- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02647463
Az ABC hatékonyságának értékelése magas kockázatú szülők és csecsemők számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korai gyermekkori krónikus stressz, amely a szegénységben, az erőszaknak való kitettség és/vagy a bántalmazás vagy elhanyagolás következménye, olyan módon aláássa a gyermek fejlődését, amely tartós következményekkel járhat a későbbi jólétre nézve. Úgy tűnik, hogy a magas színvonalú szülői nevelés (azaz érzékeny reagálás, amikor a gyerekek szorongatják, és követi a gyerekek példáját) megvéd a krónikus stressz negatív hatásaitól, valószínűleg a biztonságos kötődések és a jó önszabályozás kialakulásának támogatásával. Sajnos sok szegénységben élő gondozó önhibáján kívül nem tud olyan módon szülői gondoskodni, amely ezt a védelmet biztosítja.
A korai nehézségekkel szembesülő gyermekeknek különösen szükségük van gondoskodásra, szinkronra és nem ijesztő gondoskodásra. Az ABC beavatkozást e három szülői magatartás megcélzására fejlesztették ki, azzal a céllal, hogy javítsák a kötődési kapcsolatokat és a szabályozási képességeket (Dozier et al., 2011). Az ABC beavatkozás egy manuális, 10 alkalomból álló program, amelyet a szülő otthonában vagy más lakóhelyén (pl. hajléktalanszállón) tartanak. A foglalkozásokat videóra veszik visszajelzés (vagyis rövid klipek megjelenítése a szülőknek a célzott viselkedés áttekintése céljából), felügyelet és hűségfigyelés céljából.
A Power of Two egy új non-profit szervezet a New York állambeli Brooklynban, amely az ABC beavatkozást valósítja meg a szegénységben élő sebezhető családok számára. Jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja az ABC hatékonyságát a Power of Two közösségi alapú megvalósítási törekvéseinek összefüggésében. A rövid távú randomizált kontrolltervet alkalmazva a kutatók célja az ABC hatékonyságával kapcsolatos korábbi megállapítások megismétlése és kiterjesztése. A résztvevők között 120 olyan család vesz részt, ahol 6 hónapos és 20 hónapos kor közötti csecsemők vannak. A projektbe való utalást követően a családokat véletlenszerűen besorolják, hogy azonnal megkapják az ABC beavatkozást, vagy felkerülnek egy várólistára, hogy körülbelül 3 hónap elteltével megkapják az ABC beavatkozást. Az eredményértékelés a következőket tartalmazza: (1) a szülők érzékenysége (a beavatkozást megelőzően és a nyomon követéskor), (2) a kötődés minősége (a nyomon követés során értékelve) és (3) a kortizol szabályozása (a beavatkozás előtt és a nyomon követés során értékelve). fel). További változók moderátorként és kovariánsként szerepelnek majd.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11212
- Power of Two
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 és 20 hónapos csecsemő a beiratkozáskor
- Az elsődleges gondozóval élni
Kizárási kritériumok:
- A csecsemő kizárásra kerül, ha jelentős egészségügyi vagy fejlődési problémái vannak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kötődés és bioviselkedési felzárkózás
10 alkalomból álló beavatkozás szülőknek és csecsemőknek, melynek célja a szülők táplálásának növelése és a vezetés követése, valamint az ijesztő viselkedés csökkentése
|
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csatolásszervezés/biztonság
Időkeret: 1-3 hónappal a beavatkozás után
|
Különös helyzeti eljárással értékelve (megfigyelési)
|
1-3 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi kortizol szabályozás
Időkeret: 1-3 hónappal a beavatkozás után
|
A csecsemőktől gyűjtött nyálminták alapján értékelték
|
1-3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Szülői érzékenység
Időkeret: 1-3 hónappal a beavatkozás után
|
Megfigyelő értékelése a szülők követésének, tolakodásának és örömének
|
1-3 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristin Bernard, PhD, Stony Brook University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FCNY-73312
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .