- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02647463
Hodnocení účinnosti ABC pro vysoce rizikové rodiče a kojence
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronický stres v raném dětství, který je důsledkem života v chudobě, vystavení násilí a/nebo zažívání zneužívání či zanedbávání, podkopává vývoj dítěte způsobem, který může mít trvalé následky na jeho pohodu v pozdějším životě. Zdá se, že vysoce kvalitní rodičovství (tj. citlivě reagovat, když jsou děti v tísni, a následovat děti podle vedení) chrání před negativními účinky chronického stresu, pravděpodobně tím, že podporuje rozvoj bezpečných vazeb a dobrou seberegulaci. Bohužel mnoho pečovatelů žijících v chudobě, bez vlastního zavinění, není schopno vychovávat děti způsobem, který by tuto ochranu poskytoval.
Děti, které čelí časné nepřízni osudu, potřebují zejména pečující, synchronní a neděsivou péči. Intervence ABC byla vyvinuta tak, aby se zaměřovala na tato tři rodičovská chování, s cílem zlepšit vztahy s připoutaností a regulační kapacity (Dozier et al., 2011). Intervence ABC je manuální program o 10 sezeních poskytovaný v domově rodičů nebo v jiném místě bydliště (např. azylový dům pro bezdomovce). Relace jsou nahrávány na video pro účely zpětné vazby videa (tj. ukazování krátkých klipů zpět rodičům za účelem kontroly cílového chování), dohledu a sledování věrnosti.
Power of Two je nová nezisková organizace v Brooklynu, NY, která zavádí intervenci ABC pro ohrožené rodiny žijící v chudobě. Účelem této studie je prozkoumat efektivitu ABC v kontextu komunitního implementačního úsilí Power of Two. Pomocí krátkodobého randomizovaného kontrolního designu se výzkumníci zaměřují na replikaci a rozšíření předchozích zjištění týkajících se účinnosti ABC. Mezi účastníky bude 120 rodin s kojenci ve věku od 6 měsíců do 20 měsíců. Na základě doporučení do projektu budou rodiny náhodně přiděleny k okamžitému přijetí ABC intervence nebo budou zařazeny na čekací listinu k přijetí ABC intervence přibližně po 3 měsících. Hodnocení výsledku bude zahrnovat: (1) citlivost rodičů (posouzena před intervencí a při následném sledování), (2) kvalita vazby (posuzována při sledování) a (3) regulace kortizolu (posuzována před intervencí a následnou kontrolou). nahoru). Budou zahrnuty další proměnné jako moderátory a kovariáty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11212
- Power of Two
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě ve věku od 6 do 20 měsíců v době zápisu
- Život s primárním pečovatelem
Kritéria vyloučení:
- Kojenec bude vyloučen, pokud má závažné zdravotní nebo vývojové problémy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Připoutanost a biobehaviorální dohánění
10-sezení intervence pro rodiče a kojence zaměřená na zvýšení výchovy rodičů a následování vedení a snížení děsivého chování
|
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Organizace/zabezpečení příloh
Časové okno: 1-3 měsíce po intervenci
|
Posouzeno pomocí procedury podivné situace (observační)
|
1-3 měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní regulace kortizolu
Časové okno: 1-3 měsíce po intervenci
|
Stanoveno pomocí vzorků slin odebraných kojencům
|
1-3 měsíce po intervenci
|
|
Citlivost rodičů
Časové okno: 1-3 měsíce po intervenci
|
Pozorovací hodnocení toho, jak rodiče následují vodítko, dotěrnost a potěšení
|
1-3 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristin Bernard, PhD, Stony Brook University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FCNY-73312
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy připoutání
-
Necmettin Erbakan UniversityNáborHigh Frenum AttachmentKrocan
-
October University for Modern Sciences and ArtsDokončenoHigh Frenum AttachmentEgypt
-
Çankırı Karatekin UniversityZatím nenabírámeMatka Fetal Attachment Těhotenství Vnímání | Vnímání těhotenství
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeHigh Frenum Attachment | Gingivální štěp zdarma
-
T.C. Dumlupınar ÜniversitesiDokončenoHigh Frenum Attachment
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVývoj dítěte | Poruchy chování dětí | Reactive Attachment DisorderSpojené státy
Klinické studie na Attachment and Biobehavioral Catch-up (ABC)
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
Stony Brook UniversityUniversity of DelawareZatím nenabírámeTýrání dětí
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of DelawareNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoÚzkostné poruchy | Příznaky deprese | Porucha chováníSpojené státy
-
Duke UniversityDokončenoRodiny, které zažívají bezdomovectví s dětmi do 48 měsícůSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of California, San Francisco; The Duke EndowmentNáborStres | Problém s chováním dítěte | Duševní zdraví | Rodičovská intervence | Pečovatelský vztah k dětemSpojené státy