Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti ABC pro vysoce rizikové rodiče a kojence

16. dubna 2018 aktualizováno: Kristin Bernard, Stony Brook University
Attachment and Biobehavioral Catch-up (ABC) je manuální intervence o 10 sezeních poskytovaná v rodinách doma nebo v jiných místech bydliště. Již dříve bylo zjištěno, že intervence ABC pomáhá rodičům kojenců poskytovat výchovu, když jsou jejich děti v nouzi, následovat vedení svých dětí a chovat se neděsivým způsobem, že zvyšuje kvalitu vazby dětí a schopnost dětí regulovat chování, fyziologii a emoce. . Účelem této studie je prozkoumat účinnost ABC v kontextu komunitního implementačního úsilí. Hodnocení výsledku bude zahrnovat citlivost rodičů, kvalitu vazby a regulaci kortizolu. Vyšetřovatelé předpokládají, že rodiče náhodně přiřazení k ABC intervenci budou při sledování vykazovat vyšší úroveň citlivosti než rodiče náhodně přiřazení ke kontrolní podmínce na čekací listině; a děti náhodně zařazené do ABC intervence budou vykazovat vyšší míru bezpečné vazby a normativnější profily kortizolu než děti náhodně zařazené do čekací listiny.

Přehled studie

Detailní popis

Chronický stres v raném dětství, který je důsledkem života v chudobě, vystavení násilí a/nebo zažívání zneužívání či zanedbávání, podkopává vývoj dítěte způsobem, který může mít trvalé následky na jeho pohodu v pozdějším životě. Zdá se, že vysoce kvalitní rodičovství (tj. citlivě reagovat, když jsou děti v tísni, a následovat děti podle vedení) chrání před negativními účinky chronického stresu, pravděpodobně tím, že podporuje rozvoj bezpečných vazeb a dobrou seberegulaci. Bohužel mnoho pečovatelů žijících v chudobě, bez vlastního zavinění, není schopno vychovávat děti způsobem, který by tuto ochranu poskytoval.

Děti, které čelí časné nepřízni osudu, potřebují zejména pečující, synchronní a neděsivou péči. Intervence ABC byla vyvinuta tak, aby se zaměřovala na tato tři rodičovská chování, s cílem zlepšit vztahy s připoutaností a regulační kapacity (Dozier et al., 2011). Intervence ABC je manuální program o 10 sezeních poskytovaný v domově rodičů nebo v jiném místě bydliště (např. azylový dům pro bezdomovce). Relace jsou nahrávány na video pro účely zpětné vazby videa (tj. ukazování krátkých klipů zpět rodičům za účelem kontroly cílového chování), dohledu a sledování věrnosti.

Power of Two je nová nezisková organizace v Brooklynu, NY, která zavádí intervenci ABC pro ohrožené rodiny žijící v chudobě. Účelem této studie je prozkoumat efektivitu ABC v kontextu komunitního implementačního úsilí Power of Two. Pomocí krátkodobého randomizovaného kontrolního designu se výzkumníci zaměřují na replikaci a rozšíření předchozích zjištění týkajících se účinnosti ABC. Mezi účastníky bude 120 rodin s kojenci ve věku od 6 měsíců do 20 měsíců. Na základě doporučení do projektu budou rodiny náhodně přiděleny k okamžitému přijetí ABC intervence nebo budou zařazeny na čekací listinu k přijetí ABC intervence přibližně po 3 měsících. Hodnocení výsledku bude zahrnovat: (1) citlivost rodičů (posouzena před intervencí a při následném sledování), (2) kvalita vazby (posuzována při sledování) a (3) regulace kortizolu (posuzována před intervencí a následnou kontrolou). nahoru). Budou zahrnuty další proměnné jako moderátory a kovariáty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11212
        • Power of Two

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě ve věku od 6 do 20 měsíců v době zápisu
  • Život s primárním pečovatelem

Kritéria vyloučení:

  • Kojenec bude vyloučen, pokud má závažné zdravotní nebo vývojové problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Připoutanost a biobehaviorální dohánění
10-sezení intervence pro rodiče a kojence zaměřená na zvýšení výchovy rodičů a následování vedení a snížení děsivého chování
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Organizace/zabezpečení příloh
Časové okno: 1-3 měsíce po intervenci
Posouzeno pomocí procedury podivné situace (observační)
1-3 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní regulace kortizolu
Časové okno: 1-3 měsíce po intervenci
Stanoveno pomocí vzorků slin odebraných kojencům
1-3 měsíce po intervenci
Citlivost rodičů
Časové okno: 1-3 měsíce po intervenci
Pozorovací hodnocení toho, jak rodiče následují vodítko, dotěrnost a potěšení
1-3 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin Bernard, PhD, Stony Brook University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FCNY-73312

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy připoutání

Klinické studie na Attachment and Biobehavioral Catch-up (ABC)

Předplatit