- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02645162
A kisgyermekkort biztosító ifjúsági vezetők fel vannak készítve az iskolára (LEAPS)
Cluster Randomized Control Trial egy közösségi alapú óvodai program és közösségi szerepvállalási stratégia hatékonyságának és megvalósíthatóságának értékelésére, amelyet a közösségi ifjúsági vezetők vezetnek Pakisztán vidéki térségében
Világszerte évente mintegy 88 millió gyermek esik ki az általános iskolából. Az egyik hozzájáruló tényező a kisgyermekek, családjaik és tanáraik iskolai felkészültségének hiánya. A kisgyermekek iskolára való jobb felkészítése érdekében befektetésre van szükség a koragyermekkori beavatkozásokba. A kisgyermekeknek jó egészségi állapotra, megfelelő táplálkozásra és szociális-érzelmi, kognitív és kommunikációs készségekre van szükségük ahhoz, hogy sikeresek legyenek az iskolában, amihez mind a családi környezet támogatása, mind az osztálytermi környezetbe való stabil átmenet szükséges. Az óvodai programok célja, hogy felkészítsék a gyerekeket a formális tanulásra. Számos alacsony és közepes jövedelmű országban azonban rossz a hozzáférés a minőségi óvodai programokhoz. Ezenkívül a koragyermekkori intervenciók terjedését számos akadály akadályozza, mint például a rossz kínálat (pl. szakpolitikai rendelkezések, finanszírozás, távolság, korai gyermekfejlesztő munkaerő), a nem megfelelő ágazatközi koordináció, alacsony kereslet (pl. tudásmobilizálás, ügynökség, célközösség, részvételi lehetőségek) és a szolgáltatások gyenge minősége (pl. képzési, felügyeleti és monitoring rendszerek).
A Nemzeti Emberi Fejlesztési Bizottsággal együttműködve javasoljuk egy kisgyermekkori gondozási és nevelési program megvalósítását a vidéki Szindhben, amelyet a közösségi ifjúsági vezetők támogatnak. A Közösségi Ifjúsági Vezetők közösségi óvodai óvodákat működtetnek 3-6 éves gyermekek számára, és koordinálják a helyi közösség bevonását és a helyi érdekelt felek stratégiáit az ágazatok között, hogy a kereslet oldali fellépéseket ösztönözzék a koragyermekkori beavatkozások felelősségvállalásának és kiterjesztésének elősegítésére. A LEAPS-programot (Ifjúsági vezetők a korai gyermekkorért, hogy a gyermekeket felkészítik az iskolára) egy klaszteres, randomizált, kontrollált hatékonysági vizsgálat fogja értékelni. Az elsődleges eredmény a gyermekek iskolai felkészültsége lesz, amelyet mind a korai tanulmányi és szociális érzelmi kompetenciák indexelnek, amelyeket 6-9 hónapos beavatkozás után értékeltek. A megvalósítási folyamat megfelelőségét, hűségét és minőségét is értékelni fogják annak megértése érdekében, hogy ezek a jellemzők miként mérsékelik az eredményeket, és hogy a közösség bevonását célzó stratégiák elősegítik-e a kereslet oldali lépéseit a bővítés érdekében. A kísérlet várható eredményei között szerepel a minőségi óvodai oktatás modellje, amely kezeli a jelenlegi kínálati oldali szakadékot, és megkönnyíti a keresletoldali tevékenységekhez való tanulást, hogy támogassa a koragyermekkori beavatkozások széles skáláját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Próbatervezés A vizsgálat egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat.
Célok 1. cél: A LEAPS Program hatékonyságának értékelése a gyermekek, CYL-ek, családok és szolgáltatások iskolai felkészültségére vonatkozóan. 1.1: Annak meghatározása, hogy azok a gyerekek, akik részt vesznek a CYL-ek által vezetett LEAPS óvodákban, szignifikánsan jobb pontszámokat érnek-e el a motoros iskolai felkészültség értékelésében fejlődés, szociális-érzelmi fejlődés, kialakuló írás- és nyelvtudás, kialakuló számolási készség, tanulási megközelítések és végrehajtó funkciók, mint a kontrollcsoportba tartozó gyerekek.
1.2: A moderáló és közvetítő változók (gyermek, CYL, családi és közösségi jellemzők) azonosítása a LEAPS óvodákba beiratkozott gyermekek iskolaérettségi eredményeit illetően.
1.3: A beavatkozás hatásainak leírása a CYL-ek tudására (ECD és oktatás), a kompetenciákra (tanítási megközelítések) és a személyes/szakmai növekedésre (végrehajtó működés, szülői törekvések, családi élet és karrier, valamint autonómia).
1.4: Annak megállapítása, hogy a LEAPS közösségi bevonási stratégiák az ECD programok bővítése előtt álló akadályok leküzdésére hatékonyak-e az óvodával való családi kapcsolattartás, az időszerű általános iskolai beiratkozás támogatása és szándéka, a gyermekszolgáltatások családi igénybevétele, a szolgáltatók koordinációja, tudása, keresletoldali platformokon való részvétel és keresletoldali alkotás.
2. cél: A LEAPS Program hűségének és betartásának értékelése a közösségi érintettek körében 2.1: A LEAPS óvodai program megvalósításának és a résztvevők általi megfelelés hűségének értékelése.
2.2: Feltárni az érdekelt felek tapasztalatait az óvodai programmal és a közösségi alapú stratégiákkal kapcsolatban, hogy megértsük a facilitátorokat, a kihívásokat és a leckéket.
3. cél: A LEAPS közösségi alapú óvodai és közösségi szerepvállalási stratégiák költséghatékonyságának meghatározása a gyermekek és a közösség tanulásra és iskolai felkészültségére vonatkozóan.
Klaszterek Tíz klasztert választottunk ki véletlenszerűen a 20 klaszterből álló listából, amely a Responsive Stimulation kar részét képezi (Yousafzai, A. K., Rasheed, M. A., Rizvi, A., Armstrong, R., & Bhutta, Z. A.. Effect of Integrated Responsive stimulation and táplálkozási beavatkozások in a pakisztáni Lady Health Worker program a gyermekek fejlődéséről, növekedéséről és egészségügyi eredményeiről: klaszter-randomizált faktorális hatékonysági próba. The Lancet, 384(9950), 1282-1293. 2014) A-cluster szoftverrel. A rétegek vidéki/városkörnyékiek voltak. A klaszter randomizációba való felvételének kritériumai a következők voltak: működő LHW és egy működő általános iskola a faluban. Öt-öt klasztert rendeltünk hozzá a beavatkozási és a kontrollkarokhoz egyszerű randomizálással.
A minta mérete A minta mérete 30 gyermekre becsülhető klaszterenként, összesen 300 gyermekkel, ami megfelelő lesz, figyelembe véve a becsült 10%-os lemorzsolódási arányt.
Alany felvételi ellenőrző kar: A felvételi kritériumok által meghatározott életkorú gyermekeket a Lady Health Workernél regisztrált gyermekek listájáról azonosítják (a legközelebbi rekord lehetséges). A mintát az intervenciós csoportnál leírtakkal azonos korcsoportok szerint tagolják.
Kísérleti kar: A felvételi kritériumoknak megfelelő gyermekek listája elérhető volt az LHW-től. Minden további gyermeket a beiratkozás előtt ellenőriznek a megfelelő LHW-vel. Kísérleti csoportba való beiratkozásnak minősül az a gyermek, aki az 1. héten regisztrált és legalább 3 nap óvodába járt.
Adatgyűjtő eszközök Az összes műszert először angol nyelven fejlesztették ki, majd szindhi nyelvre fordították le (visszafordításokkal), és tesztelték a tanulmányban való felhasználás előtt. Szisztematikus adaptációs protokollt követtek.
Minőségbiztosítás A következő stratégiákat alkalmazzuk
- Az értékelések 10%-os mintáját a helyszíni felügyelő figyeli, és egyidejűleg pontozza az értékelők közötti megegyezésért. Ezt követi egy visszajelzés az értékelővel.
- Napi tájékoztató megbeszéléseket tartanak, ahol a kihívásokat és megoldásokat megvitatják, és tanulási lehetőségként is felhasználják.
- Az osztálytermi megfigyelések 10%-át videóra veszik kódolás céljából a szakértők.
- Az antropometriai berendezéseket naponta kalibrálják.
Az adatkezelési űrlapokat a belépés előtt ellenőrizzük. Az adatbeviteli szoftverek ellenőrzéseket tartalmaznak a hibák minimalizálása érdekében. Az adatbevitel a terepi irodában található adatbeviteli irodában történik. Minden űrlap adatbevitel alatt áll. Az adatbeviteli iroda heti jelentést közöl az adatbevitel állapotáról.
Adatelemzési terv: A modell kezelésének szándéka.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 74800
- Toborzás
- Aga Khan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Muneera A Rasheed, MS
- Telefonszám: 4334 00922134864334
- E-mail: muneera.rasheed@aku.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tanulmányi klaszter lakója
- Nincs beíratva óvodába
Kizárási kritériumok:
- Nyilvánvaló fogyatékosság
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Iskola előtti
|
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport a közösségben elérhető standard szolgáltatásokat kapja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Iskolai felkészültség, amelyet az iskolaérettségi mérőszámon átadott tételek százalékos aránya határoz meg.
Időkeret: Legalább 6 hónapos beavatkozás után.
|
Kognitív, szociális-érzelmi, motoros, korai műveltség és korai számolás
|
Legalább 6 hónapos beavatkozás után.
|
|
Gyermek végrehajtó működési feladatok összetett pontszáma
Időkeret: Legalább 6 hónapos beavatkozás után
|
Gátlási kontroll, kognitív rugalmasság, munkamemória
|
Legalább 6 hónapos beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi, higiéniai és táplálkozási ismeretek és gyakorlat
Időkeret: Legalább 6 hónapos beavatkozás után
|
Gyermekjelentési kérdőív
|
Legalább 6 hónapos beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aisha K Yousafzai, PhD, Aga Khan University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3450-PED-ERC-15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .