- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02647463
Evaluering av effekten av ABC for høyrisikoforeldre og spedbarn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk stress i tidlig barndom, et resultat av å leve i fattigdom, utsatt for vold og/eller å oppleve overgrep eller omsorgssvikt, undergraver et barns utvikling på måter som kan ha varige konsekvenser for trivsel senere i livet. Foreldreoppdrag av høy kvalitet (det vil si å reagere følsomt når barn er bekymret og følge barnas ledetråd) ser ut til å beskytte mot de negative effektene av kronisk stress, sannsynligvis ved å støtte utviklingen av trygge tilknytninger og god selvregulering. Dessverre er mange omsorgspersoner som lever i fattigdom, uten egen skyld, i stand til å bli foreldre på måter som gir denne beskyttelsen.
Barn som møter tidlig motgang trenger spesielt pleie, synkron og ikke-skremmende omsorg. ABC-intervensjonen ble utviklet for å målrette mot disse tre foreldreatferdene, med mål om å forbedre tilknytningsforhold og regulatoriske kapasiteter (Dozier et al., 2011). ABC-intervensjonen er et manuelt 10-sesjonsprogram levert i foreldrenes hjem eller et annet bosted (f.eks. hjemløse krisesenter). Økter blir tatt opp på video for å gi videotilbakemeldinger (dvs. vise korte klipp tilbake til foreldre for gjennomgang av målatferd), tilsyn og troskapsovervåking.
Power of Two er en ny ideell organisasjon i Brooklyn, NY som implementerer ABC-intervensjonen for sårbare familier som lever i fattigdom. Formålet med denne studien er å undersøke effektiviteten til ABC i sammenheng med Power of Twos fellesskapsbaserte implementeringsinnsats. Ved å bruke et kortsiktig randomisert kontrolldesign, tar etterforskerne sikte på å gjenskape og utvide tidligere funn angående effekten av ABC. Deltakerne vil inkludere 120 familier med spedbarn mellom 6 måneder og 20 måneder. Ved henvisning til prosjektet vil familier bli tilfeldig tildelt til å motta ABC-intervensjonen umiddelbart, eller settes på en venteliste for å motta ABC-intervensjonen etter ca. 3 måneder. Resultatvurderinger vil inkludere: (1) foreldresensitivitet (vurdert ved pre-intervensjon og oppfølging), (2) tilknytningskvalitet (vurdert ved oppfølging), og (3) kortisolregulering (vurdert ved pre-intervensjon og oppfølging- opp). Ytterligere variabler vil bli inkludert som moderatorer og kovariater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11212
- Power of Two
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn mellom 6 og 20 måneder ved påmelding
- Bor med primær omsorgsperson
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn vil bli ekskludert hvis han/hun har betydelige medisinske eller utviklingsproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilknytning og biobehavioral innhenting
10-sesjoner intervensjon for foreldre og spedbarn rettet mot å øke foreldrenes omsorg og følge ledelsen, og redusere skremmende atferd
|
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilknytningsorganisasjon/sikkerhet
Tidsramme: 1-3 måneder etter intervensjon
|
Vurdert via Strange Situation-prosedyre (observasjons)
|
1-3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig kortisolregulering
Tidsramme: 1-3 måneder etter intervensjon
|
Vurdert via spyttprøver samlet fra spedbarn
|
1-3 måneder etter intervensjon
|
|
Foreldres følsomhet
Tidsramme: 1-3 måneder etter intervensjon
|
Observasjonsvurdering av foreldres etterfølgelse, påtrenging og glede
|
1-3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristin Bernard, PhD, Stony Brook University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FCNY-73312
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .