- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02647463
Avaliando a eficácia do ABC para pais e bebês de alto risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estresse crônico na primeira infância, resultado de viver na pobreza, exposição à violência e/ou sofrer abuso ou negligência, prejudica o desenvolvimento de uma criança de maneiras que podem ter consequências duradouras para o bem-estar mais tarde na vida. A parentalidade de alta qualidade (ou seja, responder com sensibilidade quando as crianças estão angustiadas e seguir o exemplo das crianças) parece proteger contra os efeitos negativos do estresse crônico, provavelmente apoiando o desenvolvimento de apegos seguros e boa auto-regulação. Infelizmente, muitos cuidadores que vivem na pobreza, não por culpa própria, são incapazes de ser pais de maneiras que forneçam essa proteção.
As crianças que enfrentam adversidades precoces precisam especialmente de cuidados estimulantes, sincronizados e não assustadores. A intervenção ABC foi desenvolvida para atingir estes três comportamentos parentais, com o objetivo de melhorar as relações de apego e as capacidades reguladoras (Dozier et al., 2011). A intervenção ABC é um programa manual de 10 sessões entregue na casa dos pais ou outro local de residência (por exemplo, abrigo para sem-teto). As sessões são gravadas em vídeo para fins de feedback em vídeo (ou seja, mostrar breves clipes aos pais para revisão dos comportamentos-alvo), supervisão e monitoramento de fidelidade.
Power of Two é uma nova organização sem fins lucrativos no Brooklyn, NY, que está implementando a intervenção ABC para famílias vulneráveis que vivem na pobreza. O objetivo do presente estudo é examinar a eficácia do ABC no contexto dos esforços de implementação baseados na comunidade do Power of Two. Usando um projeto de controle randomizado de curto prazo, os investigadores pretendem replicar e estender as descobertas anteriores sobre a eficácia do ABC. Os participantes incluirão 120 famílias com bebês entre 6 meses e 20 meses de idade. Após o encaminhamento para o projeto, as famílias serão designadas aleatoriamente para receber a intervenção ABC imediatamente ou serão colocadas em uma lista de espera para receber a intervenção ABC após aproximadamente 3 meses. As avaliações dos resultados incluirão: (1) sensibilidade dos pais (avaliada na pré-intervenção e no acompanhamento), (2) qualidade do apego (avaliada no acompanhamento) e (3) regulação do cortisol (avaliada na pré-intervenção e no acompanhamento). acima). Variáveis adicionais serão incluídas como moderadoras e covariáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
- Power of Two
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebê entre 6 e 20 meses de idade no momento da inscrição
- Residir com cuidador principal
Critério de exclusão:
- O bebê será excluído se tiver problemas médicos ou de desenvolvimento significativos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Apego e Catch-up Biocomportamental
Intervenção de 10 sessões para pais e bebês com o objetivo de aumentar a nutrição dos pais e seguir o exemplo, além de reduzir o comportamento assustador
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Organização/segurança de anexos
Prazo: 1-3 meses pós-intervenção
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Avaliado através do Procedimento de Situação Estranha (observacional)
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1-3 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Regulação diurna do cortisol
Prazo: 1-3 meses pós-intervenção
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Avaliado através de amostras de saliva coletadas de bebês
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1-3 meses pós-intervenção
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Sensibilidade dos pais
Prazo: 1-3 meses pós-intervenção
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Avaliação observacional de pais seguindo a liderança, intrusividade e prazer
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1-3 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Bernard, PhD, Stony Brook University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FCNY-73312
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