- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02647463
Évaluation de l'efficacité de l'ABC pour les parents et les nourrissons à haut risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le stress chronique dans la petite enfance, résultat de vivre dans la pauvreté, d'être exposé à la violence et/ou d'être victime d'abus ou de négligence, compromet le développement d'un enfant d'une manière qui peut avoir des conséquences durables pour son bien-être plus tard dans la vie. Une parentalité de haute qualité (c'est-à-dire réagir avec sensibilité lorsque les enfants sont en détresse et suivre l'exemple des enfants) semble protéger contre les effets négatifs du stress chronique, probablement en favorisant le développement d'attachements sécurisants et une bonne autorégulation. Malheureusement, de nombreux soignants vivant dans la pauvreté, sans que ce soit de leur faute, sont incapables d'être parents d'une manière qui offre cette protection.
Les enfants qui font face à l'adversité précoce ont particulièrement besoin de soins attentifs, synchrones et non effrayants. L'intervention ABC a été développée pour cibler ces trois comportements parentaux, dans le but d'améliorer les relations d'attachement et les capacités de régulation (Dozier et al., 2011). L'intervention ABC est un programme manuel de 10 séances dispensé au domicile du parent ou dans un autre lieu de résidence (par exemple, un refuge pour sans-abri). Les séances sont enregistrées sur bande vidéo à des fins de rétroaction vidéo (c'est-à-dire, montrant de brefs clips aux parents pour l'examen des comportements cibles), la supervision et la surveillance de la fidélité.
Power of Two est une nouvelle organisation à but non lucratif à Brooklyn, NY qui met en œuvre l'intervention ABC pour les familles vulnérables vivant dans la pauvreté. Le but de la présente étude est d'examiner l'efficacité de l'ABC dans le contexte des efforts de mise en œuvre communautaire de Power of Two. En utilisant une conception de contrôle randomisée à court terme, les chercheurs visent à reproduire et à étendre les découvertes précédentes concernant l'efficacité de l'ABC. Les participants comprendront 120 familles avec des nourrissons âgés de 6 mois à 20 mois. Lors de la référence au projet, les familles seront assignées au hasard pour recevoir l'intervention ABC immédiatement, ou seront mises sur une liste d'attente pour recevoir l'intervention ABC après environ 3 mois. Les évaluations des résultats comprendront : (1) la sensibilité des parents (évaluée avant l'intervention et lors du suivi), (2) la qualité de l'attachement (évaluée lors du suivi) et (3) la régulation du cortisol (évaluée avant l'intervention et lors du suivi). en haut). Des variables supplémentaires seront incluses en tant que modérateurs et covariables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11212
- Power of Two
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Bébé entre 6 et 20 mois au moment de l'inscription
- Vivre avec l'aidant principal
Critère d'exclusion:
- Le nourrisson sera exclu s'il a des problèmes médicaux ou de développement importants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Attachement et rattrapage biocomportemental
Intervention de 10 séances pour les parents et les nourrissons visant à accroître l'attention des parents et à suivre l'exemple, et à réduire les comportements effrayants
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Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Organisation/sécurité de l'attachement
Délai: 1 à 3 mois après l'intervention
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Évalué via la procédure de situation étrange (observation)
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1 à 3 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Régulation diurne du cortisol
Délai: 1 à 3 mois après l'intervention
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Évalué via des échantillons de salive prélevés sur des nourrissons
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1 à 3 mois après l'intervention
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Sensibilité des parents
Délai: 1 à 3 mois après l'intervention
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Évaluation observationnelle des parents qui suivent l'exemple, l'intrusion et la joie
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1 à 3 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristin Bernard, PhD, Stony Brook University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FCNY-73312
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