- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02645448
Risposte glicemiche e della funzione cardiaca autonomica nelle donne con diabete di tipo 2 dopo l'esercizio di resistenza
Risposte glicemiche e della funzione cardiaca autonomica nelle donne con diabete di tipo 2 dopo esercizio di resistenza di diversa intensità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio era un blocco incrociato randomizzato secondo CONSORT (Schulz et al., 2010).
In totale, hanno partecipato allo studio 12 donne con DM-2, di età compresa tra 48 e 60 anni, dove sono state informate sui rischi, benefici e obiettivi dello studio e hanno firmato un modulo di consenso chiarito (IC) precedentemente approvato dal Comitato Etico e Etica nella ricerca e negli studi (CEDEP) dell'Università Federale della Valle di São Francisco (UNIVASF), Petrolina - PE, Brasile (N. 0005/180814 CEDEP).
Dei partecipanti, 11 stavano assumendo farmaci ipoglicemizzanti orali (metformina [n = 7], Sulfonilurea [n = 1] Metformina in combinazione con sulfonilurea [n = 3]) e hanno eseguito solo il controllo dietetico.
Prima della prima visita al Laboratorio di Fisiologia dell'Esercizio dell'UNIVASF, i partecipanti sono stati sottoposti ad un esame ECG a riposo, che poteva essere sottoposto solo al test di una ripetizione massima (1RM) e ad incontri dopo referto di normalità certificato dal cardiologo.
Alla prima visita al laboratorio, i partecipanti hanno risposto alla storia sulla storia della salute, sul livello di attività fisica e sulla stratificazione del rischio. Successivamente sono state eseguite le misurazioni antropometriche della circonferenza della vita, dell'addome e dei fianchi, nonché dell'altezza e della massa corporea per il successivo calcolo dell'indice di massa corporea.
Due settimane prima di iniziare l'intervento, i partecipanti sono stati sottoposti a familiarizzazione con il protocollo di esercizio per tre giorni alterni. Dopo 48 ore è stato eseguito il test 1RM nei seguenti esercizi: panca alla macchina (muscolo pettorale e deltoide anteriore), sedia estensore (muscolo quadricipite), volante (muscolo pettorale), sedia flessore (muscolo bicipite femorale, semitendinoso e semimembranoso) , Pull High ahead (muscoli posteriori del busto e bicipiti), leg press (quadricipiti e glutei), Remada seduto (muscoli posteriori del busto e bicipiti) in attrezzature di Evidence® mark (Cachoerinha / RS - Brasile) e Physicus® ( Auriflama / SP - Brasile).
Dopo il test 1RM, i partecipanti hanno ricevuto indicazioni in merito all'assunzione di cibo e alla pratica dell'attività fisica quotidiana e che, 48 ore prima del primo giorno di intervento, non ingerissero bevande contenenti alcol e caffeina.
Nei giorni delle sessioni i partecipanti digiunavano, si recavano in laboratorio, dove ricevevano una colazione standard contenente 285 kcal, 45g e (180 kcal) di carboidrati, 6 g (24 kcal) di proteine e 9 g (81 kcal) di grasso. Inoltre è stato chiesto loro di mantenere la stessa dieta durante l'intervento di due settimane e di registrare il consumo in un diario alimentare, che è stato successivamente analizzato e calcolato da un nutrizionista esperto, utilizzando il software Microsoft Excel® e la tabella brasiliana della composizione degli alimenti.
È stato inoltre raccomandato che i pasti principali fossero consumati alla stessa ora del giorno (colazione tra le 7:00 e le 7:20; pranzo tra le 12:00 e le 14:00 e cena tra le 18:00 e le 20:00). L'apporto energetico e il consumo di macronutrienti giornalieri non differivano tra le sessioni, come mostrato nella Tabella 2. Durante i giorni di intervento i partecipanti sono stati istruiti ad astenersi da qualsiasi esercizio e/o faticoso lavoro fisico.
Il sensore di glucosio (Sof-sensor, Medtronic Minimed, Inc., Northridge, CA, USA) è stato installato il giorno prima dell'inserimento della prima sessione seguendo le istruzioni del produttore SMGG Guardian real-time (Medtronic Minimed, Inc., Northridge CA, USA ), che consiste in un sensore trasmettitore inserito attraverso un ago nel tessuto sottocutaneo addominale utilizzando un dispositivo (Sen-Seter, Medtronic Minimed, Inc., Northridge, CA, USA) e un monitor per la lettura con sensore a radiofrequenza wireless. Questo sistema è stato validato negli studi sul controllo del DM e sulle complicanze.
Dopo l'installazione, è stata eseguita un'adeguata calibrazione dell'apparecchiatura seguendo le raccomandazioni del produttore. Durante il periodo di monitoraggio, i campioni di glucosio capillare sono stati raccolti utilizzando un monitor del glucosio (Accu-Check Performa, Roche Diagnostics, Mannheim, Germania) per calibrare l'SMCG, tenuto quattro volte ogni 24 ore di monitoraggio dal ricercatore. I partecipanti erano in cieco per quanto riguarda le misurazioni di SMCG e glucosio capillare durante le calibrazioni.
Le concentrazioni di glucosio sono state analizzate il giorno 1 (analisi di 24 ore per osservare l'effetto della sezione di controllo), il giorno 2 (analisi di 24 ore per osservare l'effetto dell'esercizio di resistenza - RE su diverse intensità) e il giorno 3 (analisi di 11 ore della durata di effetto RE a diverse intensità).
Per valutare la modulazione autonomica viene adottato il frequenzimetro del modello Polar® RS800CX (Electo Oy, Kempele, Finlandia) di provata validità e riproducibilità (Essner et al, 2013; Jonckheer-SHEEHY et al, 2012.).
Gli indicatori autonomici studiati erano: 1) dominio del tempo rettilineo dai record medi assoluti degli intervalli RR (RRi) e; 2) il metodo del dominio della frequenza per l'analisi spettrale mediante Fast Fourier Transformer (bassa frequenza - unità normalizzate LF come marker di attività simpatica, alta frequenza - HF anche con unità normalizzate come marker di attività vagale, e LF:. HF come marker di equilibrio simpaticovagale). Tutti gli indici sono descritti dalla Società Europea di Cardiologia (TASK FORCE HEART Variability, 1996) e tutte le analisi sono state eseguite nel Kubios HRV Analysis Software versione 2.0 (Biosignal Laboratory, Università di Kuopio, Finlandia).
Tutti i partecipanti hanno preso parte a uno studio sperimentale randomizzato, che consisteva in due periodi di intervento, con ciascun periodo costituito da tre giorni in cui il giorno 1 si è tenuta una sessione di controllo (CONT), dal giorno 2 alla sessione RE (40% 1RM o 80% 1RM ), giorno 3 per verificare la durata dell'effetto dell'esercizio. Ogni intervento mirava a valutare l'impatto di un allenamento sul controllo glicemico in condizioni alimentari standardizzate e di vita libera.
Inizialmente i partecipanti sono arrivati al laboratorio a digiuno alle 7:00 e in quel momento è stata loro fornita una colazione standardizzata contenente 285kcal, il periodo della colazione era tra le 7:00 e le 7:20. Dopo questo periodo, i volontari sono stati nuovamente istruiti sulla successiva alimentazione delle sessioni e anche in quel momento è stato installato il frequenzimetro Polar RS800CX per la lettura dell'RRi durante e dopo la sessione, per un totale di 24 ore di misurazioni della variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
Ogni partecipante ha eseguito quattro sessioni: CONT, ER 40% 1RM e ER 80% 1RM, e le sessioni RE a diverse intensità randomizzate per blocchi, nella standardizzazione alimentare e nell'astensione da altri tipi di esercizio, ma in condizioni di vita libere durante l'utilizzo di SMCG polare e frequenza metro. In ciascuna sessione sono state analizzate le risposte glicemiche e autonomiche entro un periodo di 24 ore iniziato in ciascuna sessione.
Tutte le sessioni sono durate 60 minuti, costituite da 20 minuti di periodo pre-intervento (riposo) e sessione di controllo di 40 minuti (giorno 1) e sessione RE (giorno 2), e sono state eseguite alla stessa ora del giorno tra le 8:00 e le 9:00: 00. Durante tutte le sessioni i partecipanti erano già sotto monitoraggio glicemico e VFC. Alla fine di ogni sessione, i partecipanti sono stati rilasciati alla routine quotidiana sempre sotto l'uso di SMCG e frequenzimetro.
Le sessioni sperimentali sono state distribuite in due settimane, tenendo il 1° di ogni settimana una sessione di controllo e il giorno 2 una sessione RE (40% 1RM e 80% 1RM). Il giorno 3 non è stato osservato alcun intervento solo per un periodo di 11 ore di monitoraggio, possibile durata dell'effetto ER nel giorno precedente.
Pre-intervento: prima di qualsiasi intervento, i partecipanti sono rimasti seduti in laboratorio per un periodo di 20 minuti in una stanza silenziosa senza interferenze da rumore e temperatura tra 23-24ºC (SOUZA et al, 2013.). Durante questo periodo, ogni 5 minuti, sono state rilevate le concentrazioni di glucosio attraverso il SMCG e di RRi attraverso il frequenzimetro.
Intervento: le intensità di RE sono state stabilite sulla base della classificazione dell'American College Sport Medicine e dell'American Diabetes Association per gli individui con DM-2, e hanno classificato la bassa intensità con il 40% di 1RM e l'esercizio ad alta intensità con l'80% di 1RM (Colberg et al., 2010). Le sessioni RE 40% e 80% 1RM addizione sezione di controllo (no RE) sono durate 40 minuti ciascuna. Per le sessioni RE si sono svolti tre circuiti con 7 esercizi ciascuno, nella stessa sequenza il test 1RM (panca alla macchina, leg extension Chair, Flying, flexor chair, High Pull ahead, leg press, seated row). Per la sessione RE al 40% 1RM sono state eseguite 16 ripetizioni di ogni esercizio con un intervallo di 60 secondi tra loro e 120 secondi tra i circuiti. Per la sessione RE all'80% 1RM sono state eseguite 08 ripetizioni di ciascun esercizio con un intervallo di 90 secondi tra di loro e 120 secondi tra i circuiti. La durata della ripetizione dell'esercizio sia al 40% che all'80% 1RM è stata di 3 secondi, 1 secondo nella fase concentrica e 2 secondi nella fase eccentrica del movimento. Nelle sessioni CONT i partecipanti sono rimasti seduti su una sedia comoda, trovandosi nella stessa stanza delle sessioni ER.
Post-intervento: alla fine di ogni sessione i partecipanti sono stati rilasciati alla routine quotidiana, essendo orientati a registrare l'assunzione giornaliera di cibo (giorno 1) e a pareggiare lo stesso consumo nei giorni successivi (giorni 2 e 3) durante le due settimane di intervento . Inoltre, evitare di eseguire esercizi di qualsiasi natura e utilizzare il farmaco allo stesso modo nei periodi di intervento.
I dati sono stati espressi come media ± DS (deviazione standard). La normalità dei dati è stata confermata dal test di Shapiro-Wilk. I valori glicemici sono stati utilizzati per determinare la concentrazione media di glucosio e la prevalenza dell'iperglicemia (concentrazioni glicemiche superiori a 160 mg.dL-1) sia nelle 24 che nel postprandiale diversi orari: colazione (08:00 - 12:00), pranzo (13:00 - 18:00), cena (19:00 - 23:00) e sonno (23:00 - 06:00). È stata eseguita l'analisi della varianza unidirezionale (ANOVA) con misure ripetute per determinare le differenze nelle condizioni sperimentali (CONT x 40% x 80% 1RM). La coppia di Tukey post-hoc per l'identificazione delle differenze è stata utilizzata come media "F". Il test di correlazione lineare di Pearson è stato adottato anche per studiare l'associazione tra glucosio e HRV. La significatività è stata fissata a un livello di confidenza p <0,05. Tutti i calcoli statistici sono stati eseguiti utilizzando il software STATISTICA per Windows v. 6.0 (StatSoft, Inc.)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere di sesso femminile, con diagnosi di diabete di tipo 2 (DM-2) ed essere clinicamente stabile e avere un'età compresa tra i 40 ei 60 anni.
Criteri di esclusione:
- Fare uso di insulina esogena
- Avere obesità patologica (BMI> 40 kg / m2)
- Fornire glucosio non compensato e anomalie nell'elettrocardiogramma (ECG) a riposo con suggerimento di ischemia cardiaca dall'alto o dal basso irregolarità nel segmento ST> 2 mm o inversione nell'onda T
- Presentare una malattia cardiaca
- Retinopatia diabetica proliferativa
- Neuropatia autonomica grave
- Qualsiasi amputazione di un arto
- Ipertensione non controllata (pressione sistolica > 160 mmHg e/o pressione diastolica > 100 mmHg)
- Nefropatia diabetica (albuminuria ≥ 14 mg/L o > 30 mg/24 ore) insufficienza renale cronica (SBD, 2014; ADA, 2014)
- Problemi osteo-mio-articolari che limitavano gli esercizi e l'essere un fumatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Esercizio di resistenza Bassa intensità
Giorno 1 (sessione di controllo) Giorno 2 (esercizio di resistenza) Giorno 3 (Durata dell'effetto) |
Sessione di controllo Esercizio di resistenza a diverse intensità (40% 1RM o 80% 1RM) Durata dell'effetto |
Altro: Esercizio di resistenza Alta intensità
Giorno 1 (sessione di controllo) Giorno 2 (esercizio di resistenza) Giorno 3 (Durata dell'effetto) |
Sessione di controllo Esercizio di resistenza a diverse intensità (40% 1RM o 80% 1RM) Durata dell'effetto |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di glucosio e prevalenza di iperglicemia
Lasso di tempo: 24 ore
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L'esercizio acuto di resistenza al 40% 1RM (bassa intensità) ha ridotto le concentrazioni di glucosio e la prevalenza di iperglicemia nel 73,1 ± 37,7% e 68,4 ± 51,1% rispetto alle sessioni CONT40% e all'esercizio di resistenza 80% 1RM (alta intensità) rispettivamente nelle 24 ore da ogni sessione.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 24 ore
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In questo studio non c'era differenza tra le sessioni di esercizio di resistenza, durante 24 ore, in nessuno degli indicatori HRV nel campo del tempo e della frequenza.
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24 ore
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Correlazione tra variabilità della frequenza cardiaca e glicemia 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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Correlazioni negative tra il glucosio 24 agli intervalli RR e l'indicatore di modulazione parasimpatica HF e correlazioni positive con l'indicatore di modulazione simpatica LF e l'equilibrio simpaticovagale.
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24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Loumaíra Carvalho da Cruz, Universidade Federal do vale do São Francisco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UFSaoFrancisco
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