- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02645162
Ungdomsledere for den tidlige barndom sikrer, at børn er forberedte til skole (LEAPS)
Et tilfældigt klyngekontrolforsøg for at evaluere effektiviteten og gennemførligheden af et lokalsamfundsbaseret førskoleprogram og en strategi for samfundsengagement ledet af lokale ungdomsledere i landdistrikterne i Pakistan
På verdensplan dropper omkring 88 millioner børn årligt grundskolen. En af de medvirkende årsager er manglende skoleparathed blandt små børn, deres familier og deres lærere. For bedre at forberede små børn til skolen er det nødvendigt at investere i tidlige barndomsinterventioner. Små børn kræver et godt helbred, tilstrækkelig ernæring og social-emotionelle, kognitive og kommunikationsevner for at få succes i skolen, hvilket både kræver støtte i familiemiljøet og en stabil overgang til klassemiljøet. Førskoleprogrammer er designet til at forberede børn til formel læring. Men i mange lav- og mellemindkomstlande er der dårlig adgang til kvalitets førskoleprogrammer. Ydermere udfordres opskaleringen af tidlige børneinterventioner af en række barrierer såsom dårligt udbud (f.eks. politiske bestemmelser, finansiering, afstand, tidlig børns udviklingsarbejdsstyrke), utilstrækkelig tværsektoriel koordinering, lav efterspørgsel (f.eks. vidensmobilisering, handlekraft, formålsfællesskab, muligheder for at deltage) og svag kvalitet af tjenester (f.eks. uddannelses-, supervisions- og overvågningssystemer).
I partnerskab med National Commission for Human Development foreslår vi at implementere et børnepasnings- og uddannelsesprogram i landdistrikterne i Sindh, som forkæmpes af Community Youth Leaders. Community Youth Leaders vil drive lokale børnehaver for børn i alderen 3-6 år og vil også koordinere lokalsamfundsengagement og lokale interessentstrategier på tværs af sektorer for at udnytte efterspørgselssiden tiltag for at fremme ejerskab og opskalering af tidlige børneinterventioner. LEAPS-programmet (Youth Leaders for Early Childhood Assuring Children are Prepared for School) vil blive evalueret af et randomiseret, kontrolleret effektforsøg med klynge. Det primære resultat vil være børns skoleparathed, indekseret af både tidlige akademiske og sociale følelsesmæssige kompetencer vurderet efter 6-9 måneders interventionseksponering. Overholdelse, troskab og kvalitet af implementeringsprocessen vil også blive vurderet for at forstå, hvordan disse kendetegn modererer resultater, og om strategier for samfundsengagement letter handlinger på efterspørgselssiden til opskalering. De forventede resultater for dette forsøg vil omfatte en model for førskoleundervisning af høj kvalitet, der adresserer en nuværende udbudssidekløft, og vil lette læring for handlinger på efterspørgselssiden for at understøtte opskalering på tværs af en bred vifte af tidlige barndomsinterventioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgsdesign Studiet er et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg.
Mål Mål 1: At evaluere effektiviteten af LEAPS-programmet på skoleparathed for børn, CYL'er, familier og tjenester 1.1: At afgøre, om børn, der deltager i LEAPS førskoler ledet af CYL'er, vil opnå signifikant bedre score i vurderinger af skoleparathed indekseret ved motorisk udvikling, social-emotionel udvikling, emergent literacy og sprog, emergent numeracy, tilgange til læring og eksekutive funktioner end børn i en kontrolgruppe.
1.2: At identificere de modererende og medierende variabler (barn, CYL, familie- og samfundskarakteristika) for skoleparathedsresultater blandt børn indskrevet i LEAPS førskoler.
1.3: At beskrive virkningerne af intervention på CYL'ers viden (ECD og uddannelse), kompetencer (tilgange til undervisning) og personlig/professionel vækst (eksekutiv funktion, forhåbninger om forældreskab, familieliv og karriere og autonomi).
1.4: For at afgøre, om LEAPS-strategier for samfundsengagement til at imødegå barrierer for opskalering af ECD-programmer er effektive med hensyn til familiens engagement i førskolen, støtte og hensigt om rettidig folkeskoleindskrivning, familieudnyttelse af børnetjenester, koordinering af tjenesteudbydere, viden, deltagelse i platforme på efterspørgselssiden og skabelse på efterspørgselssiden.
Mål 2: At evaluere troskab og overholdelse af LEAPS-programmet blandt interessenter i lokalsamfundet 2.1: At evaluere troskaben af implementering og overholdelse af LEAPS førskoleprogrammet af deltagerne.
2.2: At udforske interessenters erfaringer med førskoleprogrammet og lokalsamfundsbaserede strategier for at forstå facilitatorer, udfordringer og lære lektier for skala.
Mål 3: At bestemme omkostningseffektiviteten af LEAPS Fællesskabsbaserede førskole- og samfundsengagementstrategier for børns og lokalsamfundets parathed til læring og skole.
Klynger Ti klynger blev tilfældigt udvalgt fra en liste med 20 klynger, der er en del af Responsive Stimulation-armen (Yousafzai, A. K., Rasheed, M. A., Rizvi, A., Armstrong, R., & Bhutta, Z. A.. Effekt af integreret responsiv stimulation og ernæringsinterventioner i Lady Health Worker-programmet i Pakistan om børns udvikling, vækst og sundhedsresultater: et klynge-randomiseret faktorielt effektivitetsforsøg. The Lancet, 384(9950), 1282-1293. 2014) ved hjælp af A-cluster-software. Lagene var landlige/bynære. Inklusionskriterierne for at inkludere klyngen i randomiseringen var: en fungerende LHW og en fungerende folkeskole i landsbyen. Fem klynger blev hver tildelt til interventions- og kontrolarme via simpel randomisering.
Stikprøvestørrelse Stikprøvestørrelsen er blevet estimeret til 30 børn pr. klynge med i alt 300 børn, hvilket vil være tilstrækkeligt under hensyntagen til en estimeret nedslidningsrate på 10 %.
Emnetilmeldingskontrolarm: Børn i alderen som defineret af inklusionskriterier vil blive identificeret fra en liste over registrerede børn hos Lady Health Worker (nærmest mulig registrering). Prøven vil blive stratificeret efter de samme aldersgrupper som beskrevet for interventionsgruppen.
Eksperimentel arm: En liste over børn, der opfylder inklusionskriterierne, var tilgængelig fra LHW. Ethvert yderligere barn vil blive verificeret hos den respektive LHW før tilmelding. Indskrivning for børn i forsøgsgruppe er defineret som et barn, der har tilmeldt sig og gået i mindst 3 dage i førskolealderen i uge 1.
Dataindsamlingsinstrumenter Alle instrumenter blev udviklet på engelsk i første omgang og derefter oversat til Sindhi (med tilbageoversættelser) og afprøvet før brug i undersøgelsen. En systematisk tilpasningsprotokol blev fulgt.
Kvalitetssikring Følgende strategier bliver brugt
- En prøve på 10 % af vurderinger bliver observeret af feltvejlederen og scoret samtidigt for enighed mellem bedømmere. Dette efterfølges af en feedback-session med bedømmeren.
- Der afholdes daglige udredningsmøder, hvor udfordringer og løsninger vil blive drøftet og vil også blive brugt som mulighed for læring.
- En 10 % prøve af klasseværelsesobservationer bliver videooptaget til kodning af eksperter.
- Antropometriudstyr kalibreres dagligt.
Datastyringsformularer kontrolleres før indtastning. Dataindtastningssoftwaren inkluderer kontroller for at minimere fejl. Dataindtastning sker på dataindtastningskontoret, der ligger på feltkontoret. Alle formularer bliver data indtastet. En ugentlig rapport om status for dataindtastning deles af dataindtastningskontoret.
Dataanalyseplan: En intention to treat-model.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Rekruttering
- Aga Khan University
-
Kontakt:
- Muneera A Rasheed, MS
- Telefonnummer: 4334 00922134864334
- E-mail: muneera.rasheed@aku.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Beboer i studieklynge
- Ikke indskrevet i en børnehave
Ekskluderingskriterier:
- Åbenbart handicap
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Førskole
|
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil modtage standardtjenester, der er tilgængelige i lokalsamfundet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skoleparathed som defineret ved procentdelen af emner, der er bestået på et mål for skoleparathed.
Tidsramme: Efter minimum 6 måneders interventionseksponering.
|
Kognitiv, social-emotionel, motorisk, tidlig læsefærdighed og tidlig regnefærdighed
|
Efter minimum 6 måneders interventionseksponering.
|
|
Børneudøvende funktionsopgaver sammensat score
Tidsramme: Efter minimum 6 måneders interventionseksponering
|
Hæmmende kontrol, kognitiv fleksibilitet, arbejdshukommelse
|
Efter minimum 6 måneders interventionseksponering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viden og praksis for sundhed, hygiejne og ernæring
Tidsramme: Efter minimum 6 måneders interventionseksponering
|
Børnerapport spørgeskema
|
Efter minimum 6 måneders interventionseksponering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aisha K Yousafzai, PhD, Aga Khan University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 3450-PED-ERC-15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børns udvikling
-
October University for Modern Sciences and ArtsAfsluttetBlødt vævsforøgelse | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
Cairo UniversityRekrutteringBindevævsgraft | Mucogingival defekter | Keratindefekt i væv | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...AfsluttetNyretransplantation | Nyretransplantationsmodtager | Graftfunktion/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPlads vedligeholdelse | For tidlig tab af primære molarer | Dental Arch Development | Pædiatrisk tandekstraktionEgypten
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
Kliniske forsøg med Fællesskabsbaseret førskole
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AfsluttetAmning | Ernæring | Underernæring af børnAfghanistan
-
KU LeuvenIkke rekrutterer endnu
-
Johns Hopkins UniversityAga Khan University; Aman FoundationAfsluttetVarme sygdom | Varme | Varmeeksponering | Hedeslag | Hedeslag | Varmesynkope, efterfølger | Varmekollaps | Hedeslag og solstikPakistan
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Sakarya UniversityAfsluttetKunstig intelligens assisteret undervisning i struktureret sygepleje i henhold til ERAS -protokollenCase-baseret læring | Sygeplejestuderende | ERAS | AI (kunstig intelligens) | Uddannelse sygeplejeTyrkiet (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAstma hos børnKalkun
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Ministry of Health...AfsluttetLivskvalitet | Kontinuitet i pleje