- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02647463
Evaluering af effektiviteten af ABC for højrisikoforældre og spædbørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk stress i den tidlige barndom, resultatet af at leve i fattigdom, udsættelse for vold og/eller at opleve misbrug eller omsorgssvigt, underminerer et barns udvikling på måder, der kan have varige konsekvenser for trivslen senere i livet. Forældreopdragelse af høj kvalitet (dvs. at reagere følsomt, når børn er nødlidende og følge børns spor) ser ud til at beskytte mod de negative virkninger af kronisk stress, sandsynligvis ved at understøtte udviklingen af sikker tilknytning og god selvregulering. Desværre er mange omsorgspersoner, der lever i fattigdom, uden deres egen skyld, ude af stand til at blive forældre på måder, der giver denne beskyttelse.
Børn, der møder tidlig modgang, har især brug for nærende, synkron og ikke-skræmmende pleje. ABC-interventionen blev udviklet til at målrette mod disse tre forældreadfærd med det formål at forbedre tilknytningsforhold og regulatoriske kapaciteter (Dozier et al., 2011). ABC-interventionen er et manuelt 10-sessionsprogram, der leveres i forældrenes hjem eller et andet bopælssted (f.eks. hjemløsehjem). Sessioner optages på video med henblik på videofeedback (dvs. at vise korte klip tilbage til forældre til gennemgang af måladfærd), supervision og troskabsovervågning.
Power of Two er en ny non-profit organisation i Brooklyn, NY, der implementerer ABC-interventionen for sårbare familier, der lever i fattigdom. Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ABC i sammenhæng med Power of Twos community-baserede implementeringsindsats. Ved at bruge et kortsigtet randomiseret kontroldesign, sigter efterforskerne på at replikere og udvide tidligere resultater vedrørende effektiviteten af ABC. Deltagerne vil omfatte 120 familier med spædbørn mellem 6 måneder og 20 måneder. Efter henvisning til projektet vil familier blive tilfældigt tildelt til at modtage ABC-indsatsen med det samme, eller blive sat på en venteliste for at modtage ABC-indsatsen efter cirka 3 måneder. Resultatvurderinger vil omfatte: (1) forældresensitivitet (vurderet ved præ-intervention og opfølgning), (2) tilknytningskvalitet (vurderet ved opfølgning) og (3) cortisolregulering (vurderet ved præ-intervention og opfølgning) op). Yderligere variabler vil blive inkluderet som moderatorer og kovariater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11212
- Power of Two
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbarn mellem 6 og 20 måneder på tidspunktet for tilmelding
- At bo hos den primære omsorgsperson
Ekskluderingskriterier:
- Spædbarn vil blive udelukket, hvis han/hun har betydelige medicinske eller udviklingsmæssige problemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tilknytning og bioadfærdsmæssig indhentning
10-sessionsintervention for forældre og spædbørn med det formål at øge forældrenes pleje og følge ledelsen og reducere skræmmende adfærd
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilknytningsorganisation/sikkerhed
Tidsramme: 1-3 måneder efter indgreb
|
Vurderet via Strange Situation Procedure (observations)
|
1-3 måneder efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Daglig kortisolregulering
Tidsramme: 1-3 måneder efter indgreb
|
Vurderet via spytprøver indsamlet fra spædbørn
|
1-3 måneder efter indgreb
|
Forældres følsomhed
Tidsramme: 1-3 måneder efter indgreb
|
Observationsvurdering af forældrenes følge, påtrængende og glæde
|
1-3 måneder efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristin Bernard, PhD, Stony Brook University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- FCNY-73312
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilknytning og Biobehavioral Catch-up (ABC)
-
University of DelawareNational Institute of Mental Health (NIMH)Tilmelding efter invitationAngstlidelser | Depressive symptomer | AdfærdsforstyrrelseForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringBørns adfærdsproblem | Maternel depressionForenede Stater
-
University of DelawareNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ProblemadfærdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttetDepressive symptomer | Angst SymptomerForenede Stater
-
Stony Brook UniversityUniversity of DelawareIkke rekrutterer endnuBørnemishandling