- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02647463
Bewertung der Wirksamkeit von ABC für Eltern und Kleinkinder mit hohem Risiko
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronischer Stress in der frühen Kindheit, das Ergebnis eines Lebens in Armut, Gewalt und/oder Missbrauch oder Vernachlässigung, untergräbt die Entwicklung eines Kindes in einer Weise, die dauerhafte Folgen für das spätere Wohlbefinden haben kann. Qualitativ hochwertige Erziehung (d. h. sensibel reagieren, wenn Kinder verzweifelt sind, und der Führung der Kinder folgen) scheint vor den negativen Auswirkungen von chronischem Stress zu schützen, wahrscheinlich durch die Unterstützung der Entwicklung sicherer Bindungen und einer guten Selbstregulation. Leider sind viele Betreuer, die in Armut leben, ohne eigenes Verschulden nicht in der Lage, Eltern auf eine Weise zu erziehen, die diesen Schutz bietet.
Kinder, die früh mit Widrigkeiten konfrontiert sind, brauchen besonders fürsorgliche, synchrone und nicht beängstigende Fürsorge. Die ABC-Intervention wurde entwickelt, um auf diese drei Erziehungsverhaltensweisen abzuzielen, mit dem Ziel, Bindungsbeziehungen und Regulationsfähigkeiten zu verbessern (Dozier et al., 2011). Die ABC-Intervention ist ein manuelles 10-Sitzungen-Programm, das im Elternhaus oder an einem anderen Wohnort (z. B. Obdachlosenheim) durchgeführt wird. Die Sitzungen werden zum Zwecke des Video-Feedbacks (d. h. den Eltern kurze Clips zur Überprüfung des Zielverhaltens zeigen), der Überwachung und der Treueüberwachung auf Video aufgezeichnet.
Power of Two ist eine neue gemeinnützige Organisation in Brooklyn, NY, die die ABC-Intervention für gefährdete Familien umsetzt, die in Armut leben. Der Zweck der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit von ABC im Kontext der gemeinschaftsbasierten Implementierungsbemühungen von Power of Two zu untersuchen. Mit einem kurzzeitigen randomisierten Kontrolldesign zielen die Forscher darauf ab, frühere Erkenntnisse zur Wirksamkeit von ABC zu replizieren und zu erweitern. Zu den Teilnehmern gehören 120 Familien mit Kleinkindern zwischen 6 und 20 Monaten. Nach der Überweisung an das Projekt werden die Familien nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um die ABC-Intervention sofort zu erhalten, oder auf eine Warteliste gesetzt, um die ABC-Intervention nach etwa 3 Monaten zu erhalten. Die Ergebnisbewertungen umfassen: (1) Sensibilität der Eltern (bewertet vor der Intervention und bei der Nachsorge), (2) Bindungsqualität (bewertet bei der Nachsorge) und (3) Cortisolregulierung (bewertet vor der Intervention und bei der Nachsorge). hoch). Zusätzliche Variablen werden als Moderatoren und Kovariaten einbezogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11212
- Power of Two
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kleinkinder zwischen 6 und 20 Monaten zum Zeitpunkt der Anmeldung
- Zusammenleben mit primärer Bezugsperson
Ausschlusskriterien:
- Kleinkinder werden ausgeschlossen, wenn sie erhebliche medizinische oder Entwicklungsprobleme haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bindung und Biobehavioral Catch-up
10-Sitzungen-Intervention für Eltern und Kleinkinder, die darauf abzielt, die Fürsorge der Eltern zu erhöhen, der Führung zu folgen und beängstigendes Verhalten zu reduzieren
|
|
|
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Befestigungsorganisation/Sicherheit
Zeitfenster: 1-3 Monate nach dem Eingriff
|
Bewertet durch Fremde-Situation-Prozedur (Beobachtung)
|
1-3 Monate nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tägliche Cortisolregulation
Zeitfenster: 1-3 Monate nach dem Eingriff
|
Beurteilt anhand von Speichelproben von Säuglingen
|
1-3 Monate nach dem Eingriff
|
|
Sensibilität der Eltern
Zeitfenster: 1-3 Monate nach dem Eingriff
|
Beobachtende Bewertung von Eltern folgen der Führung, Aufdringlichkeit und Freude
|
1-3 Monate nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kristin Bernard, PhD, Stony Brook University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FCNY-73312
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