- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02645448
Odpowiedzi glikemiczne i autonomiczna funkcja serca u kobiet z cukrzycą typu 2 po ćwiczeniach oporowych
Odpowiedzi glikemiczne i autonomiczna czynność serca u kobiet z cukrzycą typu 2 po ćwiczeniach oporowych o różnej intensywności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to było randomizowanymi blokami krzyżowymi zgodnie z CONSORT (Schulz i in., 2010).
Łącznie w badaniu wzięło udział 12 kobiet z DM-2 w wieku od 48 do 60 lat, gdzie zostały one poinformowane o ryzyku, korzyściach i celach badania oraz podpisały formularz zgody Clarified (IC) zatwierdzony wcześniej przez Komisję Etyki oraz Etyki w badaniach i studiach (CEDEP) Federalnego Uniwersytetu Doliny São Francisco (UNIVASF), Petrolina – PE, Brazylia (nr 0005/180814 CEDEP).
Spośród uczestników 11 przyjmowało doustne leki hipoglikemizujące (metformina [n = 7], sulfonylomocznik [n = 1] metformina w połączeniu z sulfonylomocznikiem [n = 3]) i kontrolowało jedynie dietę.
Przed pierwszą wizytą w Laboratorium Fizjologii Wysiłku UNIVASF uczestnicy przeszli spoczynkowe badanie EKG, które można było poddać jedynie badaniu jednego maksymalnego powtórzenia (1RM) oraz spotkania po stwierdzeniu przez kardiologa stwierdzenia normalności.
Podczas pierwszej wizyty w laboratorium uczestnicy odpowiadali na historię dotyczącą historii zdrowia, poziomu aktywności fizycznej i stratyfikacji ryzyka. Następnie wykonano pomiary antropometryczne obwodu talii, brzucha i bioder oraz wzrostu i masy ciała w celu późniejszego obliczenia wskaźnika masy ciała.
Dwa tygodnie przed rozpoczęciem interwencji uczestnicy zapoznawali się z protokołem ćwiczeń przez trzy kolejne dni. Po 48 godzinach wykonano test 1RM w następujących ćwiczeniach: wyciskanie na maszynie (mięsień piersiowy i naramienny przedni), prostownik (mięsień czworogłowy), Latanie (mięsień piersiowy), zginacz krzesła (mięsień dwugłowy uda, półścięgnisty i półbłoniasty) , Podciąganie w przód (tylne mięśnie tułowia i bicepsa), wyciskanie nóg (mięsień czworogłowy i pośladek), Remada w siadzie (tylne mięśnie tułowia i bicepsa) w sprzęcie marki Evidence® (Cachoerinha / RS - Brazylia) i Physicus® ( Auriflama / SP - Brazylia).
Po teście 1RM uczestnicy otrzymali wskazówki dotyczące przyjmowania pokarmów i codziennej aktywności fizycznej oraz niespożywania napojów zawierających alkohol i kofeinę na 48 godzin przed pierwszym dniem interwencji.
W dniach sesji uczestnicy pościli, udali się do laboratorium, gdzie otrzymali standardowe śniadanie zawierające 285 kcal, 45 g (180 kcal) węglowodanów, 6 g (24 kcal) białka i 9 g (81 kcal) tłuszcz. Poproszono ich również o utrzymanie tej samej diety podczas dwutygodniowej interwencji i odnotowanie spożycia w dzienniczku żywieniowym, który został później przeanalizowany i obliczony przez wyszkolonego dietetyka, przy użyciu oprogramowania Microsoft Excel® i brazylijskiej tabeli składu żywności.
Zalecono również przyjmowanie głównych posiłków o tej samej porze dnia (śniadanie między 7:00 a 7:20, obiad między 12:00 a 14:00 i kolacja między 18:00 a 20:00). Pobór energii i dzienne spożycie makroskładników nie różniły się między sesjami, jak pokazano w Tabeli 2. Podczas dni interwencji uczestnicy zostali poinstruowani, aby powstrzymać się od wszelkich ćwiczeń i/lub forsownej pracy fizycznej.
Czujnik glukozy (Sof-sensor, Medtronic Minimed, Inc., Northridge, CA, USA) został zainstalowany dzień przed pierwszą sesją zakładania zgodnie z instrukcjami producenta SMGG Guardian w czasie rzeczywistym (Medtronic Minimed, Inc., Northridge CA, USA ), który składa się z czujnika nadawczego wprowadzanego igłą do tkanki podskórnej brzucha za pomocą urządzenia (Sen-Seter, Medtronic Minimed, Inc., Northridge, CA, USA) oraz monitora do odczytu z bezprzewodowym czujnikiem częstotliwości radiowej. System ten został zatwierdzony w badaniach kontrolnych i powikłaniach DM.
Po instalacji nastąpiła odpowiednia kalibracja sprzętu zgodnie z zaleceniami producenta. W okresie monitorowania pobierano próbki glukozy z kapilar za pomocą glukometru (Accu-Check Performa, Roche Diagnostics, Mannheim, Niemcy) w celu kalibracji SMCG, trzymając je cztery razy co 24 godziny, monitorując przez badacza. Uczestnicy byli zaślepieni w odniesieniu do pomiarów SMCG i glukozy w kapilarach podczas kalibracji.
Stężenia glukozy analizowano w dniu 1 (analiza 24-godzinna w celu zaobserwowania wpływu sekcji kontrolnej), w dniu 2 (analiza 24-godzinna w celu zaobserwowania wpływu ćwiczenia oporowego - RE na różne intensywności) i w dniu 3 (analiza 11-godzinna czasu trwania efekt RE przy różnych intensywnościach).
Do oceny modulacji autonomicznej zastosowano miernik częstotliwości modelu Polar® RS800CX (Electo Oy, Kempele, Finlandia) o udowodnionej trafności i odtwarzalności (Essner i in., 2013; Jonckheer-SHEEHY i in., 2012.).
Badanymi wskaźnikami autonomicznymi były: 1) domena czasu prostego z bezwzględnych średnich zapisów interwałów RR (RRi) oraz; 2) metoda domeny częstotliwości do analizy spektralnej za pomocą szybkiego transformatora Fouriera (niska częstotliwość - jednostki znormalizowane LF jako marker aktywności współczulnej, wysoka częstotliwość - HF również ze znormalizowanymi jednostkami jako marker aktywności nerwu błędnego, a LF:. HF jako marker równowagi współczulno-wagalnej). Wszystkie wskaźniki zostały opisane przez Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne (TASK FORCE HEART Variability, 1996), a wszystkie analizy przeprowadzono w oprogramowaniu do analizy Kubios HRV w wersji 2.0 (Biosignal Laboratory, University of Kuopio, Finlandia).
Wszyscy uczestnicy wzięli udział w randomizowanym badaniu eksperymentalnym, które składało się z dwóch okresów interwencyjnych, przy czym każdy okres składał się z trzech dni, w których w dniu 1 odbyła się sesja kontrolna (CONT), w dniu 2 sesja RE (40% 1RM lub 80% 1RM ), dzień 3, aby sprawdzić czas trwania efektu ćwiczeń. Każda interwencja miała na celu ocenę wpływu treningu na kontrolę glikemii w wystandaryzowanej żywności i warunkach swobodnego życia.
Początkowo uczestnicy przybywali do laboratorium na czczo o godzinie 7:00 iw tym czasie otrzymywali standaryzowane śniadanie zawierające 285kcal, przerwa śniadaniowa trwała od 7:00 do 7:20. Po tym okresie ochotnicy zostali ponownie poinstruowani o kolejnych sesjach mocy i nawet w tym czasie zainstalowano miernik częstotliwości Polar RS800CX do odczytu RRi podczas i po sesji, co łącznie daje 24 godziny pomiarów zmienności rytmu serca (HRV).
Każda z uczestniczek wykonała cztery sesje: CONT, ER 40% 1RM i ER 80% 1RM oraz sesje RE o różnej intensywności losowanej blokami, w standaryzacji żywności i powstrzymaniu się od innych rodzajów ćwiczeń, ale w warunkach swobodnego życia przy użyciu SMCG polar i częstotliwości metr. W każdej sesji odpowiedzi glikemiczne i autonomiczne analizowano przez 24-godzinny okres rozpoczynający się podczas każdej sesji.
Wszystkie sesje trwały 60 minut i składały się z 20 minut okresu przedinterwencji (odpoczynek) i sesji kontrolnej 40 min (dzień 1) oraz sesji RE (dzień 2) i były wykonywane o tej samej porze dnia między 8:00 a 9:00: 00. Podczas wszystkich sesji uczestnicy byli już pod kontrolą glikemii i VFC. Na koniec każdej sesji uczestnicy byli zwalniani do codziennej rutyny, zawsze przy użyciu SMCG i miernika częstotliwości.
Sesje eksperymentalne były rozłożone na dwa tygodnie i odbywały się pierwszego dnia każdego tygodnia jako sesja kontrolna, a drugiego dnia sesja RE (40% 1RM i 80% 1RM). W dniu 3 nie zaobserwowano żadnej interwencji jedynie przez okres 11h monitoringu, możliwego czasu trwania efektu ER w dniu poprzedzającym.
Preinterwencja: Przed jakąkolwiek interwencją uczestnicy pozostawali w laboratorium przez okres 20 minut w cichym pomieszczeniu bez zakłóceń hałasem i temperaturą pomiędzy 23-24ºC (SOUZA i in., 2013.). W tym okresie co 5 minut uzyskiwano pomiary stężeń glukozy przez SMCG i RRi przez częstościomierz.
Interwencja: Intensywność RE została ustalona na podstawie klasyfikacji American College Sport Medicine i American Diabetes Association dla osób z DM-2 i sklasyfikowana jako ćwiczenia o niskiej intensywności z 40% 1RM i o wysokiej intensywności z 80% 1RM (Colberg i in. al., 2010). Sesje RE 40% i 80% sekcja kontroli dodatku 1RM (bez RE) trwały po 40 minut każda. Podczas sesji RE odbywały się trzy obwody po 7 ćwiczeń, w tej samej kolejności test 1RM (wyciskanie na maszynie, prostowanie nóg na krześle, latanie, zginanie krzesła, wysokie ciągnięcie do przodu, wyciskanie nóg, wiosłowanie w pozycji siedzącej). Dla sesji RE przy 40% 1RM wykonano 16 powtórzeń każdego ćwiczenia z przerwą 60 sekund między nimi i 120 sekund między obwodami. Dla sesji RE przy 80% 1RM wykonano 08 powtórzeń każdego ćwiczenia z przerwą 90 sekund między nimi i 120 sekund między obwodami. Czas trwania powtórzenia ćwiczenia zarówno 40% jak i 80% 1RM wynosił 3 sekundy, 1 sekunda w fazie koncentrycznej i 2 sekundy w fazie ekscentrycznej ruchu. W sesjach CONT uczestnicy siedzieli w wygodnym fotelu, będąc w tej samej sali sesji ER.
Post-interwencja: Pod koniec każdej sesji uczestnicy zostali zwolnieni do codziennej rutyny, zorientowani na rejestrowanie dziennego spożycia pokarmu (dzień 1) i wyrównanie tego samego spożycia w kolejnych dniach (dzień 2 i 3) w ciągu dwóch tygodni interwencji . Unikaj także wykonywania jakichkolwiek ćwiczeń i używaj leku w ten sam sposób w okresach interwencji.
Dane wyrażono jako średnią ± SD (odchylenie standardowe). Normalność danych potwierdzono testem Shapiro-Wilka. Na podstawie wartości glikemii określono średnie stężenie glukozy oraz częstość występowania hiperglikemii (stężenia glukozy we krwi powyżej 160 mg.dl-1) zarówno w 24, jak i w różnych porach poposiłkowych: śniadanie (08:00 – 12:00), obiad (13:00 - 18:00), kolacja (19:00 - 23:00) i sen (23:00 - 06:00). Przeprowadzono jednokierunkową analizę wariancji (ANOVA) z powtarzanymi pomiarami w celu określenia różnic w warunkach doświadczalnych (CONT x 40% x 80% 1RM). Jako średnią „F” wykorzystano parę post-hoc Tukeya do identyfikacji różnic. Przyjęto również test korelacji liniowej Pearsona w celu zbadania związku między glukozą a HRV. Istotność ustalono na poziomie ufności p <0,05. Wszystkie obliczenia statystyczne wykonano za pomocą programu STATISTICA dla Windows v. 6.0 (StatSoft, Inc.)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie kobietą, zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 (DM-2) i stabilną klinicznie oraz wiek od 40 do 60 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Skorzystaj z insuliny egzogennej
- Mają chorobliwą otyłość (BMI > 40 kg/m2)
- Podaj niewyrównaną glikemię i nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) w spoczynku z sugestią niedokrwienia mięśnia sercowego od powyżej lub poniżej nierówności odcinka ST > 2 mm lub odwrócenia załamka T
- Prezentacja choroby serca
- Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
- Ciężka neuropatia autonomiczna
- Każda amputacja kończyny
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe > 160 mmHg i/lub rozkurczowe BP > 100 mmHg)
- Nefropatia cukrzycowa (albuminuria ≥ 14mg/L lub > 30mg/24h) przewlekła niewydolność nerek (SBD, 2014; ADA, 2014)
- Problemy kostno-mięśniowo-stawowe, które ograniczały ćwiczenia i bycie palaczem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ćwiczenia oporowe Niska intensywność
Dzień 1 (sesja kontrolna) Dzień 2 (Ćwiczenie oporowe) Dzień 3 (czas trwania efektu) |
Sesja kontrolna Ćwiczenia oporowe o różnej intensywności (40%1RM lub 80%1RM) Czas trwania efektu |
|
Inny: Ćwiczenia oporowe Wysoka intensywność
Dzień 1 (sesja kontrolna) Dzień 2 (Ćwiczenie oporowe) Dzień 3 (czas trwania efektu) |
Sesja kontrolna Ćwiczenia oporowe o różnej intensywności (40%1RM lub 80%1RM) Czas trwania efektu |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie glukozy i występowanie hiperglikemii
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ostry atak ćwiczeń oporowych przy 40% 1RM (niska intensywność) obniżył stężenie glukozy i częstość występowania hiperglikemii odpowiednio o 73,1 ± 37,7% i 68,4 ± 51,1% w porównaniu z sesjami CONT40% i ćwiczeniami oporowymi 80% 1RM (wysoka intensywność) w ciągu 24 godzin z każdej sesji.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 24 godziny
|
W badaniu tym nie stwierdzono różnic między sesjami ćwiczeń oporowych w ciągu 24 godzin w żadnym ze wskaźników HRV w zakresie czasu i częstotliwości.
|
24 godziny
|
|
Korelacja między zmiennością rytmu serca a 24-godzinnym stężeniem glukozy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ujemne korelacje między glukozą 24 a odstępami RR i wskaźnikiem modulacji przywspółczulnej HF oraz korelacje dodatnie ze wskaźnikiem modulacji współczulnej LF i równowagą współczulno-wagalną.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Loumaíra Carvalho da Cruz, Universidade Federal do Vale do São Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UFSaoFrancisco
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Laval UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
Badania kliniczne na Ćwiczenie oporowe
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
Universidade Metodista de PiracicabaZakończonyWyniki sportowe | Sportowcy | Mięśnie oddechowe | Ćwiczenia oddechowe | Zdolność aerobowa
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
University of Alabama at BirminghamZakończonyRak piersi | Rak przewodowy in situStany Zjednoczone