- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02645162
Jeugdleiders voor de vroege kinderjaren zorgen ervoor dat kinderen worden voorbereid op school (LEAPS)
Een gerandomiseerde clustercontroleproef om de doeltreffendheid en haalbaarheid te evalueren van een op de gemeenschap gebaseerd voorschools programma en een strategie voor gemeenschapsbetrokkenheid onder leiding van gemeenschapsjongerenleiders op het platteland van Pakistan
Wereldwijd verlaten jaarlijks ongeveer 88 miljoen kinderen de basisschool. Een van de bijdragende factoren is een gebrek aan schoolbereidheid bij jonge kinderen, hun gezinnen en hun leraren. Om jonge kinderen beter voor te bereiden op school, is investeren in interventies voor jonge kinderen noodzakelijk. Jonge kinderen hebben een goede gezondheid, adequate voeding en sociaal-emotionele, cognitieve en communicatieve vaardigheden nodig om te slagen op school, wat zowel ondersteuning in de gezinsomgeving als een stabiele overgang naar de klasomgeving vereist. Voorschoolse programma's zijn ontworpen om kinderen voor te bereiden op formeel leren. In veel lage- en middeninkomenslanden is er echter een slechte toegang tot kwaliteitsvolle voorschoolse programma's. Verder wordt de schaalvergroting van interventies voor jonge kinderen op de proef gesteld door een aantal belemmeringen, zoals een gebrekkig aanbod (bijv. kennismobilisatie, keuzevrijheid, doelgemeenschap, mogelijkheden om deel te nemen) en slechte kwaliteit van de dienstverlening (bijv. opleidings-, supervisie- en controlesystemen).
In samenwerking met de Nationale Commissie voor Menselijke Ontwikkeling stellen we voor om een programma voor opvang en onderwijs voor jonge kinderen op het platteland van Sindh te implementeren, dat wordt gesteund door Community Youth Leaders. De Community Youth Leaders zullen gemeenschapskleuterscholen runnen voor kinderen van 3-6 jaar, en zullen ook de betrokkenheid van de lokale gemeenschap en lokale strategieën voor belanghebbenden in alle sectoren coördineren om acties aan de vraagzijde te stimuleren om eigenaarschap en schaalvergroting van interventies voor jonge kinderen te bevorderen. Het LEAPS-programma (Jeugdleiders voor jonge kinderen die ervoor zorgen dat kinderen worden voorbereid op school) zal worden geëvalueerd door middel van een clustergerandomiseerde, gecontroleerde werkzaamheidsstudie. Het primaire resultaat is de schoolgereedheid van kinderen, geïndexeerd door zowel vroege academische als sociaal-emotionele competenties die worden beoordeeld na 6-9 maanden blootstelling aan interventie. De naleving, betrouwbaarheid en kwaliteit van het implementatieproces zullen ook worden beoordeeld om te begrijpen hoe deze kenmerken de resultaten beïnvloeden en of strategieën voor betrokkenheid van de gemeenschap vraagzijde-acties voor opschaling vergemakkelijken. De verwachte resultaten van deze proef omvatten een model voor kwaliteitsvol voorschools onderwijs dat een huidige kloof aan de aanbodzijde aanpakt, en het leren voor acties aan de vraagzijde zal vergemakkelijken om opschaling naar een breed scala van interventies voor jonge kinderen te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Trial Design De studie is een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Doelstellingen Doel 1: Evalueren van de effectiviteit van het LEAPS-programma op schoolgereedheid van kinderen, CYL's, gezinnen en diensten 1.1: Vaststellen of kinderen die deelnemen aan LEAPS-kleuterscholen onder leiding van CYL's significant betere scores zullen behalen bij beoordelingen van schoolgereedheid geïndexeerd door motorische ontwikkeling, sociaal-emotionele ontwikkeling, ontluikende geletterdheid en taal, ontluikende gecijferdheid, benaderingen van leren en executieve functies dan kinderen in een controlegroep.
1.2: Identificatie van de modererende en mediërende variabelen (kind-, CYL-, familie- en gemeenschapskenmerken) voor schoolgereedheidsresultaten bij kinderen die zijn ingeschreven in LEAPS-kleuterscholen.
1.3: Beschrijven van de effecten van interventie op de kennis van CJL's (ECD en onderwijs), competenties (benaderingen van lesgeven) en persoonlijke/professionele groei (executief functioneren, aspiraties voor ouderschap, gezinsleven en carrière, en autonomie).
1.4: Om te bepalen of LEAPS-strategieën voor gemeenschapsbetrokkenheid om belemmeringen voor het opschalen van ECD-programma's aan te pakken, effectief zijn met betrekking tot gezinsbetrokkenheid bij voorschoolse opvang, ondersteuning en intentie voor tijdige inschrijving op de basisschool, gebruik van kinderopvang door gezinnen, coördinatie van dienstverleners, kennis, deelname aan platformen aan de vraagzijde en creatie aan de vraagzijde.
Doel 2: Evalueren van de trouw aan en naleving van het LEAPS-programma onder belanghebbenden in de gemeenschap. 2.1: Evalueren van de getrouwheid van de implementatie en naleving van het LEAPS-voorschoolse programma door de deelnemers.
2.2: De ervaring van belanghebbenden met het voorschoolse programma en op de gemeenschap gebaseerde strategieën verkennen om facilitators, uitdagingen te begrijpen en lessen te trekken voor schaalvergroting.
Doel 3: Het bepalen van de kosteneffectiviteit van de LEAPS-strategieën voor voorschoolse en gemeenschapsbetrokkenheid op de gemeenschap met betrekking tot de bereidheid van kinderen en de gemeenschap om te leren en naar school te gaan.
Clusters Tien clusters werden willekeurig geselecteerd uit een lijst van 20 clusters die deel uitmaken van de responsieve stimulatie-arm (Yousafzai, A.K., Rasheed, M.A., Rizvi, A., Armstrong, R., & Bhutta, Z.A.. Effect van geïntegreerde responsieve stimulatie en voedingsinterventies bij het Lady Health Worker-programma in Pakistan over de ontwikkeling, groei en gezondheidsresultaten van kinderen: een clustergerandomiseerde factoriële effectiviteitsstudie. The Lancet, 384(9950), 1282-1293. 2014) met behulp van A-cluster-software. Strata waren landelijk / peri-stedelijk. De inclusiecriteria voor het opnemen van het cluster in de randomisatie waren: een functionerende LHW en een functionerende basisschool in het dorp. Vijf clusters werden elk toegewezen voor interventie- en controlearmen via eenvoudige randomisatie.
Steekproefomvang De steekproefomvang is geschat op 30 kinderen per cluster met een totaal van 300 kinderen, wat voldoende zal zijn rekening houdend met een geschat uitvalpercentage van 10%.
Onderwerp Inschrijving Controle Arm: Kinderen van leeftijd zoals gedefinieerd door inclusiecriteria zullen worden geïdentificeerd uit een lijst van geregistreerde kinderen bij de Lady Health Worker (dichtstbijzijnde record mogelijk). De steekproef wordt gestratificeerd naar dezelfde leeftijdsgroepen als beschreven voor de interventiegroep.
Experimentele arm: een lijst met kinderen die aan de inclusiecriteria voldeden, was verkrijgbaar bij de LHW. Elk extra kind wordt voorafgaand aan de inschrijving geverifieerd bij de respectieve LHW. Inschrijving voor kinderen in de experimentele groep wordt gedefinieerd als een kind dat zich heeft ingeschreven en ten minste 3 dagen kleuterschool heeft bezocht in week 1.
Instrumenten voor gegevensverzameling Alle instrumenten zijn in eerste instantie in het Engels ontwikkeld en vervolgens vertaald naar het Sindhi (met terugvertalingen) en getest voordat ze in het onderzoek werden gebruikt. Er werd een systematisch aanpassingsprotocol gevolgd.
Kwaliteitsborging De volgende strategieën worden gebruikt
- Een steekproef van 10% van de beoordelingen wordt geobserveerd door de supervisor in het veld en tegelijkertijd gescoord voor overeenstemming tussen de beoordelaars. Daarna volgt een feedbacksessie met de assessor.
- Er worden dagelijks debriefingsbijeenkomsten gehouden waar uitdagingen en oplossingen worden besproken en die ook worden gebruikt als leermoment.
- Een steekproef van 10% van de observaties in de klas wordt op video opgenomen voor codering door experts.
- Antropometrische apparatuur wordt dagelijks gekalibreerd.
Gegevensbeheerformulieren worden voor invoer gecontroleerd. De software voor gegevensinvoer bevat controles om fouten te minimaliseren. De gegevensinvoer vindt plaats op het gegevensinvoerkantoor op het veldkantoor. Alle formulieren worden ingevoerd. Een wekelijks rapport over de status van de gegevensinvoer wordt gedeeld door het gegevensinvoerbureau.
Data-analyseplan: een intention-to-treat-model.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Werving
- Aga Khan University
-
Contact:
- Muneera A Rasheed, MS
- Telefoonnummer: 4334 00922134864334
- E-mail: muneera.rasheed@aku.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bewoner van studiecluster
- Niet ingeschreven in een kleuterschool
Uitsluitingscriteria:
- Duidelijke handicap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Peuter
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep krijgt standaarddiensten die beschikbaar zijn in de gemeenschap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Schoolgereedheid zoals gedefinieerd door het percentage items dat is doorgegeven aan een maatstaf voor schoolgereedheid.
Tijdsspanne: Na minimaal 6 maanden interventieblootstelling.
|
Cognitieve, sociaal-emotionele, motorische, vroege geletterdheid en vroege gecijferdheid
|
Na minimaal 6 maanden interventieblootstelling.
|
Samengestelde score voor executieve functies van het kind
Tijdsspanne: Na minimaal 6 maanden interventieblootstelling
|
Remmende controle, cognitieve flexibiliteit, werkgeheugen
|
Na minimaal 6 maanden interventieblootstelling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kennis en Praktijk voor Gezondheid, Hygiëne en Voeding
Tijdsspanne: Na minimaal 6 maanden interventieblootstelling
|
Vragenlijst kindrapportage
|
Na minimaal 6 maanden interventieblootstelling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aisha K Yousafzai, PhD, Aga Khan University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 3450-PED-ERC-15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kinder ontwikkeling
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedBeëindigdGezonde vrijwilligers | Leverinsufficiëntie van matige categorie Child PughFrankrijk, Hongarije
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
RenJi HospitalVoltooidVerhouding aantal bloedplaatjes/miltdiameter | Child-Pugh-classificatieChina
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooidChild-Pugh Een hepatocellulair carcinoomFrankrijk
-
AstraZenecaBeëindigdMaagkanker | Geavanceerde solide maligniteiten | Vaste tumor | Child-Pugh A tot B7 gevorderd hepatocellulair carcinoom | EGFR en/of ROS Mutant NSCLC | LongmetastasecarcinoomKorea, republiek van
Klinische onderzoeken op Gemeenschapsgerichte kleuterschool
-
Institut GuttmannUniversity of Vic - Central University of CataloniaWervingVerworven hersenletsel | Geestelijke gezondheidskwestieSpanje
-
Sheba Medical CenterEuropean CommissionVoltooid
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNog niet aan het werven
-
Shanghai Mental Health CenterVoltooidStoornissen in drugsgebruik | Verslaving, drugsChina
-
University of BergenVoltooidUitstrijkje-positieve tbc-gevallenEthiopië
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidObesitas | Cardiovasculaire risicofactor | Diabetes Mellitus-risico
-
University of TorontoYMCA; Ontario HIV Treatment NetworkVoltooid
-
University of British ColumbiaVancouver Coastal HealthOnbekend
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteVoltooidReumatoïde artritis | Artrose, knie | Degeneratie; Gewrichtskraakbeen, knieVerenigde Staten