- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02645162
Les jeunes leaders de la petite enfance s'assurent que les enfants sont préparés pour l'école (LEAPS)
Un essai contrôlé randomisé en grappes pour évaluer l'efficacité et la faisabilité d'un programme préscolaire communautaire et d'une stratégie d'engagement communautaire dirigés par des jeunes leaders communautaires dans le Pakistan rural
Dans le monde, environ 88 millions d'enfants abandonnent l'école primaire chaque année. L'un des facteurs contributifs est le manque de préparation à l'école chez les jeunes enfants, leurs familles et leurs enseignants. Pour mieux préparer les jeunes enfants à l'école, il est nécessaire d'investir dans les interventions auprès de la petite enfance. Les jeunes enfants ont besoin d'une bonne santé, d'une alimentation adéquate et de compétences socio-émotionnelles, cognitives et de communication pour réussir à l'école, ce qui nécessite à la fois un soutien dans le milieu familial et une transition stable vers le milieu scolaire. Les programmes préscolaires sont conçus pour préparer les enfants à l'apprentissage formel. Cependant, dans de nombreux pays à revenu faible ou intermédiaire, l'accès à des programmes préscolaires de qualité est limité. En outre, l'intensification des interventions en faveur de la petite enfance est entravée par un certain nombre d'obstacles tels qu'une offre insuffisante (par exemple, les dispositions politiques, le financement, la distance, la main-d'œuvre chargée du développement de la petite enfance), une coordination intersectorielle inadéquate, une faible demande (par exemple, mobilisation des connaissances, agence, communauté d'objectifs, opportunités de participer) et la faible qualité des services (par ex. systèmes de formation, de supervision et de suivi).
En partenariat avec la Commission nationale pour le développement humain, nous proposons de mettre en œuvre un programme de soins et d'éducation de la petite enfance dans le Sindh rural qui est défendu par les jeunes leaders communautaires. Les jeunes leaders communautaires dirigeront des écoles maternelles communautaires pour les enfants âgés de 3 à 6 ans et coordonneront également l'engagement de la communauté locale et les stratégies des parties prenantes locales dans tous les secteurs pour tirer parti des actions du côté de la demande afin de promouvoir l'appropriation et l'intensification des interventions de la petite enfance. Le programme LEAPS (Youth Leaders for Early Childhood Asuring Children are Prepared for School) sera évalué par un essai d'efficacité contrôlé randomisé en grappes. Le principal résultat sera la préparation des enfants à l'école, indexée à la fois par les compétences scolaires précoces et les compétences socio-affectives évaluées après 6 à 9 mois d'exposition à l'intervention. La conformité, la fidélité et la qualité du processus de mise en œuvre seront également évaluées afin de comprendre comment ces caractéristiques modèrent les résultats et si les stratégies d'engagement communautaire facilitent les actions du côté de la demande pour la mise à l'échelle. Les résultats attendus de cet essai comprendront un modèle d'éducation préscolaire de qualité qui comble une lacune actuelle du côté de l'offre et facilitera l'apprentissage des actions du côté de la demande pour soutenir la mise à l'échelle d'un large éventail d'interventions auprès de la petite enfance.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'essai L'étude est un essai contrôlé randomisé en grappes.
Objectifs Objectif 1 : Évaluer l'efficacité du programme LEAPS sur la préparation à l'école des enfants, des CYL, des familles et des services développement social, développement socio-affectif, littératie et langage émergents, numératie émergente, approches de l'apprentissage et des fonctions exécutives que les enfants d'un groupe témoin.
1.2 : Identifier les variables modératrices et médiatrices (caractéristiques de l'enfant, de l'AEC, de la famille et de la communauté) pour les résultats de préparation à l'école chez les enfants inscrits dans les écoles maternelles LEAPS.
1.3 : Décrire les effets de l'intervention sur les connaissances (DPE et éducation), les compétences (approches pédagogiques) et la croissance personnelle/professionnelle (fonctionnement exécutif, aspirations parentales, vie familiale et professionnelle, autonomie) des AEJ.
1.4 : Déterminer si les stratégies d'engagement communautaire LEAPS visant à surmonter les obstacles à l'extension des programmes de DPE sont efficaces en ce qui concerne l'engagement de la famille dans le préscolaire, le soutien et l'intention d'inscription à l'école primaire en temps opportun, l'utilisation familiale des services à l'enfance, la coordination des prestataires de services, les connaissances, participation aux plateformes côté demande et création côté demande.
Objectif 2 : Évaluer la fidélité et la conformité au programme LEAPS parmi les intervenants communautaires 2.1 : Évaluer la fidélité de la mise en œuvre et la conformité au programme préscolaire LEAPS par les participants.
2.2 : Explorer l'expérience des parties prenantes du programme préscolaire et des stratégies communautaires pour comprendre les animateurs, les défis et tirer des leçons à grande échelle.
Objectif 3 : Déterminer le rapport coût-efficacité des stratégies d'engagement préscolaire et communautaire LEAPS sur la préparation des enfants et de la communauté à l'apprentissage et à l'école.
Grappes Dix grappes ont été sélectionnées au hasard parmi une liste de 20 grappes faisant partie du bras de stimulation réactive (Yousafzai, A. K., Rasheed, M. A., Rizvi, A., Armstrong, R., & Bhutta, Z. A.. Effect of integrated responsive stimulation and nutrition interventions in le programme Lady Health Worker au Pakistan sur le développement, la croissance et les résultats de santé de l'enfant : un essai d'efficacité factorielle randomisé en grappes. The Lancet, 384(9950), 1282-1293. 2014) à l'aide du logiciel A-cluster. Les strates étaient rurales/périurbaines. Les critères d'inclusion de la grappe dans la randomisation étaient : un LHW fonctionnel et une école primaire fonctionnelle dans le village. Cinq groupes ont été attribués chacun pour les bras d'intervention et de contrôle via une simple randomisation.
Taille de l'échantillon La taille de l'échantillon a été estimée à 30 enfants par grappe avec un total de 300 enfants, ce qui sera suffisant compte tenu d'un taux d'attrition estimé à 10 %.
Bras de contrôle de l'inscription des sujets : les enfants d'âge tel que défini par les critères d'inclusion seront identifiés à partir d'une liste d'enfants enregistrés auprès de l'agent de santé Lady (enregistrement le plus proche possible). L'échantillon sera stratifié selon les mêmes groupes d'âge que ceux décrits pour le groupe d'intervention.
Bras expérimental : une liste d'enfants répondant aux critères d'inclusion était disponible auprès du LHW. Tout enfant supplémentaire sera vérifié auprès du LHW respectif avant l'inscription. L'inscription des enfants dans le groupe expérimental est définie comme un enfant s'étant inscrit et ayant fréquenté au moins 3 jours d'école maternelle au cours de la semaine 1.
Instruments de collecte de données Tous les instruments ont d'abord été développés en anglais, puis traduits en sindhi (avec traductions inverses) et testés avant d'être utilisés dans l'étude. Un protocole d'adaptation systématique a été suivi.
Assurance qualité Les stratégies suivantes sont utilisées
- Un échantillon de 10 % d'évaluations est observé par le superviseur de terrain et noté simultanément pour l'accord inter-évaluateurs. Cette étape sera suivie d'une séance de rétroaction avec l'évaluateur.
- Des réunions de débriefing quotidiennes sont organisées où les défis et les solutions seront discutés et seront également utilisés comme une opportunité d'apprentissage.
- Un échantillon de 10 % des observations en classe est enregistré sur vidéo pour être codé par des experts.
- L'équipement d'anthropométrie est calibré quotidiennement.
Les formulaires de gestion des données sont vérifiés avant l'entrée. Les logiciels de saisie de données incluent des vérifications pour minimiser les erreurs. La saisie des données se fait au bureau de saisie des données situé au bureau de terrain. Tous les formulaires sont saisis. Un rapport hebdomadaire sur l'état de la saisie des données est partagé par le bureau de saisie des données.
Plan d'analyse des données : un modèle d'intention de traiter.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Recrutement
- Aga Khan University
-
Contact:
- Muneera A Rasheed, MS
- Numéro de téléphone: 4334 00922134864334
- E-mail: muneera.rasheed@aku.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Résident du cluster d'étude
- Non inscrit dans une école maternelle
Critère d'exclusion:
- Handicap évident
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Préscolaire
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin recevra les services standards disponibles dans la communauté.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Préparation à l'école telle que définie par le pourcentage d'éléments transmis sur une mesure de la préparation à l'école.
Délai: Après un minimum de 6 mois d'exposition d'intervention.
|
Cognitive, socio-émotionnelle, motrice, littératie précoce et numératie précoce
|
Après un minimum de 6 mois d'exposition d'intervention.
|
Score composite des tâches de fonctionnement exécutif de l'enfant
Délai: Après un minimum de 6 mois d'exposition d'intervention
|
Contrôle inhibiteur, flexibilité cognitive, mémoire de travail
|
Après un minimum de 6 mois d'exposition d'intervention
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Connaissances et pratiques pour la santé, l'hygiène et la nutrition
Délai: Après un minimum de 6 mois d'exposition d'intervention
|
Questionnaire de rapport sur l'enfant
|
Après un minimum de 6 mois d'exposition d'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aisha K Yousafzai, PhD, Aga Khan University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 3450-PED-ERC-15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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