- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02647463
Utvärdering av effektiviteten av ABC för högriskföräldrar och spädbarn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk stress i tidig barndom, resultatet av att leva i fattigdom, utsättas för våld och/eller uppleva övergrepp eller vanvård, undergräver ett barns utveckling på sätt som kan få bestående konsekvenser för välbefinnandet senare i livet. Högkvalitativt föräldraskap (d.v.s. att reagera känsligt när barn är nödställda och följa barns ledning) verkar skydda mot de negativa effekterna av kronisk stress, troligen genom att stödja utvecklingen av trygga anknytningar och god självreglering. Tyvärr är många vårdgivare som lever i fattigdom, utan egen förskyllan, oförmögna att bli föräldrar på ett sätt som ger detta skydd.
Barn som möter tidiga motgångar behöver särskilt omvårdande, synkron och icke-skrämmande vård. ABC-interventionen utvecklades för att rikta in sig på dessa tre föräldrabeteenden, med målet att förbättra anknytningsrelationer och reglerande kapacitet (Dozier et al., 2011). ABC-interventionen är ett manuellt 10-sessionsprogram som levereras i förälderns hem eller annan vistelseort (t.ex. ett skydd för hemlösa). Sessioner spelas in på video i syfte att återkoppla video (dvs. visa korta klipp tillbaka till föräldrar för granskning av målbeteenden), övervakning och trohetsövervakning.
Power of Two är en ny ideell organisation i Brooklyn, NY som implementerar ABC-insatsen för utsatta familjer som lever i fattigdom. Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av ABC i samband med Power of Twos community-baserade implementeringsinsatser. Med hjälp av en kortsiktig randomiserad kontrolldesign strävar forskarna efter att replikera och utöka tidigare fynd om effektiviteten av ABC. Deltagarna kommer att omfatta 120 familjer med spädbarn mellan 6 månader och 20 månader gamla. Efter remiss till projektet kommer familjer att slumpmässigt tilldelas ABC-insatsen omedelbart, eller sättas på en väntelista för att ta emot ABC-insatsen efter cirka 3 månader. Resultatbedömningar kommer att inkludera: (1) förälders känslighet (bedömd vid före-intervention och uppföljning), (2) anknytningskvalitet (bedömd vid uppföljning) och (3) kortisolreglering (bedömd vid före-intervention och uppföljning- upp). Ytterligare variabler kommer att inkluderas som moderatorer och kovariater.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11212
- Power of Two
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn mellan 6 och 20 månader vid tidpunkten för registreringen
- Att bo med primärvårdare
Exklusions kriterier:
- Spädbarn kommer att uteslutas om han/hon har betydande medicinska eller utvecklingsproblem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Anknytning och biobeteende ikapp
10-sessionsintervention för föräldrar och spädbarn som syftar till att öka föräldrars omvårdnad och följa ledningen, och minska skrämmande beteende
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Anknytningsorganisation/säkerhet
Tidsram: 1-3 månader efter intervention
|
Bedöms via Strange Situation Procedur (observations)
|
1-3 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Daglig kortisolreglering
Tidsram: 1-3 månader efter intervention
|
Bedöms via salivprover insamlade från spädbarn
|
1-3 månader efter intervention
|
Förälders känslighet
Tidsram: 1-3 månader efter intervention
|
Observationsbedömning av föräldrars ledning, påträngande och glädje
|
1-3 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kristin Bernard, PhD, Stony Brook University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- FCNY-73312
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anknytningsstörningar
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten
Kliniska prövningar på Attachment and Biobehavioral Catch-up (ABC)
-
University of California, San FranciscoAvslutadDepressiva symtom | ÅngestsymtomFörenta staterna
-
University of DelawareNational Institute of Mental Health (NIMH)Anmälan via inbjudanÅngeststörningar | Depressiva symtom | UppförandestörningFörenta staterna
-
Stony Brook UniversityUniversity of DelawareHar inte rekryterat ännuBarnmisshandel
-
University of California, San FranciscoRekryteringBarnbeteendeproblem | Maternal depressionFörenta staterna
-
University of DelawareNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadAnknytningsstörningarFörenta staterna
-
University of DelawareNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadDepression | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ProblembeteendenFörenta staterna
-
University of DelawareAktiv, inte rekryterande
-
Duke UniversityAvslutadFamiljer som upplever hemlöshet med barn under 48 månaders ålderFörenta staterna