- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02645162
Молодежные лидеры по работе с детьми младшего возраста обеспечивают подготовку детей к школе (LEAPS)
Кластерное рандомизированное контрольное испытание для оценки эффективности и осуществимости дошкольной программы на базе сообщества и стратегии взаимодействия с сообществом под руководством лидеров местной молодежи в сельских районах Пакистана
Во всем мире около 88 миллионов детей ежегодно бросают начальную школу. Одним из факторов, способствующих этому, является недостаточная готовность к школе среди детей младшего возраста, их семей и учителей. Чтобы лучше подготовить детей младшего возраста к школе, необходимы инвестиции в мероприятия в раннем детстве. Маленьким детям требуется хорошее здоровье, адекватное питание и социально-эмоциональные, когнитивные и коммуникативные навыки, чтобы преуспеть в школе, что требует как поддержки в семейной среде, так и стабильного перехода в классную среду. Дошкольные программы предназначены для подготовки детей к формальному обучению. Однако во многих странах с низким и средним уровнем дохода доступ к качественным дошкольным программам ограничен. Кроме того, расширению вмешательств в раннем детстве препятствует ряд барьеров, таких как плохое предложение (например, положения политики, финансирование, удаленность, рабочая сила для развития детей в раннем возрасте), неадекватная межсекторальная координация, низкий спрос (например, мобилизация знаний, агентство, целеустремленность, возможности для участия) и низкое качество услуг (напр. системы обучения, контроля и мониторинга).
В партнерстве с Национальной комиссией по человеческому развитию мы предлагаем реализовать программу ухода за детьми младшего возраста и образования в сельской местности Синда, которую отстаивают местные лидеры молодежи. Молодежные лидеры сообществ будут руководить общественными дошкольными учреждениями для детей в возрасте 3-6 лет, а также будут координировать участие местных сообществ и стратегии местных заинтересованных сторон в разных секторах, чтобы использовать действия со стороны спроса для поощрения ответственности и расширения масштабов вмешательств в раннем детстве. Программа LEAPS (Молодежные лидеры по обеспечению готовности детей к школе в раннем детстве) будет оцениваться с помощью кластерного рандомизированного контролируемого исследования эффективности. Первичным результатом будет готовность детей к школе, индексированная как ранними академическими, так и социально-эмоциональными компетенциями, оцениваемыми после 6-9 месяцев воздействия вмешательства. Соответствие, точность и качество процесса реализации также будут оцениваться, чтобы понять, как эти функции влияют на результаты и способствуют ли стратегии вовлечения сообщества действиям со стороны спроса для расширения масштабов. Ожидаемые результаты этого испытания будут включать модель качественного дошкольного образования, которая устраняет текущий дефицит со стороны предложения и будет способствовать обучению действиям со стороны спроса для поддержки расширения широкого спектра вмешательств в раннем детстве.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн испытания Исследование представляет собой кластерное рандомизированное контролируемое испытание.
Цели Цель 1: Оценить эффективность программы LEAPS по подготовке к школе детей, CYL, семей и служб 1.1: Определить, получат ли дети, участвующие в дошкольных учреждениях LEAPS под руководством CYL, значительно более высокие баллы в оценках готовности к школе, индексированных по двигательным развитие, социально-эмоциональное развитие, формирующаяся грамотность и язык, формирующаяся способность считать, подходы к обучению и исполнительным функциям, чем дети в контрольной группе.
1.2: Определить модерирующие и опосредующие переменные (характеристики ребенка, CYL, семьи и сообщества) для результатов готовности к школе среди детей, зачисленных в дошкольные учреждения LEAPS.
1.3: Описать влияние вмешательства на знания CYL (РДРВ и образование), компетенции (подходы к обучению) и личностный/профессиональный рост (исполнительное функционирование, стремление к воспитанию детей, семейная жизнь и карьера, автономия).
1.4: Определить, эффективны ли стратегии вовлечения сообщества LEAPS для устранения препятствий на пути расширения программ РДРВ в отношении взаимодействия семьи с дошкольными учреждениями, поддержки и намерения своевременного поступления в начальную школу, использования семьей детских услуг, координации поставщиков услуг, знаний, участие в платформах со стороны спроса и создание со стороны спроса.
Цель 2: Оценить верность и соблюдение программы LEAPS заинтересованными сторонами сообщества. 2.1: Оценить верность реализации и соблюдение дошкольной программы LEAPS участниками.
2.2: Изучить опыт заинтересованных сторон в отношении дошкольной программы и стратегий на уровне сообщества, чтобы понять организаторов, проблемы и извлечь уроки для масштабирования.
Цель 3: Определить экономическую эффективность дошкольных учреждений и стратегий вовлечения местного сообщества LEAPS в отношении готовности детей и местного сообщества к обучению и школе.
Кластеры Десять кластеров были случайным образом выбраны из списка из 20 кластеров, входящих в состав ответной стимуляции (Юсафзай, А.К., Рашид, М.А., Ризви, А., Армстронг, Р. и Бхутта, З.А.. Эффект интегрированной ответной стимуляции и вмешательства в области питания в программа Lady Health Worker в Пакистане, посвященная развитию, росту и состоянию здоровья детей: кластерное рандомизированное исследование факторной эффективности. Ланцет, 384 (9950), 1282-1293. 2014) с использованием программного обеспечения A-cluster. Слои были сельскими/пригородными. Критериями включения кластера в рандомизацию были: действующая МЗС и действующая начальная школа в селе. Пять кластеров были назначены каждому для интервенционной и контрольной группы посредством простой рандомизации.
Размер выборки Размер выборки оценивается как 30 детей на кластер с общим числом детей 300, что будет адекватным с учетом оценочного коэффициента отсева 10%.
Контрольная группа субъектов зачисления: Дети в возрасте, определенном критериям включения, будут определены из списка зарегистрированных детей у Медицинского работника женского пола (ближайшая возможная запись). Выборка будет стратифицирована по тем же возрастным группам, что и группа вмешательства.
Экспериментальная группа: Список детей, отвечающих критериям включения, был доступен в LHW. Любой дополнительный ребенок будет проверен соответствующим LHW перед зачислением. Зачисление детей в экспериментальную группу определяется как ребенок, зарегистрировавшийся и посещавший не менее 3 дней дошкольного учреждения в течение 1 недели.
Инструменты для сбора данных Все инструменты были разработаны на английском языке в первую очередь, а затем переведены на синдхи (с обратными переводами) и опробованы перед использованием в исследовании. Соблюдался протокол систематической адаптации.
Обеспечение качества Используются следующие стратегии
- 10-процентная выборка оценок находится под наблюдением полевого супервайзера и одновременно оценивается для согласования между экспертами. За этим следует сеанс обратной связи с оценщиком.
- Ежедневно проводятся встречи с подведением итогов, на которых обсуждаются проблемы и решения, а также они используются как возможность для обучения.
- 10% выборки наблюдений в классе записываются на видео для кодирования экспертами.
- Антропометрическое оборудование калибруется ежедневно.
Формы управления данными проверяются перед вводом. Программное обеспечение для ввода данных включает проверки для минимизации ошибок. Ввод данных осуществляется в бюро ввода данных, расположенном в полевом офисе. Вводятся данные во все формы. Еженедельный отчет о статусе ввода данных предоставляется отделом ввода данных.
План анализа данных: намерение обработать модель.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 74800
- Рекрутинг
- Aga Khan University
-
Контакт:
- Muneera A Rasheed, MS
- Номер телефона: 4334 00922134864334
- Электронная почта: muneera.rasheed@aku.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Резидент учебного кластера
- Не зачислен в дошкольное учреждение
Критерий исключения:
- Очевидная инвалидность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дошкольное
|
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа получит стандартные услуги, доступные в сообществе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Готовность к школе, определяемая процентом сданных предметов по показателю готовности к школе.
Временное ограничение: Минимум через 6 месяцев воздействия вмешательства.
|
Когнитивная, социально-эмоциональная, двигательная, ранняя грамотность и ранний счет
|
Минимум через 6 месяцев воздействия вмешательства.
|
|
Суммарная оценка задач исполнительного функционирования ребенка
Временное ограничение: Минимум через 6 месяцев воздействия вмешательства
|
Тормозной контроль, когнитивная гибкость, рабочая память
|
Минимум через 6 месяцев воздействия вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знания и практика для здоровья, гигиены и питания
Временное ограничение: Минимум через 6 месяцев воздействия вмешательства
|
Анкета отчета о детях
|
Минимум через 6 месяцев воздействия вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aisha K Yousafzai, PhD, Aga Khan University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 3450-PED-ERC-15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .