- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02645162
Varhaislapsuuden nuorisojohtajat ovat valmiita kouluun (LEAPS)
Klusterisatunnaistettu kontrollikoe yhteisön nuorisojohtajien johtaman Pakistanin maaseudun esikouluohjelman ja yhteisön osallistumisstrategian tehokkuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi
Maailmanlaajuisesti noin 88 miljoonaa lasta keskeyttää peruskoulun vuosittain. Yksi vaikuttavista tekijöistä on pienten lasten, heidän perheidensä ja opettajiensa kouluvalmiuden puute. Jotta pienet lapset valmistautuisivat paremmin kouluun, on investoitava varhaislapsuuden interventioihin. Pienet lapset vaativat menestyäkseen koulussa hyvää terveyttä, riittävää ravintoa sekä sosiaalis-emotionaalisia, kognitiivisia ja kommunikaatiotaitoja, mikä edellyttää sekä tukea perheympäristössä että vakaata siirtymistä luokkaympäristöön. Esikouluohjelmat on suunniteltu valmistamaan lapsia muodolliseen oppimiseen. Monissa matala- ja keskituloisissa maissa on kuitenkin huono pääsy laadukkaisiin esikouluohjelmiin. Lisäksi varhaislapsuuden interventioiden laajentamista haastavat monet esteet, kuten heikko tarjonta (esim. tiedon mobilisointi, toimiminen, päämääräyhteisö, osallistumismahdollisuudet) ja palvelujen heikko laatu (esim. koulutus-, valvonta- ja seurantajärjestelmät).
Yhteistyössä kansallisen inhimillisen kehityksen komission kanssa ehdotamme varhaiskasvatus- ja koulutusohjelman toteuttamista Sindhin maaseudulla, jota yhteisön nuorisojohtajat puolustavat. Yhteisön nuorisojohtajat johtavat yhteisön esikouluja 3–6-vuotiaille lapsille ja koordinoivat myös paikallisyhteisöjen osallistumista ja paikallisten sidosryhmien strategioita eri sektoreilla hyödyntääkseen kysyntäpuolen toimia edistääkseen varhaislapsuuden interventioiden omistajuutta ja laajentamista. LEAPS-ohjelma (Youth Leaders for Early Childhood Assuring Children are Prepared for School) arvioidaan klusterin satunnaistetulla kontrolloidulla tehokkuustutkimuksella. Ensisijainen tulos on lasten kouluvalmius, joka on indeksoitu sekä varhaisten akateemisten että sosiaalisten emotionaalisten kompetenssien perusteella, jotka arvioidaan 6–9 kuukauden interventioaltistuksen jälkeen. Toteutusprosessin vaatimustenmukaisuutta, tarkkuutta ja laatua arvioidaan myös, jotta voidaan ymmärtää, kuinka nämä ominaisuudet hillitsevät tuloksia ja helpottavatko yhteisön sitouttamisstrategiat kysyntäpuolen toimia mittakaavan lisäämiseksi. Tämän kokeilun odotettuihin tuloksiin kuuluu laadukkaan esiopetuksen malli, joka korjaa nykyisen tarjontapuolen aukon ja helpottaa oppimista kysyntäpuolen toimiin, jotta voidaan tukea laajaa varhaislapsuuden interventioiden laajentamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilusuunnittelu Tutkimus on klusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tavoitteet Tavoite 1: Arvioida LEAPS-ohjelman tehokkuutta lasten, syliläisten, perheiden ja palvelujen kouluvalmiudessa. 1.1: Selvittää, saavuttavatko CYL:n johtamaan LEAPS-esikouluun osallistuvat lapset merkittävästi parempia arvoja motoriikin indeksoimissa kouluvalmiuden arvioinneissa kehitys, sosiaalis-emotionaalinen kehitys, ilmentyvä luku- ja kielitaito, ilmentyvä laskutaito, lähestymistavat oppimiseen ja toimeenpanotoiminnot kuin kontrolliryhmän lapsilla.
1.2: Tunnistaa ohjaavat ja välittävät muuttujat (lapsi, CYL, perheen ja yhteisön ominaisuudet) kouluvalmiuksien tuloksiin LEAPS esikouluihin ilmoittautuneiden lasten keskuudessa.
1.3: Kuvaa interventioiden vaikutuksia CYL:n tietoon (ECD ja koulutus), kompetenssiin (opetuksen lähestymistavat) ja henkilökohtaiseen/ammatilliseen kasvuun (johtajien toiminta, vanhemmuuteen liittyvät pyrkimykset, perhe-elämä ja ura sekä autonomia).
1.4: Selvittää, ovatko LEAPS-yhteisön osallistumisstrategiat ECD-ohjelmien laajentamisen esteiden poistamiseksi tehokkaita suhteessa perheiden osallistumiseen esikouluun, tuen ja aikomusten osalta oikea-aikaiseen peruskouluun ilmoittautumiseen, lasten palvelujen perhekäyttöön, palveluntarjoajien koordinaatioon, tietoon, osallistuminen kysyntäpuolen alustoihin ja kysyntäpuolen luomiseen.
Tavoite 2: Arvioida LEAPS-ohjelman uskollisuutta ja noudattamista yhteisön sidosryhmien keskuudessa. 2.1: Arvioida osallistujien LEAPS-esikouluohjelman täytäntöönpanon ja noudattamisen uskollisuutta.
2.2: Tutkia sidosryhmien kokemuksia esikouluohjelmasta ja yhteisöpohjaisista strategioista, jotta voidaan ymmärtää fasilitaattoreita, haasteita ja ottaa oppia mittakaavassa.
Tavoite 3: Määrittää LEAPS-yhteisöpohjaisten esikoulu- ja yhteisön osallistumisstrategioiden kustannustehokkuus lasten ja yhteisön valmiuksia oppia ja koulua varten.
Klusterit Kymmenen klusteria valittiin satunnaisesti 20 klusterin luettelosta, jotka ovat osa reagoivaa stimulaatiota (Yousafzai, A. K., Rasheed, M. A., Rizvi, A., Armstrong, R., & Bhutta, Z. A.. Integroitujen responsiivisten stimulaatioiden ja ravitsemusinterventioiden vaikutus Lady Health Worker -ohjelma Pakistanissa lasten kehityksestä, kasvusta ja terveysvaikutuksista: satunnaistettu klusteritehokkuuskoe. The Lancet, 384(9950), 1282-1293. 2014) A-klusterin ohjelmistolla. Stratat olivat maaseudun/kaupungin esikaupunkien. Klusterin mukaanottokriteerit satunnaistukseen olivat: toimiva LHW ja toimiva peruskoulu kylässä. Viisi klusteria jaettiin kullekin interventio- ja kontrollihaaralle yksinkertaisen satunnaistamisen avulla.
Otoskoko Otoskooksi on arvioitu 30 lasta per klusteri, jossa on yhteensä 300 lasta, mikä on riittävä, kun otetaan huomioon arviolta 10 % poistumisaste.
Aiheen rekisteröinnin valvontaryhmä: Lapset, joiden ikä on määritelty mukaanottokriteerien mukaan, tunnistetaan Lady Health Workerin rekisteröityjen lasten luettelosta (lähin mahdollinen tietue). Otos ositetaan samojen ikäryhmien mukaan kuin interventioryhmässä on kuvattu.
Kokeellinen käsivarsi: Luettelo lapsista, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, oli saatavilla LHW:ltä. Kaikki lisälapset tarkistetaan vastaavalta LHW:ltä ennen ilmoittautumista. Koeryhmän lasten ilmoittautuminen määritellään lapselle, joka on ilmoittautunut ja käynyt viikolla 1 esikoulussa vähintään 3 päivää.
Tiedonkeruuvälineet Kaikki instrumentit kehitettiin alun perin englanniksi ja käännettiin sitten sindhin kielelle (takakäännöksillä) ja pilotoitiin ennen käyttöä tutkimuksessa. Noudatettiin systemaattista sopeutumisprotokollaa.
Laadunvarmistus Käytetään seuraavia strategioita
- Kentän valvoja tarkkailee 10 %:n otosta arvioista ja pisteyttää samanaikaisesti arvioijien välisen sopimuksen perusteella. Tätä seuraa palauteistunto arvioijan kanssa.
- Päivittäisiä debriefing-kokouksia pidetään, joissa keskustellaan haasteista ja ratkaisuista, ja niitä käytetään myös tilaisuutena oppimiseen.
- 10 % luokkahuoneen havainnoista tallennetaan videolle asiantuntijoiden koodaamista varten.
- Antropometrialaitteet kalibroidaan päivittäin.
Tiedonhallintalomakkeet tarkistetaan ennen sisääntuloa. Tiedonsyöttöohjelmistot sisältävät tarkistuksia virheiden minimoimiseksi. Tiedonsyöttö tapahtuu kenttätoimistossa sijaitsevassa tiedonsyöttötoimistossa. Kaikkia lomakkeita syötetään. Tiedonsyöttötoimisto jakaa viikoittaisen raportin tietojen syöttämisen tilasta.
Tietojen analysointisuunnitelma: Aikomus käsitellä mallia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Rekrytointi
- Aga Khan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Muneera A Rasheed, MS
- Puhelinnumero: 4334 00922134864334
- Sähköposti: muneera.rasheed@aku.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Opintoklusterin asukas
- Ei ilmoittautunut esikouluun
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmeinen vammaisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esikoulu
|
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa peruspalvelut, jotka ovat saatavilla yhteisössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kouluvalmius, joka määritellään kouluvalmiutta osoittavien asioiden prosenttiosuudella.
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukauden interventioaltistuksen jälkeen.
|
Kognitiivinen, sosiaalis-emotionaalinen, motorinen, varhainen luku- ja laskutaito
|
Vähintään 6 kuukauden interventioaltistuksen jälkeen.
|
|
Lapsijohtajien toimintatehtävien yhdistelmäpistemäärä
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukauden interventioaltistuksen jälkeen
|
Estokyky, kognitiivinen joustavuus, työmuisti
|
Vähintään 6 kuukauden interventioaltistuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyden, hygienian ja ravitsemuksen tiedot ja käytännöt
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukauden interventioaltistuksen jälkeen
|
Lapsiraporttikysely
|
Vähintään 6 kuukauden interventioaltistuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aisha K Yousafzai, PhD, Aga Khan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3450-PED-ERC-15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .