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Valutazione dell'efficacia dell'ABC per genitori e bambini ad alto rischio

16 aprile 2018 aggiornato da: Kristin Bernard, Stony Brook University
L'attaccamento e il recupero biocomportamentale (ABC) è un intervento manualizzato di 10 sessioni erogato nelle case delle famiglie o in altri luoghi di residenza. Aiutando i genitori dei bambini a fornire nutrimento quando i loro figli sono in difficoltà, seguono l'esempio dei loro figli e si comportano in modi non spaventosi, l'intervento ABC è stato precedentemente scoperto per migliorare la qualità dell'attaccamento dei bambini e la loro capacità di regolare il comportamento, la fisiologia e le emozioni . Lo scopo del presente studio è esaminare l'efficacia dell'ABC nel contesto degli sforzi di implementazione basati sulla comunità. Le valutazioni dei risultati includeranno la sensibilità dei genitori, la qualità dell'attaccamento e la regolazione del cortisolo. Gli investigatori ipotizzano che i genitori assegnati in modo casuale a ricevere l'intervento ABC mostreranno livelli di sensibilità più elevati al follow-up rispetto ai genitori assegnati in modo casuale alla condizione di controllo della lista d'attesa; e i bambini assegnati in modo casuale all'intervento ABC mostreranno tassi più elevati di attaccamento sicuro e profili più normativi di cortisolo rispetto ai bambini assegnati in modo casuale alla condizione della lista d'attesa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo stress cronico nella prima infanzia, il risultato di vivere in povertà, esposizione alla violenza e/o subire abusi o abbandono, mina lo sviluppo di un bambino in modi che possono avere conseguenze durature per il benessere più avanti nella vita. Una genitorialità di alta qualità (cioè, rispondendo in modo sensibile quando i bambini sono angosciati e seguendo l'esempio dei bambini) sembra proteggere dagli effetti negativi dello stress cronico, probabilmente sostenendo lo sviluppo di attaccamenti sicuri e una buona autoregolazione. Sfortunatamente, molti caregiver che vivono in povertà, non per colpa loro, non sono in grado di essere genitori in modi che forniscano questa protezione.

I bambini che affrontano avversità precoci hanno particolarmente bisogno di cure educative, sincrone e non spaventose. L'intervento ABC è stato sviluppato per mirare a questi tre comportamenti genitoriali, con l'obiettivo di migliorare le relazioni di attaccamento e le capacità regolatorie (Dozier et al., 2011). L'intervento ABC è un programma manualizzato di 10 sessioni consegnato a casa del genitore o in un altro luogo di residenza (ad es. Rifugio per senzatetto). Le sessioni vengono videoregistrate ai fini del feedback video (ad esempio, mostrando brevi clip ai genitori per la revisione dei comportamenti target), supervisione e monitoraggio della fedeltà.

Power of Two è una nuova organizzazione senza scopo di lucro a Brooklyn, NY, che sta attuando l'intervento ABC per le famiglie vulnerabili che vivono in condizioni di povertà. Lo scopo del presente studio è esaminare l'efficacia di ABC nel contesto degli sforzi di implementazione basati sulla comunità di Power of Two. Utilizzando un disegno di controllo randomizzato a breve termine, i ricercatori mirano a replicare ed estendere i risultati precedenti sull'efficacia dell'ABC. I partecipanti includeranno 120 famiglie con bambini di età compresa tra 6 e 20 mesi. Al momento del rinvio al progetto, le famiglie verranno assegnate in modo casuale a ricevere immediatamente l'intervento ABC o verranno inserite in una lista d'attesa per ricevere l'intervento ABC dopo circa 3 mesi. Le valutazioni dei risultati includeranno: (1) sensibilità dei genitori (valutata prima dell'intervento e al follow-up), (2) qualità dell'attaccamento (valutata al follow-up) e (3) regolazione del cortisolo (valutata prima dell'intervento e al follow-up) su). Ulteriori variabili saranno incluse come moderatori e covariate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11212
        • Power of Two

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati di età compresa tra 6 e 20 mesi al momento dell'iscrizione
  • Vivere con il caregiver primario

Criteri di esclusione:

  • L'infante sarà escluso se presenta problemi medici o di sviluppo significativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attaccamento e recupero biocomportamentale
Intervento di 10 sessioni per genitori e neonati volto ad aumentare il nutrimento dei genitori e seguire l'esempio e ridurre il comportamento spaventoso
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Organizzazione/sicurezza dell'attaccamento
Lasso di tempo: 1-3 mesi dopo l'intervento
Valutato tramite Strange Situation Procedure (osservazionale)
1-3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regolazione diurna del cortisolo
Lasso di tempo: 1-3 mesi dopo l'intervento
Valutato tramite campioni di saliva raccolti da neonati
1-3 mesi dopo l'intervento
Sensibilità dei genitori
Lasso di tempo: 1-3 mesi dopo l'intervento
Valutazione osservazionale dei genitori che seguono l'esempio, invadenza e gioia
1-3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristin Bernard, PhD, Stony Brook University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FCNY-73312

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi dell'attaccamento

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