- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02645448
A glikémiás reakciók és az autonóm szívműködés 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő nőknél rezisztencia gyakorlat után
A glikémiás reakciók és az autonóm szívműködés 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő nőknél különböző intenzitású rezisztencia utáni gyakorlatok
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált keresztezési blokk volt a CONSORT szerint (Schulz et al., 2010).
Összesen 12 DM-2-ben szenvedő, 48 és 60 év közötti nő vett részt a vizsgálatban, ahol tájékoztatást kaptak a vizsgálat kockázatairól, előnyeiről és céljairól, valamint aláírták az Etikai Bizottság által korábban jóváhagyott Clarified (IC) beleegyezési nyilatkozatot. Etika a kutatásban és tanulmányokban (CEDEP), a São Francisco Valley Szövetségi Egyetem (UNIVASF), Petrolina – PE, Brazília (0005/180814 CEDEP).
A résztvevők közül 11-en szedett orális hipoglikémiás gyógyszert (metformin [n = 7], szulfonilurea [n = 1] metformin szulfonilureával kombinálva [n = 3]), és csak étrendi kontrollt végeztek.
Az UNIVASF Gyakorlatélettani Laboratóriumban tett első látogatás előtt a résztvevők nyugalmi EKG-vizsgálaton estek át, amelyet csak kardiológus által igazolt normalitási jelentést követően lehetett alávetni egy maximum ismétlés (1RM) tesztnek.
A laboratóriumban tett első látogatás alkalmával a résztvevők az egészségügyi előzményekről, a fizikai aktivitás szintjéről és a kockázati rétegződésről válaszoltak. Ezt követően a derékbőség, a has és a csípő, valamint a magasság és a testtömeg antropometrikus mérését végezték el a testtömeg-index későbbi kiszámításához.
Két héttel a beavatkozás megkezdése előtt a résztvevők három egymást követő napon át ismerkedtek a gyakorlati protokollal. 48 óra elteltével elvégeztük az 1RM tesztet a következő gyakorlatokban: fekvenyomás a gépen (mell- és elülső deltoid izom), extensor szék (négyfejű izom), Repülés (mellkasi izom), hajlítószék (bicepsz femoris, semitendinosus és semimembranosus) , Magasra húzás (a törzs hátsó izmai és bicepsz), lábnyomás (négyfejű és gluteus), ülve Remada (a törzs és a bicepsz hátsó izmai) az Evidence® jelű felszerelésben (Cachoerinha / RS - Brazília) és a Physicus® ( Auriflama / SP - Brazília).
Az 1RM teszt után a résztvevők útmutatást kaptak a táplálékfelvételről és a napi fizikai aktivitás gyakorlásáról, valamint arról, hogy 48 órával a beavatkozás első napja előtt ne fogyasszunk alkoholt és koffeint tartalmazó italokat.
A foglalkozások napjaiban a résztvevők böjtöltek, laborba mentek, ahol 285 kcal-t, 45 g és (180 kcal) szénhidrátot, 6 g (24 kcal) fehérjét és 9 g (81 kcal) tartalmazó reggelit kaptak. zsír. Arra is felkérték őket, hogy a kéthetes beavatkozás során tartsák be ugyanazt az étrendet, és jegyezzék fel a fogyasztást egy étkezési naplóba, amelyet később egy képzett táplálkozási szakember elemzett és kiszámított a Microsoft Excel® szoftver és a Brazilian Table of Food Composition segítségével.
Javasolták továbbá, hogy a főétkezéseket ugyanabban a napszakban fogyasszák (reggeli 7:00 és 7:20 között, ebéd 12:00 és 14:00 között, vacsora 18:00 és 20:00 között). A 2. táblázat szerint a napi makrotápanyagok energiabevitele és fogyasztása nem különbözött az egyes munkamenetek között. A beavatkozás napjai alatt a résztvevőket arra utasították, hogy tartózkodjanak minden gyakorlattól és/vagy megerőltető fizikai munkától.
A glükózérzékelőt (Sof-sensor, Medtronic Minimed, Inc., Northridge, CA, USA) a gyártó SMGG Guardian valós idejű (Medtronic Minimed, Inc., Northridge CA, USA) utasításai alapján az első munkamenet behelyezése előtti napon telepítették. ), amely egy tűn keresztül a hasi szubkután szövetbe szúrt jeladóból áll egy eszköz (Sen-Seter, Medtronic Minimed, Inc., Northridge, CA, USA) segítségével, valamint egy vezeték nélküli rádiófrekvenciás érzékelővel történő leolvasásra alkalmas monitorból. Ezt a rendszert DM kontrollvizsgálatokban és szövődményekben validálták.
Az üzembe helyezést követően megtörtént a berendezés megfelelő kalibrálása a gyártó ajánlásait követve. A megfigyelési időszak alatt a kapilláris glükóz mintákat glükózmonitorral (Accu-Check Performa, Roche Diagnostics, Mannheim, Németország) gyűjtöttük az SMCG kalibrálására, amelyet 24 óránként négyszer tartott a kutató. A résztvevők vakok voltak az SMCG és a kapilláris glükóz mérése tekintetében a kalibrálás során.
A glükózkoncentrációkat az 1. napon (24 órás analízis a kontroll szakasz hatásának megfigyelésére), a 2. napon (24 órás elemzés az ellenállási gyakorlat – RE különböző intenzitásokra gyakorolt hatásának megfigyelésére) és a 3. napon (11 órás elemzés a kontroll szakasz hatásának megfigyelésére) elemeztük. hatás RE különböző intenzitással).
Az autonóm moduláció értékelésére a Polar® RS800CX modell frekvenciamérőjét alkalmazták (Electo Oy, Kempele, Finnország), amely bizonyítottan érvényes és reprodukálható (Essner et al, 2013; Jonckheer-SHEEHY et al, 2012.).
A vizsgált autonóm mutatók a következők voltak: 1) egyenes idejű tartomány az RR intervallumok abszolút átlagos rekordjaiból (RRi) és; 2) a gyors Fourier transzformátor spektrális elemzésének frekvenciatartomány-módszere (alacsony frekvenciájú - LF normalizált egységek a szimpatikus aktivitás markereként, magas frekvencia - HF normalizált egységekkel a vagus aktivitás markereként, és az LF:. A szívelégtelenség mint a szimpathovaális egyensúly markere). Az összes indexet az Európai Kardiológiai Társaság írta le (TASK FORCE HEART Variability, 1996), és az összes elemzést a Kubios HRV Analysis Software 2.0-s verziójával végezték el (Biosignal Laboratory, Kuopio Egyetem, Finnország).
Valamennyi résztvevő részt vett egy randomizált kísérleti vizsgálatban, amely két beavatkozási periódusból állt, és mindegyik időszak három napból állt, ahol az 1. napon kontroll ülést (CONT) tartottak, a 2. naptól az RE ülésig (40% 1RM vagy 80% 1RM). ), 3. napon, hogy ellenőrizze az edzés hatásának időtartamát. Mindegyik beavatkozás célja az volt, hogy felmérje az edzés hatását a glikémiás szabályozásra szabványos élelmiszerek és szabad életkörülmények között.
A résztvevők kezdetben 7:00-kor érkeztek a laboratóriumba koplalva, és ekkor kaptak egy standardizált, 285 kcal-t tartalmazó reggelit, a reggeli időszak 7:00 és 7:20 óra között volt. Ezen időszak után az önkéntesek ismét tájékoztatást kaptak az ülések következő teljesítményéről, és már ekkor telepítették a Polar RS800CX frekvenciamérőt az RRi leolvasására az ülés alatt és után, összesen 24 órán át pulzusszám-változékonyság (HRV) mérést végezve.
Minden résztvevő négy edzést végzett: CONT, ER 40% 1RM és ER 80% 1RM, valamint az RE üléseket különböző intenzitású blokkokra randomizálva, az élelmiszerek szabványosítása és az egyéb típusú testmozgástól való tartózkodás, de szabad életkörülmények SMCG poláris és frekvencia használata közben. méter. Minden ülésen a glikémiás és az autonóm válaszokat elemeztük egy 24 órás periódussal, amely minden ülésnél kezdődött.
Minden ülés 60 percig tartott, amely 20 perces beavatkozás előtti időszakból (pihenő) és 40 perces kontroll munkamenetből (1. nap) és RE munkamenetből (2. nap) állt. 00. A résztvevők már minden ülés alatt glükóz monitorozás és VFC alatt voltak. Minden ülés végén a résztvevőket a napi rutinba engedték, mindig SMCG és frekvenciamérő használata mellett.
A kísérleti üléseket két hét alatt osztottuk el, minden hét 1-jén egy kontroll, a 2. napon pedig egy RE munkamenetet tartottak (40% 1RM és 80% 1RM). A 3. napon csak 11 órás monitorozásig nem figyeltek meg beavatkozást, az ER hatás lehetséges időtartamát az előző napon.
Előzetes beavatkozás: Bármilyen beavatkozás előtt a résztvevők 20 percig ülve maradtak a laboratóriumban egy csendes helyiségben anélkül, hogy a zaj és a 23-24ºC közötti hőmérséklet zavarta volna (SOUZA et al, 2013.). Ebben az időszakban 5 percenként mértük a glükóz koncentrációját az SMCG-n és az RRi-n keresztül a frekvenciamérőn keresztül.
Beavatkozás: Az RE intenzitását az American College Sport Medicine és az American Diabetes Association osztályozása alapján állapították meg a DM-2-ben szenvedő egyének számára, és az alacsony intenzitású 40% 1RM és a magas intenzitású gyakorlatok 80% 1RM kategóriába sorolták (Colberg et al., 2010). A 40%-os és 80%-os 1RM hozzáadott kontroll szakasz (RE nélkül) RE szekciók mindegyike 40 percig tartott. A RE foglalkozásoknál három kört tartottak egyenként 7 gyakorlattal, ugyanabban a sorrendben az 1RM tesztet (gépi fekvenyomás, lábnyújtó szék, repülés, hajlító szék, magas előrehúzás, lábnyomás, ülősor). A 40%-os RE edzéshez az 1RM-et 16 ismétlést végeztünk minden gyakorlatból 60 másodperces intervallumokkal, és 120 másodperces intervallumokkal a körök között. A 80%-os RE edzéshez 08 ismétlést végeztünk minden gyakorlatból, 90 másodperces intervallummal a körök között. A gyakorlat ismétlésének időtartama 40% és 80% 1RM 3 másodperc volt, 1 másodperc a koncentrikus fázisban és 2 másodperc a mozgás excentrikus fázisában. A CONT üléseken a résztvevők kényelmes székben ülve, ugyanabban a helyiségben tartózkodtak, mint az ER ülések.
Intervenció utáni: Minden ülés végén a résztvevőket a napi rutinba engedték, és arra irányultak, hogy rögzítsék a napi táplálékfelvételt (1. nap), és kiegyenlítsék ugyanazt a fogyasztást a következő napokban (2. és 3. nap) a beavatkozás két hete alatt. . Kerülje továbbá bármilyen jellegű gyakorlatok végzését, és ugyanúgy használja a gyógyszert a beavatkozás időszakában.
Az adatokat átlag ± SD (szórás) formában fejeztük ki. Az adatok normálisságát a Shapiro-Wilk teszt igazolta. A glükóz értékek alapján határoztuk meg a glükóz átlagos koncentrációját és a hiperglikémia prevalenciáját (a vércukorszint meghaladta a 160 mg.dL-1-et) mind 24, mind étkezés utáni különböző időpontokban: reggeli (08:00-12:00), ebéd (13:00-18:00), vacsora (19:00-23:00) és alvás (23:00-06:00). Egyirányú varianciaanalízist (ANOVA) végeztünk ismételt mérésekkel, hogy meghatározzuk a kísérleti körülmények közötti különbségeket (CONT x 40% x 80% 1RM). A különbségek azonosítására post-hoc Tukey-párt használtunk, mivel „F” átlagot kaptunk. Pearson lineáris korrelációs tesztjét is alkalmazták a glükóz és a HRV közötti összefüggés vizsgálatára. A szignifikancia p konfidenciaszint <0,05 volt. Az összes statisztikai számítást a STATISTICA szoftverrel végeztük a Windows v. 6.0-hoz (StatSoft, Inc.)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő, 2-es típusú cukorbetegséggel (DM-2) diagnosztizált, klinikailag stabil, 40 és 60 év közötti.
Kizárási kritériumok:
- Használjon exogén inzulint
- Morbid elhízás (BMI > 40 kg/m2)
- Kompenzálatlan glükóz és rendellenességek az elektrokardiogramban (EKG) nyugalmi állapotban, szívizom ischaemiára utalva felülről vagy alulról az ST szegmens egyenetlenségei > 2 mm vagy a T-hullám megfordulása
- Szívbetegség bemutatása
- Proliferatív diabéteszes retinopátia
- Súlyos autonóm neuropátia
- Bármilyen végtag amputáció
- Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés > 160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm)
- Diabetikus nephropathia (albuminuria ≥ 14 mg/l vagy> 30 mg/24 óra) krónikus veseelégtelenség (SBD, 2014; ADA, 2014)
- Osteo-myo-artikuláris problémák, amelyek korlátozták a gyakorlatokat és a dohányzást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ellenállási gyakorlat Alacsony intenzitású
1. nap (ellenőrző munkamenet) 2. nap (ellenállási gyakorlat) 3. nap (hatás időtartama) |
Ellenőrző munkamenet Ellenállási gyakorlat különböző intenzitással (40%1RM vagy 80%1RM) A hatás időtartama |
|
Egyéb: Ellenállási gyakorlat Magas intenzitású
1. nap (ellenőrző munkamenet) 2. nap (ellenállási gyakorlat) 3. nap (hatás időtartama) |
Ellenőrző munkamenet Ellenállási gyakorlat különböző intenzitással (40%1RM vagy 80%1RM) A hatás időtartama |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glükóz koncentrációja és a hiperglikémia prevalenciája
Időkeret: 24 óra
|
A 40%-os 1RM-es (alacsony intenzitású) ellenállási gyakorlat akut rohama 73,1 ± 37,7%-kal, illetve 68,4 ± 51,1%-kal csökkentette a hiperglikémia gyakoriságát a CONT40%-os és a 80%-os 1RM (magas intenzitású) ellenállási gyakorlatokhoz képest. minden üléstől.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívritmus-változtatás
Időkeret: 24 óra
|
Ebben a vizsgálatban nem volt különbség a 24 órás ellenállási gyakorlatok között egyik HRV-mutatóban sem az idő és a gyakoriság terén.
|
24 óra
|
|
A szívfrekvencia-variabilitás és a 24 órás glükóz közötti összefüggés
Időkeret: 24 óra
|
Negatív korrelációk a glükóz 24 és az RR intervallumok és a HF paraszimpatikus modulációs indikátor között, valamint pozitív korrelációk a szimpatikus modulációs LF indikátor és a szimpatóvagális egyensúly között.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Loumaíra Carvalho da Cruz, Universidade Federal do Vale do São Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UFSaoFrancisco
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .