Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności ABC dla rodziców i niemowląt wysokiego ryzyka

16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Kristin Bernard, Stony Brook University
Przywiązanie i nadrabianie zaległości biobehawioralnych (ABC) to 10-sesyjna interwencja manualna przeprowadzana w domach rodzin lub innych miejscach zamieszkania. Pomagając rodzicom niemowląt zapewnić opiekę, gdy ich dzieci są w niebezpieczeństwie, podążać za ich przykładem i zachowywać się w sposób, który nie budzi lęku, interwencja ABC została wcześniej odkryta, aby poprawić jakość przywiązania dzieci i zdolność dzieci do regulowania zachowania, fizjologii i emocji . Celem niniejszego badania jest zbadanie skuteczności ABC w kontekście działań wdrożeniowych opartych na społeczności. Oceny wyników będą obejmować wrażliwość rodziców, jakość przywiązania i regulację kortyzolu. Badacze postawili hipotezę, że rodzice losowo przydzieleni do otrzymania interwencji ABC wykażą wyższy poziom wrażliwości podczas obserwacji niż rodzice losowo przydzieleni do stanu kontrolnego z listy oczekujących; a dzieci losowo przydzielone do interwencji ABC będą wykazywać wyższe wskaźniki bezpiecznego przywiązania i bardziej normatywne profile kortyzolu niż dzieci losowo przydzielone do warunku listy oczekujących.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekły stres we wczesnym dzieciństwie, będący wynikiem życia w ubóstwie, narażenia na przemoc i/lub doświadczania znęcania się lub zaniedbania, osłabia rozwój dziecka w sposób, który może mieć trwałe konsekwencje dla jego dobrostanu w późniejszym życiu. Wysokiej jakości rodzicielstwo (tj. wrażliwe reagowanie, gdy dzieci są zestresowane i podążanie za ich przykładem) wydaje się chronić przed negatywnymi skutkami chronicznego stresu, prawdopodobnie poprzez wspieranie rozwoju bezpiecznych więzi i dobrej samoregulacji. Niestety, wielu opiekunów żyjących w ubóstwie, nie z własnej winy, nie jest w stanie wychowywać dzieci w sposób zapewniający taką ochronę.

Szczególnie dzieci, które wcześnie napotykają przeciwności losu, potrzebują troskliwej, synchronicznej i nie przerażającej opieki. Interwencja ABC została opracowana w celu ukierunkowania na te trzy zachowania rodzicielskie, w celu wzmocnienia relacji przywiązania i zdolności regulacyjnych (Dozier i in., 2011). Interwencja ABC to zręcznościowy program 10 sesji realizowany w domu rodzica lub innym miejscu zamieszkania (np. w schronisku dla bezdomnych). Sesje są nagrywane na wideo w celu uzyskania informacji zwrotnej wideo (tj. pokazania rodzicom krótkich klipów w celu przeglądu docelowych zachowań), nadzoru i monitorowania wierności.

Power of Two to nowa organizacja non-profit z Brooklynu w stanie Nowy Jork, która wdraża interwencję ABC dla rodzin znajdujących się w trudnej sytuacji, żyjących w ubóstwie. Celem niniejszego badania jest zbadanie skuteczności ABC w kontekście społecznych wysiłków implementacyjnych Power of Two. Korzystając z krótkoterminowego randomizowanego projektu kontrolnego, badacze dążą do powtórzenia i rozszerzenia wcześniejszych ustaleń dotyczących skuteczności ABC. Uczestnikami będzie 120 rodzin z niemowlętami w wieku od 6 do 20 miesięcy. Po skierowaniu do projektu rodziny zostaną losowo przydzielone do natychmiastowej interwencji ABC lub umieszczone na liście oczekujących na interwencję ABC po około 3 miesiącach. Oceny wyników będą obejmować: (1) wrażliwość rodziców (ocenianą przed interwencją i po niej), (2) jakość przywiązania (ocenianą podczas obserwacji) oraz (3) regulację poziomu kortyzolu (ocenianą przed interwencją i po niej) w górę). Dodatkowe zmienne zostaną uwzględnione jako moderatory i współzmienne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11212
        • Power of Two

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlę w wieku od 6 do 20 miesięcy w momencie rejestracji
  • Mieszkanie z głównym opiekunem

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlę zostanie wykluczone, jeśli ma poważne problemy medyczne lub rozwojowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przywiązanie i nadrabianie zaległości biobehawioralnych
10-sesyjna interwencja dla rodziców i niemowląt mająca na celu zwiększenie troski rodziców i podążania za liderem oraz ograniczenie zachowań budzących lęk
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Organizacja załączników/bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 1-3 miesiące po interwencji
Ocena za pomocą procedury dziwnej sytuacji (obserwacja)
1-3 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobowa regulacja kortyzolu
Ramy czasowe: 1-3 miesiące po interwencji
Oceniane na podstawie próbek śliny pobranych od niemowląt
1-3 miesiące po interwencji
Wrażliwość rodziców
Ramy czasowe: 1-3 miesiące po interwencji
Obserwacyjna ocena podążania rodziców za tropem, natarczywości i zachwytu
1-3 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristin Bernard, PhD, Stony Brook University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FCNY-73312

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przywiązanie i nadrabianie zaległości biobehawioralnych (ABC)

Subskrybuj