- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02645162
Ungdomsledere for tidlig barndom som sikrer at barn er forberedt på skolen (LEAPS)
En randomisert klyngekontrollforsøk for å evaluere effektiviteten og gjennomførbarheten av et lokalsamfunnsbasert førskoleprogram og strategi for samfunnsengasjement ledet av fellesskapsungdomsledere på landsbygda i Pakistan
På verdensbasis slutter rundt 88 millioner barn fra grunnskolen årlig. En av de medvirkende årsakene er manglende skoleberedskap blant små barn, deres familier og deres lærere. For å forberede små barn bedre på skolen, er investering i tidlige barndomsintervensjoner nødvendig. Små barn krever god helse, tilstrekkelig ernæring og sosial-emosjonelle, kognitive og kommunikasjonsevner for å lykkes på skolen, noe som krever både støtte i familiemiljøet og en stabil overgang til klassemiljøet. Førskoleprogrammer er laget for å forberede barn på formell læring. I mange lav- og mellominntektsland er det imidlertid dårlig tilgang til førskoleprogrammer av høy kvalitet. Videre utfordres oppskaleringen av tidlige barndomsintervensjoner av en rekke barrierer som dårlig tilbud (f.eks. politiske bestemmelser, finansiering, avstand, tidlig barneutviklingsarbeidsstyrke), utilstrekkelig tverrsektoriell koordinering, lav etterspørsel (f.eks. kunnskapsmobilisering, handlefrihet, formålsfellesskap, muligheter til å delta) og svak kvalitet på tjenestene (f.eks. opplæring, tilsyn og overvåkingssystemer).
I samarbeid med den nasjonale kommisjonen for menneskelig utvikling, foreslår vi å implementere et barneomsorgs- og utdanningsprogram på landsbygda i Sindh som forkjemperes av Community Youth Leaders. Community Youth Leaders vil drive lokale barnehager for barn i alderen 3-6 år, og vil også koordinere lokalsamfunnsengasjement og lokale interessentstrategier på tvers av sektorer for å utnytte etterspørselssidehandlinger for å fremme eierskap og oppskalering av tidlige barndomsintervensjoner. LEAPS-programmet (Youth Leaders for Early Childhood Assuring Children are Prepared for School) vil bli evaluert av en randomisert klyngekontrollert effektstudie. Det primære resultatet vil være barns skoleberedskap, indeksert av både tidlig akademisk og sosial emosjonell kompetanse vurdert etter 6-9 måneders intervensjonseksponering. Samsvaret, troverdigheten og kvaliteten på implementeringsprosessen vil også bli vurdert for å forstå hvordan disse funksjonene modererer resultater og om strategier for samfunnsengasjement letter handlinger på etterspørselssiden for oppskalering. De forventede resultatene for denne utprøvingen vil inkludere en modell for førskoleopplæring av høy kvalitet som adresserer et gjeldende gap på tilbudssiden, og vil lette læring for handlinger på etterspørselssiden for å støtte oppskalering på tvers av et bredt spekter av tidlige barndomsintervensjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign Studien er en klynge randomisert kontrollert studie.
Mål Mål 1: Å evaluere effektiviteten av LEAPS-programmet på skoleberedskap for barn, CYL-er, familier og tjenester 1.1: Å finne ut om barn som deltar i LEAPS-førskoler ledet av CYL-er vil oppnå betydelig bedre skårer i vurderinger av skoleberedskap indeksert av motorikk. utvikling, sosial-emosjonell utvikling, emergent literacy og språk, emergent numeracy, tilnærminger til læring og eksekutive funksjoner enn barn i en kontrollgruppe.
1.2: Å identifisere de modererende og medierende variablene (barn, CYL, familie- og fellesskapskarakteristikker) for skoleberedskapsresultater blant barn som er registrert i LEAPS førskoler.
1.3: Å beskrive effekten av intervensjon på CYLs kunnskap (ECD og utdanning), kompetanser (tilnærminger til undervisning) og personlig/profesjonell vekst (eksekutiv funksjon, ambisjoner om foreldreskap, familieliv og karriere og autonomi).
1.4: For å finne ut om LEAPS-strategier for samfunnsengasjement for å møte barrierer for oppskalering av ECD-programmer er effektive med hensyn til familieengasjement med førskole, støtte og intensjon om rettidig påmelding i grunnskole, familiebruk av barnetjenester, koordinering av tjenesteleverandører, kunnskap, deltakelse i etterspørselssideplattformer og etterspørselssideskaping.
Mål 2: Å evaluere troskap og etterlevelse av LEAPS-programmet blant interessenter i samfunnet 2.1: For å evaluere trofastheten til implementering og samsvar med LEAPS førskoleprogrammet av deltakerne.
2.2: Å utforske interessenters erfaring med førskoleprogrammet og fellesskapsbaserte strategier for å forstå tilretteleggere, utfordringer og lære leksjoner for skala.
Mål 3: Å bestemme kostnadseffektiviteten til LEAPS Community-baserte førskole- og samfunnsengasjementstrategier for barns og lokalsamfunnets beredskap for læring og skole.
Klynger Ti klynger ble tilfeldig valgt fra en liste med 20 klynger som er del av Responsive Stimulation-armen (Yousafzai, A. K., Rasheed, M. A., Rizvi, A., Armstrong, R., & Bhutta, Z. A.. Effekt av integrert responsiv stimulering og ernæringsintervensjoner i Lady Health Worker-programmet i Pakistan om barns utvikling, vekst og helseresultater: en klynge-randomisert faktoriell effektivitetsforsøk. The Lancet, 384(9950), 1282-1293. 2014) ved å bruke A-cluster-programvare. Lagene var landlige/bynære. Inklusjonskriteriene for å inkludere klyngen i randomiseringen var: en fungerende LHW og en fungerende barneskole i landsbyen. Fem klynger ble tildelt hver for intervensjon og kontrollarmer via enkel randomisering.
Utvalgsstørrelse Utvalgsstørrelsen er estimert til 30 barn per klynge med totalt 300 barn, noe som vil være tilstrekkelig tatt i betraktning en estimert 10 % avgang.
Emneregistreringskontrollarm: Barn i alder som definert av inklusjonskriterier vil bli identifisert fra en liste over registrerte barn hos Lady Health Worker (nærmest mulig registrering). Utvalget vil bli stratifisert etter samme aldersgrupper som beskrevet for intervensjonsgruppen.
Eksperimentell arm: En liste over barn som oppfyller inklusjonskriteriene var tilgjengelig fra LHW. Eventuelle ekstra barn vil bli verifisert med den respektive LHW før påmelding. Påmelding for barn i forsøksgruppe er definert som at barn har registrert seg og gått minst 3 dager førskole i uke 1.
Datainnsamlingsinstrumenter Alle instrumenter ble utviklet på engelsk i første omgang og deretter oversatt til Sindhi (med tilbakeoversettelse) og pilotert før bruk i studien. En systematisk tilpasningsprotokoll ble fulgt.
Kvalitetssikring Følgende strategier brukes
- Et 10 % utvalg av vurderinger blir observert av feltveilederen og scoret samtidig for inter-rater-avtale. Dette skal følges av en tilbakemeldingssesjon med assessor.
- Det avholdes daglige debriefingsmøter hvor utfordringer og løsninger diskuteres og vil også bli brukt som mulighet for læring.
- Et 10 % utvalg av klasseromsobservasjoner blir tatt opp på video for koding av eksperter.
- Antropometriutstyr kalibreres daglig.
Databehandlingsskjemaer blir kontrollert før innreise. Programvarene for dataregistrering inkluderer kontroller for å minimere feil. Dataregistrering skjer på dataregistreringskontoret som ligger på feltkontoret. Alle skjemaer blir lagt inn data. En ukentlig rapport om status for dataregistrering deles av dataregistreringskontoret.
Dataanalyseplan: En intensjon om å behandle modell.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Rekruttering
- Aga Khan University
-
Ta kontakt med:
- Muneera A Rasheed, MS
- Telefonnummer: 4334 00922134864334
- E-post: muneera.rasheed@aku.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bosatt i studieklyngen
- Ikke registrert i en førskole
Ekskluderingskriterier:
- Åpenbart funksjonshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Barnehage
|
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil motta standardtjenester tilgjengelig i samfunnet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skoleberedskap som definert av prosentandelen av gjenstander som er bestått på et mål på skoleberedskap.
Tidsramme: Etter minimum 6 måneders intervensjonseksponering.
|
Kognitiv, sosial-emosjonell, motorisk, tidlig leseferdighet og tidlig regneferdighet
|
Etter minimum 6 måneders intervensjonseksponering.
|
|
Child executive fungerende oppgaver sammensatt poengsum
Tidsramme: Etter minimum 6 måneders intervensjonseksponering
|
Hemmende kontroll, kognitiv fleksibilitet, arbeidsminne
|
Etter minimum 6 måneders intervensjonseksponering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskap og praksis for helse, hygiene og ernæring
Tidsramme: Etter minimum 6 måneders intervensjonseksponering
|
Spørreskjema for barnerapport
|
Etter minimum 6 måneders intervensjonseksponering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aisha K Yousafzai, PhD, Aga Khan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 3450-PED-ERC-15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .