- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02647463
Оценка эффективности ABC для родителей и детей из группы высокого риска
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хронический стресс в раннем детстве, являющийся результатом жизни в бедности, воздействия насилия и/или жестокого обращения или пренебрежения, подрывает развитие ребенка таким образом, что это может иметь долгосрочные последствия для благополучия в более позднем возрасте. Качественное воспитание (т. е. чуткое реагирование, когда дети расстроены, и следование их примеру), по-видимому, защищает от негативных последствий хронического стресса, вероятно, поддерживая развитие надежных привязанностей и хорошую саморегуляцию. К сожалению, многие опекуны, живущие в бедности, не по своей вине не в состоянии выполнять родительские обязанности таким образом, чтобы обеспечить такую защиту.
Дети, столкнувшиеся с трудностями в раннем возрасте, особенно нуждаются в заботливом, синхронном и не пугающем уходе. Вмешательство ABC было разработано для воздействия на эти три родительских поведения с целью улучшения отношений привязанности и регулирующих способностей (Dozier et al., 2011). Вмешательство ABC представляет собой ручную программу из 10 сеансов, проводимую в доме родителей или в другом месте проживания (например, в приюте для бездомных). Сессии записываются на видео для целей видео обратной связи (т. е. показа коротких клипов родителям для обзора целевого поведения), наблюдения и контроля верности.
Power of Two — это новая некоммерческая организация в Бруклине, штат Нью-Йорк, которая осуществляет вмешательство ABC для уязвимых семей, живущих в бедности. Целью настоящего исследования является изучение эффективности ABC в контексте усилий Power of Two по внедрению на уровне сообщества. Используя краткосрочный рандомизированный контрольный план, исследователи стремятся воспроизвести и расширить предыдущие результаты, касающиеся эффективности ABC. В нем примут участие 120 семей с детьми в возрасте от 6 до 20 месяцев. После направления в проект семьи будут случайным образом распределены для немедленного проведения вмешательства ABC или помещены в список ожидания для получения вмешательства ABC примерно через 3 месяца. Оценки результатов будут включать: (1) чувствительность родителей (оценивали до вмешательства и последующее наблюдение), (2) качество привязанности (оценивали при последующем наблюдении) и (3) регуляцию кортизола (оценивали до вмешательства и последующее наблюдение). вверх). Дополнительные переменные будут включены в качестве модераторов и ковариатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11212
- Power of Two
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Младенец в возрасте от 6 до 20 месяцев на момент регистрации
- Проживание с основным опекуном
Критерий исключения:
- Младенец будет исключен, если у него / нее есть серьезные проблемы со здоровьем или развитием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Привязанность и биоповеденческое наверстывание
Вмешательство из 10 сеансов для родителей и младенцев, направленное на усиление родительской заботы и следования примеру, а также на уменьшение пугающего поведения.
|
|
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Организация/безопасность вложений
Временное ограничение: 1-3 месяца после вмешательства
|
Оценка с помощью процедуры странной ситуации (наблюдение)
|
1-3 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суточная регуляция кортизола
Временное ограничение: 1-3 месяца после вмешательства
|
Оценивается по образцам слюны, взятым у младенцев.
|
1-3 месяца после вмешательства
|
|
Чувствительность родителей
Временное ограничение: 1-3 месяца после вмешательства
|
Наблюдательная оценка следования родителям за поводком, навязчивости и восторга
|
1-3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristin Bernard, PhD, Stony Brook University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FCNY-73312
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .