- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02645448
Glykemiska reaktioner och den autonoma hjärtfunktionen hos kvinnor med diabetes typ 2 efter motståndsträning
Glykemiska reaktioner och den autonoma hjärtfunktionen hos kvinnor med diabetes typ 2 efter motståndsträning av olika intensitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie var en randomiserad cross-by-block i enlighet med CONSORT (Schulz et al., 2010).
Totalt deltog 12 kvinnor med DM-2, mellan 48 och 60 år gamla i studien, där de informerades om risker, fördelar och syften med studien och undertecknade ett samtyckesformulär Clarified (IC) som tidigare godkänts av Etikkommittén och Etik i forskning och studier (CEDEP) vid Federal University of São Francisco Valley (UNIVASF), Petrolina - PE, Brasilien (nr 0005/180814 CEDEP).
Av deltagarna tog 11 orala hypoglykemiska läkemedel (metformin [n = 7], Sulfonylurea [n = 1] Metformin i kombination med sulfonylurea [n = 3]) och utförde endast kostkontroll.
Före det första besöket på UNIVASF Exercise Physiology Laboratory genomgick deltagarna en vilo-EKG-undersökning, som endast kunde testas med en maximal repetition (1RM) och möten efter normalitetsrapport som intygats av kardiolog.
Vid det första besöket i labbet svarade deltagarna på historia om hälsohistoria, fysisk aktivitetsnivå och riskstratifiering. Därefter utfördes antropometriska mätningar av midjeomkrets, buk och höft, samt längd och kroppsmassa för efterföljande beräkning av kroppsmassaindex.
Två veckor innan interventionen påbörjades fick deltagarna bekanta sig med träningsprotokollet under tre omväxlande dagar. Efter 48 timmar utfördes 1RM-testet i följande övningar: bänkpress på maskinen (pectoral och främre deltoideusmuskeln), extensorstol (quadricepsmuskel), Flying (bröstmuskel), flexorstol (muskelbiceps femoris, semitendinosus och semimembranosus) , Dra högt framåt (bakre muskler i bålen och biceps), benpress (quadriceps och gluteus), sittande Remada (bakre muskler i bålen och biceps) i utrustning av Evidence®-märket (Cachoerinha / RS - Brasilien) och Physicus® ( Auriflama / SP - Brasilien).
Efter 1RM-testet fick deltagarna vägledning i förhållande till matintag och utövande av daglig fysisk aktivitet, och att 48 timmar före den första dagen av interventionen inte fick i sig drycker som innehöll alkohol och koffein.
Under sessionernas dagar fastade deltagarna, de gick till labbet, där de fick en standardfrukost innehållande 285 kcal, 45 g och (180 kcal) kolhydrater, 6 g (24 kcal) protein och 9 g (81 kcal) av fett. De ombads också att upprätthålla samma diet under den två veckor långa interventionen och registrera konsumtion i en matdagbok, som senare analyserades och beräknades av en utbildad nutritionist, med hjälp av Microsoft Excel®-programvaran och den brasilianska tabellen över livsmedelssammansättning.
Det rekommenderades också att huvudmåltiderna intas vid samma tidpunkt på dagen (frukost mellan 7:00 och 7:20, lunch mellan 12:00 och 14:00 och middag mellan 18:00 och 20:00). Energiintaget och konsumtionen av dagliga makronäringsämnen skilde sig inte mellan sessionerna som visas i tabell 2. Under interventionens dagar instruerades deltagarna att avstå från all träning och/eller ansträngande fysiskt arbete.
Glukossensorn (Sof-sensor, Medtronic Minimed, Inc., Northridge, CA, USA) har installerats dagen innan den första sessionen sätts in enligt tillverkarens instruktioner SMGG Guardian i realtid (Medtronic Minimed, Inc., Northridge CA, USA ), som består av en sändarsensor som förs in genom en nål i den subkutana buken med hjälp av en enhet (Sen-Seter, Medtronic Minimed, Inc., Northridge, CA, USA) och en monitor för avläsning med trådlös radiofrekvenssensor. Detta system har validerats i DM-kontrollstudier och komplikationer.
Efter installationen gjordes lämplig kalibrering av utrustningen enligt tillverkarens rekommendationer. Under övervakningsperioden samlades kapillära glukosprover med hjälp av en glukosmonitor (Accu-Check Performa, Roche Diagnostics, Mannheim, Tyskland) för att kalibrera SMCG, som hölls fyra gånger var 24:e timmes övervakning av forskaren. Deltagarna var blinda med avseende på mätningar av SMCG och kapillärglukos under kalibreringar.
Glukoskoncentrationerna analyserades på dag 1 (24 timmars analys för att observera effekten av kontrollsektionen), Dag 2 (24 timmars analys för att observera effekten av Resistance Exercise - RE på olika intensiteter) och dag 3 (11 timmars analys av varaktigheten av effekt RE vid olika intensiteter).
För att utvärdera den autonoma moduleringen används frekvensmätaren för Polar® RS800CX-modellen (Electo Oy, Kempele, Finland) med bevisad validitet och reproducerbarhet (Essner et al, 2013; Jonckheer-SHEEHY et al, 2012.).
De undersökta autonoma indikatorerna var: 1) raktidsdomän från absoluta medelvärden för RR-intervall (RRi) och; 2) frekvensdomänmetoden för spektralanalys med Fast Fourier Transformer (lågfrekvens - LF-normaliserade enheter som markör för sympatisk aktivitet, högfrekvens - HF även med normaliserade enheter som markör för vagal aktivitet, och LF:. HF som en markör för sympathovagal balans). Alla index beskrivs av European Society of Cardiology (TASK FORCE HEART Variability, 1996) och alla analyser utfördes i Kubios HRV Analysis Software version 2.0 (Biosignal Laboratory, University of Kuopio, Finland).
Alla deltagare deltog i en randomiserad experimentell studie, som bestod av två interventionsperioder, där varje period bestod av tre dagar där dag 1 en kontrollsession (CONT) hölls, dag 2 till RE-session (40 % 1RM eller 80 % 1RM ), dag 3 för att kontrollera varaktigheten av effekten av träning. Varje intervention syftade till att bedöma effekten av ett träningspass på glykemisk kontroll i standardiserad mat och fria levnadsförhållanden.
Inledningsvis anlände deltagarna till laboratoriet i fasta klockan 7:00 och då fick de en standardiserad frukost innehållande 285kcal, frukostperioden var mellan 7:00 - 7:20h. Efter denna period instruerades volontärerna igen om den efterföljande kraften för sessionerna och även vid den tidpunkten har frekvensmätaren Polar RS800CX installerats för att läsa av RRi under och efter sessionen, totalt 24 timmars hjärtfrekvensmätningar (HRV).
Varje deltagare utförde fyra sessioner: CONT, ER 40% 1RM och ER 80% 1RM, och RE-sessionerna vid olika intensiteter randomiserade av block, i livsmedelsstandardisering och avhållsamhet från andra typer av träning, men fria levnadsförhållanden vid användning av SMCG polar och frekvens meter. I varje session analyserades glykemiska och autonoma svar med en 24-timmarsperiod som startade vid varje session.
Alla sessioner varade i 60 minuter, bestående av 20 minuter av en förinterventionsperiod (vila) och kontrollsession 40 min (dag 1) och session RE (dag 2), och utfördes vid samma tid på dagen mellan 8:00 och 9: 00. Under alla sessioner var deltagarna redan under glukosövervakning och VFC. I slutet av varje session släpptes deltagarna till daglig rutin alltid under användning av SMCG och frekvensmätare.
De experimentella sessionerna fördelades på två veckor och hölls den 1:a varje vecka en kontrollsession och dag 2 en RE-session (40 % 1RM och 80 % 1RM). På dag 3 observerades ingen intervention endast under en period av 11 timmars övervakning, den möjliga varaktigheten av ER-effekten föregående dag.
Förintervention: Innan någon intervention satt deltagarna i laboratoriet under en period av 20 minuter i ett tyst rum utan störningar från buller och temperatur mellan 23-24ºC (SOUZA et al, 2013.). Under denna period, var 5:e minut, erhölls koncentrationerna av glukos genom SMCG och RRi genom frekvensmätaren.
Intervention: Intensiteterna för RE har fastställts baserat på klassificeringen av American College Sport Medicine och American Diabetes Association för individer med DM-2, och kategoriserade låg intensitet med 40% 1RM och högintensiv träning med 80% 1RM (Colberg et al. al., 2010). RE-sessioner 40 % och 80 % 1RM additionskontrollsektion (ingen RE) varade 40 minuter vardera. För RE-sessioner hölls tre kretsar med 7 övningar vardera, i samma sekvens 1RM-testet (maskinbänkpress, benförlängningsstol, flygande, flexorstol, hög dragning framåt, benpress, sittrad). För RE-session vid 40 % utfördes 1RM 16 repetitioner av varje övning med ett intervall på 60 sekunder mellan dem och 120 sekunder mellan kretsarna. För RE-session vid 80 % utfördes 1RM 08 repetitioner av varje övning med ett intervall på 90 sekunder mellan dem och 120 sekunder mellan kretsarna. Varaktigheten upprepa övningen både 40% och 80% 1RM var 3 sekunder, 1 sekund i den koncentriska fasen och 2 sekunder i den excentriska fasen av rörelsen. I CONT-sessionerna förblev deltagarna sittande i en bekväm stol, i samma rum som akutmottagningarna.
Efter intervention: I slutet av varje session släpptes deltagarna till daglig rutin, var orienterade att registrera dagligt matintag (dag 1) och utjämna samma konsumtion under de följande dagarna (dag 2 och 3) under de två veckorna av interventionen . Undvik också att utföra övningar av alla slag och använd medicinen på samma sätt under perioder av intervention.
Data uttrycktes som medelvärde ± SD (standardavvikelse). Datanormalitet bekräftades av Shapiro-Wilk-testet. Glukosvärdena användes för att bestämma den genomsnittliga koncentrationen av glukos och prevalensen av hyperglykemi (blodsockerkoncentrationerna översteg 160 mg.dL-1) både under 24 och postprandiala olika tidpunkter: frukost (08:00 - 12:00), lunch (13:00 - 18:00), middag (19:00 - 23:00) och sömn (23:00 - 06:00). Variansanalys på ett sätt (ANOVA) med upprepade mätningar utfördes för att bestämma skillnader i experimentella förhållanden (CONT x 40% x 80% 1RM). Post-hoc Tukeys par för identifiering av skillnader användes eftersom ett "F"-medelvärde erhölls. Pearsons linjära korrelationstest användes också för att undersöka sambandet mellan glukos och HRV. Signifikans sattes till p konfidensnivå <0,05. Alla statistiska beräkningar utfördes med programvaran STATISTICA för Windows v. 6.0 (StatSoft, Inc.)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara kvinna, diagnostiserad med typ 2-diabetes (DM-2) och vara kliniskt stabil och vara mellan 40 och 60 år.
Exklusions kriterier:
- Använd exogent insulin
- Har sjuklig fetma (BMI > 40 kg/m2)
- Ge okompenserad glukos och abnormiteter i elektrokardiogrammet (EKG) i vila med antydan om hjärtischemi uppifrån eller under ojämnheter i ST-segmentet > 2 mm eller reversering i T-vågen
- Presenterar hjärtsjukdom
- Proliferativ diabetisk retinopati
- Svår autonom neuropati
- Eventuell lemamputation
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt > 160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg)
- Diabetisk nefropati (albuminuri ≥ 14mg/L eller>30mg/24h) kronisk njursvikt (SBD, 2014; ADA, 2014)
- Osteo-myo-artikulära problem som begränsade övningarna och att vara rökare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Motståndsträning Låg intensitet
Dag 1 (kontrollsession) Dag 2 (motståndsövning) Dag 3 (effektens varaktighet) |
Kontrollsession Motståndsträning med olika intensiteter (40%1RM eller 80%1RM) Effektens varaktighet |
|
Övrig: Motståndsträning Hög intensitet
Dag 1 (kontrollsession) Dag 2 (motståndsövning) Dag 3 (effektens varaktighet) |
Kontrollsession Motståndsträning med olika intensiteter (40%1RM eller 80%1RM) Effektens varaktighet |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av glukos- och hyperglykemiprevalens
Tidsram: 24 timmar
|
Akut anfall av motståndsträning vid 40% 1RM (låg intensitet) minskade glukoskoncentrationer och förekomsten av hyperglykemi i 73,1 ± 37,7% och 68,4 ± 51,1% jämfört med sessionerna CONT40% och motståndsträning 80% 1RM (hög intensitet) respektive under 24h från varje session.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: 24 timmar
|
I denna studie var det ingen skillnad mellan träningspass med motståndsövningar, under 24 timmar, i någon av HRV-indikatorerna inom området tid och frekvens.
|
24 timmar
|
|
Korrelation mellan hjärtfrekvensvariation och glukos 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
Negativa korrelationer mellan glukos 24 till RR-intervallen och den parasympatiska moduleringsindikatorn HF, och positiva korrelationer med den sympatiska moduleringsindikatorn LF och sympathovagal balans.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Loumaíra Carvalho da Cruz, Universidade Federal do Vale do São Francisco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UFSaoFrancisco
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .