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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02645448
Réponses glycémiques et fonction cardiaque autonome chez les femmes diabétiques de type 2 après un exercice de résistance
Réponses glycémiques et de la fonction cardiaque autonome chez les femmes diabétiques de type 2 après un exercice de résistance de différentes intensités
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude était un cross-by blocs randomisés conformément à CONSORT (Schulz et al., 2010).
Au total, 12 femmes atteintes de DM-2, âgées de 48 à 60 ans ont participé à l'étude, où elles ont été informées des risques, des bénéfices et des objectifs de l'étude et ont signé un formulaire de consentement clarifié (IC) préalablement approuvé par le comité d'éthique et Éthique de la recherche et des études (CEDEP) de l'Université fédérale de la vallée de São Francisco (UNIVASF), Petrolina - PE, Brésil (n° 0005/180814 CEDEP).
Parmi les participants, 11 prenaient des médicaments hypoglycémiants oraux (metformine [n = 7], sulfonylurée [n = 1] metformine en association avec une sulfonylurée [n = 3]) et n'effectuaient qu'un contrôle alimentaire.
Avant la première visite au Laboratoire de Physiologie de l'Exercice UNIVASF, les participants ont subi un examen ECG de repos, qui ne pouvait être soumis qu'au test d'une répétition maximale (1RM) et réunions après rapport de normalité certifié par un cardiologue.
Lors de la première visite au laboratoire, les participants ont répondu sur les antécédents médicaux, le niveau d'activité physique et la stratification des risques. Par la suite, des mesures anthropométriques du tour de taille, de l'abdomen et de la hanche, ainsi que de la taille et de la masse corporelle ont été effectuées pour le calcul ultérieur de l'indice de masse corporelle.
Deux semaines avant le début de l'intervention, les participants se sont familiarisés avec le protocole d'exercice pendant trois jours alternés. Après 48 heures a été effectué le test 1RM dans les exercices suivants : développé couché sur machine (muscle pectoral et deltoïde antérieur), fauteuil extenseur (muscle quadriceps), Flying (muscle pectoral), fauteuil fléchisseur (muscle biceps femoris, semitendinosus et semimembranosus) , Pull High ahead (muscles postérieurs du torse et biceps), leg press (quadriceps et fessiers), assis Remada (muscles postérieurs du torse et biceps) dans les équipements de la marque Evidence® (Cachoerinha / RS - Brésil) et Physicus® ( Auriflama / SP - Brésil).
Après le test 1RM, les participants ont reçu des conseils par rapport à la prise alimentaire et la pratique d'une activité physique quotidienne, et que, 48 heures avant le premier jour d'intervention, ne pas ingérer de boissons contenant de l'alcool et de la caféine.
Les jours des séances, les participants jeûnaient, ils se rendaient au laboratoire, où ils recevaient un petit-déjeuner standard contenant 285 kcal, 45 g et (180 kcal) de glucides, 6 g (24 kcal) de protéines et 9 g (81 kcal) de graisse. Il leur a également été demandé de maintenir le même régime alimentaire pendant les deux semaines d'intervention et d'enregistrer leur consommation dans un journal alimentaire, qui a ensuite été analysé et calculé par un nutritionniste qualifié, à l'aide du logiciel Microsoft Excel® et du tableau brésilien de composition des aliments.
Il a également été recommandé que les repas principaux soient pris au même moment de la journée (Petit déjeuner entre 7h00 et 7h20 ; déjeuner entre 12h00 et 14h00 et dîner entre 18h00 et 20h00). L'apport énergétique et la consommation quotidienne de macronutriments ne différaient pas entre les séances, comme le montre le tableau 2. Pendant les jours d'intervention, les participants ont reçu pour instruction de s'abstenir de tout exercice et / ou travail physique intense.
Le capteur de glucose (Sof-sensor, Medtronic Minimed, Inc., Northridge, CA, USA) a été installé la veille de la première séance d'insertion en suivant les instructions du fabricant SMGG Guardian en temps réel (Medtronic Minimed, Inc., Northridge CA, USA ), qui consiste en un capteur émetteur inséré à travers une aiguille dans le tissu sous-cutané abdominal à l'aide d'un appareil (Sen-Seter, Medtronic Minimed, Inc., Northridge, CA, USA) et d'un moniteur pour la lecture avec capteur de radiofréquence sans fil. Ce système a été validé dans des études de contrôle de DM et de complications.
Après l'installation, il y a eu un calibrage approprié de l'équipement suivant les recommandations du fabricant. Au cours de la période de surveillance, des échantillons de glucose capillaire ont été prélevés à l'aide d'un glucomètre (Accu-Check Performa, Roche Diagnostics, Mannheim, Allemagne) pour calibrer le SMCG, surveillé quatre fois toutes les 24 heures par le chercheur. Les participants ont été aveuglés en ce qui concerne les mesures de SMCG et de glucose capillaire lors des étalonnages.
Les concentrations de glucose ont été analysées le jour 1 (analyse de 24 heures pour observer l'effet de la section de contrôle), le jour 2 (analyse de 24h pour observer l'effet de l'exercice de résistance - RE sur différentes intensités) et le jour 3 (analyse de 11h de la durée de effet RE à différentes intensités).
Pour évaluer la modulation autonome, on adopte le fréquencemètre du modèle Polar® RS800CX (Electo Oy, Kempele, Finlande) avec une validité et une reproductibilité prouvées (Essner et al, 2013; Jonckheer-SHEEHY et al, 2012.).
Les indicateurs autonomes étudiés étaient : 1) le domaine en temps réel à partir d'enregistrements moyens absolus d'intervalles RR (RRi) et ; 2) la méthode du domaine fréquentiel pour l'analyse spectrale par Fast Fourier Transformer (basse fréquence - unités normalisées LF comme marqueur de l'activité sympathique, haute fréquence - HF également avec des unités normalisées comme marqueur de l'activité vagale, et la LF :. HF comme marqueur de l'équilibre sympathovagal). Tous les indices sont décrits par la Société européenne de cardiologie (TASK FORCE HEART Variability, 1996) et toutes les analyses ont été effectuées dans la version 2.0 du logiciel d'analyse Kubios HRV (Biosignal Laboratory, Université de Kuopio, Finlande).
Tous les participants ont pris part à une étude expérimentale randomisée, qui consistait en deux périodes d'intervention, chaque période consistant en trois jours où le jour 1 une session de contrôle (CONT) a eu lieu, le jour 2 à la session RE (40 % 1RM ou 80 % 1RM ), jour 3 pour vérifier la durée de l'effet de l'exercice. Chaque intervention visait à évaluer l'impact d'un entraînement sur le contrôle glycémique dans des conditions d'alimentation et de vie libre standardisées.
Initialement les participants arrivaient au laboratoire à jeun à 7h00 et à ce moment là on leur fournissait un petit déjeuner standardisé contenant 285kcal, la période du petit déjeuner était entre 7h00 - 7h20h. Après cette période, les volontaires ont été à nouveau informés de l'alimentation ultérieure des sessions et même à ce moment-là, le fréquencemètre Polar RS800CX a été installé pour lire le RRi pendant et après la session, totalisant 24 heures de mesures de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV).
Chaque participant a effectué quatre séances : CONT, ER 40% 1RM et ER 80% 1RM, et les séances RE à différentes intensités randomisées par blocs, en standardisation alimentaire et abstention d'autres types d'exercice, mais conditions de vie libres tout en utilisant SMCG polaire et fréquence mètre. Dans chaque session, les réponses glycémiques et autonomes ont été analysées par une période de 24 heures commencée à chaque session.
Toutes les séances ont duré 60 minutes, composées de 20 minutes d'une période pré-intervention (repos) et d'une séance de contrôle de 40 minutes (jour1) et d'une séance RE (jour 2), et ont été effectuées à la même heure de la journée entre 8h00 et 9h : 00. Pendant toutes les sessions, les participants étaient déjà sous surveillance glycémique et VFC. À la fin de chaque session, les participants ont été libérés de la routine quotidienne toujours sous l'utilisation du SMCG et du fréquencemètre.
Les sessions expérimentales ont été réparties sur deux semaines, se tenant le 1er de chaque semaine une session contrôle et le jour 2 une session RE (40% 1RM et 80% 1RM). Au jour 3 aucune intervention n'a été observée pendant une période de suivi de 11h seulement, la durée possible de l'effet ER dans la journée précédente.
Pré-intervention : Avant toute intervention, les participants sont restés assis au laboratoire pendant une période de 20 minutes dans une pièce calme sans interférence de bruit et avec une température comprise entre 23 et 24 °C (SOUZA et al, 2013.). Pendant cette période, toutes les 5 minutes, les concentrations de glucose à travers le SMCG et RRi à travers le fréquencemètre ont été obtenues.
Intervention : Les intensités d'ER ont été établies sur la base de la classification de l'American College Sport Medicine et de l'American Diabetes Association pour les personnes atteintes de DM-2, et ont classé la faible intensité avec 40 % de 1RM et l'exercice de haute intensité avec 80 % de 1RM (Colberg et al., 2010). Les sessions RE 40 % et 80 % de la section de contrôle d'addition 1RM (pas de RE) ont duré 40 minutes chacune. Pour les sessions RE, il y avait trois circuits avec 7 exercices chacun, dans la même séquence le test 1RM (développé couché machine, chaise d'extension des jambes, vol, chaise de flexion, traction haute, presse jambes, rangée assise). Pour la session RE à 40% 1RM ont été effectuées 16 répétitions de chaque exercice avec un intervalle de 60 secondes entre eux et 120 secondes entre les circuits. Pour la session RE à 80% 1RM ont été effectuées 08 répétitions de chaque exercice avec un intervalle de 90 secondes entre elles et 120 secondes entre les circuits. La durée de répétition de l'exercice à 40 % et 80 % 1RM était de 3 secondes, 1 seconde dans la phase concentrique et 2 secondes dans la phase excentrique du mouvement. Dans les sessions CONT, les participants sont restés assis dans une chaise confortable, étant dans la même salle des sessions ER.
Post-intervention : à la fin de chaque session, les participants ont été libérés de la routine quotidienne, étant orientés pour enregistrer l'apport alimentaire quotidien (jour 1) et égaliser la même consommation les jours suivants (jours 2 et 3) pendant les deux semaines d'intervention. . Aussi, évitez d'effectuer des exercices de toute nature et utilisez le médicament de la même manière en période d'intervention.
Les données ont été exprimées en moyenne ± SD (écart type). La normalité des données a été confirmée par le test de Shapiro-Wilk. Les valeurs de glucose ont été utilisées pour déterminer la concentration moyenne de glucose et la prévalence de l'hyperglycémie (les concentrations de glucose dans le sang dépassaient 160 mg.dL-1) aussi bien en 24 heures qu'en période postprandiale : petit-déjeuner (08h00 - 12h00), déjeuner (13h00 - 18h00), dîner (19h00 - 23h00) et dormir (23h00 - 06h00). Une analyse de variance unidirectionnelle (ANOVA) avec des mesures répétées a été effectuée pour déterminer les différences dans les conditions expérimentales (CONT x 40 % x 80 % 1RM). La paire de Tukey post-hoc pour l'identification des différences a été utilisée car une moyenne « F » a été obtenue. Le test de corrélation linéaire de Pearson a également été adopté pour étudier l'association entre le glucose et le HRV. La signification a été fixée au niveau de confiance p <0,05. Tous les calculs statistiques ont été effectués à l'aide du logiciel STATISTICA pour Windows v. 6.0 (StatSoft, Inc.)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être une femme, avoir reçu un diagnostic de diabète de type 2 (DM-2) et être cliniquement stable, et être âgée entre 40 et 60 ans.
Critère d'exclusion:
- Utiliser de l'insuline exogène
- Avoir une obésité morbide (IMC > 40 kg/m2)
- Fournir du glucose non compensé et des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) au repos avec suggestion d'ischémie cardiaque au-dessus ou au-dessous des irrégularités du segment ST> 2 mm ou inversion de l'onde T
- Présenter une maladie cardiaque
- Rétinopathie diabétique proliférante
- Neuropathie autonome sévère
- Toute amputation de membre
- Hypertension non contrôlée (TA systolique > 160 mmHg et/ou diastolique > 100 mmHg)
- Néphropathie diabétique (albuminurie ≥ 14mg/L ou > 30mg/24h) insuffisance rénale chronique (SBD, 2014 ; ADA, 2014)
- Problèmes ostéo-myo-articulaires limitant les exercices et étant fumeur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Exercice de résistance Faible intensité
Jour 1 (Séance de contrôle) Jour 2 (exercice de résistance) Jour 3 (Durée de l'effet) |
Séance de contrôle Exercice de résistance à différentes intensités (40 % 1RM ou 80 % 1RM) Durée de l'effet |
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Autre: Exercice de résistance Haute intensité
Jour 1 (Séance de contrôle) Jour 2 (exercice de résistance) Jour 3 (Durée de l'effet) |
Séance de contrôle Exercice de résistance à différentes intensités (40 % 1RM ou 80 % 1RM) Durée de l'effet |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de glucose et prévalence de l'hyperglycémie
Délai: 24 heures
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Un épisode aigu d'exercice de résistance à 40 % 1RM (faible intensité) a réduit les concentrations de glucose et la prévalence de l'hyperglycémie chez 73,1 ± 37,7 % et 68,4 ± 51,1 % par rapport aux séances CONT40 % et exercice de résistance 80 % 1RM (haute intensité) respectivement en 24h de chaque séance.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 24 heures
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Dans cette étude, il n'y avait aucune différence entre les séances d'exercices de résistance, pendant 24 heures, dans aucun des indicateurs de VRC dans le domaine du temps et de la fréquence.
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24 heures
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Corrélation entre la variabilité de la fréquence cardiaque et la glycémie 24 heures
Délai: 24 heures
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Corrélations négatives entre le glucose 24 aux intervalles RR et l'indicateur de modulation parasympathique HF, et corrélations positives avec l'indicateur de modulation sympathique LF et l'équilibre sympathovagal.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Loumaíra Carvalho da Cruz, Universidade Federal do Vale do São Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UFSaoFrancisco
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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