- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02645162
Liderzy młodzieżowi dla wczesnego dzieciństwa Zapewniają, że dzieci są przygotowane do szkoły (LEAPS)
Randomizowana próba kontrolna klastra w celu oceny skuteczności i wykonalności wspólnotowego programu przedszkolnego i strategii zaangażowania społeczności prowadzonej przez lokalnych liderów młodzieżowych na obszarach wiejskich w Pakistanie
Na całym świecie około 88 milionów dzieci rocznie porzuca naukę w szkole podstawowej. Jednym z czynników przyczyniających się do tego jest brak gotowości szkolnej wśród małych dzieci, ich rodzin i nauczycieli. Aby lepiej przygotować małe dzieci do szkoły, konieczne są inwestycje we wczesne interwencje. Małe dzieci wymagają dobrego zdrowia, odpowiedniego odżywiania oraz umiejętności społeczno-emocjonalnych, poznawczych i komunikacyjnych, aby odnieść sukces w szkole, co wymaga zarówno wsparcia w środowisku rodzinnym, jak i stabilnego przejścia do środowiska szkolnego. Programy przedszkolne mają na celu przygotowanie dzieci do formalnej nauki. Jednak w wielu krajach o niskich i średnich dochodach dostęp do wysokiej jakości programów przedszkolnych jest utrudniony. Ponadto zwiększanie skali interwencji wczesnodziecięcych napotyka na szereg przeszkód, takich jak słaba podaż (np. przepisy polityczne, finansowanie, odległość, siła robocza zajmująca się rozwojem małych dzieci), nieodpowiednia koordynacja międzysektorowa, niski popyt (np. mobilizacja wiedzy, sprawczość, wspólnota celu, możliwości uczestnictwa) oraz słaba jakość usług (np. systemy szkoleń, nadzoru i monitoringu).
We współpracy z Krajową Komisją ds. Rozwoju Społecznego proponujemy wdrożenie programu wczesnej opieki nad dzieckiem i edukacji na obszarach wiejskich Sindh, który jest wspierany przez wspólnotowych liderów młodzieżowych. Lokalni liderzy młodzieżowi będą prowadzić przedszkola dla dzieci w wieku 3-6 lat, a także koordynować zaangażowanie społeczności lokalnej i strategie lokalnych interesariuszy w różnych sektorach, aby wykorzystać działania po stronie popytu w celu promowania własności i zwiększania skali interwencji we wczesnym dzieciństwie. Program LEAPS (Youth Leaders for Early Childhood Assuring Children are Prepared for School) zostanie oceniony w randomizowanym, kontrolowanym badaniu skuteczności. Podstawowym rezultatem będzie gotowość szkolna dzieci, indeksowana zarówno przez wczesne kompetencje akademickie, jak i społeczno-emocjonalne oceniane po 6-9 miesiącach ekspozycji na interwencję. Oceniona zostanie również zgodność, wierność i jakość procesu wdrażania, aby zrozumieć, w jaki sposób te cechy wpływają na wyniki i czy strategie zaangażowania społeczności ułatwiają działania po stronie popytu na skalę. Oczekiwane wyniki tego badania będą obejmować model wysokiej jakości edukacji przedszkolnej, który zaradzi obecnej luce po stronie podaży i ułatwi uczenie się w zakresie działań po stronie popytu w celu wspierania zwiększania skali w szerokim zakresie wczesnych interwencji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt badania Badanie jest klastrową randomizowaną grupą kontrolną.
Cele Cel 1: Ocena skuteczności Programu LEAPS w zakresie gotowości szkolnej dzieci, CYL-ów, rodzin i usług 1.1: Ustalenie, czy dzieci uczęszczające do przedszkoli LEAPS prowadzonych przez CYL-y osiągną znacząco lepsze wyniki w ocenie gotowości szkolnej indeksowanej przez motorykę rozwój, rozwój społeczno-emocjonalny, wyłaniająca się umiejętność czytania, pisania i języka, wyłaniająca się umiejętność liczenia, podejście do uczenia się i funkcje wykonawcze niż dzieci z grupy kontrolnej.
1.2: Identyfikacja zmiennych moderujących i pośredniczących (charakterystyka dziecka, CYL, rodziny i społeczności) dla wyników gotowości szkolnej wśród dzieci zapisanych do przedszkoli LEAPS.
1.3: Opisanie wpływu interwencji na wiedzę CYL (ECD i wykształcenie), kompetencje (podejście do nauczania) oraz rozwój osobisty/zawodowy (funkcjonowanie wykonawcze, aspiracje rodzicielskie, życie rodzinne i kariera oraz autonomia).
1.4: Określenie, czy strategie zaangażowania społeczności LEAPS w celu usunięcia barier w zwiększaniu skali programów ECD są skuteczne w odniesieniu do zaangażowania rodzin w przedszkole, wsparcia i intencji terminowego zapisania do szkoły podstawowej, korzystania przez rodziny z usług dla dzieci, koordynacji usługodawców, wiedzy, udział w platformach strony popytowej i tworzenie strony popytowej.
Cel 2: Ocena wierności i przestrzegania Programu LEAPS wśród interesariuszy społecznych 2.1: Ocena wierności wdrażania i przestrzegania programu przedszkolnego LEAPS przez uczestników.
2.2: Zbadanie doświadczeń interesariuszy programu przedszkolnego i strategii opartych na społeczności, aby zrozumieć facylitatorów, wyzwania i wyciągnąć wnioski na skalę.
Cel 3: Określenie opłacalności strategii LEAPS dla przedszkoli i społeczności lokalnych w zakresie gotowości dzieci i społeczności do nauki i szkoły.
Skupiska Dziesięć klastrów wybrano losowo z listy 20 klastrów stanowiących część ramienia Responsive Stimulation (Yousafzai, AK, Rasheed, MA, Rizvi, A., Armstrong, R. i Bhutta, ZA. Wpływ zintegrowanej stymulacji responsywnej i interwencji żywieniowych w program Lady Health Worker w Pakistanie dotyczący rozwoju, wzrostu i wyników zdrowotnych dzieci: randomizowana klastrowa próba efektywności czynnikowej. Lancet, 384(9950), 1282-1293. 2014) przy użyciu oprogramowania A-cluster. Warstwy były wiejskie / podmiejskie. Kryteriami włączenia klastra do randomizacji były: funkcjonująca LHW oraz funkcjonująca szkoła podstawowa we wsi. Każdy z pięciu klastrów został przydzielony do broni interwencyjnej i kontrolnej poprzez prostą randomizację.
Wielkość próby Liczebność próby oszacowano na 30 dzieci na klaster, przy łącznej liczbie 300 dzieci, co będzie odpowiednie, biorąc pod uwagę szacowany 10% współczynnik utraty.
Grupa kontrolna rejestracji pacjentów: Dzieci w wieku zdefiniowanym przez kryteria włączenia zostaną zidentyfikowane na podstawie listy dzieci zarejestrowanych przez Lady Health Worker (najbliższy możliwy zapis). Próba zostanie podzielona na warstwy według tych samych grup wiekowych, jak opisano dla grupy interwencyjnej.
Grupa eksperymentalna: Lista dzieci spełniających kryteria włączenia była dostępna w LHW. Każde dodatkowe dziecko zostanie zweryfikowane przez odpowiednią LHW przed zapisaniem. Za przyjęcie dziecka do grupy eksperymentalnej uważa się dziecko, które zarejestrowało się i uczęszczało przez co najmniej 3 dni do przedszkola w 1. tygodniu.
Narzędzia do gromadzenia danych Wszystkie narzędzia zostały opracowane w języku angielskim, a następnie przetłumaczone na sindhi (z tłumaczeniem wstecznym) i pilotowane przed użyciem w badaniu. Postępowano zgodnie z protokołem systematycznej adaptacji.
Zapewnienie jakości Stosowane są następujące strategie
- 10% próbka ocen jest obserwowana przez opiekuna terenowego i oceniana jednocześnie pod kątem zgodności między oceniającymi. Po tym następuje sesja informacji zwrotnej z osobą oceniającą.
- Odbywają się codzienne spotkania podsumowujące, podczas których omawiane są wyzwania i rozwiązania, a także wykorzystywane jako okazja do nauki.
- 10% próbek obserwacji w klasie jest nagrywanych na wideo w celu kodowania przez ekspertów.
- Sprzęt antropometryczny jest codziennie kalibrowany.
Formularze zarządzania danymi są sprawdzane przed wejściem. Oprogramowanie do wprowadzania danych obejmuje kontrole w celu zminimalizowania błędów. Wprowadzanie danych odbywa się w biurze wprowadzania danych znajdującym się w biurze terenowym. Trwa wprowadzanie danych do wszystkich formularzy. Biuro wprowadzania danych udostępnia cotygodniowy raport o stanie wprowadzania danych.
Plan analizy danych: zamiar leczenia modelu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Rekrutacyjny
- Aga Khan University
-
Kontakt:
- Muneera A Rasheed, MS
- Numer telefonu: 4334 00922134864334
- E-mail: muneera.rasheed@aku.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rezydent klastra studyjnego
- Nie jest zapisany do przedszkola
Kryteria wyłączenia:
- Oczywista niepełnosprawność
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przedszkole
|
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma standardowe usługi dostępne w społeczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gotowość szkolna zdefiniowana jako odsetek przedmiotów zdanych na podstawie miernika gotowości szkolnej.
Ramy czasowe: Po minimum 6 miesiącach ekspozycji interwencyjnej.
|
Poznawcze, społeczno-emocjonalne, motoryczne, wczesna umiejętność czytania i pisania oraz wczesna umiejętność liczenia
|
Po minimum 6 miesiącach ekspozycji interwencyjnej.
|
|
Złożony wynik zadań wykonawczych dziecka
Ramy czasowe: Po minimum 6 miesiącach ekspozycji interwencyjnej
|
Kontrola hamowania, elastyczność poznawcza, pamięć robocza
|
Po minimum 6 miesiącach ekspozycji interwencyjnej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza i praktyka w zakresie zdrowia, higieny i żywienia
Ramy czasowe: Po minimum 6 miesiącach ekspozycji interwencyjnej
|
Kwestionariusz zgłoszenia dziecka
|
Po minimum 6 miesiącach ekspozycji interwencyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aisha K Yousafzai, PhD, Aga Khan University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3450-PED-ERC-15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozwój dziecka
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
MindRank AI LtdJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia czynności wątroby (łagodne i umiarkowane, klasa A i B wg Child-Pugh) | Niewydolność wątroby (MeSH ID: D048550)Chiny
-
CatalYm GmbHRekrutacyjnyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowy | Nieoperacyjny lub przerzutowy rak wątrobowokomórkowy | Niepowodzenie leczenia pierwszej linii obejmującego zatwierdzony związek anty-PD-(L)1Włochy, Niemcy
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Child-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy...Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyRak żołądka | Zaawansowane nowotwory lite | Guz lity | Child-Pugh A do B7 Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy | NSCLC z mutacją EGFR i/lub ROS | Rak z przerzutami do płucRepublika Korei
Badania kliniczne na Przedszkole społeczne
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAktywny, nie rekrutującyEdukacji Pielęgniarskiej | Interwencja edukacyjna | Nauka oparta na grachTurcja (Türkiye)
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)Nieznany
-
DONG WURekrutacyjnyBadania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego | Polipy okrężnicy/kolonoskopia/nowotwory jelita grubego | Trudna kolonoskopia | Dyskomfort związany z kolonoskopiąChiny
-
Healthy.io Ltd.ZakończonyWykrywalne w moczu ostre i przewlekłe chorobyStany Zjednoczone
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Africa Institute of Mental and Brain Health (AFRIMEB)National Institute of Mental Health (NIMH)Jeszcze nie rekrutacjaStres (psychologia) | Zmiana klimatu | Przemoc ze strony partnera intymnego (IPV)
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony
-
Johns Hopkins UniversityWellcome Trust; Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaEdukacja chirurgiczna i nabywanie umiejętności
-
West China HospitalZakończonyNerwiak akustyczny | Paraliż twarzyChiny