- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02645448
Гликемические реакции и вегетативная функция сердца у женщин с диабетом 2-го типа после упражнений с отягощениями
Гликемические реакции и вегетативная функция сердца у женщин с диабетом 2-го типа после упражнений с отягощениями различной интенсивности
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляло собой рандомизированные перекрестные блоки в соответствии с CONSORT (Schulz et al., 2010).
Всего в исследовании приняли участие 12 женщин с СД-2 в возрасте от 48 до 60 лет, где они были проинформированы о рисках, пользе и целях исследования и подписали предварительно одобренную Этическим комитетом форму согласия (IC). Этика исследований и исследований (CEDEP) Федерального университета долины Сан-Франциско (UNIVASF), Petrolina - PE, Бразилия (№ 0005/180814 CEDEP).
Из участников 11 принимали пероральные гипогликемические препараты (метформин [n = 7], сульфонилмочевина [n = 1] метформин в сочетании с сульфонилмочевиной [n = 3]) и осуществляли только диетический контроль.
Перед первым визитом в лабораторию физиологии упражнений UNIVASF участники прошли обследование ЭКГ в покое, которое могло быть представлено только в тесте с одним максимальным повторением (1ПМ) и встречах после отчета о нормальности, подтвержденного кардиологом.
При первом посещении лаборатории участники ответили на вопросы об истории болезни, уровне физической активности и стратификации риска. В последующем были выполнены антропометрические измерения окружности талии, живота и бедер, а также роста и массы тела для последующего расчета индекса массы тела.
За две недели до начала вмешательства участники проходили ознакомление с протоколом упражнений в течение трех дней попеременно. Через 48 часов был выполнен тест 1ПМ в следующих упражнениях: жим лежа на тренажере (грудная и передняя дельтовидная мышцы), разгибатели стула (четырехглавая мышца), полет (грудные мышцы), сгибатели стула (двуглавая мышца бедра, полусухожильная и полуперепончатая мышцы). , Тяга Высоко вперед (задние мышцы туловища и бицепсы), жим ногами (четырехглавые и ягодичные мышцы), Ремада сидя (задние мышцы туловища и бицепсы) в оборудовании марки Evidence® (Cachoerinha / RS - Бразилия) и Physicus® ( Auriflama/SP - Бразилия).
После теста 1RM участники получили рекомендации в отношении приема пищи и практики ежедневной физической активности, а также о том, что за 48 часов до первого дня вмешательства не следует употреблять напитки, содержащие алкоголь и кофеин.
В дни занятий участники голодали, шли в лабораторию, где получали стандартный завтрак, содержащий 285 ккал, 45 г и (180 ккал) углеводов, 6 г (24 ккал) белков и 9 г (81 ккал) белков. толстый. Кроме того, их попросили придерживаться той же диеты в течение двухнедельного вмешательства и записывать потребление в пищевой дневник, который впоследствии анализировался и рассчитывался квалифицированным диетологом с использованием программного обеспечения Microsoft Excel® и бразильской таблицы состава продуктов питания.
Также было рекомендовано, чтобы основные приемы пищи принимались в одно и то же время дня (завтрак с 7:00 до 7:20, обед с 12:00 до 14:00 и ужин с 18:00 до 20:00). Потребление энергии и ежедневное потребление макронутриентов не различались между сеансами, как показано в таблице 2. В дни вмешательства участникам было рекомендовано воздерживаться от любых упражнений и/или напряженного физического труда.
Сенсор глюкозы (Sof-сенсор, Medtronic Minimed, Inc., Нортридж, Калифорния, США) был установлен за день до первого сеанса введения в соответствии с инструкциями производителя. SMGG Guardian в режиме реального времени (Medtronic Minimed, Inc., Нортридж, Калифорния, США) ), который состоит из датчика-передатчика, вводимого через иглу в подкожную клетчатку живота с помощью устройства (Sen-Seter, Medtronic Minimed, Inc., Нортридж, Калифорния, США) и монитора для считывания с беспроводным радиочастотным датчиком. Эта система была проверена в исследованиях контроля и осложнений СД.
После установки была проведена соответствующая калибровка оборудования согласно рекомендациям производителя. В течение периода мониторинга образцы капиллярной глюкозы были собраны с использованием монитора глюкозы (Accu-Check Performa, Roche Diagnostics, Мангейм, Германия) для калибровки SMCG, проводимого исследователем четыре раза каждые 24 часа. Участники были ослеплены в отношении измерений SMCG и капиллярной глюкозы во время калибровки.
Концентрации глюкозы анализировали на 1-й день (24-часовой анализ для наблюдения за эффектом контрольной секции), 2-й день (24-часовой анализ для наблюдения за эффектом упражнений с отягощениями — RE при различной интенсивности) и 3-й день (11-часовой анализ продолжительности тренировки). эффект РЭ с разной интенсивностью).
Для оценки вегетативной модуляции используется измеритель частоты модели Polar® RS800CX (Electo Oy, Kempele, Финляндия) с доказанной достоверностью и воспроизводимостью (Essner et al, 2013; Jonckheer-SHEEHY et al, 2012).
Исследуемыми вегетативными показателями были: 1) прямовременная область из абсолютных средних записей интервалов RR (RRi) и; 2) частотный метод спектрального анализа с помощью быстрого преобразователя Фурье (низкочастотный - НЧ в нормированных единицах как маркер симпатической активности, высокочастотный - ВЧ также с нормированными единицами в качестве маркера активности блуждающего нерва, а НЧ:. СН как маркер симпатовагального баланса). Все показатели описаны Европейским обществом кардиологов (TASK FORCE HEART Variability, 1996), и все анализы были выполнены с помощью программного обеспечения для анализа ВСР Kubios, версия 2.0 (Лаборатория биосигналов, Университет Куопио, Финляндия).
Все участники приняли участие в рандомизированном экспериментальном исследовании, которое состояло из двух периодов вмешательства, каждый из которых состоял из трех дней, где в 1-й день проводилась контрольная сессия (ПРОДОЛЖЕНИЕ), а во 2-й день - повторная сессия (40% 1ПМ или 80% 1ПМ). ), 3-й день, чтобы проверить продолжительность эффекта от упражнений. Каждое вмешательство было направлено на оценку влияния тренировки на гликемический контроль при стандартном питании и условиях свободного проживания.
Первоначально участники прибыли в лабораторию натощак в 7:00, и в это время им был предоставлен стандартизированный завтрак, содержащий 285 ккал, период завтрака был с 7:00 до 7:20. По истечении этого периода добровольцев снова проинструктировали о последующих силовых сеансах, и даже в это время был установлен частотомер Polar RS800CX для считывания RRi во время и после сеанса, в общей сложности 24 часа измерений вариабельности сердечного ритма (ВСР).
Каждый участник выполнял четыре занятия: CONT, ER 40% 1RM и ER 80% 1RM, а также занятия RE различной интенсивности, рандомизированные по блокам, в стандартизации питания и воздержании от других видов упражнений, но в условиях свободного проживания при использовании SMCG полярных и частотных метр. На каждом сеансе анализировали гликемические и вегетативные реакции в течение 24-часового периода, начинавшегося на каждом сеансе.
Все сеансы длились 60 минут, включая 20 минут периода до вмешательства (отдых), 40 минут контрольного сеанса (день 1) и сеанс RE (день 2), и проводились в одно и то же время дня между 8:00 и 9:00: 00. Во время всех сессий участники уже находились под мониторингом глюкозы и ВФК. В конце каждого сеанса участники возвращались к повседневной жизни всегда с использованием SMCG и частотомера.
Экспериментальные занятия были разделены на две недели: 1-го числа каждой недели проводилось контрольное занятие, а во 2-й день — повторное занятие (40% 1ПМ и 80% 1ПМ). На 3-й день никакого вмешательства не наблюдалось только в течение 11-часового периода наблюдения, возможной продолжительности эффекта ER в предшествующий день.
До вмешательства: перед любым вмешательством участники оставались сидеть в лаборатории в течение 20 минут в тихой комнате без помех из-за шума и температуры 23-24ºC (SOUZA et al, 2013). В течение этого периода каждые 5 минут получали концентрации глюкозы через ГМКГ и RRi через частотомер.
Вмешательство: Интенсивность RE была установлена на основе классификации Американского колледжа спортивной медицины и Американской диабетической ассоциации для людей с СД-2, и классифицировали упражнения низкой интенсивности с 40% 1ПМ и упражнения высокой интенсивности с 80% 1ПМ (Colberg et al. др., 2010). Сессии RE 40% и 80% 1RM с дополнительным контролем (без RE) длились 40 минут каждая. Для занятий РЭ было проведено три круга по 7 упражнений в каждом, в той же последовательности тест 1ПМ (жим лежа на тренажере, разгибание ног на стуле, полет, сгибание на стуле, высокая тяга вперед, жим ногами, тяга сидя). Для RE-сессии с 40% 1ПМ было выполнено 16 повторений каждого упражнения с интервалом 60 секунд между ними и 120 секунд между кругами. За сеанс RE при 80% 1ПМ было выполнено 08 повторений каждого упражнения с интервалом 90 секунд между ними и 120 секунд между кругами. Продолжительность повторения упражнения как с 40%, так и с 80% 1ПМ составляла 3 секунды, 1 секунда в концентрической фазе и 2 секунды в эксцентрической фазе движения. На сеансах CONT участники оставались сидеть в удобном кресле, находясь в той же комнате, что и сеансы ER.
После вмешательства: в конце каждого сеанса участников переводили в режим дня, ориентируя на запись ежедневного потребления пищи (день 1) и выравнивание такого же потребления в последующие дни (дни 2 и 3) в течение двух недель вмешательства. . Кроме того, избегайте выполнения упражнений любого характера и используйте лекарство таким же образом в периоды вмешательства.
Данные выражали как среднее ± SD (стандартное отклонение). Нормальность данных подтверждалась тестом Шапиро-Уилка. По показателям глюкозы определяли среднюю концентрацию глюкозы и распространенность гипергликемии (концентрация глюкозы в крови превышала 160 мг/дл) как через 24 часа, так и в постпрандиальное время: завтрак (08:00 - 12:00), обед (13:00 - 18:00), ужин (19:00 - 23:00) и сон (23:00 - 06:00). Односторонний дисперсионный анализ (ANOVA) с повторными измерениями был выполнен для определения различий в экспериментальных условиях (CONT x 40% x 80% 1RM). Для выявления различий использовали апостериорную пару Тьюки, так как было получено среднее значение «F». Критерий линейной корреляции Пирсона был также принят для исследования связи между глюкозой и ВСР. Значимость была установлена на уровне достоверности p <0,05. Все статистические расчеты проводились с использованием программного обеспечения STATISTICA для Windows v. 6.0 (StatSoft, Inc.).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть женщиной с диагнозом сахарный диабет 2 типа (СД-2), быть клинически стабильным и иметь возраст от 40 до 60 лет.
Критерий исключения:
- Используйте экзогенный инсулин
- Морбидное ожирение (ИМТ > 40 кг/м2)
- Некомпенсированный уровень глюкозы и отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) в покое с подозрением на ишемию сердца сверху или снизу, неравномерность сегмента ST > 2 мм или реверсия зубца Т
- Представление болезни сердца
- Пролиферативная диабетическая ретинопатия
- Тяжелая вегетативная невропатия
- Ампутация любой конечности
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое > 160 мм рт. ст. и/или диастолическое АД > 100 мм рт. ст.)
- Диабетическая нефропатия (альбуминурия ≥ 14мг/л или >30мг/24ч) хроническая почечная недостаточность (SBD, 2014; ADA, 2014)
- Костно-миоартикулярные проблемы, ограничивающие физическую активность и курение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Упражнения с сопротивлением Низкая интенсивность
День 1 (Контрольная сессия) День 2 (упражнение на сопротивление) День 3 (длительность эффекта) |
Сеанс управления Упражнения с отягощениями разной интенсивности (40% 1ПМ или 80% 1ПМ) Продолжительность эффекта |
|
Другой: Упражнения с сопротивлением Высокая интенсивность
День 1 (Контрольная сессия) День 2 (упражнение на сопротивление) День 3 (длительность эффекта) |
Сеанс управления Упражнения с отягощениями разной интенсивности (40% 1ПМ или 80% 1ПМ) Продолжительность эффекта |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация глюкозы и распространенность гипергликемии
Временное ограничение: 24 часа
|
Острый приступ упражнений с отягощениями при 40% 1ПМ (низкая интенсивность) снижал концентрацию глюкозы и распространенность гипергликемии на 73,1 ± 37,7% и 68,4 ± 51,1% по сравнению с занятиями с ПРОДОЛЖЕНИЕМ 40% и упражнениями с отягощениями 80% 1ПМ (высокая интенсивность) соответственно за 24 часа. с каждого сеанса.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 24 часа
|
В этом исследовании не было различий между сеансами упражнений с отягощениями в течение 24 часов ни по одному из показателей ВСР в области времени и частоты.
|
24 часа
|
|
Корреляция между вариабельностью сердечного ритма и уровнем глюкозы за 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
Отрицательные корреляции между уровнем глюкозы 24 и интервалами RR и показателем парасимпатической модуляции HF, а также положительные корреляции с показателем симпатической модуляции LF и симпатовагальным балансом.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Loumaíra Carvalho da Cruz, Universidade Federal do Vale do São Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UFSaoFrancisco
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .