- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02645448
Respostas Glicêmicas e da Função Autonômica Cardíaca em Mulheres com Diabetes Tipo 2 Pós Exercício Resistido
Respostas Glicêmicas e da Função Autonômica Cardíaca em Mulheres com Diabetes Tipo 2 Pós-Exercício Resistido de Diferentes Intensidades
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um randomizado cross-by blocks de acordo com CONSORT (Schulz et al., 2010).
No total, participaram do estudo 12 mulheres com DM-2, entre 48 e 60 anos, onde foram informadas sobre os riscos, benefícios e objetivos do estudo e assinaram um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) previamente aprovado pelo Comitê de Ética e Ética em Pesquisa e Estudos (CEDEP) da Universidade Federal do Vale do São Francisco (UNIVASF), Petrolina - PE, Brasil (nº 0005/180814 CEDEP).
Dos participantes, 11 faziam uso de hipoglicemiantes orais (metformina [n = 7], Sulfonilureia [n = 1] Metformina em combinação com sulfonilureia [n = 3]) e realizavam apenas controle dietético.
Antes da primeira visita ao Laboratório de Fisiologia do Exercício da UNIVASF, os participantes foram submetidos a um exame de ECG em repouso, que só poderia ser submetido ao teste de uma repetição máxima (1RM) e encontros após laudo de normalidade certificado por cardiologista.
Na primeira visita ao laboratório, os participantes responderam história sobre histórico de saúde, nível de atividade física e estratificação de risco. Posteriormente foram realizadas medidas antropométricas de circunferência da cintura, abdômen e quadril, bem como estatura e massa corporal para posterior cálculo do índice de massa corporal.
Duas semanas antes do início da intervenção, os participantes foram submetidos à familiarização com o protocolo de exercícios por três dias alternados. Após 48 horas foi realizado o teste de 1RM nos seguintes exercícios: supino no aparelho (músculo peitoral e deltóide anterior), cadeira extensora (músculo quadríceps), Flying (músculo peitoral), cadeira flexora (músculo bíceps femoral, semitendíneo e semimembranoso) , Pull High front (músculos posteriores do tronco e bíceps), leg press (quadríceps e glúteo), sentado Remada (músculos posteriores do tronco e bíceps) nos equipamentos da marca Evidence® (Cachoerinha/RS - Brasil) e Physicus® ( Auriflama/SP - Brasil).
Após o teste de 1RM, os participantes receberam orientações em relação à ingestão alimentar e à prática de atividade física diária, e que, 48 horas antes do primeiro dia de intervenção, não ingerir bebidas contendo álcool e cafeína.
Nos dias das sessões, os participantes faziam jejum, iam ao laboratório, onde recebiam um café da manhã padrão contendo 285 kcal, 45g e (180 kcal) de carboidrato, 6 g (24 kcal) de proteína e 9 g (81 kcal) de gordo. Também foram solicitados a manter a mesma dieta durante as duas semanas de intervenção e registrar o consumo em um diário alimentar, que posteriormente foi analisado e calculado por uma nutricionista treinada, utilizando o software Microsoft Excel® e a Tabela Brasileira de Composição de Alimentos.
Também foi recomendado que as principais refeições fossem realizadas no mesmo horário (Café da manhã entre 7h00 e 7h20; almoço entre 12h00 e 14h00 e Jantar entre 18h00 e 20h00). A ingestão energética e o consumo diário de macronutrientes não diferiram entre as sessões conforme tabela 2. Durante os dias de intervenção os participantes foram orientados a abster-se de qualquer exercício e/ou trabalho físico extenuante.
O sensor de glicose (Sof-sensor, Medtronic Minimed, Inc., Northridge, CA, EUA) foi instalado um dia antes da primeira sessão sendo inserido seguindo as instruções do fabricante SMGG Guardian real-time (Medtronic Minimed, Inc., Northridge CA, EUA ), que consiste em um sensor transmissor inserido por meio de uma agulha no tecido subcutâneo abdominal por meio de um dispositivo (Sen-Seter, Medtronic Minimed, Inc., Northridge, CA, EUA) e um monitor para leitura com sensor de radiofrequência sem fio. Esse sistema tem sido validado em estudos de controle e complicações do DM.
Após a instalação, procedeu-se à calibração adequada do equipamento seguindo as recomendações do fabricante. Durante o período de monitoramento, amostras de glicose capilar foram coletadas utilizando um monitor de glicose (Accu-Check Performa, Roche Diagnostics, Mannheim, Alemanha) para calibração do SMCG, sendo realizada quatro vezes a cada 24 horas monitoradas pelo pesquisador. Os participantes eram cegos em relação às medições de SMCG e glicose capilar durante as calibrações.
As concentrações de glicose foram analisadas no dia 1 (análise de 24 horas para observar o efeito da seção de controle), dia 2 (análise de 24 horas para observar o efeito do Exercício Resistido - ER em diferentes intensidades) e dia 3 (análise de 11 horas da duração do treino). efeito RE em diferentes intensidades).
Para avaliar a modulação autonômica é adotado o frequencímetro do modelo Polar® RS800CX (Electo Oy, Kempele, Finlândia) com validade e reprodutibilidade comprovadas (Essner et al, 2013; Jonckheer-SHEEHY et al, 2012.).
Os indicadores autonômicos investigados foram: 1) domínio do tempo direto a partir dos registros médios absolutos dos intervalos RR (RRi) e; 2) o método do domínio da frequência para análise espectral por Fast Fourier Transformer (baixa frequência - unidades normalizadas LF como marcador de atividade simpática, alta frequência - HF também com unidades normalizadas como marcador de atividade vagal, e o LF:. IC como marcador de equilíbrio simpatovagal). Todos os índices são descritos pela European Society of Cardiology (TASK FORCE HEART Variability, 1996) e todas as análises foram realizadas no Kubios HRV Analysis Software versão 2.0 (Biosignal Laboratory, University of Kuopio, Finlândia).
Todos os participantes participaram de um estudo experimental randomizado, que consistiu em dois períodos de intervenção, sendo cada período composto por três dias onde no dia 1 foi realizada uma sessão controle (CONT), no dia 2 uma sessão de RE (40% 1RM ou 80% 1RM ), dia 3 para verificar a duração do efeito do exercício. Cada intervenção teve como objetivo avaliar o impacto de um treino no controle glicêmico em alimentação padronizada e condições de vida livre.
Inicialmente os participantes chegavam ao laboratório em jejum às 7h00 e nesse horário era fornecido a eles um desjejum padronizado contendo 285kcal, o período do desjejum era entre 7h00 - 7h20. Após esse período, os voluntários foram novamente instruídos sobre a alimentação subsequente das sessões e ainda nesse momento, foi instalado o frequencímetro Polar RS800CX para leitura de RRi durante e pós-sessão, totalizando 24 horas de medidas de Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC).
Cada participante realizou quatro sessões: CONT, ER 40% 1RM e ER 80% 1RM, sendo as sessões de ER em diferentes intensidades randomizadas por blocos, em padronização alimentar e abstenção de outros tipos de exercícios, mas em condições de vida livre com uso de SMCG polar e frequência metro. Em cada sessão, as respostas glicêmicas e autonômicas foram analisadas por um período de 24 horas iniciado em cada sessão.
Todas as sessões duraram 60 minutos, sendo 20 minutos de um período pré-intervenção (descanso) e sessão controle 40min (dia1) e sessão de ER (dia 2), e foram realizadas no mesmo horário do dia entre 8h e 9h: 00. Durante todas as sessões os participantes já estavam sob monitoramento glicêmico e VFC. Ao final de cada sessão, os participantes eram liberados para a rotina diária sempre sob o uso de SMCG e frequencímetro.
As sessões experimentais foram distribuídas em duas semanas, sendo realizada no dia 1 de cada semana uma sessão controle e no dia 2 uma sessão de ER (40% 1RM e 80% 1RM). No dia 3 nenhuma intervenção foi observada apenas por um período de 11h de monitoramento, possível duração do efeito de ER no dia anterior.
Pré-intervenção: Antes de qualquer intervenção, os participantes permaneceram sentados no laboratório por um período de 20 minutos em uma sala silenciosa sem interferência de ruídos e temperatura entre 23-24ºC (SOUZA et al, 2013.). Nesse período, a cada 5 minutos, foram obtidas as concentrações de glicose pelo SMCG e RRi pelo frequencímetro.
Intervenção: As intensidades de ER foram estabelecidas com base na classificação do American College Sport Medicine e American Diabetes Association para indivíduos com DM-2, e categorizadas em baixa intensidade com 40% 1RM e alta intensidade com 80% 1RM (Colberg et al., 2010). Sessões de ER 40% e 80% seção de controle de adição de 1RM (sem ER) duraram 40 minutos cada. Para as sessões de ER foram realizados três circuitos com 7 exercícios cada, na mesma sequência o teste de 1RM (supino máquina, cadeira extensora de pernas, Flying, cadeira flexora, puxada alta à frente, leg press, remada sentada). Para a sessão de ER a 40% 1RM foram realizadas 16 repetições de cada exercício com intervalo de 60 segundos entre eles e 120 segundos entre os circuitos. Para a sessão de ER a 80% 1RM foram realizadas 08 repetições de cada exercício com intervalo de 90 segundos entre eles e 120 segundos entre os circuitos. A duração da repetição do exercício 40% e 80% 1RM foi de 3 segundos, sendo 1 segundo na fase concêntrica e 2 segundos na fase excêntrica do movimento. Nas sessões de CONT os participantes permaneciam sentados em uma cadeira confortável, estando na mesma sala das sessões de PS.
Pós-intervenção: Ao final de cada sessão os participantes foram liberados para a rotina diária, sendo orientados a registrar a ingestão alimentar diária (dia 1) e equalizar o mesmo consumo nos dias seguintes (dias 2 e 3) durante as duas semanas de intervenção . Além disso, evite realizar exercícios de qualquer natureza e faça uso da medicação da mesma forma nos períodos de intervenção.
Os dados foram expressos como média ± DP (desvio padrão). A normalidade dos dados foi confirmada pelo teste de Shapiro-Wilk. Os valores de glicose foram utilizados para determinar a concentração média de glicose e a prevalência de hiperglicemia (concentrações de glicose no sangue superiores a 160 mg.dL-1) tanto em 24 horas quanto nos diferentes horários pós-prandiais: café da manhã (08:00 - 12:00), almoço (13:00h - 18:00h), jantar (19:00h - 23:00h) e dormir (23:00h - 06:00h). A análise de variância de uma via (ANOVA) com medidas repetidas foi realizada para determinar as diferenças nas condições experimentais (CONT x 40% x 80% 1RM). O par post-hoc de Tukey para identificação de diferenças foi usado quando uma média 'F' foi obtida. O teste de correlação linear de Pearson também foi adotado para investigar a associação entre glicose e VFC. A significância foi estabelecida com nível de confiança de p < 0,05. Todos os cálculos estatísticos foram realizados usando o software STATISTICA para Windows v. 6.0 (StatSoft, Inc.)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser do sexo feminino, com diagnóstico de diabetes tipo 2 (DM-2) e estar clinicamente estável, e ter idade entre 40 e 60 anos.
Critério de exclusão:
- Faça uso de insulina exógena
- Ter obesidade mórbida (IMC > 40 kg/m2)
- Forneça glicose descompensada e anormalidades no eletrocardiograma (ECG) em repouso com sugestão de isquemia cardíaca acima ou abaixo desigual no segmento ST > 2mm ou reversão na onda T
- Apresentando doença cardíaca
- Retinopatia diabética proliferativa
- Neuropatia autonômica grave
- Qualquer amputação de membro
- Hipertensão não controlada (sistólica > 160 mmHg e/ou PA diastólica > 100 mmHg)
- Nefropatia diabética (albuminúria ≥ 14mg/L ou > 30mg/24h) insuficiência renal crônica (SBD, 2014; ADA, 2014)
- Problemas osteo-mio-articulares que limitavam os exercícios e ser tabagista.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Exercício resistido de baixa intensidade
Dia 1 (Sessão de Controle) Dia 2 (Exercício de Resistência) Dia 3 (Duração do efeito) |
Sessão de controle Exercício resistido em diferentes intensidades (40%1RM ou 80%1RM) Duração do efeito |
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Outro: Exercício resistido de alta intensidade
Dia 1 (Sessão de Controle) Dia 2 (Exercício de Resistência) Dia 3 (Duração do efeito) |
Sessão de controle Exercício resistido em diferentes intensidades (40%1RM ou 80%1RM) Duração do efeito |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de glicose e prevalência de hiperglicemia
Prazo: 24 horas
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Sessão aguda de exercício resistido a 40% 1RM (baixa intensidade) reduziu as concentrações de glicose e a prevalência de hiperglicemia em 73,1 ± 37,7% e 68,4 ± 51,1% em comparação com as sessões CONT40% e exercício resistido 80% 1RM (alta intensidade) respectivamente em 24h de cada sessão.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 24 horas
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Neste estudo não houve diferença entre as sessões de exercício resistido, durante 24 horas, em nenhum dos indicadores da VFC no domínio do tempo e da frequência.
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24 horas
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Correlação entre variabilidade da frequência cardíaca e glicose 24 horas
Prazo: 24 horas
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Correlações negativas entre a glicose 24 com os intervalos RR e o indicador de modulação parassimpática HF, e correlações positivas com o indicador de modulação simpática LF e balanço simpatovagal.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Loumaíra Carvalho da Cruz, Universidade Federal do Vale do São Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UFSaoFrancisco
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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