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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02645448
Glykämische Reaktionen und der autonomen Herzfunktion bei Frauen mit Diabetes Typ 2 nach Widerstandsübungen
Glykämische Reaktionen und der autonomen Herzfunktion bei Frauen mit Diabetes Typ 2 nach Widerstandsübungen unterschiedlicher Intensität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte Cross-by-Blocks-Studie gemäß CONSORT (Schulz et al., 2010).
Insgesamt nahmen 12 Frauen mit DM-2 im Alter zwischen 48 und 60 Jahren an der Studie teil, wo sie über Risiken, Vorteile und Ziele der Studie informiert wurden und ein zuvor von der Ethikkommission genehmigtes Einverständnisformular Clarified (IC) unterzeichneten Ethik in Forschung und Studien (CEDEP) der Bundesuniversität São Francisco Valley (UNIVASF), Petrolina – PE, Brasilien (Nr. 0005/180814 CEDEP).
Von den Teilnehmern nahmen 11 orale blutzuckersenkende Medikamente ein (Metformin [n = 7], Sulfonylharnstoff [n = 1], Metformin in Kombination mit Sulfonylharnstoff [n = 3]) und führten lediglich eine Ernährungskontrolle durch.
Vor dem ersten Besuch im UNIVASF-Labor für Sportphysiologie wurden die Teilnehmer einer Ruhe-EKG-Untersuchung unterzogen, die nur dem Test einer maximalen Wiederholung (1RM) und Sitzungen nach einem vom Kardiologen bescheinigten Bericht über die Normalität unterzogen werden konnte.
Beim ersten Besuch im Labor befragten die Teilnehmer ihre Krankengeschichte, ihr körperliches Aktivitätsniveau und ihre Risikostratifizierung. Anschließend wurden anthropometrische Messungen des Taillenumfangs, des Bauches und der Hüfte sowie der Körpergröße und der Körpermasse zur anschließenden Berechnung des Body-Mass-Index durchgeführt.
Zwei Wochen vor Beginn der Intervention wurden die Teilnehmer an drei abwechselnden Tagen mit dem Übungsprotokoll vertraut gemacht. Nach 48 Stunden wurde der 1RM-Test in den folgenden Übungen durchgeführt: Bankdrücken an der Maschine (Brustmuskel und vorderer Deltamuskel), Streckerstuhl (Quadrizepsmuskel), Fliegen (Brustmuskel), Beugestuhl (Muskel Bizeps femoris, Semitendinosus und Semimembranosus) , Hoch nach vorne ziehen (hintere Rumpf- und Bizepsmuskulatur), Beinpresse (Quadrizeps und Gesäßmuskel), sitzende Remada (hintere Rumpf- und Bizepsmuskulatur) in Geräten der Marke Evidence® (Cachoerinha / RS – Brasilien) und Physicus® ( Auriflama / SP – Brasilien).
Nach dem 1RM-Test erhielten die Teilnehmer Hinweise zur Nahrungsaufnahme und zur Ausübung täglicher körperlicher Aktivität sowie dazu, 48 Stunden vor dem ersten Tag der Intervention keine alkohol- und koffeinhaltigen Getränke zu sich zu nehmen.
An den Tagen der Sitzungen fasteten die Teilnehmer und gingen ins Labor, wo sie ein Standardfrühstück mit 285 kcal, 45 g (180 kcal) Kohlenhydraten, 6 g (24 kcal) Protein und 9 g (81 kcal) Protein erhielten fett. Außerdem wurden sie gebeten, während der zweiwöchigen Intervention die gleiche Ernährung beizubehalten und den Verzehr in einem Ernährungstagebuch aufzuzeichnen, das später von einem ausgebildeten Ernährungsberater mithilfe der Microsoft Excel®-Software und der brasilianischen Tabelle der Lebensmittelzusammensetzung analysiert und berechnet wurde.
Es wurde außerdem empfohlen, die Hauptmahlzeiten zur gleichen Tageszeit einzunehmen (Frühstück zwischen 7:00 und 7:20 Uhr; Mittagessen zwischen 12:00 und 14:00 Uhr und Abendessen zwischen 18:00 und 20:00 Uhr). Die Energieaufnahme und der Verbrauch an täglichen Makronährstoffen unterschieden sich zwischen den Sitzungen nicht, wie in Tabelle 2 dargestellt. Während der Interventionstage wurden die Teilnehmer angewiesen, auf jegliche sportliche Betätigung und/oder anstrengende körperliche Arbeit zu verzichten.
Der Glukosesensor (Sof-sensor, Medtronic Minimed, Inc., Northridge, CA, USA) wurde am Tag vor der ersten Sitzung gemäß den Anweisungen des Herstellers SMGG Guardian Echtzeit (Medtronic Minimed, Inc., Northridge CA, USA) installiert ), der aus einem Sendersensor besteht, der mithilfe eines Geräts (Sen-Seter, Medtronic Minimed, Inc., Northridge, CA, USA) durch eine Nadel in das Unterhautgewebe des Abdomens eingeführt wird, und einem Monitor zum Ablesen mit drahtlosem Hochfrequenzsensor. Dieses System wurde in DM-Kontrollstudien und Komplikationen validiert.
Nach der Installation erfolgte eine entsprechende Kalibrierung der Geräte gemäß den Empfehlungen des Herstellers. Während des Überwachungszeitraums wurden mit einem Glukosemonitor (Accu-Check Performa, Roche Diagnostics, Mannheim, Deutschland) kapillare Glukoseproben zur Kalibrierung des SMCG entnommen und vom Forscher viermal alle 24 Stunden überwacht. Die Teilnehmer waren hinsichtlich der Messungen von SMCG und Kapillarglukose während der Kalibrierungen blind.
Die Glukosekonzentrationen wurden an Tag 1 (24-Stunden-Analyse zur Beobachtung der Wirkung des Kontrollabschnitts), Tag 2 (24-Stunden-Analyse zur Beobachtung der Wirkung von Widerstandstraining – RE bei verschiedenen Intensitäten) und Tag 3 (11-Stunden-Analyse der Dauer) analysiert Wirkung RE in unterschiedlicher Intensität).
Zur Bewertung der autonomen Modulation wird der Frequenzmesser des Modells Polar® RS800CX (Electo Oy, Kempele, Finnland) mit nachgewiesener Gültigkeit und Reproduzierbarkeit verwendet (Essner et al., 2013; Jonckheer-SHEEHY et al., 2012).
Die untersuchten autonomen Indikatoren waren: 1) Zeitbereich aus absoluten Durchschnittsaufzeichnungen von RR-Intervallen (RRi) und; 2) die Frequenzbereichsmethode für die Spektralanalyse mittels Fast Fourier Transformer (Niederfrequenz – LF-normalisierte Einheiten als Marker für sympathische Aktivität, Hochfrequenz – HF auch mit normalisierten Einheiten als Marker für Vagusaktivität und der LF:. HF als Marker des sympathovagalen Gleichgewichts). Alle Indizes werden von der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (TASK FORCE HEART Variability, 1996) beschrieben und alle Analysen wurden in der Kubios HRV Analysis Software Version 2.0 (Biosignal Laboratory, Universität Kuopio, Finnland) durchgeführt.
Alle Teilnehmer nahmen an einer randomisierten experimentellen Studie teil, die aus zwei Interventionsperioden bestand, wobei jede Periode aus drei Tagen bestand, wobei am ersten Tag eine Kontrollsitzung (CONT) und am zweiten Tag eine RE-Sitzung (40 % 1RM oder 80 % 1RM) stattfand ), Tag 3, um die Dauer der Wirkung des Trainings zu überprüfen. Ziel jeder Intervention war es, die Auswirkung eines Trainings auf die Blutzuckerkontrolle bei standardisierter Ernährung und freien Lebensbedingungen zu bewerten.
Zunächst kamen die Teilnehmer um 7:00 Uhr im nüchternen Zustand im Labor an und erhielten zu diesem Zeitpunkt ein standardisiertes Frühstück mit 285 kcal. Der Frühstückszeitraum lag zwischen 7:00 und 7:20 Uhr. Nach diesem Zeitraum wurden die Freiwilligen erneut in die anschließende Leistung der Sitzungen eingewiesen, und selbst zu diesem Zeitpunkt wurde der Frequenzmesser Polar RS800CX zum Ablesen des RRi während und nach der Sitzung installiert, was insgesamt 24 Stunden Herzfrequenzvariabilitätsmessungen (HRV) ergab.
Jeder Teilnehmer führte vier Sitzungen durch: CONT, ER 40 % 1RM und ER 80 % 1RM, und die RE-Sitzungen mit unterschiedlichen Intensitäten, randomisiert nach Blöcken, mit Nahrungsmittelstandardisierung und Verzicht auf andere Arten von Übungen, aber freien Lebensbedingungen unter Verwendung von SMCG-Polarität und -Frequenz Meter. In jeder Sitzung wurden die glykämischen und autonomen Reaktionen über einen Zeitraum von 24 Stunden analysiert, der bei jeder Sitzung begann.
Alle Sitzungen dauerten 60 Minuten, bestehend aus 20 Minuten einer Zeit vor dem Eingriff (Ruhe) und einer 40-minütigen Kontrollsitzung (Tag 1) sowie einer Sitzung RE (Tag 2) und wurden zur gleichen Tageszeit zwischen 8:00 und 9:00 Uhr durchgeführt: 00. Während aller Sitzungen standen die Teilnehmer bereits unter Glukoseüberwachung und VFC. Am Ende jeder Sitzung wurden die Teilnehmer in den Alltag entlassen, immer unter Verwendung von SMCG und Frequenzmesser.
Die experimentellen Sitzungen wurden auf zwei Wochen verteilt, wobei am 1. jeder Woche eine Kontrollsitzung und am zweiten Tag eine RE-Sitzung (40 % 1RM und 80 % 1RM) stattfand. An Tag 3 wurde lediglich über einen Zeitraum von 11 Stunden hinweg keine Intervention beobachtet, was der möglichen Dauer des ER-Effekts am Vortag entspricht.
Vor der Intervention: Vor jeder Intervention blieben die Teilnehmer 20 Minuten lang im Labor in einem ruhigen Raum ohne Störungen durch Lärm und Temperaturen zwischen 23 und 24 °C sitzen (SOUZA et al., 2013). Während dieses Zeitraums wurden alle 5 Minuten die Glukosekonzentrationen durch das SMCG und die RRi-Konzentrationen durch das Frequenzmessgerät ermittelt.
Intervention: Die Intensitäten von RE wurden auf der Grundlage der Klassifizierung der American College Sport Medicine und der American Diabetes Association für Personen mit DM-2 ermittelt und in niedrige Intensität mit 40 % 1RM und hochintensives Training mit 80 % 1RM kategorisiert (Colberg et al., 2010). RE-Sitzungen mit 40 % und 80 % 1RM-Additionskontrollabschnitt (kein RE) dauerten jeweils 40 Minuten. Für RE-Sitzungen wurden drei Zirkel mit jeweils 7 Übungen durchgeführt, in der gleichen Reihenfolge der 1RM-Test (Maschinenbankdrücken, Beinstreckerstuhl, Fliegen, Beugestuhl, hoher Vorwärtszug, Beinpresse, sitzendes Rudern). Für eine RE-Sitzung mit 40 % 1RM wurden 16 Wiederholungen jeder Übung mit einem Abstand von 60 Sekunden dazwischen und 120 Sekunden zwischen den Zirkeln durchgeführt. Für eine RE-Sitzung mit 80 % 1RM wurden 08 Wiederholungen jeder Übung mit einem Abstand von 90 Sekunden dazwischen und 120 Sekunden zwischen den Zirkeln durchgeführt. Die Dauer der Wiederholung der Übung sowohl bei 40 % als auch bei 80 % 1RM betrug 3 Sekunden, 1 Sekunde in der konzentrischen Phase und 2 Sekunden in der exzentrischen Phase der Bewegung. In den CONT-Sitzungen saßen die Teilnehmer in einem bequemen Stuhl und befanden sich im selben Raum wie die Notaufnahme-Sitzungen.
Nach der Intervention: Am Ende jeder Sitzung wurden die Teilnehmer in den Tagesablauf entlassen und darauf hingewiesen, die tägliche Nahrungsaufnahme (Tag 1) aufzuzeichnen und den gleichen Verzehr in den folgenden Tagen (Tage 2 und 3) während der zwei Wochen der Intervention auszugleichen . Vermeiden Sie außerdem Übungen jeglicher Art und verwenden Sie die Medikamente in Interventionsphasen auf die gleiche Weise.
Die Daten wurden als Mittelwert ± SD (Standardabweichung) ausgedrückt. Die Datennormalität wurde durch den Shapiro-Wilk-Test bestätigt. Die Glukosewerte wurden verwendet, um die durchschnittliche Glukosekonzentration und die Prävalenz von Hyperglykämie (Blutzuckerkonzentrationen über 160 mg.dL-1) sowohl zu 24 als auch zu den postprandialen Zeitpunkten zu bestimmen: Frühstück (08:00 – 12:00 Uhr), Mittagessen (13:00 - 18:00 Uhr), Abendessen (19:00 - 23:00 Uhr) und Schlafen (23:00 - 06:00 Uhr). Eine einfaktorielle Varianzanalyse (ANOVA) mit wiederholten Messungen wurde durchgeführt, um Unterschiede in den Versuchsbedingungen zu bestimmen (CONT x 40 % x 80 % 1RM). Zur Identifizierung von Unterschieden wurde das Post-hoc-Tukey-Paar verwendet, um einen „F“-Mittelwert zu ermitteln. Der lineare Korrelationstest nach Pearson wurde ebenfalls eingesetzt, um den Zusammenhang zwischen Glukose und HRV zu untersuchen. Die Signifikanz wurde auf ein p-Konfidenzniveau <0,05 festgelegt. Alle statistischen Berechnungen wurden mit der STATISTICA-Software für Windows v. 6.0 (StatSoft, Inc.) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie müssen weiblich sein, an Typ-2-Diabetes (DM-2) erkrankt sein, klinisch stabil sein und zwischen 40 und 60 Jahre alt sein.
Ausschlusskriterien:
- Nutzen Sie exogenes Insulin
- An krankhafter Fettleibigkeit leiden (BMI > 40 kg/m2)
- Stellen Sie unkompensierte Glukose und Anomalien im Ruhe-Elektrokardiogramm (EKG) bereit, mit dem Hinweis auf eine kardiale Ischämie von oben oder unten, Unebenheiten im ST-Segment > 2 mm oder Umkehrung der T-Welle
- Vorliegen einer Herzerkrankung
- Proliferative diabetische Retinopathie
- Schwere autonome Neuropathie
- Jede Amputation einer Gliedmaße
- Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg)
- Diabetische Nephropathie (Albuminurie ≥ 14 mg/L oder > 30 mg/24h) chronisches Nierenversagen (SBD, 2014; ADA, 2014)
- Osteo-myo-artikuläre Probleme, die die Übungen und das Rauchen einschränkten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Widerstandsübung mit geringer Intensität
Tag 1 (Kontrollsitzung) Tag 2 (Widerstandsübung) Tag 3 (Wirkungsdauer) |
Kontrollsitzung Widerstandstraining mit unterschiedlichen Intensitäten (40 %1RM oder 80 %1RM) Wirkungsdauer |
|
Sonstiges: Widerstandsübung Hohe Intensität
Tag 1 (Kontrollsitzung) Tag 2 (Widerstandsübung) Tag 3 (Wirkungsdauer) |
Kontrollsitzung Widerstandstraining mit unterschiedlichen Intensitäten (40 %1RM oder 80 %1RM) Wirkungsdauer |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glukosekonzentration und Hyperglykämieprävalenz
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Ein akuter Anfall von Widerstandstraining mit 40 % 1RM (niedrige Intensität) reduzierte die Glukosekonzentration und die Prävalenz von Hyperglykämie um 73,1 ± 37,7 % bzw. 68,4 ± 51,1 % im Vergleich zu den Sitzungen CONT40 % bzw. Widerstandstraining 80 % 1RM (hohe Intensität) in 24 Stunden aus jeder Sitzung.
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 24 Stunden
|
In dieser Studie gab es bei keinem der HRV-Indikatoren im Bereich Zeit und Häufigkeit einen Unterschied zwischen den Widerstandstrainingseinheiten über 24 Stunden.
|
24 Stunden
|
|
Korrelation zwischen Herzfrequenzvariabilität und Glukose 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Negative Korrelationen zwischen Glukose 24 und den RR-Intervallen und dem parasympathischen Modulationsindikator HF sowie positive Korrelationen mit dem sympathischen Modulationsindikator LF und dem sympathovagalen Gleichgewicht.
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Loumaíra Carvalho da Cruz, Universidade Federal do Vale do São Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- UFSaoFrancisco
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