- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02645162
Líderes juveniles para la primera infancia asegurando que los niños estén preparados para la escuela (LEAPS)
Un ensayo de control aleatorizado por conglomerados para evaluar la eficacia y viabilidad de un programa preescolar basado en la comunidad y una estrategia de participación comunitaria dirigida por líderes juveniles de la comunidad en las zonas rurales de Pakistán
Alrededor de 88 millones de niños en todo el mundo abandonan la escuela primaria cada año. Uno de los factores que contribuyen es la falta de preparación escolar entre los niños pequeños, sus familias y sus maestros. Para preparar mejor a los niños pequeños para la escuela, es necesario invertir en intervenciones para la primera infancia. Los niños pequeños requieren buena salud, nutrición adecuada y habilidades socioemocionales, cognitivas y de comunicación para tener éxito en la escuela, lo que requiere apoyo en el entorno familiar y una transición estable al entorno del aula. Los programas preescolares están diseñados para preparar a los niños para el aprendizaje formal. Sin embargo, en muchos países de ingresos bajos y medianos el acceso a programas preescolares de calidad es deficiente. Además, la ampliación de las intervenciones en la primera infancia se ve desafiada por una serie de obstáculos, como la oferta deficiente (p. ej., disposiciones políticas, financiación, distancia, mano de obra para el desarrollo de la primera infancia), coordinación intersectorial inadecuada, baja demanda (p. ej. movilización de conocimientos, agencia, comunidad de propósitos, oportunidades para participar) y mala calidad de los servicios (p. sistemas de formación, supervisión y seguimiento).
En asociación con la Comisión Nacional para el Desarrollo Humano, proponemos implementar un programa de cuidado y educación de la primera infancia en la zona rural de Sindh que es defendido por líderes comunitarios juveniles. Los Líderes Juveniles Comunitarios administrarán preescolares comunitarios para niños de 3 a 6 años, y también coordinarán la participación de la comunidad local y las estrategias de las partes interesadas locales en todos los sectores para aprovechar las acciones del lado de la demanda para promover la propiedad y la ampliación de las intervenciones en la primera infancia. El Programa LEAPS (Líderes Juveniles para la Primera Infancia que Aseguran que los Niños estén Preparados para la Escuela) será evaluado por un ensayo de eficacia controlado y aleatorizado por conglomerados. El resultado principal será la preparación escolar de los niños, indexada por las competencias académicas tempranas y socioemocionales evaluadas después de 6 a 9 meses de exposición a la intervención. También se evaluará el cumplimiento, la fidelidad y la calidad del proceso de implementación para comprender cómo estas características moderan los resultados y si las estrategias de participación comunitaria facilitan las acciones del lado de la demanda para la ampliación. Los resultados esperados de este ensayo incluirán un modelo de educación preescolar de calidad que aborde una brecha actual del lado de la oferta y facilitará el aprendizaje para las acciones del lado de la demanda para apoyar la ampliación a través de una amplia gama de intervenciones en la primera infancia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del ensayo El estudio es un ensayo controlado aleatorio por grupos.
Objetivos Objetivo 1: Evaluar la efectividad del Programa LEAPS en la preparación escolar de los niños, CYL, familias y servicios 1.1: Determinar si los niños que participan en los preescolares LEAPS dirigidos por CYL obtendrán puntajes significativamente mejores en las evaluaciones de preparación escolar indexadas por motor desarrollo socioemocional, lectoescritura y lenguaje emergentes, aritmética emergente, enfoques del aprendizaje y funciones ejecutivas que los niños en un grupo de control.
1.2: Identificar las variables moderadoras y mediadoras (características del niño, CYL, familia y comunidad) para los resultados de preparación escolar entre los niños matriculados en preescolares LEAPS.
1.3: Describir los efectos de la intervención en el conocimiento de los CYL (DPI y educación), competencias (enfoques de la enseñanza) y crecimiento personal/profesional (funcionamiento ejecutivo, aspiraciones de crianza, vida familiar y profesional, y autonomía).
1.4: Determinar si las estrategias de participación comunitaria de LEAPS para abordar las barreras a la ampliación de los programas ECD son efectivas con respecto a la participación familiar con el preescolar, el apoyo y la intención de la inscripción oportuna en la escuela primaria, la utilización familiar de los servicios infantiles, la coordinación del proveedor de servicios, el conocimiento, participación en plataformas del lado de la demanda y creación del lado de la demanda.
Objetivo 2: Evaluar la fidelidad y el cumplimiento del Programa LEAPS entre las partes interesadas de la comunidad 2.1: Evaluar la fidelidad de la implementación y el cumplimiento del programa preescolar LEAPS por parte de los participantes.
2.2: Explorar la experiencia de las partes interesadas del programa preescolar y las estrategias basadas en la comunidad para comprender los facilitadores, los desafíos y aprender lecciones a escala.
Objetivo 3: Determinar la rentabilidad de las estrategias de participación comunitaria y preescolar basada en la comunidad de LEAPS sobre la preparación de los niños y la comunidad para el aprendizaje y la escuela.
Conglomerados Se seleccionaron al azar diez conglomerados de una lista de 20 conglomerados que forman parte del brazo de estimulación receptiva (Yousafzai, A. K., Rasheed, M. A., Rizvi, A., Armstrong, R. y Bhutta, Z. A.). el programa Lady Health Worker en Pakistán sobre desarrollo infantil, crecimiento y resultados de salud: un ensayo de eficacia factorial aleatorizado por grupos. The Lancet, 384 (9950), 1282-1293. 2014) utilizando el software A-cluster. Los estratos fueron rural/periurbano. Los criterios de inclusión para incluir el grupo en la aleatorización fueron: un LHW en funcionamiento y una escuela primaria en funcionamiento en el pueblo. Se asignaron cinco grupos a cada uno de los brazos de intervención y de control mediante aleatorización simple.
Tamaño de la muestra El tamaño de la muestra se ha estimado en 30 niños por conglomerado con un total de 300 niños, lo que será adecuado teniendo en cuenta una tasa de deserción estimada del 10 %.
Brazo de control de inscripción de sujetos: Los niños de la edad definida por los criterios de inclusión se identificarán de una lista de niños registrados con Lady Health Worker (registro más cercano posible). La muestra se estratificará por los mismos grupos de edad descritos para el grupo de intervención.
Grupo experimental: LHW disponía de una lista de niños que cumplían con los criterios de inclusión. Cualquier niño adicional será verificado con el LHW respectivo antes de la inscripción. La inscripción para los niños en el grupo experimental se define como que el niño se haya registrado y asistido al menos a 3 días de preescolar en la semana 1.
Instrumentos de recopilación de datos Todos los instrumentos se desarrollaron en inglés en primera instancia y luego se tradujeron al sindhi (con traducciones inversas) y se probaron antes de su uso en el estudio. Se siguió un protocolo de adaptación sistemático.
Garantía de calidad Se utilizan las siguientes estrategias
- El supervisor de campo está observando una muestra del 10% de las evaluaciones y las califica simultáneamente para el acuerdo entre evaluadores. A esto le seguirá una sesión de retroalimentación con el evaluador.
- Se llevan a cabo reuniones informativas diarias donde se discutirán los desafíos y las soluciones y también se utilizarán como una oportunidad para aprender.
- Una muestra del 10 % de las observaciones en el aula se está grabando en video para que los expertos la codifiquen.
- Los equipos de antropometría se calibran diariamente.
Los formularios de gestión de datos se comprueban antes de la entrada. Los softwares de entrada de datos incluyen comprobaciones para minimizar los errores. La entrada de datos se realiza en la oficina de entrada de datos ubicada en la oficina de campo. Todos los formularios están siendo ingresados. La oficina de ingreso de datos comparte un informe semanal sobre el estado de la entrada de datos.
Plan de análisis de datos: un modelo de intención de tratar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 74800
- Reclutamiento
- Aga Khan University
-
Contacto:
- Muneera A Rasheed, MS
- Número de teléfono: 4334 00922134864334
- Correo electrónico: muneera.rasheed@aku.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residente del grupo de estudio
- No inscrito en un preescolar
Criterio de exclusión:
- discapacidad evidente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Preescolar
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Sin intervención: Control
El grupo de control recibirá los servicios estándar disponibles en la comunidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preparación escolar definida por el porcentaje de elementos aprobados en una medida de preparación escolar.
Periodo de tiempo: Después de un mínimo de 6 meses de exposición a la intervención.
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Cognitivo, socioemocional, motor, alfabetización temprana y aritmética temprana
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Después de un mínimo de 6 meses de exposición a la intervención.
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Puntaje compuesto de tareas de funcionamiento ejecutivo del niño
Periodo de tiempo: Después de un mínimo de 6 meses de exposición a la intervención
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Control inhibitorio, flexibilidad cognitiva, memoria de trabajo
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Después de un mínimo de 6 meses de exposición a la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conocimiento y Práctica para la Salud, Higiene y Nutrición
Periodo de tiempo: Después de un mínimo de 6 meses de exposición a la intervención
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Cuestionario de informe del niño
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Después de un mínimo de 6 meses de exposición a la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aisha K Yousafzai, PhD, Aga Khan University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 3450-PED-ERC-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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