- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02645162
Líderes de jovens para a primeira infância, garantindo que as crianças estejam preparadas para a escola (LEAPS)
Um teste de controle randomizado de cluster para avaliar a eficácia e a viabilidade de um programa pré-escolar baseado na comunidade e uma estratégia de envolvimento da comunidade liderada por líderes comunitários de jovens na zona rural do Paquistão
Em todo o mundo, cerca de 88 milhões de crianças abandonam a escola primária anualmente. Um dos fatores contribuintes é a falta de preparação escolar entre crianças pequenas, suas famílias e seus professores. Para preparar melhor as crianças pequenas para a escola, é necessário investir em intervenções na primeira infância. As crianças pequenas requerem boa saúde, nutrição adequada e habilidades socioemocionais, cognitivas e de comunicação para ter sucesso na escola, o que requer tanto apoio no ambiente familiar quanto uma transição estável para o ambiente de sala de aula. Os programas pré-escolares são projetados para preparar as crianças para o aprendizado formal. No entanto, em muitos países de baixa e média renda, o acesso a programas pré-escolares de qualidade é limitado. Além disso, a ampliação das intervenções na primeira infância é desafiada por uma série de barreiras, como oferta insuficiente (por exemplo, provisões de políticas, financiamento, distância, força de trabalho para o desenvolvimento da primeira infância), coordenação intersetorial inadequada, baixa demanda (por exemplo, mobilização do conhecimento, agência, comunidade de propósito, oportunidades para participar) e fraca qualidade dos serviços (por exemplo, sistemas de treinamento, supervisão e monitoramento).
Em parceria com a Comissão Nacional de Desenvolvimento Humano, propomos a implementação de um programa de cuidados e educação na primeira infância na zona rural de Sindh, que é defendido por Líderes Comunitários Jovens. Os Líderes Jovens Comunitários administrarão pré-escolas comunitárias para crianças de 3 a 6 anos e também coordenarão o envolvimento da comunidade local e as estratégias das partes interessadas locais em todos os setores para alavancar ações do lado da demanda para promover a propriedade e a ampliação das intervenções na primeira infância. O Programa LEAPS (Youth Leaders for Early Childhood Assuring Children are Prepared for School) será avaliado por um estudo randomizado controlado de eficácia agrupado. O resultado primário será a prontidão escolar das crianças, indexada pelas competências acadêmicas iniciais e socioemocionais avaliadas após 6-9 meses de exposição à intervenção. A conformidade, fidelidade e qualidade do processo de implementação também serão avaliadas para entender como esses recursos moderam os resultados e se as estratégias de envolvimento da comunidade facilitam as ações do lado da demanda para expansão. Os resultados esperados para este teste incluirão um modelo de educação pré-primária de qualidade que aborda uma lacuna atual do lado da oferta e facilitará o aprendizado de ações do lado da demanda para apoiar a ampliação em uma ampla gama de intervenções na primeira infância.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo O estudo é um estudo randomizado controlado por cluster.
Objetivos Objetivo 1: Avaliar a eficácia do Programa LEAPS na prontidão escolar de crianças, CYLs, famílias e serviços 1.1: Determinar se as crianças que participam de pré-escolas LEAPS lideradas por CYLs obterão pontuações significativamente melhores em avaliações de prontidão escolar indexadas por motor desenvolvimento, desenvolvimento socioemocional, alfabetização e linguagem emergentes, aritmética emergente, abordagens de aprendizagem e funções executivas do que crianças em um grupo de controle.
1.2: Identificar as variáveis moderadoras e mediadoras (características da criança, CYL, família e comunidade) para resultados de prontidão escolar entre crianças matriculadas em pré-escolas LEAPS.
1.3: Descrever os efeitos da intervenção no conhecimento dos CYLs (DPI e educação), competências (abordagens de ensino) e crescimento pessoal/profissional (funcionamento executivo, aspirações de parentalidade, vida familiar e carreira e autonomia).
1.4: Determinar se as estratégias de envolvimento da comunidade LEAPS para enfrentar as barreiras à expansão dos programas de DPI são eficazes com relação ao envolvimento da família com a pré-escola, apoio e intenção de matrícula oportuna na escola primária, utilização familiar de serviços infantis, coordenação do provedor de serviços, conhecimento, participação em plataformas do lado da demanda e criação do lado da demanda.
Objetivo 2: Avaliar a fidelidade e conformidade com o Programa LEAPS entre as partes interessadas da comunidade 2.1: Avaliar a fidelidade da implementação e conformidade com o programa pré-escolar LEAPS pelos participantes.
2.2: Explorar a experiência das partes interessadas do programa pré-escolar e estratégias baseadas na comunidade para entender os facilitadores, desafios e aprender lições para escala.
Objetivo 3: Determinar a relação custo-eficácia das estratégias de envolvimento da pré-escola e da comunidade baseadas na comunidade LEAPS sobre a prontidão das crianças e da comunidade para o aprendizado e a escola.
Clusters Dez clusters foram selecionados aleatoriamente de uma lista de 20 clusters parte do braço de Estimulação Responsiva (Yousafzai, A. K., Rasheed, M. A., Rizvi, A., Armstrong, R., & Bhutta, Z. A.. Efeito da estimulação responsiva integrada e intervenções nutricionais em o programa Lady Health Worker no Paquistão sobre desenvolvimento infantil, crescimento e resultados de saúde: um estudo de eficácia fatorial randomizado por cluster. The Lancet, 384(9950), 1282-1293. 2014) usando o software A-cluster. Os estratos eram rurais/periurbanos. Os critérios de inclusão para incluir o cluster na randomização foram: um LHW em funcionamento e uma escola primária em funcionamento na aldeia. Cinco grupos foram atribuídos a cada um para os braços de intervenção e controle por meio de randomização simples.
Tamanho da amostra O tamanho da amostra foi estimado em 30 crianças por conglomerado, com um total de 300 crianças, o que será adequado levando em consideração uma taxa de abandono estimada de 10%.
Grupo de Controle de Inscrição de Indivíduos: As crianças com a idade definida pelos critérios de inclusão serão identificadas a partir de uma lista de crianças registradas na Lady Health Worker (registro mais próximo possível). A amostra será estratificada pelas mesmas faixas etárias descritas para o grupo de intervenção.
Braço Experimental: Uma lista de crianças que atendem aos critérios de inclusão estava disponível no LHW. Qualquer criança adicional será verificada com o respectivo LHW antes da inscrição. A matrícula de crianças no grupo experimental é definida como a criança matriculada e frequentando pelo menos 3 dias de pré-escola na semana 1.
Instrumentos de coleta de dados Todos os instrumentos foram desenvolvidos inicialmente em inglês e depois traduzidos para o sindi (com retrotraduções) e testados antes de serem usados no estudo. Seguiu-se um protocolo sistemático de adaptação.
Garantia de qualidade As seguintes estratégias estão sendo usadas
- Uma amostra de 10% das avaliações está sendo observada pelo supervisor de campo e pontuada simultaneamente para concordância entre os avaliadores. Isto deve ser seguido por uma sessão de feedback com o avaliador.
- São realizadas reuniões diárias de debriefing onde desafios e soluções serão discutidos e também serão aproveitados como uma oportunidade de aprendizado.
- Uma amostra de 10% das observações em sala de aula está sendo gravada em vídeo para codificação por especialistas.
- Os equipamentos de antropometria são calibrados diariamente.
Os formulários de gerenciamento de dados estão sendo verificados antes da entrada. Os softwares de entrada de dados incluem verificações para minimizar erros. A entrada de dados está sendo feita no escritório de entrada de dados localizado no escritório de campo. Todos os formulários estão sendo inseridos. Um relatório semanal sobre o status da entrada de dados está sendo compartilhado pelo escritório de entrada de dados.
Plano de Análise de Dados: Uma intenção de tratar o modelo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Muneera A Rasheed, MS
- Número de telefone: 4334 009234864334
- E-mail: muneera.rasheed@aku.edu
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
- Recrutamento
- Aga Khan University
-
Contato:
- Muneera A Rasheed, MS
- Número de telefone: 4334 00922134864334
- E-mail: muneera.rasheed@aku.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residente do cluster de estudo
- Não matriculado em uma pré-escola
Critério de exclusão:
- deficiência óbvia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pré escola
|
|
Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle receberá serviços padrão disponíveis na comunidade.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prontidão escolar conforme definido pela porcentagem de itens aprovados em uma medida de prontidão escolar.
Prazo: Após um mínimo de 6 meses de exposição à intervenção.
|
Cognitivo, socioemocional, motor, alfabetização precoce e numeramento precoce
|
Após um mínimo de 6 meses de exposição à intervenção.
|
Pontuação composta de tarefas de funcionamento executivo da criança
Prazo: Após um mínimo de 6 meses de exposição à intervenção
|
Controle inibitório, flexibilidade cognitiva, memória de trabalho
|
Após um mínimo de 6 meses de exposição à intervenção
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Conhecimentos e Práticas de Saúde, Higiene e Nutrição
Prazo: Após um mínimo de 6 meses de exposição à intervenção
|
Questionário de denúncia infantil
|
Após um mínimo de 6 meses de exposição à intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aisha K Yousafzai, PhD, Aga Khan University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 3450-PED-ERC-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Desenvolvimento infantil
-
RenJi HospitalConcluídoRazão Contagem de Plaquetas/Diâmetro do Baço | Classificação Child-PughChina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)RescindidoCarcinoma hepatocelular recorrente | Child-Pugh Classe A | Child-Pugh Classe BEstados Unidos, Japão
-
Boehringer IngelheimNão está mais disponívelDoenças pulmonares intersticiais (em populações pediátricas) | Doença pulmonar intersticial infantil (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsConcluídoChild-Pugh Classe A | Carcinoma hepatocelular estágio IIIA | Carcinoma hepatocelular estágio IIIB | Carcinoma hepatocelular estágio IIIC | Carcinoma Hepatocelular Estágio IVA | Carcinoma hepatocelular estágio IVB | Child-Pugh Classe BEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonConcluídoCarcinoma Hepatocelular Child-Pugh AFrança
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAtivo, não recrutandoCarcinoma Hepatocelular Adulto Avançado | Child-Pugh Classe A | Carcinoma hepatocelular estágio III | Carcinoma hepatocelular estágio IIIA | Carcinoma hepatocelular estágio IIIB | Carcinoma hepatocelular estágio IIIC | Carcinoma hepatocelular estágio IV | Carcinoma Hepatocelular Estágio IVA | Carcinoma...Estados Unidos
-
AstraZenecaRescindidoCâncer de intestino | Malignidades Sólidas Avançadas | Tumor Sólido | Child-Pugh A a B7 Carcinoma Hepatocelular Avançado | NSCLC mutante EGFR e/ou ROS | Carcinoma Metástase PulmonarRepublica da Coréia
Ensaios clínicos em Pré-escola baseada na comunidade
-
Healthy.io Ltd.ConcluídoDoenças agudas e crônicas detectáveis na urinaEstados Unidos
-
Mayo ClinicConcluídoDoença agudaEstados Unidos
-
Maastricht University Medical CenterErasmus Medical Center; Maxima Medical Center; The Netherlands Asthma Foundation; PICASSO: Partners in Care Solutions for COPD e outros colaboradoresConcluídoDoença Pulmonar Obstrutiva CrônicaHolanda
-
Healthy.io Ltd.ConcluídoDiabetes | Infecção do trato urinário | Falência renalEstados Unidos
-
Healthy.io Ltd.ConcluídoDoenças agudas e crônicas detectáveis na urinaEstados Unidos
-
Western University, CanadaProvidence Care Hospital, Kingston, ON, Canada; Trellis HIV and Community Care...Ativo, não recrutandoTranstornos por Uso de Substâncias | Doença mental | Inclusão socialCanadá
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Ativo, não recrutando
-
Ascensia Diabetes CareConcluído
-
Eric LoucksDesconhecidoAtividade física | Estresse, Psicológico | Dorme | Sintomas Depressivos | Dieta | Comportamento Sedentário | Solidão | Regulação Emocional | Atenção plena | Consumo de Álcool, JuventudeEstados Unidos