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Evaluación de la eficacia de ABC para padres e hijos de alto riesgo

16 de abril de 2018 actualizado por: Kristin Bernard, Stony Brook University
Apego y recuperación bioconductual (ABC) es una intervención manualizada de 10 sesiones que se realiza en los hogares de las familias u otros lugares de residencia. Al ayudar a los padres de bebés a brindar cuidados cuando sus hijos están angustiados, a seguir el ejemplo de sus hijos y a comportarse de manera no atemorizante, se ha descubierto previamente que la intervención ABC mejora la calidad del apego de los niños y su capacidad para regular el comportamiento, la fisiología y las emociones . El propósito del presente estudio es examinar la efectividad de ABC en el contexto de los esfuerzos de implementación basados ​​en la comunidad. Las evaluaciones de resultados incluirán la sensibilidad de los padres, la calidad del apego y la regulación del cortisol. Los investigadores plantean la hipótesis de que los padres asignados al azar para recibir la intervención ABC mostrarán niveles más altos de sensibilidad en el seguimiento que los padres asignados al azar a la condición de control en lista de espera; y los niños asignados aleatoriamente a la intervención ABC mostrarán tasas más altas de apego seguro y perfiles de cortisol más normativos que los niños asignados aleatoriamente a la condición de lista de espera.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El estrés crónico en la primera infancia, el resultado de vivir en la pobreza, la exposición a la violencia y/o sufrir abuso o negligencia, socava el desarrollo de un niño de maneras que pueden tener consecuencias duraderas para el bienestar más adelante en la vida. La crianza de alta calidad (es decir, responder con sensibilidad cuando los niños están angustiados y seguir el ejemplo de los niños) parece proteger contra los efectos negativos del estrés crónico, probablemente al apoyar el desarrollo de vínculos seguros y una buena autorregulación. Desafortunadamente, muchos cuidadores que viven en la pobreza, sin tener la culpa, no pueden ser padres de manera que brinden esta protección.

Los niños que enfrentan adversidades tempranas necesitan especialmente cuidados cariñosos, sincrónicos y que no los asusten. La intervención ABC se desarrolló para enfocarse en estos tres comportamientos de crianza, con el objetivo de mejorar las relaciones de apego y las capacidades regulatorias (Dozier et al., 2011). La intervención ABC es un programa manual de 10 sesiones que se entrega en el hogar de los padres u otro lugar de residencia (p. ej., un refugio para personas sin hogar). Las sesiones se graban en video para fines de retroalimentación en video (es decir, mostrar breves clips a los padres para revisar los comportamientos objetivo), supervisión y monitoreo de fidelidad.

Power of Two es una nueva organización sin fines de lucro en Brooklyn, NY que está implementando la intervención ABC para familias vulnerables que viven en la pobreza. El propósito del presente estudio es examinar la efectividad de ABC en el contexto de los esfuerzos de implementación basados ​​en la comunidad de Power of Two. Utilizando un diseño de control aleatorio a corto plazo, los investigadores tienen como objetivo replicar y ampliar los hallazgos anteriores sobre la eficacia de ABC. Los participantes incluirán 120 familias con bebés entre 6 meses y 20 meses de edad. Tras la remisión al proyecto, las familias serán asignadas al azar para recibir la intervención ABC de inmediato, o se colocarán en una lista de espera para recibir la intervención ABC después de aproximadamente 3 meses. Las evaluaciones de resultados incluirán: (1) sensibilidad de los padres (evaluada antes de la intervención y durante el seguimiento), (2) calidad del apego (evaluada durante el seguimiento) y (3) regulación del cortisol (evaluada antes de la intervención y durante el seguimiento). arriba). Se incluirán variables adicionales como moderadores y covariables.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
        • Power of Two

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebé entre 6 y 20 meses de edad al momento de la inscripción
  • Vivir con el cuidador principal

Criterio de exclusión:

  • El bebé será excluido si tiene problemas médicos o de desarrollo significativos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apego y recuperación bioconductual
Intervención de 10 sesiones para padres y bebés con el objetivo de aumentar el cariño de los padres y seguir el ejemplo, y reducir el comportamiento aterrador
Sin intervención: Control de lista de espera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adjunto organización/seguridad
Periodo de tiempo: 1-3 meses después de la intervención
Evaluado a través del Procedimiento de Situación Extraña (observacional)
1-3 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regulación del cortisol diurno
Periodo de tiempo: 1-3 meses después de la intervención
Evaluado a través de muestras de saliva recolectadas de bebés
1-3 meses después de la intervención
Sensibilidad de los padres
Periodo de tiempo: 1-3 meses después de la intervención
Evaluación observacional del seguimiento de los padres, la intrusión y el deleite
1-3 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kristin Bernard, PhD, Stony Brook University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FCNY-73312

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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