- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02645448
Glykemische reacties en van de autonome hartfunctie bij vrouwen met diabetes type 2 na weerstandsoefeningen
Glykemische reacties en van de autonome hartfunctie bij vrouwen met diabetes type 2 Postresistentie Oefening van verschillende intensiteiten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was een gerandomiseerde cross-by-blokken in overeenstemming met CONSORT (Schulz et al., 2010).
In totaal namen 12 vrouwen met DM-2, tussen 48 en 60 jaar oud, deel aan de studie, waar ze werden geïnformeerd over de risico's, voordelen en doelstellingen van de studie en een toestemmingsformulier ondertekenden Verklaard (IC) eerder goedgekeurd door de ethische commissie en Ethiek in onderzoek en studies (CEDEP) van de Federale Universiteit van São Francisco Valley (UNIVASF), Petrolina - PE, Brazilië (nr. 0005/180814 CEDEP).
Van de deelnemers gebruikten er 11 orale antidiabetica (metformine [n = 7], sulfonylureum [n = 1] metformine in combinatie met sulfonylureum [n = 3]) en voerden alleen dieetcontrole uit.
Vóór het eerste bezoek aan het UNIVASF-laboratorium voor inspanningsfysiologie ondergingen de deelnemers een rust-ECG-onderzoek, dat alleen kon worden onderworpen aan de test van één maximale herhaling (1RM) en vergaderingen na een door de cardioloog gecertificeerd normaliteitsrapport.
Bij het eerste bezoek aan het laboratorium gaven de deelnemers een anamnese over de gezondheidsgeschiedenis, het niveau van fysieke activiteit en risicostratificatie. Vervolgens werden antropometrische metingen uitgevoerd van tailleomtrek, buik en heup, evenals lengte en lichaamsgewicht voor de daaropvolgende berekening van de body mass index.
Twee weken voordat de interventie begon, maakten de deelnemers drie afwisselende dagen kennis met het oefenprotocol. Na 48 uur werd de 1RM-test uitgevoerd in de volgende oefeningen: bankdrukken op de machine (borst- en voorste deltaspier), extensorstoel (quadriceps-spier), vliegen (borstspier), flexorstoel (spier biceps femoris, semitendinosus en semimembranosus) , Hoog vooruit trekken (achterste spieren van de romp en biceps), leg press (quadriceps en bilspier), zittende Remada (achterste spieren van de romp en biceps) in uitrusting van het merk Evidence® (Cachoerinha / RS - Brazilië) en Physicus® ( Auriflama / SP - Brazilië).
Na de 1RM-test kregen de deelnemers begeleiding met betrekking tot voedselinname en het oefenen van dagelijkse lichaamsbeweging, en dat ze 48 uur voor de eerste interventiedag geen dranken met alcohol en cafeïne innemen.
In de dagen van de sessies vastten de deelnemers, gingen ze naar het lab, waar ze een standaardontbijt kregen met 285 kcal, 45 g en (180 kcal) koolhydraten, 6 g (24 kcal) eiwit en 9 g (81 kcal) vet. Ook werd hen gevraagd om tijdens de interventie van twee weken hetzelfde dieet aan te houden en de consumptie in een voedingsdagboek bij te houden, dat later werd geanalyseerd en berekend door een getrainde voedingsdeskundige, met behulp van Microsoft Excel®-software en de Braziliaanse tabel met voedselsamenstelling.
Ook werd aanbevolen om de hoofdmaaltijden op hetzelfde tijdstip van de dag te nuttigen (ontbijt tussen 7:00 en 7:20 uur; lunch tussen 12:00 en 14:00 uur en diner tussen 18:00 en 20:00 uur). De energie-inname en het verbruik van dagelijkse macronutriënten verschilde niet tussen de sessies, zoals weergegeven in tabel 2. Tijdens de dagen van de interventie kregen de deelnemers de instructie om zich te onthouden van elke oefening en/of zware fysieke arbeid.
De glucosesensor (Sof-sensor, Medtronic Minimed, Inc., Northridge, CA, VS) is geïnstalleerd op de dag voordat de eerste sessie wordt ingebracht volgens de instructies van de fabrikant SMGG Guardian real-time (Medtronic Minimed, Inc., Northridge CA, VS ), die bestaat uit een zendersensor die via een naald in het onderhuidse buikweefsel wordt ingebracht met behulp van een apparaat (Sen-Seter, Medtronic Minimed, Inc., Northridge, CA, VS) en een monitor voor het lezen met een draadloze radiofrequentiesensor. Dit systeem is gevalideerd in DM-controleonderzoeken en complicaties.
Na de installatie werd de apparatuur correct gekalibreerd volgens de aanbevelingen van de fabrikant. Tijdens de monitoringperiode werden capillaire glucosemonsters verzameld met behulp van een glucosemonitor (Accu-Check Performa, Roche Diagnostics, Mannheim, Duitsland) om de SMCG te kalibreren, waarbij de onderzoeker vier keer per 24 uur toezicht hield. Deelnemers waren geblindeerd met betrekking tot metingen van SMCG en capillaire glucose tijdens kalibraties.
De glucoseconcentraties werden geanalyseerd op dag 1 (24 uur analyse om het effect van de controlesectie te observeren), dag 2 (24 uur analyse om het effect van weerstandsoefening - RE op verschillende intensiteiten te observeren) en dag 3 (11 uur analyse van de duur van effect RE bij verschillende intensiteiten).
Om de autonome modulatie te evalueren, wordt de frequentiemeter van het Polar® RS800CX-model (Electo Oy, Kempele, Finland) gebruikt met bewezen validiteit en reproduceerbaarheid (Essner et al, 2013; Jonckheer-SHEEHY et al, 2012).
De onderzochte autonome indicatoren waren: 1) rechtlijnig domein van absolute gemiddelde records van RR-intervallen (RRi) en; 2) de frequentiedomeinmethode voor spectrale analyse door Fast Fourier Transformer (lage frequentie - LF genormaliseerde eenheden als marker van sympathische activiteit, hoge frequentie - HF ook met genormaliseerde eenheden als marker van vagale activiteit, en de LF:. HF als een marker van sympathovagale balans). Alle indexen zijn beschreven door de European Society of Cardiology (TASK FORCE HEART Variability, 1996) en alle analyses zijn uitgevoerd in Kubios HRV Analysis Software versie 2.0 (Biosignal Laboratory, University of Kuopio, Finland).
Alle deelnemers namen deel aan een gerandomiseerde experimentele studie, die bestond uit twee interventieperiodes, waarbij elke periode uit drie dagen bestond waarbij op dag 1 een controlesessie (CONT) werd gehouden, dag 2 tot RE-sessie (40% 1RM of 80% 1RM ), dag 3 om de duur van het effect van de training te controleren. Elke interventie was gericht op het beoordelen van de impact van een training op de glykemische controle in gestandaardiseerde voeding en vrije levensomstandigheden.
Aanvankelijk kwamen de deelnemers om 7.00 uur vastend aan in het laboratorium en kregen ze op dat moment een gestandaardiseerd ontbijt met 285 kcal, de ontbijtperiode was tussen 7.00 - 7.20 uur. Na deze periode werden de vrijwilligers opnieuw geïnstrueerd over het volgende vermogen van de sessies en zelfs op dat moment is de frequentiemeter Polar RS800CX geïnstalleerd voor het meten van RRi tijdens en na de sessie, in totaal 24 uur aan hartslagvariabiliteitsmetingen (HRV).
Elke deelnemer voerde vier sessies uit: CONT, ER 40% 1RM en ER 80% 1RM, en de RE-sessies met verschillende intensiteiten gerandomiseerd door blokken, in voedselstandaardisatie en onthouding van andere soorten oefeningen, maar vrije levensomstandigheden tijdens het gebruik van SMCG polair en frequentie meter. In elke sessie werden glycemische en autonome reacties geanalyseerd door een periode van 24 uur die bij elke sessie begon.
Alle sessies duurden 60 minuten, bestaande uit 20 minuten van een pre-interventieperiode (rust) en controlesessie van 40 minuten (dag 1) en sessie RE (dag 2), en werden uitgevoerd op hetzelfde tijdstip van de dag tussen 8:00 en 9:00 uur: 00. Tijdens alle sessies stonden de deelnemers al onder de glucosemonitoring en VFC. Aan het einde van elke sessie werden de deelnemers vrijgelaten in de dagelijkse routine, altijd onder gebruikmaking van SMCG en frequentiemeter.
De experimentele sessies werden verdeeld over twee weken, met op de 1e van elke week een controlesessie en op dag 2 een RE-sessie (40% 1RM en 80% 1RM). Op dag 3 werd geen interventie waargenomen gedurende een periode van 11 uur monitoring, de mogelijke duur van het ER-effect in de voorgaande dag.
Pre-interventie: Voor elke interventie bleven de deelnemers gedurende 20 minuten in het laboratorium zitten in een stille ruimte zonder interferentie van geluid en temperatuur tussen 23-24ºC (SOUZA et al, 2013.). Gedurende deze periode werden elke 5 minuten de glucoseconcentraties via de SMCG en RRi via de frequentiemeter verkregen.
Interventie: De intensiteiten van RE zijn vastgesteld op basis van de classificatie van het American College Sport Medicine en de American Diabetes Association voor personen met DM-2, en de lage intensiteit is gecategoriseerd met 40% 1RM en hoge intensiteitstraining met 80% 1RM (Colberg et al. al., 2010). RE-sessies 40% en 80% 1RM-additiecontrolesectie (geen RE) duurde elk 40 minuten. Voor RE-sessies werden drie circuits gehouden met elk 7 oefeningen, in dezelfde volgorde de 1RM-test (de machinebankdrukken, leg extension Chair, Flying, flexor chair, high Pull ahead, leg press, sitting row). Voor een RE-sessie met 40% 1RM werden 16 herhalingen van elke oefening uitgevoerd met een interval van 60 seconden ertussen en 120 seconden tussen de circuits. Voor RE-sessie bij 80% 1RM werden 08 herhalingen van elke oefening uitgevoerd met een interval van 90 seconden ertussen en 120 seconden tussen circuits. De duur herhaal de oefening zowel 40% als 80% 1RM was 3 seconden, 1 seconde in de concentrische fase en 2 seconden in de excentrische fase van de beweging. In CONT-sessies bleven de deelnemers in een comfortabele stoel zitten, in dezelfde kamer als de SEH-sessies.
Post-interventie: Aan het einde van elke sessie werden de deelnemers vrijgelaten in de dagelijkse routine, gericht op het registreren van de dagelijkse voedselinname (dag 1) en gelijk verbruik in de volgende dagen (dag 2 en 3) gedurende de twee weken van de interventie. . Vermijd ook het uitvoeren van oefeningen van welke aard dan ook en gebruik het medicijn op dezelfde manier tijdens interventieperiodes.
Gegevens werden uitgedrukt als gemiddelde ± SD (standaarddeviatie). De normaliteit van de gegevens werd bevestigd door de Shapiro-Wilk-test. De glucosewaarden werden gebruikt om de gemiddelde glucoseconcentratie en de prevalentie van hyperglycemie (bloedglucoseconcentraties hoger dan 160 mg.dL-1) te bepalen, zowel in 24 als in de postprandiale verschillende tijden: ontbijt (08: 00 - 12: 00), lunch (13:00 - 18:00), diner (19:00 - 23:00) en slapen (23:00 - 06:00). Variantieanalyse in één richting (ANOVA) met herhaalde metingen werd uitgevoerd om verschillen in experimentele omstandigheden te bepalen (CONT x 40% x 80% 1RM). Post-hoc Tukey's paar voor identificatie van verschillen werd gebruikt als een 'F'-gemiddelde werd verkregen. De lineaire correlatietest van Pearson werd ook toegepast om de associatie tussen glucose en HRV te onderzoeken. De significantie werd vastgesteld op p-betrouwbaarheidsniveau <0,05. Alle statistische berekeningen zijn uitgevoerd met behulp van de STATISTICA-software voor Windows v. 6.0 (StatSoft, Inc.)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw zijn, gediagnosticeerd met diabetes type 2 (DM-2) en klinisch stabiel zijn, en tussen de 40 en 60 jaar oud zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Maak gebruik van exogene insuline
- Morbide obesitas hebben (BMI > 40 kg/m2)
- Zorg voor niet-gecompenseerde glucose en afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG) in rust met suggestie van cardiale ischemie van boven of onder oneffenheden in het ST-segment> 2 mm of omkering in T-golf
- Hartziekte presenteren
- Proliferatieve diabetische retinopathie
- Ernstige autonome neuropathie
- Elke amputatie van ledematen
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische > 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 100 mmHg)
- Diabetische nefropathie (albuminurie ≥ 14 mg/l of > 30 mg/24 uur) chronisch nierfalen (SBD, 2014; ADA, 2014)
- Osteo-myo-articulaire problemen die de oefeningen en het roken beperkten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Weerstandsoefening Lage intensiteit
Dag 1 (controlesessie) Dag 2 (weerstandsoefening) Dag 3 (Duur van effect) |
Controle Sessie Weerstandsoefening met verschillende intensiteiten (40%1RM of 80%1RM) Duur van de werking |
|
Ander: Weerstandsoefening Hoge intensiteit
Dag 1 (controlesessie) Dag 2 (weerstandsoefening) Dag 3 (Duur van effect) |
Controle Sessie Weerstandsoefening met verschillende intensiteiten (40%1RM of 80%1RM) Duur van de werking |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van glucose en hyperglycemie prevalentie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Acute weerstandsoefening bij 40% 1RM (lage intensiteit) verlaagde glucoseconcentraties en de prevalentie van hyperglykemie bij respectievelijk 73,1 ± 37,7% en 68,4 ± 51,1% in vergelijking met de sessies CONT40% en weerstandsoefening 80% 1RM (hoge intensiteit) in 24 uur van elke sessie.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 24 uur
|
In dit onderzoek was er geen verschil tussen sessies weerstandstraining, gedurende 24 uur, op een van de HRV-indicatoren op het gebied van tijd en frequentie.
|
24 uur
|
|
Correlatie tussen hartslagvariabiliteit en glucose 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
Negatieve correlaties tussen glucose 24 met de RR-intervallen en de parasympathische modulatie-indicator HF, en positieve correlaties met de sympathische modulatie-indicator LF en sympathovagale balans.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Loumaíra Carvalho da Cruz, Universidade Federal do Vale do São Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UFSaoFrancisco
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .