- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02647463
Ocena skuteczności ABC dla rodziców i niemowląt wysokiego ryzyka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły stres we wczesnym dzieciństwie, będący wynikiem życia w ubóstwie, narażenia na przemoc i/lub doświadczania znęcania się lub zaniedbania, osłabia rozwój dziecka w sposób, który może mieć trwałe konsekwencje dla jego dobrostanu w późniejszym życiu. Wysokiej jakości rodzicielstwo (tj. wrażliwe reagowanie, gdy dzieci są zestresowane i podążanie za ich przykładem) wydaje się chronić przed negatywnymi skutkami chronicznego stresu, prawdopodobnie poprzez wspieranie rozwoju bezpiecznych więzi i dobrej samoregulacji. Niestety, wielu opiekunów żyjących w ubóstwie, nie z własnej winy, nie jest w stanie wychowywać dzieci w sposób zapewniający taką ochronę.
Szczególnie dzieci, które wcześnie napotykają przeciwności losu, potrzebują troskliwej, synchronicznej i nie przerażającej opieki. Interwencja ABC została opracowana w celu ukierunkowania na te trzy zachowania rodzicielskie, w celu wzmocnienia relacji przywiązania i zdolności regulacyjnych (Dozier i in., 2011). Interwencja ABC to zręcznościowy program 10 sesji realizowany w domu rodzica lub innym miejscu zamieszkania (np. w schronisku dla bezdomnych). Sesje są nagrywane na wideo w celu uzyskania informacji zwrotnej wideo (tj. pokazania rodzicom krótkich klipów w celu przeglądu docelowych zachowań), nadzoru i monitorowania wierności.
Power of Two to nowa organizacja non-profit z Brooklynu w stanie Nowy Jork, która wdraża interwencję ABC dla rodzin znajdujących się w trudnej sytuacji, żyjących w ubóstwie. Celem niniejszego badania jest zbadanie skuteczności ABC w kontekście społecznych wysiłków implementacyjnych Power of Two. Korzystając z krótkoterminowego randomizowanego projektu kontrolnego, badacze dążą do powtórzenia i rozszerzenia wcześniejszych ustaleń dotyczących skuteczności ABC. Uczestnikami będzie 120 rodzin z niemowlętami w wieku od 6 do 20 miesięcy. Po skierowaniu do projektu rodziny zostaną losowo przydzielone do natychmiastowej interwencji ABC lub umieszczone na liście oczekujących na interwencję ABC po około 3 miesiącach. Oceny wyników będą obejmować: (1) wrażliwość rodziców (ocenianą przed interwencją i po niej), (2) jakość przywiązania (ocenianą podczas obserwacji) oraz (3) regulację poziomu kortyzolu (ocenianą przed interwencją i po niej) w górę). Dodatkowe zmienne zostaną uwzględnione jako moderatory i współzmienne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11212
- Power of Two
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlę w wieku od 6 do 20 miesięcy w momencie rejestracji
- Mieszkanie z głównym opiekunem
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlę zostanie wykluczone, jeśli ma poważne problemy medyczne lub rozwojowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przywiązanie i nadrabianie zaległości biobehawioralnych
10-sesyjna interwencja dla rodziców i niemowląt mająca na celu zwiększenie troski rodziców i podążania za liderem oraz ograniczenie zachowań budzących lęk
|
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Organizacja załączników/bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 1-3 miesiące po interwencji
|
Ocena za pomocą procedury dziwnej sytuacji (obserwacja)
|
1-3 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobowa regulacja kortyzolu
Ramy czasowe: 1-3 miesiące po interwencji
|
Oceniane na podstawie próbek śliny pobranych od niemowląt
|
1-3 miesiące po interwencji
|
|
Wrażliwość rodziców
Ramy czasowe: 1-3 miesiące po interwencji
|
Obserwacyjna ocena podążania rodziców za tropem, natarczywości i zachwytu
|
1-3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kristin Bernard, PhD, Stony Brook University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FCNY-73312
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przywiązanie i nadrabianie zaległości biobehawioralnych (ABC)
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyProblem z zachowaniem dziecka | Depresja matkiStany Zjednoczone