- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02645448
Glykemiske responser og den autonome hjertefunksjonen ved diabetes type 2 kvinner etter motstandstrening
Glykemiske responser og den autonome hjertefunksjonen hos kvinner med diabetes type 2 etter motstandstrening med forskjellig intensitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en randomisert kryss av blokker i samsvar med CONSORT (Schulz et al., 2010).
Totalt deltok 12 kvinner med DM-2, mellom 48 og 60 år, i studien, hvor de ble informert om risikoer, fordeler og formål med studien og signerte et samtykkeskjema Clarified (IC) tidligere godkjent av Etikkkomiteen og Etikk i forskning og studier (CEDEP) ved Federal University of São Francisco Valley (UNIVASF), Petrolina - PE, Brasil (nr. 0005/180814 CEDEP).
Av deltakerne tok 11 orale hypoglykemiske medisiner (metformin [n = 7], Sulfonylurea [n = 1] Metformin i kombinasjon med sulfonylurea [n = 3]) og utførte kun kostholdskontroll.
Før det første besøket til UNIVASF Exercise Physiology Laboratory, gjennomgikk deltakerne en hvile-EKG-undersøkelse, som kun kunne underkastes testen av en maksimal repetisjon (1RM) og møter etter normalitetsrapport sertifisert av kardiolog.
På det første besøket til laboratoriet svarte deltakerne historie om helsehistorie, fysisk aktivitetsnivå og risikostratifisering. Deretter ble det utført antropometriske målinger av midjeomkrets, mage og hofte, samt høyde og kroppsmasse for etterfølgende beregning av kroppsmasseindeks.
To uker før intervensjonen startet, ble deltakerne gjort kjent med treningsprotokollen i tre alternative dager. Etter 48 timer ble 1RM-testen utført i følgende øvelser: benkpress på maskinen (bryst- og deltoidmuskel fremre), ekstensorstol (quadricepsmuskel), Flying (brystmuskel), bøyestol (muskel biceps femoris, semitendinosus og semimembranosus) , Trekk høyt frem (bakre muskler i overkropp og biceps), benpress (quadriceps og gluteus), sittende Remada (bakre muskler i overkropp og biceps) i utstyr av Evidence®-merket (Cachoerinha / RS - Brasil) og Physicus® ( Auriflama / SP - Brasil).
Etter 1RM-testen fikk deltakerne veiledning i forhold til matinntak og utøvelse av daglig fysisk aktivitet, og at de 48 timer før første intervensjonsdag ikke inntar drikker som inneholdt alkohol og koffein.
I dagene av øktene fastet deltakerne, de dro til laboratoriet, hvor de fikk en standard frokost som inneholdt 285 kcal, 45 g og (180 kcal) karbohydrater, 6 g (24 kcal) protein og 9 g (81 kcal) av fett. De ble også bedt om å opprettholde den samme dietten under den to uker lange intervensjonen og registrere forbruket i en matdagbok, som senere ble analysert og beregnet av en utdannet ernæringsfysiolog ved bruk av Microsoft Excel®-programvare og den brasilianske matsammensetningen.
Det ble også anbefalt at hovedmåltidene ble inntatt på samme tid på dagen (frokost mellom 7:00 og 7:20, lunsj mellom 12:00 og 14:00 og middag mellom 18:00 og 20:00). Energiinntaket og forbruket av daglige makronæringsstoffer var ikke forskjellig mellom øktene som vist i tabell 2. I løpet av dagene med intervensjon ble deltakerne instruert om å avstå fra all trening og/eller anstrengende fysisk arbeid.
Glukosesensoren (Sof-sensor, Medtronic Minimed, Inc., Northridge, CA, USA) har blitt installert dagen før den første økten settes inn i henhold til produsentens instruksjoner SMGG Guardian i sanntid (Medtronic Minimed, Inc., Northridge CA, USA ), som består av en sendersensor satt inn gjennom en nål inn i det abdominale subkutane vevet ved hjelp av en enhet (Sen-Seter, Medtronic Minimed, Inc., Northridge, CA, USA) og en monitor for lesing med trådløs radiofrekvenssensor. Dette systemet har blitt validert i DM-kontrollstudier og komplikasjoner.
Etter installasjonen var det passende kalibrering av utstyret etter produsentens anbefalinger. I løpet av overvåkingsperioden ble kapillære glukoseprøver samlet ved hjelp av en glukosemonitor (Accu-Check Performa, Roche Diagnostics, Mannheim, Tyskland) for å kalibrere SMCG, som ble holdt fire ganger hver 24. time overvåking av forskeren. Deltakerne ble blindet med hensyn til målinger av SMCG og kapillærglukose under kalibreringer.
Glukosekonsentrasjonene ble analysert på dag 1 (24 timers analyse for å observere effekten av kontrollseksjonen), dag 2 (24 timers analyse for å observere effekten av Resistance Exercise - RE på ulike intensiteter) og dag 3 (11 timers analyse av varigheten av effekt RE ved forskjellige intensiteter).
For å evaluere den autonome moduleringen brukes frekvensmåleren til Polar® RS800CX-modellen (Electo Oy, Kempele, Finland) med bevist gyldighet og reproduserbarhet (Essner et al, 2013; Jonckheer-SHEEHY et al, 2012.).
De undersøkte autonome indikatorene var: 1) retttidsdomene fra absolutte gjennomsnittlige registreringer av RR-intervaller (RRi) og; 2) frekvensdomenemetoden for spektralanalyse ved Fast Fourier Transformer (lavfrekvens - LF-normaliserte enheter som markør for sympatisk aktivitet, høyfrekvens - HF også med normaliserte enheter som markør for vagal aktivitet, og LF:. HF som en markør for sympathovagal balanse). Alle indekser er beskrevet av European Society of Cardiology (TASK FORCE HEART Variability, 1996) og alle analyser ble utført i Kubios HRV Analysis Software versjon 2.0 (Biosignal Laboratory, University of Kuopio, Finland).
Alle deltakerne deltok i en randomisert eksperimentell studie, som besto av to intervensjonsperioder, hvor hver periode besto av tre dager hvor det på dag 1 ble holdt en kontrolløkt (CONT), dag 2 til RE-økt (40 % 1RM eller 80 % 1RM ), dag 3 for å sjekke varigheten av effekten av trening. Hver intervensjon hadde som mål å vurdere effekten av en treningsøkt på glykemisk kontroll i standardisert mat og gratis levekår.
Til å begynne med ankom deltakerne til laboratoriet i fastende kl. 07.00, og på det tidspunktet fikk de en standardisert frokost som inneholdt 285 kcal, frokostperioden var mellom kl. 07.00 - 07.20. Etter denne perioden ble de frivillige instruert på nytt om den påfølgende kraften til øktene, og selv på det tidspunktet har frekvensmåleren Polar RS800CX blitt installert for å lese RRi under og etter økten, totalt 24 timer med målinger av hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
Hver deltaker utførte fire økter: CONT, ER 40% 1RM og ER 80% 1RM, og RE-øktene ved forskjellige intensiteter randomisert av blokker, i matstandardisering og avholdenhet fra andre typer trening, men frie leveforhold mens du bruker SMCG polar og frekvens måler. I hver økt ble glykemiske og autonome responser analysert med en 24-timers periode startet ved hver økt.
Alle øktene varte i 60 minutter, bestående av 20 minutter av en pre-intervensjonsperiode (hvile) og kontrolløkt 40 min (dag 1) og økt RE (dag 2), og ble utført på samme tid på dagen mellom 8:00 og 9: 00. Under alle øktene var deltakerne allerede under glukoseovervåking og VFC. På slutten av hver økt ble deltakerne frigitt til daglig rutine, alltid under bruk av SMCG og frekvensmåler.
Eksperimentøktene ble fordelt over to uker, og ble holdt den 1. i hver uke en kontrolløkt og på dag 2 en RE-økt (40 % 1RM og 80 % 1RM). På dag 3 ble det ikke observert noen intervensjon i en periode på 11 timers overvåking, den mulige varigheten av ER-effekten den foregående dagen.
Før intervensjon: Før intervensjon ble deltakerne sittende i laboratoriet i en periode på 20 minutter i et stille rom uten forstyrrelser fra støy og temperatur mellom 23-24ºC (SOUZA et al, 2013.). I løpet av denne perioden, hvert 5. minutt, ble konsentrasjonene av glukose gjennom SMCG og RRi gjennom frekvensmåleren oppnådd.
Intervensjon: Intensitetene til RE er etablert basert på klassifiseringen av American College Sport Medicine og American Diabetes Association for personer med DM-2, og kategorisert lav intensitet med 40 % 1RM og høyintensitetstrening med 80 % 1RM (Colberg et al. al., 2010). RE-økter 40 % og 80 % 1RM tilleggskontrollseksjon (ingen RE) varte i 40 minutter hver. For RE-økter ble det holdt tre kretser med 7 øvelser hver, i samme sekvens 1RM-testen (maskinbenkpress, benforlengelsesstol, Flying, flexorstol, høy Pull ahead, legpress, sittende rad). For RE-økt på 40 % ble 1RM utført 16 repetisjoner av hver øvelse med et intervall på 60 sekunder mellom dem og 120 sekunder mellom kretser. For RE-økt ved 80 % 1RM ble utført 08 repetisjoner av hver øvelse med et intervall på 90 sekunder mellom dem og 120 sekunder mellom kretser. Varigheten gjenta øvelsen både 40 % og 80 % 1RM var 3 sekunder, 1 sekund i den konsentriske fasen og 2 sekunder i den eksentriske fasen av bevegelsen. I CONT-øktene ble deltakerne sittende i en komfortabel stol, i samme rom som ER-øktene.
Etter intervensjon: På slutten av hver økt ble deltakerne satt fri til daglig rutine, og var orientert om å registrere daglig matinntak (dag 1) og utjevne det samme forbruket de påfølgende dagene (dag 2 og 3) i løpet av de to ukene med intervensjon . Unngå også å utføre øvelser av noen art og bruk medisinene på samme måte i perioder med intervensjon.
Data ble uttrykt som gjennomsnitt ± SD (standardavvik). Datanormalitet ble bekreftet av Shapiro-Wilk-testen. Glukoseverdiene ble brukt til å bestemme den gjennomsnittlige konsentrasjonen av glukose og forekomsten av hyperglykemi (blodglukosekonsentrasjoner oversteg 160 mg.dL-1) både i 24 og i postprandiale forskjellige tider: frokost (08:00 - 12:00), lunsj (13:00 - 18:00), middag (19:00 - 23:00) og søvn (23:00 - 06:00). Analyse av varians en vei (ANOVA) med gjentatte mål ble utført for å bestemme forskjeller i eksperimentelle forhold (CONT x 40 % x 80 % 1RM). Post-hoc Tukeys par for identifisering av forskjeller ble brukt som et "F"-gjennomsnitt ble oppnådd. Pearsons lineære korrelasjonstest ble også tatt i bruk for å undersøke sammenhengen mellom glukose og HRV. Signifikans ble satt til p konfidensnivå <0,05. Alle statistiske beregninger ble utført ved bruk av STATISTICA-programvaren for Windows v. 6.0 (StatSoft, Inc.)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være kvinne, diagnostisert med type 2 diabetes (DM-2) og være klinisk stabil, og være i alderen mellom 40 og 60 år.
Ekskluderingskriterier:
- Benytt deg av eksogent insulin
- Har sykelig overvekt (BMI> 40 kg/m2)
- Gi ukompensert glukose og abnormiteter i elektrokardiogrammet (EKG) i hvile med antydning av hjerteiskemi ovenfra eller under ujevnheter i ST-segmentet > 2 mm eller reversering i T-bølge
- Presenterer hjertesykdom
- Proliferativ diabetisk retinopati
- Alvorlig autonom nevropati
- Enhver amputasjon av lemmer
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk > 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg)
- Diabetisk nefropati (albuminuri ≥ 14 mg / L eller> 30 mg / 24 timer) kronisk nyresvikt (SBD, 2014; ADA, 2014)
- Osteo-myo-artikulære problemer som begrenset øvelsene og det å være røyker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Motstandstrening Lav intensitet
Dag 1 (kontrolløkt) Dag 2 (motstandsøvelse) Dag 3 (effektens varighet) |
Kontrolløkt Motstandstrening med forskjellige intensiteter (40%1RM eller 80%1RM) Virkningens varighet |
|
Annen: Motstandstrening Høy intensitet
Dag 1 (kontrolløkt) Dag 2 (motstandsøvelse) Dag 3 (effektens varighet) |
Kontrolløkt Motstandstrening med forskjellige intensiteter (40%1RM eller 80%1RM) Virkningens varighet |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av forekomst av glukose og hyperglykemi
Tidsramme: 24 timer
|
Akutt anfall av motstandstrening ved 40 % 1RM (lav intensitet) reduserte glukosekonsentrasjoner og forekomsten av hyperglykemi i henholdsvis 73,1 ± 37,7 % og 68,4 ± 51,1 % sammenlignet med øktene CONT40 % og motstandstrening 80 % 1RM (høy intensitet) i 24 timer. fra hver økt.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 24 timer
|
I denne studien var det ingen forskjell mellom økter med motstandstrening, i løpet av 24 timer, i noen av HRV-indikatorene innen tid og frekvens.
|
24 timer
|
|
Korrelasjon mellom hjertefrekvensvariasjon og glukose 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Negative korrelasjoner mellom glukose 24 til RR-intervallene og den parasympatiske modulasjonsindikatoren HF, og positive korrelasjoner med den sympatiske modulasjonsindikatoren LF og sympathovagal balanse.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Loumaíra Carvalho da Cruz, Universidade Federal do Vale do São Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UFSaoFrancisco
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .