- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02645448
Glykemické odpovědi a autonomní srdeční funkce u žen s diabetem typu 2 po cvičení po odporu
Glykemické odezvy a autonomní srdeční funkce u žen s cukrovkou 2. typu Cvičení různé intenzity po rezistenci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla randomizované cross-by bloky v souladu s CONSORT (Schulz et al., 2010).
Studie se zúčastnilo celkem 12 žen s DM-2 ve věku od 48 do 60 let, kde byly informovány o rizicích, přínosech a cílech studie a podepsaly souhlasný formulář Clarified (IC) dříve schválený Etickou komisí a Etika ve výzkumu a studiích (CEDEP) Federální univerzity v São Francisco Valley (UNIVASF), Petrolina - PE, Brazílie (č. 0005/180814 CEDEP).
11 z účastníků užívalo perorální hypoglykemickou medikaci (metformin [n = 7], sulfonylurea [n = 1] metformin v kombinaci se sulfonylureou [n = 3]) a prováděli pouze dietní kontrolu.
Před první návštěvou cvičební fysiologické laboratoře UNIVASF absolvovali účastníci klidové EKG vyšetření, které bylo možné podrobit pouze testu jednoho maximálního opakování (1RM) a schůzky po hlášení normality potvrzené kardiologem.
Při první návštěvě laboratoře účastníci odpovídali na historii zdravotního stavu, úrovně fyzické aktivity a stratifikaci rizika. Následně byla provedena antropometrická měření obvodu pasu, břicha a boků, dále výšky a tělesné hmotnosti pro následný výpočet body mass indexu.
Dva týdny před zahájením intervence se účastníci po tři dny seznámili s cvičebním protokolem. Po 48 hodinách byl proveden 1RM test v těchto cvicích: bench press na stroji (prsní a přední deltový sval), extenzorová židle (čtyřhlavý sval stehenní), létání (prsní sval), flexorová židle (m. biceps femoris, semitendinosus a semimembranosus) , Tahujte vysoko dopředu (zadní svaly trupu a bicepsu), leg press (quadriceps a gluteus), sedící Remada (zadní svaly trupu a bicepsu) ve vybavení značek Evidence® (Cachoerinha / RS - Brazílie) a Physicus® ( Auriflama / SP - Brazílie).
Po testu 1RM dostali účastníci pokyny týkající se příjmu potravy a každodenní fyzické aktivity, a to, aby 48 hodin před prvním dnem intervence nepožívali nápoje obsahující alkohol a kofein.
Ve dnech sezení se účastníci postili, šli do laboratoře, kde dostali standardní snídani obsahující 285 kcal, 45 g a (180 kcal) sacharidů, 6 g (24 kcal) bílkovin a 9 g (81 kcal) Tlustý. Také byli požádáni, aby během dvoutýdenní intervence dodržovali stejnou stravu a zaznamenávali spotřebu do potravinového deníku, který byl později analyzován a vypočítán vyškoleným odborníkem na výživu pomocí softwaru Microsoft Excel® a Brazilské tabulky složení potravin.
Bylo také doporučeno konzumovat hlavní jídla ve stejnou denní dobu (snídaně mezi 7:00 a 7:20 hodin; oběd mezi 12:00 a 14:00 hodin a večeře mezi 18:00 a 20:00 hodin). Energetický příjem a spotřeba denních makroživin se mezi jednotlivými sezeními nelišily, jak ukazuje tabulka 2. Během dnů zásahu byli účastníci instruováni, aby se zdrželi jakéhokoli cvičení a/nebo namáhavé fyzické práce.
Glukózový senzor (Sof-sensor, Medtronic Minimed, Inc., Northridge, CA, USA) byl nainstalován den před vložením první relace podle pokynů výrobce SMGG Guardian v reálném čase (Medtronic Minimed, Inc., Northridge CA, USA ), který se skládá ze snímače vysílače zavedeného jehlou do břišní podkoží pomocí zařízení (Sen-Seter, Medtronic Minimed, Inc., Northridge, CA, USA) a monitoru pro čtení s bezdrátovým radiofrekvenčním snímačem. Tento systém byl ověřen v kontrolních studiích DM a komplikacích.
Po instalaci proběhla vhodná kalibrace zařízení dle doporučení výrobce. Během monitorovacího období byly kapilární vzorky glukózy odebírány pomocí glukózového monitoru (Accu-Check Performa, Roche Diagnostics, Mannheim, Německo) za účelem kalibrace SMCG, které výzkumník monitoroval čtyřikrát každých 24 hodin. Účastníci byli zaslepeni s ohledem na měření SMCG a kapilární glukózy během kalibrací.
Koncentrace glukózy byly analyzovány v den 1 (24hodinová analýza k pozorování účinku kontrolní sekce), 2. den (24hodinová analýza k pozorování účinku Resistance Exercise - RE na různé intenzity) a 3. den (11hodinová analýza trvání efekt RE při různé intenzitě).
K vyhodnocení autonomní modulace je použit frekvenční měřič modelu Polar® RS800CX (Electo Oy, Kempele, Finsko) s ověřenou platností a reprodukovatelností (Essner et al, 2013; Jonckheer-SHEEHY et al, 2012.).
Zkoumanými autonomními ukazateli byly: 1) lineární doména z absolutních průměrných záznamů RR intervalů (RRi) a; 2) frekvenční doménová metoda pro spektrální analýzu pomocí Fast Fourier Transformer (nízká frekvence - LF normalizované jednotky jako marker sympatické aktivity, vysokofrekvenční - HF také s normalizovanými jednotkami jako marker vagové aktivity a LF:. HF jako marker sympatovagální rovnováhy). Všechny indexy jsou popsány Evropskou kardiologickou společností (TASK FORCE HEART Variability, 1996) a všechny analýzy byly provedeny v softwaru Kubios HRV Analysis Software verze 2.0 (Biosignal Laboratory, University of Kuopio, Finsko).
Všichni účastníci se zúčastnili randomizované experimentální studie, která se skládala ze dvou intervenčních období, přičemž každé období sestávalo ze tří dnů, kdy 1. den proběhlo kontrolní sezení (CONT), 2. den do RE sezení (40 % 1RM nebo 80 % 1RM ), den 3 ke kontrole trvání účinku cvičení. Každá intervence byla zaměřena na posouzení dopadu tréninku na kontrolu glykémie ve standardizovaném jídle a volných životních podmínkách.
Zpočátku účastníci přicházeli do laboratoře nalačno v 7:00 a tehdy jim byla poskytnuta standardizovaná snídaně obsahující 285 kcal, doba snídaně byla mezi 7:00 - 7:20 hodin. Po této době byli dobrovolníci znovu poučeni o následných výkonech relací a dokonce i v té době byl instalován měřič frekvence Polar RS800CX pro odečítání RRi během a po relaci, celkem 24 hodin měření variability srdeční frekvence (HRV).
Každý účastník provedl čtyři sezení: CONT, ER 40% 1RM a ER 80% 1RM a RE sezení v různých intenzitách randomizovaných po blocích, ve standardizaci jídla a abstinenci od jiných typů cvičení, ale bez životních podmínek při použití SMCG polární a frekvence Metr. V každém sezení byly analyzovány glykemické a autonomní odezvy po 24hodinovém období, které začalo při každém sezení.
Všechna sezení trvala 60 minut, skládající se z 20 minut předintervenčního období (odpočinek) a kontrolního sezení 40 minut (den 1) a sezení RE (den 2), a byla provedena ve stejnou denní dobu mezi 8:00 a 9:00: 00 Během všech sezení byli účastníci již pod monitorováním glukózy a VFC. Na konci každého sezení byli účastníci propuštěni do denní rutiny vždy za použití SMCG a frekvenčního měřiče.
Experimentální sezení byla rozdělena do dvou týdnů, 1. každého týdne se konala kontrolní sezení a 2. den RE sezení (40 % 1RM a 80 % 1RM). 3. den nebyl pozorován žádný zásah pouze po dobu 11 hodin sledování, možného trvání účinku ER v předchozím dni.
Před intervencí: Před jakýmkoliv zásahem zůstali účastníci sedět v laboratoři po dobu 20 minut v tiché místnosti bez rušení hlukem a teplotou mezi 23-24ºC (SOUZA et al, 2013.). Během této doby byly každých 5 minut zjišťovány koncentrace glukózy přes SMCG a RRi přes frekvenční měřič.
Intervence: Intenzity RE byly stanoveny na základě klasifikace American College Sport Medicine a American Diabetes Association pro jedince s DM-2 a kategorizovaly nízkou intenzitu s 40 % 1RM a vysokou intenzitu cvičení s 80 % 1RM (Colberg et al., 2010). Relace RE 40 % a 80 % kontrolní sekce přidání 1RM (bez RE) trvala každá 40 minut. Pro RE sezení se konaly tři okruhy se 7 cviky v každém, ve stejném pořadí 1RM test (tlak na stroji, extenze nohou Chair, Flying, flexor chair, High Pull before, leg press, řada v sedě). Pro RE session na 40% 1RM bylo provedeno 16 opakování každého cviku s intervalem 60 sekund mezi nimi a 120 sekund mezi okruhy. Pro RE session na 80% 1RM bylo provedeno 08 opakování každého cviku s intervalem 90 sekund mezi nimi a 120 sekund mezi okruhy. Délka opakování cviku 40% i 80% 1RM byla 3 sekundy, 1 sekunda v koncentrické fázi a 2 sekundy v excentrické fázi pohybu. Na sezeních CONT zůstali účastníci sedět v pohodlném křesle a byli ve stejné místnosti jako sezení na pohotovosti.
Po intervenci: Na konci každého sezení byli účastníci propuštěni do denní rutiny, přičemž byli orientováni na zaznamenávání denního příjmu potravy (den 1) a vyrovnání stejné spotřeby v následujících dnech (dny 2 a 3) během dvou týdnů intervence. . Také se vyhněte provádění cvičení jakéhokoli charakteru a používejte léky stejným způsobem v obdobích intervence.
Data byla vyjádřena jako průměr ± SD (standardní odchylka). Normalita dat byla potvrzena Shapiro-Wilkovým testem. Hodnoty glukózy byly použity ke stanovení průměrné koncentrace glukózy a prevalence hyperglykémie (koncentrace glukózy v krvi přesáhly 160 mg.dL-1) jak ve 24, tak v postprandiálních různých časech: snídaně (08:00 - 12:00), oběd (13:00 - 18:00), večeře (19:00 - 23:00) a spánek (23:00 - 6:00). Byla provedena analýza rozptylu jedním způsobem (ANOVA) s opakovanými měřeními, aby se určily rozdíly v experimentálních podmínkách (CONT x 40 % x 80 % 1RM). Post-hoc Tukeyův pár pro identifikaci rozdílů byl použit jako průměr 'F'. Pearsonův lineární korelační test byl také přijat ke zkoumání souvislosti mezi glukózou a HRV. Významnost byla stanovena na hladině spolehlivosti p <0,05. Všechny statistické výpočty byly provedeny pomocí softwaru STATISTICA pro Windows v. 6.0 (StatSoft, Inc.)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být žena, s diagnózou diabetu 2. typu (DM-2) a být klinicky stabilní a být ve věku mezi 40 a 60 lety.
Kritéria vyloučení:
- Použijte exogenní inzulín
- Máte morbidní obezitu (BMI > 40 kg/m2)
- Zajistěte nekompenzovanou glukózu a abnormality na elektrokardiogramu (EKG) v klidu s náznakem srdeční ischémie z výše nebo zespodu nerovnosti v segmentu ST > 2 mm nebo zvrat ve vlně T
- Prezentace onemocnění srdce
- Proliferativní diabetická retinopatie
- Těžká autonomní neuropatie
- Jakákoli amputace končetiny
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický > 160 mmHg a/nebo diastolický TK > 100 mmHg)
- Diabetická nefropatie (albuminurie ≥ 14 mg / l nebo > 30 mg / 24 h) chronické selhání ledvin (SBD, 2014; ADA, 2014)
- Osteomyo-artikulární problémy, které omezovaly cvičení a kuřák.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Odporové cvičení Nízká intenzita
Den 1 (kontrolní návštěva) Den 2 (odporové cvičení) Den 3 (doba účinku) |
Kontrolní relace Odporové cvičení s různou intenzitou (40%1RM nebo 80%1RM) Doba účinku |
|
Jiný: Odporové cvičení Vysoká intenzita
Den 1 (kontrolní návštěva) Den 2 (odporové cvičení) Den 3 (doba účinku) |
Kontrolní relace Odporové cvičení s různou intenzitou (40%1RM nebo 80%1RM) Doba účinku |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace glukózy a prevalence hyperglykémie
Časové okno: 24 hodin
|
Akutní záchvat odporového cvičení při 40 % 1RM (nízká intenzita) snížil koncentrace glukózy a prevalenci hyperglykémie o 73,1 ± 37,7 % a 68,4 ± 51,1 % ve srovnání se sezeními CONT40 % a odporovým cvičením o 80 % 1RM (vysoká intenzita) za 24 hodin z každé relace.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 24 hodin
|
V této studii nebyl žádný rozdíl mezi sezeními odporového cvičení během 24 hodin v žádném z ukazatelů HRV v oblasti času a frekvence.
|
24 hodin
|
|
Korelace mezi variabilitou srdeční frekvence a glukózou za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
Negativní korelace mezi glukózou 24 k intervalům RR a indikátorem modulace parasympatiku HF a pozitivní korelace s indikátorem modulace sympatiku LF a sympatovagální rovnováhou.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Loumaíra Carvalho da Cruz, Universidade Federal do Vale do São Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UFSaoFrancisco
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .