- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02645162
Ungdomsledare för tidig barndom försäkrar att barn är förberedda för skolan (LEAPS)
Ett kluster randomiserat kontrollförsök för att utvärdera effektiviteten och genomförbarheten av ett samhällsbaserat förskoleprogram och en strategi för samhällsengagemang som leds av ungdomsledare på landsbygden i Pakistan
Cirka 88 miljoner barn i världen hoppar av grundskolan årligen. En av de bidragande orsakerna är bristande skolberedskap bland små barn, deras familjer och deras lärare. För att bättre förbereda små barn för skolan är investeringar i tidiga barndomsinsatser nödvändiga. Små barn kräver god hälsa, adekvat näring och social-emotionella, kognitiva och kommunikationsförmåga för att lyckas i skolan, vilket kräver både stöd i familjemiljön och en stabil övergång till klassrumsmiljön. Förskoleprogrammen är utformade för att förbereda barn för formellt lärande. I många låg- och medelinkomstländer är det dock dålig tillgång till kvalitetsförskoleprogram. Vidare utmanas uppskalningen av insatser i tidiga barndomar av ett antal hinder såsom dåligt utbud (t.ex. politiska bestämmelser, finansiering, distans, arbetskraft för tidig barnutveckling), otillräcklig tvärsektoriell samordning, låg efterfrågan (t.ex. kunskapsmobilisering, agency, målgemenskap, möjligheter att delta) och svag kvalitet på tjänsterna (t.ex. utbildning, övervakning och övervakningssystem).
I samarbete med National Commission for Human Development, föreslår vi att ett program för vård och utbildning för tidig barndom ska genomföras på landsbygden i Sindh som försvaras av Community Youth Leaders. Community Youth Leaders kommer att driva kommunala förskolor för barn i åldrarna 3-6 år, och kommer också att samordna lokalsamhällets engagemang och lokala intressentstrategier över sektorer för att utnyttja efterfrågesidans åtgärder för att främja ägarskap och uppskalning av tidiga barndomsinsatser. LEAPS-programmet (Youth Leaders for Early Childhood Assuring Children are Prepared for School) kommer att utvärderas av en kluster randomiserad kontrollerad effektstudie. Det primära resultatet kommer att vara barns skolberedskap, indexerad av både tidiga akademiska och sociala känslomässiga kompetenser bedömda efter 6-9 månaders interventionsexponering. Implementeringsprocessens efterlevnad, trohet och kvalitet kommer också att bedömas för att förstå hur dessa kännetecknar måttliga resultat och om strategier för samhällsengagemang underlättar åtgärder på efterfrågesidan för uppskalning. De förväntade resultaten för detta försök kommer att inkludera en modell för förskoleundervisning av hög kvalitet som tar itu med en nuvarande klyfta på utbudssidan, och kommer att underlätta lärande för åtgärder på efterfrågesidan för att stödja uppskalning över ett brett spektrum av insatser i tidiga barndomen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign Studien är en kluster randomiserad kontrollerad studie.
Mål Mål 1: Att utvärdera effektiviteten av LEAPS-programmet på skolberedskap för barn, CYL, familjer och tjänster 1.1: Att avgöra om barn som deltar i LEAPS-förskolor som leds av CYLs kommer att uppnå betydligt bättre poäng i bedömningar av skolberedskap indexerad med motorik utveckling, social-emotionell utveckling, emergent literacy och språk, emergent räknekunskap, inlärningssätt och exekutiva funktioner än barn i en kontrollgrupp.
1.2: Att identifiera de modererande och förmedlande variablerna (barn, CYL, familje- och gemenskapsegenskaper) för resultat för skolberedskap bland barn som är inskrivna i LEAPS-förskolor.
1.3: Att beskriva effekterna av intervention på CYLs kunskaper (ECD och utbildning), kompetenser (förhållningssätt till undervisning) och personlig/professionell tillväxt (verkställande funktion, strävanden efter föräldraskap, familjeliv och karriär samt autonomi).
1.4: För att avgöra huruvida LEAPS-strategier för samhällsengagemang för att ta itu med hinder för uppskalning av ECD-program är effektiva med avseende på familjens engagemang i förskolan, stöd och avsikt för snabb inskrivning i grundskolan, familjeanvändning av barntjänster, samordning av tjänsteleverantörer, kunskap, deltagande i plattformar på efterfrågesidan och skapande på efterfrågesidan.
Syfte 2: Att utvärdera trohet och efterlevnad av LEAPS-programmet bland samhällsaktörer 2.1: Att utvärdera troheten i genomförandet och efterlevnaden av LEAPS förskoleprogram av deltagarna.
2.2: Att utforska intressenters erfarenhet av förskoleprogrammet och samhällsbaserade strategier för att förstå handledare, utmaningar och dra lärdomar för skala.
Mål 3: Att bestämma kostnadseffektiviteten för LEAPS-strategierna för samhällsengagemang för förskola och samhällsengagemang på barns och samhällets beredskap för lärande och skola.
Kluster Tio kluster valdes slumpmässigt ut från en lista med 20 kluster som ingår i Responsive Stimulation-armen (Yousafzai, A. K., Rasheed, M. A., Rizvi, A., Armstrong, R., & Bhutta, Z. A.. Effekt av integrerad responsiv stimulering och näringsinterventioner i Lady Health Worker-programmet i Pakistan om barns utveckling, tillväxt och hälsoresultat: en klusterrandomiserad faktoriell effektivitetsprövning. The Lancet, 384(9950), 1282-1293. 2014) med A-klusterprogramvara. Strata var lantliga/nära städer. Inklusionskriterierna för att inkludera klustret i randomiseringen var: en fungerande LHW och en fungerande grundskola i byn. Fem kluster tilldelades vardera för interventions- och kontrollarmarna via enkel randomisering.
Urvalsstorlek Urvalsstorleken har uppskattats till 30 barn per kluster med totalt 300 barn, vilket kommer att vara tillräckligt med hänsyn till en uppskattad utslitningsgrad på 10 %.
Kontrollarm för ämnesregistrering: Barn som definieras av inklusionskriterier kommer att identifieras från en lista över registrerade barn hos Lady Health Worker (närmast möjligt). Urvalet kommer att stratifieras efter samma åldersgrupper som beskrivits för interventionsgruppen.
Experimentell arm: En lista över barn som uppfyller inklusionskriterierna var tillgänglig från LHW. Eventuella ytterligare barn kommer att verifieras med respektive LHW före registrering. Inskrivning för barn i försöksgrupp definieras som att barn har registrerat sig och gått minst 3 dagar i förskola vecka 1.
Datainsamlingsinstrument Alla instrument utvecklades på engelska i första hand och översattes sedan till Sindhi (med bakåtöversättningar) och testades innan de användes i studien. Ett systematiskt anpassningsprotokoll följdes.
Kvalitetssäkring Följande strategier används
- Ett urval på 10 % av bedömningar observeras av fälthandledaren och poängsätts samtidigt för överenskommelse mellan bedömare. Detta ska följas av en återkopplingssession med bedömaren.
- Dagliga debriefingsmöten hålls där utmaningar och lösningar kommer att diskuteras och kommer även att användas som en möjlighet till lärande.
- Ett urval av 10 % av klassrumsobservationer spelas in på video för kodning av experter.
- Antropometriutrustning kalibreras dagligen.
Datahanteringsformulär kontrolleras före inträde. Programvaran för datainmatning inkluderar kontroller för att minimera fel. Datainmatning sker på datainmatningskontoret som finns på fältkontoret. Alla formulär läggs in. En veckorapport om status för datainmatning delas av datainmatningskontoret.
Dataanalysplan: En intention to treat-modell.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Rekrytering
- Aga Khan University
-
Kontakt:
- Muneera A Rasheed, MS
- Telefonnummer: 4334 00922134864334
- E-post: muneera.rasheed@aku.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bosatt i studieklustret
- Ej inskriven på förskola
Exklusions kriterier:
- Uppenbar funktionsnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förskola
|
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att få standardtjänster tillgängliga i samhället.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skolberedskap definierad av andelen artiklar som passerat ett mått på skolberedskap.
Tidsram: Efter minst 6 månaders interventionsexponering.
|
Kognitiv, social-emotionell, motorisk, tidig läskunnighet och tidig räknekunskap
|
Efter minst 6 månaders interventionsexponering.
|
|
Barn verkställande fungerande uppgifter sammansatt poäng
Tidsram: Efter minst 6 månaders interventionsexponering
|
Hämmande kontroll, kognitiv flexibilitet, arbetsminne
|
Efter minst 6 månaders interventionsexponering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kunskap och praktik för hälsa, hygien och kost
Tidsram: Efter minst 6 månaders interventionsexponering
|
Frågeformulär för barnrapporter
|
Efter minst 6 månaders interventionsexponering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aisha K Yousafzai, PhD, Aga Khan University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 3450-PED-ERC-15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .