- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02647463
Valutazione dell'efficacia dell'ABC per genitori e bambini ad alto rischio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo stress cronico nella prima infanzia, il risultato di vivere in povertà, esposizione alla violenza e/o subire abusi o abbandono, mina lo sviluppo di un bambino in modi che possono avere conseguenze durature per il benessere più avanti nella vita. Una genitorialità di alta qualità (cioè, rispondendo in modo sensibile quando i bambini sono angosciati e seguendo l'esempio dei bambini) sembra proteggere dagli effetti negativi dello stress cronico, probabilmente sostenendo lo sviluppo di attaccamenti sicuri e una buona autoregolazione. Sfortunatamente, molti caregiver che vivono in povertà, non per colpa loro, non sono in grado di essere genitori in modi che forniscano questa protezione.
I bambini che affrontano avversità precoci hanno particolarmente bisogno di cure educative, sincrone e non spaventose. L'intervento ABC è stato sviluppato per mirare a questi tre comportamenti genitoriali, con l'obiettivo di migliorare le relazioni di attaccamento e le capacità regolatorie (Dozier et al., 2011). L'intervento ABC è un programma manualizzato di 10 sessioni consegnato a casa del genitore o in un altro luogo di residenza (ad es. Rifugio per senzatetto). Le sessioni vengono videoregistrate ai fini del feedback video (ad esempio, mostrando brevi clip ai genitori per la revisione dei comportamenti target), supervisione e monitoraggio della fedeltà.
Power of Two è una nuova organizzazione senza scopo di lucro a Brooklyn, NY, che sta attuando l'intervento ABC per le famiglie vulnerabili che vivono in condizioni di povertà. Lo scopo del presente studio è esaminare l'efficacia di ABC nel contesto degli sforzi di implementazione basati sulla comunità di Power of Two. Utilizzando un disegno di controllo randomizzato a breve termine, i ricercatori mirano a replicare ed estendere i risultati precedenti sull'efficacia dell'ABC. I partecipanti includeranno 120 famiglie con bambini di età compresa tra 6 e 20 mesi. Al momento del rinvio al progetto, le famiglie verranno assegnate in modo casuale a ricevere immediatamente l'intervento ABC o verranno inserite in una lista d'attesa per ricevere l'intervento ABC dopo circa 3 mesi. Le valutazioni dei risultati includeranno: (1) sensibilità dei genitori (valutata prima dell'intervento e al follow-up), (2) qualità dell'attaccamento (valutata al follow-up) e (3) regolazione del cortisolo (valutata prima dell'intervento e al follow-up) su). Ulteriori variabili saranno incluse come moderatori e covariate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11212
- Power of Two
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati di età compresa tra 6 e 20 mesi al momento dell'iscrizione
- Vivere con il caregiver primario
Criteri di esclusione:
- L'infante sarà escluso se presenta problemi medici o di sviluppo significativi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Attaccamento e recupero biocomportamentale
Intervento di 10 sessioni per genitori e neonati volto ad aumentare il nutrimento dei genitori e seguire l'esempio e ridurre il comportamento spaventoso
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|
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Organizzazione/sicurezza dell'attaccamento
Lasso di tempo: 1-3 mesi dopo l'intervento
|
Valutato tramite Strange Situation Procedure (osservazionale)
|
1-3 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Regolazione diurna del cortisolo
Lasso di tempo: 1-3 mesi dopo l'intervento
|
Valutato tramite campioni di saliva raccolti da neonati
|
1-3 mesi dopo l'intervento
|
|
Sensibilità dei genitori
Lasso di tempo: 1-3 mesi dopo l'intervento
|
Valutazione osservazionale dei genitori che seguono l'esempio, invadenza e gioia
|
1-3 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kristin Bernard, PhD, Stony Brook University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FCNY-73312
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