- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02647463
Evaluación de la eficacia de ABC para padres e hijos de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estrés crónico en la primera infancia, el resultado de vivir en la pobreza, la exposición a la violencia y/o sufrir abuso o negligencia, socava el desarrollo de un niño de maneras que pueden tener consecuencias duraderas para el bienestar más adelante en la vida. La crianza de alta calidad (es decir, responder con sensibilidad cuando los niños están angustiados y seguir el ejemplo de los niños) parece proteger contra los efectos negativos del estrés crónico, probablemente al apoyar el desarrollo de vínculos seguros y una buena autorregulación. Desafortunadamente, muchos cuidadores que viven en la pobreza, sin tener la culpa, no pueden ser padres de manera que brinden esta protección.
Los niños que enfrentan adversidades tempranas necesitan especialmente cuidados cariñosos, sincrónicos y que no los asusten. La intervención ABC se desarrolló para enfocarse en estos tres comportamientos de crianza, con el objetivo de mejorar las relaciones de apego y las capacidades regulatorias (Dozier et al., 2011). La intervención ABC es un programa manual de 10 sesiones que se entrega en el hogar de los padres u otro lugar de residencia (p. ej., un refugio para personas sin hogar). Las sesiones se graban en video para fines de retroalimentación en video (es decir, mostrar breves clips a los padres para revisar los comportamientos objetivo), supervisión y monitoreo de fidelidad.
Power of Two es una nueva organización sin fines de lucro en Brooklyn, NY que está implementando la intervención ABC para familias vulnerables que viven en la pobreza. El propósito del presente estudio es examinar la efectividad de ABC en el contexto de los esfuerzos de implementación basados en la comunidad de Power of Two. Utilizando un diseño de control aleatorio a corto plazo, los investigadores tienen como objetivo replicar y ampliar los hallazgos anteriores sobre la eficacia de ABC. Los participantes incluirán 120 familias con bebés entre 6 meses y 20 meses de edad. Tras la remisión al proyecto, las familias serán asignadas al azar para recibir la intervención ABC de inmediato, o se colocarán en una lista de espera para recibir la intervención ABC después de aproximadamente 3 meses. Las evaluaciones de resultados incluirán: (1) sensibilidad de los padres (evaluada antes de la intervención y durante el seguimiento), (2) calidad del apego (evaluada durante el seguimiento) y (3) regulación del cortisol (evaluada antes de la intervención y durante el seguimiento). arriba). Se incluirán variables adicionales como moderadores y covariables.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
- Power of Two
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebé entre 6 y 20 meses de edad al momento de la inscripción
- Vivir con el cuidador principal
Criterio de exclusión:
- El bebé será excluido si tiene problemas médicos o de desarrollo significativos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apego y recuperación bioconductual
Intervención de 10 sesiones para padres y bebés con el objetivo de aumentar el cariño de los padres y seguir el ejemplo, y reducir el comportamiento aterrador
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Sin intervención: Control de lista de espera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adjunto organización/seguridad
Periodo de tiempo: 1-3 meses después de la intervención
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Evaluado a través del Procedimiento de Situación Extraña (observacional)
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1-3 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Regulación del cortisol diurno
Periodo de tiempo: 1-3 meses después de la intervención
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Evaluado a través de muestras de saliva recolectadas de bebés
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1-3 meses después de la intervención
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Sensibilidad de los padres
Periodo de tiempo: 1-3 meses después de la intervención
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Evaluación observacional del seguimiento de los padres, la intrusión y el deleite
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1-3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Bernard, PhD, Stony Brook University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FCNY-73312
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