- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02645448
Glykæmiske reaktioner og den autonome hjertefunktion hos diabetes type-2 kvinder efter modstandstræning
Glykæmiske reaktioner og den autonome hjertefunktion hos diabetes type-2 kvinder efter modstandstræning af forskellig intensitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var en randomiseret krydsende blokke i overensstemmelse med CONSORT (Schulz et al., 2010).
I alt deltog 12 kvinder med DM-2, mellem 48 og 60 år, i undersøgelsen, hvor de blev informeret om risici, fordele og formål med undersøgelsen og underskrev en samtykkeerklæring Clarified (IC), der tidligere var godkendt af Den Etiske Komité og Etik i forskning og studier (CEDEP) fra Federal University of São Francisco Valley (UNIVASF), Petrolina - PE, Brasilien (nr. 0005/180814 CEDEP).
Af deltagerne tog 11 oral hypoglykæmisk medicin (metformin [n = 7], Sulfonylurinstof [n = 1] Metformin i kombination med sulfonylurinstof [n = 3]) og udførte kun diætkontrol.
Før det første besøg på UNIVASF Exercise Physiology Laboratory gennemgik deltagerne en hvile-EKG-undersøgelse, som kun kunne underkastes testen af en maksimal gentagelse (1RM) og møder efter normalitetsrapport certificeret af kardiolog.
Ved det første besøg i laboratoriet svarede deltagerne på historie om helbredshistorie, fysisk aktivitetsniveau og risikostratificering. Efterfølgende blev der udført antropometriske målinger af taljeomkreds, mave og hofte, samt højde og kropsmasse til efterfølgende beregning af body mass index.
To uger før påbegyndelse af interventionen gennemgik deltagerne fortrolighed med træningsprotokollen i tre skiftende dage. Efter 48 timer blev 1RM-testen udført i følgende øvelser: bænkpres på maskinen (bryst- og anterior deltoidmuskel), ekstensorstol (quadricepsmuskel), Flying (brystmuskel), flexorstol (muskelbiceps femoris, semitendinosus og semimembranosus) , Træk højt fremad (posteriore muskler i torso og biceps), benpres (quadriceps og gluteus), siddende Remada (posteriore muskler i torso og biceps) i udstyr af Evidence®-mærket (Cachoerinha / RS - Brasilien) og Physicus® ( Auriflama / SP - Brasilien).
Efter 1RM-testen fik deltagerne vejledning i forhold til madindtagelse og udøvelse af daglig fysisk aktivitet, og at 48 timer før første interventionsdag ikke indtager drikkevarer, der indeholdt alkohol og koffein.
I sessionernes dage fastede deltagerne, de gik til laboratoriet, hvor de modtog en standard morgenmad indeholdende 285 kcal, 45 g og (180 kcal) kulhydrat, 6 g (24 kcal) protein og 9 g (81 kcal) fed. De blev også bedt om at opretholde den samme diæt under den to-ugers intervention og registrere forbruget i en maddagbog, som senere blev analyseret og beregnet af en uddannet ernæringsekspert ved hjælp af Microsoft Excel®-software og den brasilianske tabel over fødevaresammensætning.
Det blev også anbefalet, at hovedmåltiderne blev indtaget på samme tidspunkt af dagen (morgenmad mellem 7:00 og 7:20, frokost mellem 12:00 og 14:00 og aftensmad mellem 18:00 og 20:00). Energiindtaget og forbruget af daglige makronæringsstoffer afveg ikke mellem sessioner som vist i tabel 2. I løbet af interventionsdagene blev deltagerne instrueret i at afstå fra enhver form for motion og/eller anstrengende fysisk arbejde.
Glucosesensoren (Sof-sensor, Medtronic Minimed, Inc., Northridge, CA, USA) er blevet installeret dagen før den første session indsættes efter producentens instruktioner SMGG Guardian i realtid (Medtronic Minimed, Inc., Northridge CA, USA ), som består af en transmittersensor indsat gennem en nål ind i det abdominale subkutane væv ved hjælp af en enhed (Sen-Seter, Medtronic Minimed, Inc., Northridge, CA, USA) og en monitor til aflæsning med trådløs radiofrekvenssensor. Dette system er blevet valideret i DM kontrolundersøgelser og komplikationer.
Efter installationen var der passende kalibrering af udstyret efter producentens anbefalinger. I løbet af overvågningsperioden blev kapillære glukoseprøver indsamlet ved hjælp af en glukosemonitor (Accu-Check Performa, Roche Diagnostics, Mannheim, Tyskland) for at kalibrere SMCG'en, som blev holdt fire gange hver 24-timers overvågning af forskeren. Deltagerne blev blindet med hensyn til målinger af SMCG og kapillær glucose under kalibreringer.
Glucosekoncentrationerne blev analyseret på dag 1 (24 timers analyse for at observere effekten af kontrolsektionen), Dag 2 (24 timers analyse for at observere effekten af Resistance Exercise - RE på forskellige intensiteter) og dag 3 (11 timers analyse af varigheden af effekt RE ved forskellige intensiteter).
For at evaluere den autonome modulering er frekvensmåleren for Polar® RS800CX-modellen (Electo Oy, Kempele, Finland) med dokumenteret validitet og reproducerbarhed anvendt (Essner et al, 2013; Jonckheer-SHEEHY et al, 2012.).
De undersøgte autonome indikatorer var: 1) lige-tidsdomæne fra absolutte gennemsnitlige registreringer af RR-intervaller (RRi) og; 2) frekvensdomænemetoden til spektralanalyse ved Fast Fourier Transformer (lavfrekvens - LF-normaliserede enheder som markør for sympatisk aktivitet, højfrekvens - HF også med normaliserede enheder som markør for vagal aktivitet, og LF:. HF som markør for sympathovagal balance). Alle indekser er beskrevet af European Society of Cardiology (TASK FORCE HEART Variability, 1996), og alle analyser blev udført i Kubios HRV Analysis Software version 2.0 (Biosignal Laboratory, University of Kuopio, Finland).
Alle deltagere deltog i et randomiseret eksperimentelt studie, som bestod af to interventionsperioder, hvor hver periode bestod af tre dage, hvor der på dag 1 blev afholdt en kontrolsession (CONT), dag 2 til RE-session (40 % 1RM eller 80 % 1RM ), dag 3 for at kontrollere varigheden af effekten af træning. Hver intervention havde til formål at vurdere effekten af en træning på glykæmisk kontrol i standardiseret mad og frie levevilkår.
Til at begynde med ankom deltagerne til laboratoriet i fastende kl. 7:00 og på det tidspunkt fik de en standardiseret morgenmad indeholdende 285 kcal, morgenmadsperioden var mellem kl. 7:00 - 7:20. Efter denne periode blev de frivillige instrueret igen om den efterfølgende effekt af sessionerne, og selv på det tidspunkt er frekvensmåleren Polar RS800CX blevet installeret til at aflæse RRi under og efter sessionen, i alt 24 timers målinger af hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
Hver deltager udførte fire sessioner: CONT, ER 40% 1RM og ER 80% 1RM, og RE-sessionerne ved forskellige intensiteter randomiseret af blokke, i fødevarestandardisering og afholdenhed fra andre former for motion, men frie levevilkår under brug af SMCG polar og frekvens måler. I hver session blev glykæmiske og autonome reaktioner analyseret med en 24-timers periode startet ved hver session.
Alle sessioner varede 60 minutter, bestående af 20 minutter af en præ-interventionsperiode (hvile) og kontrolsession 40min (dag1) og session RE (dag 2), og blev udført på samme tidspunkt på dagen mellem 8:00 og 9: 00. Under alle sessioner var deltagerne allerede under glukosemonitorering og VFC. Ved slutningen af hver session blev deltagerne frigivet til daglig rutine altid under brug af SMCG og frekvensmåler.
Forsøgssessionerne blev fordelt over to uger, idet de blev afholdt den 1. i hver uge en kontrolsession og på dag 2 en RE-session (40 % 1RM og 80 % 1RM). På dag 3 blev der kun observeret ingen intervention i en periode på 11 timers overvågning, den mulige varighed af ER-effekten den foregående dag.
Præ-intervention: Før enhver intervention forblev deltagerne siddende i laboratoriet i en periode på 20 minutter i et stille rum uden forstyrrelser fra støj og temperatur mellem 23-24ºC (SOUZA et al, 2013.). I denne periode, hvert 5. minut, blev koncentrationerne af glucose gennem SMCG og RRi gennem frekvensmåleren opnået.
Intervention: Intensiteterne af RE er blevet fastlagt baseret på klassificeringen af American College Sport Medicine og American Diabetes Association for personer med DM-2, og kategoriseret lav intensitet med 40% 1RM og høj intensitet træning med 80% 1RM (Colberg et al. al., 2010). RE-sessioner 40 % og 80 % 1RM additionskontrolsektion (ingen RE) varede 40 minutter hver. Til RE-sessioner blev det afholdt tre kredsløb med 7 øvelser hver, i samme rækkefølge 1RM-testen (maskinbænkpres, benforlængelsestol, flyvende, bøjestol, høj Pull ahead, benpres, siddende række). Til RE-session ved 40 % blev 1RM udført 16 gentagelser af hver øvelse med et interval på 60 sekunder mellem dem og 120 sekunder mellem kredsløb. Til RE-session ved 80% 1RM blev udført 08 gentagelser af hver øvelse med et interval på 90 sekunder mellem dem og 120 sekunder mellem kredsløb. Varigheden af gentag øvelsen både 40% og 80% 1RM var 3 sekunder, 1 sekund i den koncentriske fase og 2 sekunder i den excentriske fase af bevægelsen. I CONT-sessionerne blev deltagerne siddende i en behagelig stol, i samme rum som ER-sessionerne.
Post-intervention: Ved slutningen af hver session blev deltagerne frigivet til den daglige rutine, idet de var orienteret til at registrere dagligt fødeindtag (dag 1) og udligne det samme forbrug i de følgende dage (dag 2 og 3) i løbet af de to ugers intervention . Undgå også at udføre øvelser af enhver art og brug medicinen på samme måde i perioder med intervention.
Data blev udtrykt som middel ± SD (standardafvigelse). Datanormalitet blev bekræftet af Shapiro-Wilk-testen. Glucoseværdierne blev brugt til at bestemme den gennemsnitlige koncentration af glukose og forekomsten af hyperglykæmi (blodglukosekoncentrationer oversteg 160 mg.dL-1) både i 24 og i de postprandiale forskellige tidspunkter: morgenmad (08:00 - 12:00), frokost (13:00 - 18:00), middag (19:00 - 23:00) og søvn (23:00 - 06:00). Analyse af varians én vej (ANOVA) med gentagne målinger blev udført for at bestemme forskelle i eksperimentelle forhold (CONT x 40% x 80% 1RM). Post-hoc Tukey's par til identifikation af forskelle blev brugt som et 'F'-middel blev opnået. Pearsons lineære korrelationstest blev også brugt til at undersøge sammenhængen mellem glucose og HRV. Signifikansen blev sat til p konfidensniveau <0,05. Alle statistiske beregninger blev udført ved hjælp af STATISTICA-softwaren til Windows v. 6.0 (StatSoft, Inc.)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være kvinde, diagnosticeret med type 2-diabetes (DM-2) og være klinisk stabil og være i alderen mellem 40 og 60 år.
Ekskluderingskriterier:
- Gør brug af eksogen insulin
- Har sygelig fedme (BMI> 40 kg/m2)
- Giv ukompenseret glukose og abnormiteter i elektrokardiogrammet (EKG) i hvile med antydning af hjerteiskæmi ovenfra eller under ujævnheder i ST-segmentet > 2 mm eller reversering i T-bølge
- Præsenterer hjertesygdom
- Proliferativ diabetisk retinopati
- Alvorlig autonom neuropati
- Enhver amputation af lemmer
- Ukontrolleret hypertension (systolisk > 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg)
- Diabetisk nefropati (albuminuri ≥ 14 mg/l eller > 30 mg/24 timer) kronisk nyresvigt (SBD, 2014; ADA, 2014)
- Osteo-myo-artikulære problemer, der begrænsede øvelserne og det at være ryger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Modstandsøvelse Lav intensitet
Dag 1 (kontrolsession) Dag 2 (modstandsøvelse) Dag 3 (virkningens varighed) |
Kontrolsession Modstandsøvelser ved forskellige intensiteter (40%1RM eller 80%1RM) Virkningens varighed |
|
Andet: Modstandsøvelse Høj intensitet
Dag 1 (kontrolsession) Dag 2 (modstandsøvelse) Dag 3 (virkningens varighed) |
Kontrolsession Modstandsøvelser ved forskellige intensiteter (40%1RM eller 80%1RM) Virkningens varighed |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af glukose og hyperglykæmiprævalens
Tidsramme: 24 timer
|
Akut anfald af modstandstræning ved 40 % 1RM (lav intensitet) reducerede glukosekoncentrationer og forekomsten af hyperglykæmi i henholdsvis 73,1 ± 37,7 % og 68,4 ± 51,1 % sammenlignet med sessionerne CONT40 % og modstandstræning 80 % 1RM (høj intensitet) i 24 timer. fra hver session.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: 24 timer
|
I denne undersøgelse var der ingen forskel mellem sessioner med modstandsøvelser i løbet af 24 timer i nogen af HRV-indikatorerne inden for tid og frekvens.
|
24 timer
|
|
Korrelation mellem hjertefrekvensvariabilitet og glukose 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Negative korrelationer mellem glukose 24 til RR-intervallerne og den parasympatiske modulationsindikator HF, og positive korrelationer med den sympatiske modulationsindikator LF og sympathovagal balance.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Loumaíra Carvalho da Cruz, Universidade Federal do Vale do São Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UFSaoFrancisco
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Australien, New Zealand
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringHyperglykæmi | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 1 diabetes mellitus (T1DM)Forenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina