- und Community-Engagement-Strategien hinsichtlich der Lern- und Schulbereitschaft von Kindern und Community.
Cluster Zehn Cluster wurden zufällig aus einer Liste von 20 Clustern ausgewählt, die Teil des Responsive Stimulation-Arms sind (Yousafzai, A. K., Rasheed, M. A., Rizvi, A., Armstrong, R., & Bhutta, Z. A.. Effect of Integrated Responsive Stimulation and Nutrition Interventions in das Lady Health Worker-Programm in Pakistan zu Entwicklung, Wachstum und Gesundheitsergebnissen von Kindern: eine Cluster-randomisierte faktorielle Wirksamkeitsstudie. The Lancet, 384(9950), 1282-1293. 2014) mit A-Cluster-Software. Die Schichten waren ländlich/stadtnah. Die Einschlusskriterien für die Einbeziehung des Clusters in die Randomisierung waren: ein funktionierendes LHW und eine funktionierende Grundschule im Dorf. Durch einfache Randomisierung wurden den Interventions- und Kontrollarmen jeweils fünf Cluster zugewiesen.
Stichprobengröße Die Stichprobengröße wurde auf 30 Kinder pro Cluster mit insgesamt 300 Kindern geschätzt, was unter Berücksichtigung einer geschätzten Fluktuationsrate von 10 % ausreichend sein wird.
Kontrollarm für die Einschreibung von Probanden: Kinder im Alter gemäß den Einschlusskriterien werden aus einer Liste der registrierten Kinder bei der Lady Health Worker identifiziert (nächstmögliche Aufzeichnung). Die Stichprobe wird nach denselben Altersgruppen geschichtet wie für die Interventionsgruppe beschrieben.
Experimenteller Arm: Eine Liste der Kinder, die die Einschlusskriterien erfüllten, war beim LHW erhältlich. Jedes weitere Kind wird vor der Anmeldung beim jeweiligen LHW abgeklärt. Die Einschreibung von Kindern in die Experimentalgruppe ist definiert als Kind, das sich angemeldet hat und in Woche 1 mindestens drei Tage lang den Vorschulunterricht besucht hat.
Datenerfassungsinstrumente Alle Instrumente wurden zunächst auf Englisch entwickelt und dann ins Sindhi übersetzt (mit Rückübersetzungen) und vor der Verwendung in der Studie getestet. Es wurde ein systematisches Anpassungsprotokoll befolgt.
Qualitätssicherung Die folgenden Strategien werden verwendet
- Eine Stichprobe von 10 % der Bewertungen wird vom Feldleiter beobachtet und gleichzeitig hinsichtlich der Übereinstimmung zwischen den Bewertern bewertet. Daran schließt sich eine Feedback-Sitzung mit dem Gutachter an.
- Es finden täglich Debriefing-Meetings statt, bei denen Herausforderungen und Lösungen besprochen werden und die auch als Gelegenheit zum Lernen genutzt werden.
- Eine Stichprobe von 10 % der Unterrichtsbeobachtungen wird per Video aufgezeichnet und von Experten kodiert.
- Anthropometriegeräte werden täglich kalibriert.
Datenverwaltungsformulare werden vor der Einreise überprüft. Die Dateneingabesoftware beinhaltet Prüfungen, um Fehler zu minimieren. Die Dateneingabe erfolgt im Dateneingabebüro im Außenbüro. In alle Formulare werden Daten eingegeben. Das Dateneingabebüro veröffentlicht wöchentlich einen Bericht über den Status der Dateneingabe.
Datenanalyseplan: Eine Absicht, das Modell zu behandeln.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Rekrutierung
- Aga Khan University
-
Kontakt:
- Muneera A Rasheed, MS
- Telefonnummer: 4334 00922134864334
- E-Mail: muneera.rasheed@aku.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bewohner des Studienclusters
- Nicht in einer Vorschule eingeschrieben
Ausschlusskriterien:
- Offensichtliche Behinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vorschule
|
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält Standarddienste, die in der Community verfügbar sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schulreife, definiert durch den Prozentsatz der bestandenen Aufgaben zur Messung der Schulreife.
Zeitfenster: Nach mindestens 6 Monaten Interventionsexposition.
|
Kognitive, sozial-emotionale, motorische, frühe Lese- und Schreibkompetenz sowie frühes Rechnen
|
Nach mindestens 6 Monaten Interventionsexposition.
|
|
Zusammengesetzter Score für exekutive Aufgaben von Kindern
Zeitfenster: Nach mindestens 6 Monaten Interventionsexposition
|
Hemmende Kontrolle, kognitive Flexibilität, Arbeitsgedächtnis
|
Nach mindestens 6 Monaten Interventionsexposition
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wissen und Praxis für Gesundheit, Hygiene und Ernährung
Zeitfenster: Nach mindestens 6 Monaten Interventionsexposition
|
Fragebogen zum Kinderbericht
|
Nach mindestens 6 Monaten Interventionsexposition
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aisha K Yousafzai, PhD, Aga Khan University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 3450-PED-ERC-15
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