- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02645448
Respuestas glucémicas y de la función cardíaca autonómica en mujeres con diabetes tipo 2 después del ejercicio de fuerza
Respuestas Glucémicas y de la Función Autonómica Cardíaca en Mujeres con Diabetes Tipo 2 Post Ejercicio de Resistencia de Diferentes Intensidades
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue de bloques cruzados aleatorizados de acuerdo con CONSORT (Schulz et al., 2010).
En total, 12 mujeres con DM-2, entre 48 y 60 años participaron del estudio, donde fueron informadas de los riesgos, beneficios y objetivos del estudio y firmaron una hoja de consentimiento Aclarado (IC) previamente aprobada por el Comité de Ética y Ética en Investigación y Estudios (CEDEP) de la Universidad Federal del Valle de São Francisco (UNIVASF), Petrolina - PE, Brasil (Nº 0005/180814 CEDEP).
De los participantes, 11 tomaban hipoglucemiantes orales (metformina [n = 7], Sulfonilurea [n = 1] Metformina en combinación con sulfonilurea [n = 3]) y realizaban únicamente control dietético.
Antes de la primera visita al Laboratorio de Fisiología del Ejercicio de la UNIVASF, los participantes se sometieron a un examen de ECG en reposo, el cual sólo podía ser sometido al test de una repetición máxima (1RM) y encuentros previo informe de normalidad certificado por cardiólogo.
En la primera visita al laboratorio, los participantes respondieron la historia sobre el historial de salud, el nivel de actividad física y la estratificación del riesgo. Posteriormente se realizaron mediciones antropométricas de circunferencia de cintura, abdomen y cadera, así como talla y masa corporal para el posterior cálculo del índice de masa corporal.
Dos semanas antes de iniciar la intervención, los participantes se familiarizaron con el protocolo de ejercicios durante tres días alternos. A las 48 horas se realizó el test de 1RM en los siguientes ejercicios: press de banca en máquina (músculo pectoral y deltoides anterior), silla extensora (músculo cuádriceps), voladora (músculo pectoral), silla flexora (músculo bíceps femoral, semitendinoso y semimembranoso) , Jalón Alto adelante (músculos posteriores del torso y bíceps), prensa de piernas (cuádriceps y glúteos), sentado Remada (músculos posteriores del torso y bíceps) en equipos de la marca Evidence® (Cachoerinha / RS - Brasil) y Physicus® ( Auriflama / SP - Brasil).
Después de la prueba de 1RM, los participantes recibieron orientación en relación a la ingesta de alimentos y la práctica de actividad física diaria, y que, 48 horas antes del primer día de intervención, no ingieran bebidas que contengan alcohol y cafeína.
En los días de las sesiones, los participantes ayunaron, fueron al laboratorio, donde recibieron un desayuno estándar que contenía 285 kcal, 45 g (180 kcal) de carbohidratos, 6 g (24 kcal) de proteína y 9 g (81 kcal) de gordo. También se les pidió que mantuvieran la misma dieta durante las dos semanas de intervención y registraran el consumo en un diario de alimentos, que luego fue analizado y calculado por un nutricionista capacitado, utilizando el software Microsoft Excel® y la Tabla Brasileña de Composición de Alimentos.
También se recomendó que las comidas principales se realizaran a la misma hora (Desayuno entre las 7:00 y las 7:20 h; Almuerzo entre las 12:00 y las 14:00 h y Cena entre las 18:00 y las 20:00 h). La ingesta energética y el consumo de macronutrientes diarios no difirieron entre sesiones como se muestra en la Tabla 2. Durante los días de intervención se instruyó a los participantes para que se abstuvieran de cualquier ejercicio y/o trabajo físico extenuante.
El sensor de glucosa (Sof-sensor, Medtronic Minimed, Inc., Northridge, CA, EE. UU.) se ha instalado el día anterior a la primera sesión insertándose siguiendo las instrucciones del fabricante SMGG Guardian real-time (Medtronic Minimed, Inc., Northridge CA, EE. UU. ), que consiste en un sensor transmisor insertado a través de una aguja en el tejido subcutáneo abdominal mediante un dispositivo (Sen-Seter, Medtronic Minimed, Inc., Northridge, CA, EE. UU.) y un monitor para lectura con sensor inalámbrico de radiofrecuencia. Este sistema ha sido validado en estudios de control de DM y complicaciones.
Luego de la instalación, se procedió a la calibración adecuada del equipo siguiendo las recomendaciones del fabricante. Durante el período de seguimiento, las muestras de glucosa capilar se recolectaron utilizando un monitor de glucosa (Accu-Check Performa, Roche Diagnostics, Mannheim, Alemania) para calibrar el SMCG, siendo monitoreado cuatro veces cada 24 horas por el investigador. Los participantes estaban cegados con respecto a las mediciones de SMCG y glucosa capilar durante las calibraciones.
Las concentraciones de glucosa se analizaron el día 1 (análisis de 24 horas para observar el efecto de la sección de control), el día 2 (análisis de 24 horas para observar el efecto del Ejercicio de resistencia - RE en diferentes intensidades) y el día 3 (análisis de 11 horas de la duración del ejercicio). efecto RE a diferentes intensidades).
Para evaluar la modulación autonómica se adopta el frecuencímetro modelo Polar® RS800CX (Electo Oy, Kempele, Finlandia) con probada validez y reproducibilidad (Essner et al, 2013; Jonckheer-SHEEHY et al, 2012).
Los indicadores autonómicos investigados fueron: 1) dominio de tiempo directo a partir de registros promedio absolutos de intervalos RR (RRi) y; 2) el método de dominio de frecuencia para análisis espectral por Fast Fourier Transformer (baja frecuencia - LF unidades normalizadas como marcador de actividad simpática, alta frecuencia - HF también con unidades normalizadas como marcador de actividad vagal, y LF:. IC como marcador del equilibrio simpatovagal). Todos los índices están descritos por la Sociedad Europea de Cardiología (TASK FORCE HEART Variability, 1996) y todos los análisis se realizaron en Kubios HRV Analysis Software versión 2.0 (Biosignal Laboratory, University of Kuopio, Finlandia).
Todos los participantes participaron en un estudio experimental aleatorizado, que consistió en dos períodos de intervención, cada período consistió en tres días en los que el día 1 se llevó a cabo una sesión de control (CONT), el día 2 a la sesión de RE (40% 1RM o 80% 1RM ), día 3 para comprobar la duración del efecto del ejercicio. Cada intervención tuvo como objetivo evaluar el impacto de un entrenamiento en el control glucémico en condiciones de vida libre y alimentos estandarizados.
Inicialmente los participantes llegaban al laboratorio en ayunas a las 7:00 y en ese momento se les proporcionaba un desayuno estandarizado que contenía 285kcal, el horario de desayuno era entre las 7:00 - 7:20h. Después de este período, los voluntarios fueron instruidos nuevamente sobre la potencia posterior de las sesiones e incluso en ese momento, se instaló el medidor de frecuencia Polar RS800CX para la lectura de RRi durante y después de la sesión, totalizando 24 horas de Mediciones de Variabilidad del Ritmo Cardíaco (VFC).
Cada participante realizó cuatro sesiones: CONT, ER 40% 1RM y ER 80% 1RM, y las sesiones de RE a distintas intensidades aleatorizadas por bloques, en alimentación estandarizada y abstención de otros tipos de ejercicio, pero en condiciones de vida libre utilizando SMCG polar y de frecuencia metro. En cada sesión se analizaron las respuestas glucémicas y autonómicas durante un período de 24 horas iniciado en cada sesión.
Todas las sesiones tuvieron una duración de 60 minutos, consistiendo en 20 minutos de un período de preintervención (descanso) y sesión de control de 40min (día 1) y sesión RE (día 2), y se realizaron en el mismo horario del día entre las 8:00 y las 9:00 a.m. 00. Durante todas las sesiones los participantes ya estaban bajo el control de glucosa y VFC. Al final de cada sesión, los participantes fueron liberados a la rutina diaria siempre bajo el uso de SMCG y frecuencímetro.
Las sesiones experimentales se distribuyeron en dos semanas, realizándose el día 1 de cada semana una sesión de control y el día 2 una sesión de RE (40% 1RM y 80% 1RM). En el día 3 no se observó intervención solo durante un periodo de 11h monitoreando, la posible duración del efecto ER en el día anterior.
Preintervención: Antes de cualquier intervención, los participantes permanecieron sentados en el laboratorio por un período de 20 minutos en una habitación tranquila sin interferencias de ruido y temperatura entre 23-24ºC (SOUZA et al, 2013.). Durante este período, cada 5 minutos se obtuvieron las concentraciones de glucosa a través del SMCG y RRi a través del frecuencímetro.
Intervención: Las intensidades de ER se han establecido en base a la clasificación del American College Sport Medicine y la American Diabetes Association para individuos con DM-2, y categorizaron el ejercicio de baja intensidad con 40% 1RM y ejercicio de alta intensidad con 80% 1RM (Colberg et al. al., 2010). Las sesiones de RE 40% y 80% 1RM además de la sección de control (sin RE) duraron 40 minutos cada una. Para las sesiones de RE se realizaron tres circuitos con 7 ejercicios cada uno, en la misma secuencia el test de 1RM (press de banca en máquina, silla de extensión de piernas, volador, silla flexora, pull-adelante alto, prensa de piernas, remo sentado). Para la sesión de RE al 40% de 1RM se realizaron 16 repeticiones de cada ejercicio con un intervalo de 60 segundos entre ellas y 120 segundos entre circuitos. Para la sesión de RE al 80% 1RM se realizaron 08 repeticiones de cada ejercicio con un intervalo de 90 segundos entre ellas y 120 segundos entre circuitos. La duración de repetición del ejercicio tanto al 40% como al 80% de 1RM fue de 3 segundos, 1 segundo en la fase concéntrica y 2 segundos en la fase excéntrica del movimiento. En las sesiones CONT los participantes permanecieron sentados en una silla cómoda, estando en la misma sala de las sesiones de Urgencias.
Post-intervención: Al final de cada sesión los participantes fueron liberados a la rutina diaria, siendo orientados a registrar la ingesta diaria de alimentos (día 1) e igualar el mismo consumo en los días siguientes (días 2 y 3) durante las dos semanas de intervención . Asimismo, evite realizar ejercicios de cualquier naturaleza y haga uso de la medicación de la misma forma en periodos de intervención.
Los datos se expresaron como media ± DE (desviación estándar). La normalidad de los datos se confirmó mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Los valores de glucosa sirvieron para determinar la concentración promedio de glucosa y la prevalencia de hiperglucemia (las concentraciones de glucosa en sangre superaron los 160 mg.dL-1) tanto en 24 como en los diferentes horarios posprandiales: desayuno (08:00 - 12:00), almuerzo (13:00h - 18:00h), cena (19:00h - 23:00h) y descanso (23:00h - 06:00h). Se realizó un análisis de varianza unidireccional (ANOVA) con medidas repetidas para determinar las diferencias en las condiciones experimentales (CONT x 40% x 80% 1RM). Se utilizó el par de Tukey post-hoc para la identificación de las diferencias ya que se obtuvo una media 'F'. También se adoptó la prueba de correlación lineal de Pearson para investigar la asociación entre la glucosa y la VFC. La significancia se fijó en un nivel de confianza de p <0,05. Todos los cálculos estadísticos se realizaron utilizando el software STATISTICA para Windows v. 6.0 (StatSoft, Inc.)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mujer, con diagnóstico de diabetes tipo 2 (DM-2) y estar clínicamente estable, y tener entre 40 y 60 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Hacer uso de insulina exógena
- Tener obesidad mórbida (IMC > 40 kg/m2)
- Proporcionar glucosa descompensada y anomalías en el electrocardiograma (ECG) en reposo con sugerencia de isquemia cardíaca por arriba o por abajo desnivel en el segmento ST > 2 mm o reversión en onda T
- Presentar enfermedades del corazón
- Retinopatía diabética proliferativa
- Neuropatía autonómica severa
- Cualquier amputación de miembro
- Hipertensión no controlada (sistólica > 160 mmHg y/o PA diastólica > 100 mmHg)
- Nefropatía diabética (albuminuria ≥ 14mg/L o > 30mg/24h) Insuficiencia renal crónica (SBD, 2014; ADA, 2014)
- Problemas osteo-mio-articulares que limitaban los ejercicios y ser fumador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Ejercicio de resistencia Baja intensidad
Día 1 (Sesión de Control) Día 2 (Ejercicio de resistencia) Día 3 (Duración del efecto) |
Sesión de control Ejercicio de fuerza a diferentes intensidades (40%1RM o 80%1RM) Duración del efecto |
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Otro: Ejercicio de resistencia de alta intensidad
Día 1 (Sesión de Control) Día 2 (Ejercicio de resistencia) Día 3 (Duración del efecto) |
Sesión de control Ejercicio de fuerza a diferentes intensidades (40%1RM o 80%1RM) Duración del efecto |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de glucosa y prevalencia de hiperglucemia
Periodo de tiempo: 24 horas
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La serie aguda de ejercicio de resistencia al 40% 1RM (baja intensidad) redujo las concentraciones de glucosa y la prevalencia de hiperglucemia en 73,1 ± 37,7% y 68,4 ± 51,1% en comparación con las sesiones CONT40% y ejercicio de resistencia al 80% 1RM (alta intensidad) respectivamente en 24h de cada sesión.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 24 horas
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En este estudio no hubo diferencia entre sesiones de ejercicio de fuerza, durante 24 horas, en ninguno de los indicadores de VFC en el campo de tiempo y frecuencia.
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24 horas
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Correlación entre la variabilidad de la frecuencia cardiaca y la glucosa 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Correlaciones negativas entre la glucosa 24 con los intervalos RR y el indicador de modulación parasimpática HF, y correlaciones positivas con el indicador de modulación simpática LF y el equilibrio simpatovagal.
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Loumaíra Carvalho da Cruz, Universidade Federal do Vale do São Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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