- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02645162
Leader giovanili per la prima infanzia che assicurano che i bambini siano preparati per la scuola (LEAPS)
Uno studio di controllo randomizzato a grappolo per valutare l'efficacia e la fattibilità di un programma prescolare basato sulla comunità e una strategia di coinvolgimento della comunità guidata da leader giovanili della comunità nel Pakistan rurale
In tutto il mondo circa 88 milioni di bambini abbandonano ogni anno la scuola primaria. Uno dei fattori che contribuiscono è la mancanza di preparazione scolastica tra i bambini piccoli, le loro famiglie e i loro insegnanti. Per preparare meglio i bambini alla scuola, è necessario investire negli interventi per la prima infanzia. I bambini piccoli richiedono una buona salute, un'alimentazione adeguata e capacità socio-emotive, cognitive e comunicative per avere successo a scuola, il che richiede sia un sostegno nell'ambiente familiare sia una transizione stabile all'ambiente scolastico. I programmi prescolari sono progettati per preparare i bambini all'apprendimento formale. Tuttavia, in molti paesi a basso e medio reddito vi è uno scarso accesso a programmi prescolari di qualità. Inoltre, il potenziamento degli interventi per la prima infanzia è messo in discussione da una serie di ostacoli quali la scarsa offerta (ad esempio disposizioni politiche, finanziamento, distanza, forza lavoro per lo sviluppo della prima infanzia), coordinamento intersettoriale inadeguato, bassa domanda (ad es. mobilitazione della conoscenza, agenzia, comunità di intenti, opportunità di partecipazione) e scarsa qualità dei servizi (ad es. sistemi di formazione, supervisione e monitoraggio).
In collaborazione con la Commissione nazionale per lo sviluppo umano, proponiamo di attuare un programma di assistenza e istruzione della prima infanzia nel Sindh rurale, sostenuto dai leader della gioventù della comunità. I Community Youth Leaders gestiranno scuole materne della comunità per bambini di età compresa tra 3 e 6 anni e coordineranno anche il coinvolgimento della comunità locale e le strategie delle parti interessate locali in tutti i settori per sfruttare le azioni sul lato della domanda per promuovere la titolarità e l'aumento degli interventi per la prima infanzia. Il programma LEAPS (Youth Leaders for Early Childhood Asuring Children are Prepared for School) sarà valutato da uno studio di efficacia controllato randomizzato a grappolo. L'esito primario sarà la prontezza scolastica dei bambini, indicizzata sia dalle prime competenze scolastiche che socio-emotive valutate dopo 6-9 mesi di esposizione all'intervento. Verranno inoltre valutate la conformità, la fedeltà e la qualità del processo di attuazione al fine di comprendere in che modo queste caratteristiche moderino i risultati e se le strategie di coinvolgimento della comunità facilitino le azioni sul lato della domanda per lo scale-up. I risultati attesi per questo studio includeranno un modello per un'istruzione preprimaria di qualità che affronti un attuale divario dal lato dell'offerta e faciliterà l'apprendimento per le azioni dal lato della domanda per sostenere l'ampliamento di un'ampia gamma di interventi per la prima infanzia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio Lo studio è uno studio controllato randomizzato a grappolo.
Obiettivi Obiettivo 1: Valutare l'efficacia del Programma LEAPS sulla preparazione scolastica di bambini, CYL, famiglie e servizi 1.1: Determinare se i bambini che partecipano alle scuole materne LEAPS guidate da CYL raggiungeranno punteggi significativamente migliori nelle valutazioni della preparazione scolastica indicizzate sviluppo, sviluppo socio-emotivo, alfabetizzazione e linguaggio emergente, matematica emergente, approcci all'apprendimento e funzioni esecutive rispetto ai bambini in un gruppo di controllo.
1.2: Identificare le variabili di moderazione e mediazione (bambino, CYL, caratteristiche della famiglia e della comunità) per i risultati di prontezza scolastica tra i bambini iscritti alle scuole materne LEAPS.
1.3: Descrivere gli effetti dell'intervento sulla conoscenza (ECD e istruzione) dei CYL, sulle competenze (approcci all'insegnamento) e sulla crescita personale/professionale (funzionamento esecutivo, aspirazioni alla genitorialità, vita familiare e carriera e autonomia).
1.4: Determinare se le strategie di coinvolgimento della comunità LEAPS per affrontare gli ostacoli all'espansione dei programmi ECD sono efficaci per quanto riguarda l'impegno della famiglia con la scuola materna, il supporto e l'intento per l'iscrizione tempestiva alla scuola primaria, l'utilizzo da parte della famiglia dei servizi per l'infanzia, il coordinamento dei fornitori di servizi, la conoscenza, partecipazione a piattaforme sul lato della domanda e creazione dal lato della domanda.
Obiettivo 2: Valutare la fedeltà e la conformità al Programma LEAPS tra gli stakeholder della comunità 2.1: Valutare la fedeltà dell'implementazione e la conformità al programma prescolare LEAPS da parte dei partecipanti.
2.2: Esplorare l'esperienza delle parti interessate del programma prescolare e le strategie basate sulla comunità per comprendere i facilitatori, le sfide e apprendere lezioni per la scala.
Obiettivo 3: Determinare l'efficacia in termini di costi delle strategie prescolastiche e di coinvolgimento della comunità LEAPS sulla preparazione dei bambini e della comunità all'apprendimento e alla scuola.
Cluster Dieci cluster sono stati selezionati casualmente da un elenco di 20 cluster che fanno parte del braccio Responsive Stimulation (Yousafzai, A. K., Rasheed, M. A., Rizvi, A., Armstrong, R. e Bhutta, Z. A.. Effetto della stimolazione reattiva integrata e degli interventi nutrizionali in il programma Lady Health Worker in Pakistan sullo sviluppo, la crescita e la salute del bambino: uno studio di efficacia fattoriale randomizzato a grappolo. The Lancet, 384(9950), 1282-1293. 2014) utilizzando il software A-cluster. Gli strati erano rurali/periurbani. I criteri di inclusione per l'inclusione del cluster nella randomizzazione erano: un LHW funzionante e una scuola elementare funzionante nel villaggio. Cinque cluster sono stati assegnati ciascuno per i bracci di intervento e di controllo tramite semplice randomizzazione.
Dimensione del campione La dimensione del campione è stata stimata in 30 bambini per gruppo con un totale di 300 bambini, che sarà adeguato tenendo conto di un tasso di abbandono stimato del 10%.
Braccio di controllo dell'iscrizione del soggetto: i bambini di età definita dai criteri di inclusione saranno identificati da un elenco di bambini registrati presso la Lady Health Worker (record più vicino possibile). Il campione sarà stratificato per le stesse fasce di età descritte per il gruppo di intervento.
Braccio sperimentale: un elenco di bambini che soddisfacevano i criteri di inclusione era disponibile presso LHW. Eventuali bambini aggiuntivi saranno verificati con il rispettivo LHW prima dell'iscrizione. L'iscrizione per i bambini nel gruppo sperimentale è definita come bambino che si è iscritto e ha frequentato almeno 3 giorni di scuola dell'infanzia nella settimana 1.
Strumenti per la raccolta dei dati Tutti gli strumenti sono stati inizialmente sviluppati in inglese e poi tradotti in sindhi (con retrotraduzioni) e sperimentati prima dell'uso nello studio. È stato seguito un protocollo di adattamento sistematico.
Garanzia di qualità Vengono utilizzate le seguenti strategie
- Un campione del 10% di valutazioni viene osservato dal supervisore sul campo e valutato simultaneamente per l'accordo inter-valutatore. Questo sarà seguito da una sessione di feedback con il valutatore.
- Ogni giorno si tengono riunioni di debriefing in cui verranno discusse le sfide e le soluzioni e saranno utilizzate anche come opportunità di apprendimento.
- Un campione del 10% delle osservazioni in classe viene videoregistrato per la codifica da parte di esperti.
- L'attrezzatura per l'antropometria viene calibrata giornalmente.
I moduli di gestione dei dati vengono controllati prima dell'ingresso. I software di inserimento dati includono controlli per ridurre al minimo gli errori. L'inserimento dei dati viene effettuato presso l'ufficio di inserimento dati situato presso l'ufficio sul campo. Tutti i moduli vengono inseriti dati. Un rapporto settimanale sullo stato dell'inserimento dei dati viene condiviso dall'ufficio di inserimento dati.
Piano di analisi dei dati: un'intenzione di trattare il modello.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Reclutamento
- Aga Khan University
-
Contatto:
- Muneera A Rasheed, MS
- Numero di telefono: 4334 00922134864334
- Email: muneera.rasheed@aku.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residente del cluster di studio
- Non iscritto a una scuola dell'infanzia
Criteri di esclusione:
- Disabilità evidente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Scuola materna
|
|
|
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà i servizi standard disponibili nella comunità.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prontezza scolastica definita dalla percentuale di elementi trasmessi su una misura della prontezza scolastica.
Lasso di tempo: Dopo un minimo di 6 mesi di esposizione all'intervento.
|
Cognitivo, socio-emotivo, motorio, prima alfabetizzazione e prima matematica
|
Dopo un minimo di 6 mesi di esposizione all'intervento.
|
|
Punteggio composito delle attività di funzionamento esecutivo del bambino
Lasso di tempo: Dopo un minimo di 6 mesi di esposizione all'intervento
|
Controllo inibitorio, flessibilità cognitiva, memoria di lavoro
|
Dopo un minimo di 6 mesi di esposizione all'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conoscenza e pratica per la salute, l'igiene e la nutrizione
Lasso di tempo: Dopo un minimo di 6 mesi di esposizione all'intervento
|
Questionario sui rapporti sui minori
|
Dopo un minimo di 6 mesi di esposizione all'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aisha K Yousafzai, PhD, Aga Khan University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3450-PED-ERC-15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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